Изделия, подлежащие и не подлежащие регистрации
По общему правилу постановка на учет требуется для большей части изделий врачебного назначения, которые производятся внутри России или ввозятся в нашу страну для последующей продажи. Из этого правила предусмотрен ряд исключений. Государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, которые:
- изготавливаются для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача и не предполагают возможности их использования другими людьми, то есть исключают свободную продажу на рынке;
- ввозятся на территорию Евразийского экономического союза физическим лицом для целей последующего личного применения;
- ввозятся на территорию ЕАЭС для лечения, профилактики и выполнения других врачебных манипуляций для сотрудников дипломатических представительств, консульских учреждений, пассажиров и членов экипажей воздушных, наземных и водных транспортных средств, прибывающих из-за границы, а также участников международных событий;
- ввозятся в ЕАЭС для проведения необходимых испытаний, предполагающих осуществление последующей государственной регистрации. Ввоз медицинских изделий без регистрации при таких обстоятельствах осуществляется после получения специального разрешения Росздравнадзора;
- попадают на территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи пострадавшим.
Этот список будет закрытым. В остальных случаях для товаров этой категории предусматривается обязательная регистрация медицинских изделий.
Нормативная база
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании ряда действующих нормативных актов, основными из которых становятся:
- федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
- постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 с учетом последних изменений, которое определяет новые правила регистрации медицинских изделий в 2021 году;
- приказ Минздрава от 06.06.2012 N 4н, определяющий правила присвоения товарам врачебного назначения конкретных классов риска;
- постановление Правительства от 03.04.2020 № 430, согласно которому производится упрощенная постановка на учет медицинских товаров, применяемых для лечения коронавирусной инфекции;
- постановление Правительства от 18.03.2020 № 299, согласно которому производится ускоренная регистрация медицинских изделий защитного назначения, принадлежащих к 1 классу риска;
- некоторые другие нормативные акты.
Правовая база, в соответствии с которой выполняется регистрация медицинских изделий зарубежного производства и отечественного изготовления, регулярно пересматривается и редактируется с тем, чтобы обеспечить ее соответствие текущей ситуации в экономике и обществе. Например, в связи с распространением коронавирусной инфекции Правительством были оперативно приняты постановления, вводящие упрощенный порядок постановки на учет для некоторых категорий товаров врачебного назначения.
Общие правила госрегистрации
В роли государственного органа, который выполняет все необходимые регистрационные процедуры, выступает Росздравнадзор. Регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре осуществляется по заявительному принципу: соискателю нужно представить пакет документов, подтверждающих, что его продукт соответствует установленным требованиям к его качеству и безопасности. По результатам рассмотрения заявки ведомство принимает решение о постановке продукта на учет и выдает регистрационное удостоверение определенного образца.
Классы риска
Общий перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, определен приказом № 4н. Но важно понимать, что эти товары существенно различаются по своим свойствам - и от их характеристик во многом будет зависеть алгоритм государственной регистрации. Для целях дифференциации все продукты врачебного назначения, которые поступают в обращение внутри нашей страны, разделены на несколько категорий по критерию потенциального вреда, который они могут причинить здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по их применению.
Полученные категории называют классами риска. В общей сложности весь объем продуктов делят на следующие классы:
- класс 1 – низкий потенциальный риск причинения вреда здоровью больного при использовании товара для лечения, диагностики или других врачебных целей;
- класс 2а – средний риск;
- класс 2б – повышенный риск;
- класс 3 – исключительно высокий.
Закон о регистрации медицинских изделий предусматривает единый формат процедуры для товаров, которые принадлежат к классам 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска предусматривается более простая процедура постановки на учет, которая исключает ряд этапов, входящих в состав стандартного алгоритма.
Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров
В целях учета выданных регистрационных удостоверений в Российской Федерации действует единая информационная база, которая содержит данные об оформленных РУ с указанием их статуса. Ведением этой базы и актуализацией содержащихся данных занимается Росздравнадор. Единый государственный реестр размещен в открытом доступе на сайте ведомства. Благодаря этому проверка регистрации медицинского изделия занимает мало времени и может быть проведена любым пользователем, который интересуется, зарегистрирован ли нужный ему товар.
Стандартная процедура государственной регистрации медизделий
Для большинства типов медицинских товаров постановку на государственный учет проводят по схеме, включающей следующие основные этапы постановки на учет для медицинских продуктов.
- Заявитель сам организует токсикологические и технические испытания медицинских изделий для регистрации с привлечением аккредитованной испытательной лаборатории. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
- Заявитель собирает другие необходимые документы, подтверждающие соответствие товара действующим нормативам по качеству и безопасности. Их список определен пунктом 10 постановления № 1416. Также ему нужно составить заявление на регистрацию медицинского изделия, используя утвержденную форму этого документа.
- Полный пакет собранной документации и готовое заявление подаются в Росздравнадзор. Ведомство проверяет предоставленный пакет на предмет полноты и правильности оформления документации, а потом назначает проведение I этапа экспертизы уполномоченной организацией.
- Уполномоченная организация, назначенная Росздравнадзором, проводит I этап экспертизы, в рамках которого она изучает сведения, предоставленные в составе регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства знакомятся с выводами экспертов и, если они рекомендовали продолжить процедуру государственной регистрации, назначает выполнение клинических испытаний продукта.
- Аккредитованная медицинская организация, назначенная Росздравнадзором, проводит клинические испытания, при которых определяется действенность и безопасность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые снова направляются в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства изучают предоставленные протоколы и назначают II этап экспертизы, которую проводит уполномоченная организация.
- Уполномоченная организация осуществляет II этап экспертизы, в рамках которого специалисты исследуют протоколы клинических испытаний, предоставленные аккредитованным медицинским учреждением. По результатам этого исследования составляется экспертное заключение, которое вновь направляют в Росздравнадзор.
- Получив полный комплект документов, характеризующий качество, действенность и безопасность медицинского товара, специалисты ведомства принимают окончательное решение о государственной регистрации продукта. Если оно будет положительным, сотрудники государственного органа оформляют регистрационное удостоверение и передают его заявителю.
- Сотрудники Росздравнадзора вносят сведения о выданном удостоверении в Единый государственный реестр регистрации медицинских изделий. После оно может свободно обращаться на рынке нашей страны.
Постановление о регистрации медицинских изделий пунктом 19 уточняет, что максимальная длительность процедуры не может превышать 50 рабочих дней. Однако срок регистрации медицинского изделия не включает продолжительность клинических испытаний, которая часто занимает много времени, поскольку они становятся важной частью процедуры, позволяющей достоверно определить качество и безопасность продукта. Регистрация тождественных медицинских изделий выполняется по аналогичной схеме для каждого продукта.
Процедура регистрации для товаров 1 класса риска
Регистрация медицинских изделий в России для товаров 1 класса риска проводится по иной схеме, из которой исключен ряд компонентов. Она выглядит так.
- На этапе подготовки к подаче регистрационной заявки соискатель сам организует проведение всех трех типов необходимых испытаний продукта – технических, токсикологических и клинических. Выполнять такие испытания самостоятельно не разрешается: для этого ему необходимо привлекать организации по регистрации медизделий, аккредитованные Росздравнадзором. Исполнитель обязан задокументировать результаты испытаний протоколами установленного образца.
- После соискатель составляет заявление на регистрацию продукта, а также собирает необходимые документы, которые дополнительно подтверждают качество и безопасность товара. Из этой документации составляется готовое регистрационное досье.
- Регистрационное досье подается в Росздравнадзор для рассмотрения на предмет полноты и корректности оформления необходимой документации. Ведомство исследует предоставленный пакет и, при отсутствии важных ошибок, назначает проведение экспертизы.
- Уполномоченная экспертная организация проводит экспертизу, в рамках которой изучает сведения, предоставленные в документах, которые содержатся в регистрационном досье. По результатам этой процедуры оформляется экспертное заключение, где приводится вывод специалистов о целесообразности регистрации этого товара.
- Получив заключение экспертов, специалисты Росздравнадзора принимают решение о регистрации. Если оно окажется положительным, они оформят регистрационное удостоверение и передадут его заявителю, а также внесут сведения об РУ в Единый государственный реестр.
Итак, процедура регистрации для товаров 1 класса риска предполагает выполнение клинических испытаний до ее начала. Поэтому, конечно, здесь клинические испытания уже не проводятся, а также не проводится и второй этап экспертизы. Это существенно упрощает и сокращает процесс.
Упрощенная государственная регистрация
В течение продолжительного времени процедура госрегистрации продуктов медицинского назначения была одинаковой для всех типов медицинских товаров вне зависимости от их конкретного назначения и различалась лишь в зависимости от класса риска продукта. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции она подверглась серьезным изменениям. Они были обусловлены острым дефицитом самых нужных товаров, применяемых для защиты от коронавируса, например, масок и перчаток. Он вынудил Правительство принять неотложные меры. Для решения появившейся проблемы были приняты сразу два новых постановления.
Постановление № 430 имеет временный характер – его действие распространяется на период до 1 января 2022 года. Этот нормативный документ предусматривает возможность упрощения процедуры госрегистрации для 363 медицинских продуктов, применяемых для лечения и профилактики COVID-19. Заявитель имеет право на выполнение упрощенной экспертизы, которая занимает всего три рабочих дня, а затем еще за три дня Росздравнадзор принимает итоговое решение о регистрации. Важное ограничение по применению этой процедуры состоит в том, что по ней можно получить РУ только на конкретную партию товаров, а срок действия удостоверения будет ограничен 1 января 2022 года.
Постановление № 299 не имеет ограничений по сроку действия, поскольку оно внесло изменения в текст основного нормативного акта, регулирующего порядок выполнения госрегистрации – постановления № 1416. Теперь для 36 типов медицинских товаров предусмотрена ускоренная процедура регистрации: пройти ее могут медицинские продукты, определенные приложением к постановлению № 1416. Они объединены двумя признаками: все они принадлежат к категории медизделий защитного характера и относятся к 1 классу риска.
На первом этапе этой процедуры заявитель подает в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на товар, а также его фотографии – плюс заявление на регистрацию, копию доверенности на представление интересов производителя и опись документов. За пять рабочих дней ведомство изучает предоставленный пакет, сразу выносит решение о регистрации и оформляет регистрационное удостоверение. Здесь ограничение состоит в том, что выданное удостоверение имеет временный характер – оно действует 150 рабочих дней. За этот срок заявителю потребуется провести технические, токсикологические и клинические испытания продукта, получить протоколы по результатам испытаний и подать их в Росздравнадзор. Если все в порядке, ведомство заменит временное удостоверение на бессрочное.
Стоимость регистрации
Регистрация медизделий в нашей стране представляет собой государственную услугу, которая предоставляется ответственным ведомством на платной основе. Оплата этих работ производится в форме государственной пошлины. Ее размер определен статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:
- пошлина за оформление регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей;
- пошлина за выполнение необходимых экспертиз и исследований, которая зависит от класса риска медицинского продукта. Для товаров 1 класса риска она составит 45 тысяч рублей, класса 2а – 65 тысяч рублей, класса 2б – 85 тысяч рублей, класса 3 – 115 тысяч рублей.
Итак, итоговая цена, которую заявителю придется уплатить за выполнение регистрации медицинских товаров, может составить от 52 до 122 тысяч рублей.
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Выше приведено описание разных типов процедур государственной регистрации товаров медицинского назначения в России. Однако нужно иметь в виду, что вот уже много лет наша страна выступает в роли активного члена Евразийского экономического союза. Страны, входящие в союзное объединение, стремятся к унификации требований к качеству разных видов товаров, что даст возможность упростить и интенсифицировать взаимный торговый оборот и произведет положительное влияние на экономику всех государств.
Это устремление распространяется и на рынок товаров медицинского назначения. Сейчас страны-участницы уже приняли и согласовали единую процедуру контроля качества таких продуктов: она также получила название государственной регистрации. Ее основные принципы описаны в решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. По сравнению с алгоритмом, действующим на территории нашего государства, эта процедура несколько более сложна, поскольку она учитывает нормы, сложившиеся во всех государствах, входящих в состав ЕАЭС. Однакоона предполагает те же основные этапы и не вызовет серьезных сложностей у участников рынка, уверены эксперты.
Сейчас это постановление уже вступило в действие, однако при его применении есть переходный период. Вплоть до 1 января 2022 года заявители могут сами выбирать, по каким стандартам зарегистрировать свой медицинский продукт – по нормам РФ или ЕАЭС. Поскольку российским производителям отечественный алгоритм хорошо знаком, они, конечно, чаще выбирают эту процедуру. Но им следует помнить, что после 1 января 2022 года это станет невозможным: новые медицинские товары можно будет зарегистрировать внутри ЕАЭС только по общесоюзным нормам.
Ранее выданные удостоверения останутся действительными до окончания прописанного в них срока. Это значит, что те из них, которые имеют временный характер, прекратят действовать после наступления этой даты, а бессрочные РУ будут оставаться легитимными. Но производителям нужно учитывать, что российские регистрационные удостоверения будут действовать только на территории нашей страны. Поэтому если они захотят продавать свои продукты в других странах ЕАЭС, им придется заново проходить уже унифицированную процедуру. Поэтому эксперты рекомендуют уже сейчас получать общесоюзное РУ, которое существенно упростит работу предприятий, занимающихся изготовлением товаров медицинского назначения, в будущем.