Что собой представляет декларация о соответствии
Российская Федерация вот уже много лет является членом Евразийского экономического союза. Одной из целей его создания была интенсификация торгового оборота между входящими в него странами, которая, в свою очередь, стала возможна на базе унифицированных требований к качеству и безопасности продукции. Они сформулированы в технических регламентах, которые разрабатываются отдельно для каждой категории продуктов. Проверка товаров на соответствие таким требованиям осуществляется в рамках процедуры оценки. По ее результатам для изделий, успешно прошедших контроль, оформляется декларация технического регламента Таможенного союза или сертификат.
Отличие сертификата
Оба документа составляются по специально утвержденному образцу: он приводится в Решении Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 № 293. Согласно этому нормативному акту декларирование оформляется на простом листе бумаги, тогда как сертификат составляется на защищенном бланке, изготавливаемом типографским способом. Другими отличиями являются:
- ответственность за содержащиеся с них сведения. Когда оформляется декларация соответствия требованиям технического регламента, она возлагается на заявителя, при оформлении сертификата – на сертификационный орган;
- порядок проведения испытаний. При декларировании в зависимости от выбранной схемы их проводит сам заявитель или сертификационный орган, при сертификации – только сертификационный орган.
Указание на то, какой тип документа необходимо оформлять для конкретного вида продукта, содержится в соответствующем техническом регламенте.
В каких случаях требуется декларирование
В целом следует признать, что декларация о соответствии требованиям ТР ТС или сертификат на продукцию медицинского назначения оформляется достаточно редко. Это связано с тем, что в Евразийском экономическом союзе сертификация такой продукции не является главным механизмом контроля ее качества и безопасности. Для этих целей разработана и введена в действие специальная процедура – государственная регистрация медицинских изделий, которая предполагает всестороннюю проверку товара на предмет его эффективности и безопасности.
Поэтому в большинстве актуальных технических регламентов ЕАЭС медицинские изделия попадают в категорию продукции, на которые их действие не распространяется. Но из этого правила есть одно важное исключение. Речь идет о техническом регламенте ТР ТС 020/2011, который посвящен электромагнитной совместимости технических средств. В самом деле, сейчас в медицине используется большое количество разных видов оборудования, которые при невыполнении требований к их совместимости способны работать некорректно и тем самым оказывать серьезное негативное влияние на здоровье пациентов.Медицинские изделия, которые относятся к техническим средствам, обязаны проходить оценку соответствия с применением критериев, описанных в ТР ТС 020/2011.
Декларируемые товары
ТР ТС 020/2011 предполагает две возможных формы оценки соответствия: получение декларации ТР ТС и оформление сертификата. В соответствии с пунктом 2 данного нормативного акта декларирование осуществляется в отношении товаров, которые не входят в список, приведенный в приложении 3 к этому техрегламенту. Он включает:
- бытовые электроприборы;
- персональные компьютеры;
- офисную технику;
- электрический инструмент;
- электрические музыкальные инструменты.
Очевидно, в этом перечне отсутствуют какие-либо изделия медицинского назначения. Для них составляется декларация о соответствии техническому регламенту Таможенного союза с указанием этого техрегламента.
Порядок оформления
В соответствии с действующим сертификационным законодательством ЕАЭС производитель или продавец медицинского изделия вправе сделать это самостоятельно. Но в итоге ему все равно придется обратиться в сертификационный орган, чтобы:
- провести испытания;
- зарегистрировать документ в установленном порядке.
Испытания должны проводиться на базе аккредитованной лаборатории. На основании их результатов сертификационным органом проводится регистрация декларации соответствия ТР ТС в Едином реестре Росаккредитации.
Форма
Итак, декларация ТС – это официальный документ, который оформляется по установленному образцу, приведенному в решении № 293. Она обязана содержать следующие данные:
- информация о заявителе;
- название и идентифицирующие характеристики медицинского изделия;
- номер техрегламента;
- реквизиты протоколов испытаний;
- срок действия декларации ТР ТС на продукт.
Необходимые документы
Список необходимых данных и цена декларации ТР ТС зависит от того, кто ее оформляет. Сертификационный орган обычно требует следующие данные:
- сведения о заявителе, включая информацию о постановке на государственный и налоговый учет;
- техническую документацию, в соответствии с которой организован процесс производства;
- дополнительные сведения о продукте;
- заявление.
В зависимости от выбранной схемы декларирования могут потребоваться дополнительные сведения.
Срок действия
Согласно пункту 5 технического регламента 020/2011 максимальный срок действия декларации на серийное производство медицинских изделий составляет 5 лет. Для партии товара или отдельной единицы продукции срок ее действия не устанавливается, поскольку он равен сроку службы продукта.
Преимущества нашей компании
Чтобы быстро провести декларирование медицинского оборудования в полном соответствии с требованиями действующего законодательства, проще всего обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Наши сотрудники – это опытные специалисты, которые отлично знакомы с действующими требованиями, поэтому никогда не допускают ошибок при подготовке и оформлении бумаг. Мы возьмем на себя все необходимые процедуры по декларированию Вашего товара, включая:
- организацию испытаний и оформление протоколов установленного образца;
- подготовку текста документа;
- регистрацию в Едином государственном реестре.
Благодаря значительному количеству клиентов цена декларации о соответствии ТР ТС остается демократичной. Мы работаем со всеми видами медицинской продукции, подпадающей под действие технического регламента 020/2011. В нашем центре Вы можете заказать подготовку других обязательных документов на медицинскую продукцию.
Стоимость оформления
Действующее сертификационное законодательство не регулирует стоимость услуг в этой сфере: цена декларации соответствия Таможенного союза определяется сертификационными органами самостоятельно. В Центре регистрации медицинских изделий Вам предложат индивидуальный подход к определению стоимости услуг и удобный формат расчета.
