+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
Заказать звонок
Центр регистрации медицинских изделий
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Образование
  • Образовательная лицензия
  • Образовательные программы
  • Документы
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Eng Rus
    Центр регистрации медицинских изделий
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Образование
    • Образовательная лицензия
    • Образовательные программы
    • Документы
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Eng Rus
      Центр регистрации медицинских изделий
      Телефоны
      +7 (499) 938-69-54
      +7 (812) 425-64-03
      Заказать звонок
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Образование
        • Назад
        • Образование
        • Образовательная лицензия
        • Образовательные программы
        • Документы
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      [email protected]
      Центр регистрации медицинских изделий
      • Главная
      • Статьи
      • Декларация соответствия медизделий требованиям технических регламентов Таможенного Союза

      Декларация соответствия медизделий требованиям технических регламентов Таможенного Союза

      Декларация технического регламента Таможенного союза для медизделий - это обязательный документ, предусмотренный ТР ТС 020/2011. Он подлежит регистрации в Едином государственном реестре.

      Что собой представляет декларация о соответствии

      Российская Федерация вот уже много лет является членом Евразийского экономического союза. Одной из целей его создания была интенсификация торгового оборота между входящими в него странами, которая, в свою очередь, стала возможна на базе унифицированных требований к качеству и безопасности продукции. Они сформулированы в технических регламентах, которые разрабатываются отдельно для каждой категории продуктов. Проверка товаров на соответствие таким требованиям осуществляется в рамках процедуры оценки. По ее результатам для изделий, успешно прошедших контроль, оформляется декларация технического регламента Таможенного союза или сертификат.

      Отличие сертификата

      Оба документа составляются по специально утвержденному образцу: он приводится в Решении Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 № 293. Согласно этому нормативному акту декларирование оформляется на простом листе бумаги, тогда как сертификат составляется на защищенном бланке, изготавливаемом типографским способом. Другими отличиями являются:

      • ответственность за содержащиеся с них сведения. Когда оформляется декларация соответствия требованиям технического регламента, она возлагается на заявителя, при оформлении сертификата – на сертификационный орган;
      • порядок проведения испытаний. При декларировании в зависимости от выбранной схемы их проводит сам заявитель или сертификационный орган, при сертификации – только сертификационный орган.

      Указание на то, какой тип документа необходимо оформлять для конкретного вида продукта, содержится в соответствующем техническом регламенте.

      В каких случаях требуется декларирование

      В целом следует признать, что декларация о соответствии требованиям ТР ТС или сертификат на продукцию медицинского назначения оформляется достаточно редко. Это связано с тем, что в Евразийском экономическом союзе сертификация такой продукции не является главным механизмом контроля ее качества и безопасности. Для этих целей разработана и введена в действие специальная процедура – государственная регистрация медицинских изделий, которая предполагает всестороннюю проверку товара на предмет его эффективности и безопасности.

      Поэтому в большинстве актуальных технических регламентов ЕАЭС медицинские изделия попадают в категорию продукции, на которые их действие не распространяется. Но из этого правила есть одно важное исключение. Речь идет о техническом регламенте ТР ТС 020/2011, который посвящен электромагнитной совместимости технических средств. В самом деле, сейчас в медицине используется большое количество разных видов оборудования, которые при невыполнении требований к их совместимости способны работать некорректно и тем самым оказывать серьезное негативное влияние на здоровье пациентов.Медицинские изделия, которые относятся к техническим средствам, обязаны проходить оценку соответствия с применением критериев, описанных в ТР ТС 020/2011.

      Декларируемые товары

      ТР ТС 020/2011 предполагает две возможных формы оценки соответствия: получение декларации ТР ТС и оформление сертификата. В соответствии с пунктом 2 данного нормативного акта декларирование осуществляется в отношении товаров, которые не входят в список, приведенный в приложении 3 к этому техрегламенту. Он включает:

      • бытовые электроприборы;
      • персональные компьютеры;
      • офисную технику;
      • электрический инструмент;
      • электрические музыкальные инструменты.

      Очевидно, в этом перечне отсутствуют какие-либо изделия медицинского назначения. Для них составляется декларация о соответствии техническому регламенту Таможенного союза с указанием этого техрегламента.

      Порядок оформления

      В соответствии с действующим сертификационным законодательством ЕАЭС производитель или продавец медицинского изделия вправе сделать это самостоятельно. Но в итоге ему все равно придется обратиться в сертификационный орган, чтобы:

      • провести испытания;
      • зарегистрировать документ в установленном порядке.

      Испытания должны проводиться на базе аккредитованной лаборатории. На основании их результатов сертификационным органом проводится регистрация декларации соответствия ТР ТС в Едином реестре Росаккредитации.

      Форма

      Итак, декларация ТС – это официальный документ, который оформляется по установленному образцу, приведенному в решении № 293. Она обязана содержать следующие данные:

      • информация о заявителе;
      • название и идентифицирующие характеристики медицинского изделия;
      • номер техрегламента;
      • реквизиты протоколов испытаний;
      • срок действия декларации ТР ТС на продукт.

      Необходимые документы

      Список необходимых данных и цена декларации ТР ТС зависит от того, кто ее оформляет. Сертификационный орган обычно требует следующие данные:

      • сведения о заявителе, включая информацию о постановке на государственный и налоговый учет;
      • техническую документацию, в соответствии с которой организован процесс производства;
      • дополнительные сведения о продукте;
      • заявление.

      В зависимости от выбранной схемы декларирования могут потребоваться дополнительные сведения.

      Срок действия

      Согласно пункту 5 технического регламента 020/2011 максимальный срок действия декларации на серийное производство медицинских изделий составляет 5 лет. Для партии товара или отдельной единицы продукции срок ее действия не устанавливается, поскольку он равен сроку службы продукта.

      Преимущества нашей компании

      Чтобы быстро провести декларирование медицинского оборудования в полном соответствии с требованиями действующего законодательства, проще всего обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Наши сотрудники – это опытные специалисты, которые отлично знакомы с действующими требованиями, поэтому никогда не допускают ошибок при подготовке и оформлении бумаг. Мы возьмем на себя все необходимые процедуры по декларированию Вашего товара, включая:

      • организацию испытаний и оформление протоколов установленного образца;
      • подготовку текста документа;
      • регистрацию в Едином государственном реестре.

      Благодаря значительному количеству клиентов цена декларации о соответствии ТР ТС остается демократичной. Мы работаем со всеми видами медицинской продукции, подпадающей под действие технического регламента 020/2011. В нашем центре Вы можете заказать подготовку других обязательных документов на медицинскую продукцию.

      Стоимость оформления

      Действующее сертификационное законодательство не регулирует стоимость услуг в этой сфере: цена декларации соответствия Таможенного союза определяется сертификационными органами самостоятельно. В Центре регистрации медицинских изделий Вам предложат индивидуальный подход к определению стоимости услуг и удобный формат расчета.


      Вы можете оставить заявку на получение декларации

      Заполните поля формы


      О нас
      Компания Центр регистрации медицинских изделий
      Наши контакты
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (499) 938-69-54
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      +7 (812) 425-64-03
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      © 2022 Центр регистрации медицинских изделий