Правовая база
Для большинства медицинских изделий статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ предусмотрена обязательная государственная регистрация. Это требование введено для обеспечения качества и безопасности такой категории продукции. Общий список товаров, которые подлежат госрегистрации, приведен в дополнительном нормативном документе – Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. С недавних пор в этой области произошли существенные изменения. В список товаров, которые должны получать удостоверение, была включена дополнительная позиция – программное обеспечение медицинского оборудования и аппаратуры. Порядок государственной регистрации для этой категории изделий регулируется в стандартном порядке Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.
Какое ПО относится к медицинским изделиям
Самые жаркие споры, конечно, вызвал вопрос о том, в каких случаях программное обеспечение для медицинских центров относится к медизделиям, а в каких нет. Действительно, в таких учреждениях применяется не только узкоспециализированное ПО, но и софт общего назначения, и было бы несправедливо требовать его государственной регистрации только по факту применения в профильной организации.
Чтобы разъяснить этот вопрос, ответственное ведомство в лице Росздравнадзора последовательно опубликовало несколько разъяснений, в каждом из которых содержались все более уточненные положения. Сейчас при определении того, какое программное обеспечение медицинского назначения следует регистрировать, следует ориентироваться на письмо Росздравнадзора от 13 февраля 2020 г. N 02И-297/20. В пункте 1 этого информационного документа четко сказано, что ПО относится к медицинским изделиям, если одновременно выполняются следующие критерии:
- оно является программой для компьютера или ее отдельными модулями. Неважно, на какой аппаратной платформе разработан продукт, каким образом осуществляется доступ к нему, и как размещается само программное обеспечение;
- продукт не является составной частью другой системы и применяется самостоятельно;
- его применение по назначению, определенному производителем, предполагает цели врачебного характера;
- результатом его работы является интерпретация набора данных по заданной методике в автоматическом режиме.
Если не выполняется хотя бы одно условие, ПО не является медицинским и, соответственно, для него не требуется государственная регистрация. В пункте 2 рассматриваемого письма приведены варианты функций, которые не предполагают интерпретации полученной информации – например, это перевод цифр из одних единиц исчисления в другие, переводы текстов, построение графиков и диаграмм и т.д. Поэтому, к примеру, программное обеспечение переводчика медицинских текстов, применяемое для автоматического поиска нужных значений слов, не подлежит госрегистрации.
Класс риска
Порядок осуществления государственной регистрации изделий врачебного назначения зависит от их класса риска – это потенциальный вред здоровью пациента, который способен нанести продукт при условии его применения по назначению, установленному производителем. В соответствии с приказом № 4н все товары этой категории делятся на четыре класса:
- 1 – низкий уровень риска;
- 2а – средний уровень;
- 2б – повышенный уровень;
- 3 – высокий уровень.
Нельзя однозначно сказать, что все программное обеспечение для медицинских учреждений относится к определенному классу. Он различается в зависимости от степени возможной опасности, сопряженной с его применением. Правилам классификации для этой категории продукции посвящен новый раздел III приложения № 2 к приказу № 4н. Он включен совсем недавно – с 21 августа 2020 года на основании Приказа Минздрава от 7 июля 2020 года № 686н. Согласно этому разделу, отнесение ПО к конкретному классу риска осуществляется на основании двух основных критериев. Первый из них – это вид информации, которую использует программа. Здесь выделяются три основных ее вида:
- информация, требующая принятия срочных решений;
- информация, необходимая для принятия обоснованных клинических решений в текущем режиме;
- вспомогательные сведения, не требующие срочных действий со стороны персонала;
Второй критерий - условия, в которых применяется ПО в организации. Здесь выделяют три вида условий:
- категория «А» - оказание пациенту экстренной помощи, проведение комплексной терапии или хирургического вмешательства, а также диагностика и лечение заболеваний, которые представляют высокую общественную опасность;
- категория «Б» - оказание неотложной медпомощи, предоставление помощи без хирургического вмешательства, диагностика и лечение болезней, которые представляют приемлемый риск для общественного здоровья;
- категория «В» - предоставление плановой медпомощи, долговременный уход, лечение с помощью неинвазивных методов, диагностика и лечение болезней с низким риском для общественного здоровья.
На основании этих критериев ПО получает определенный класс риска.
Необходимые документы
Особый порядок госрегистрации для этой категории продукции не предусмотрен. Для них регистрация программного обеспечения как медицинского изделия производится в соответствии с положениями постановления № 1416. Но пакет документов, которые следует представить в Росздравнадзор для получения удостоверения, несколько отличается от стандартного. Его состав приведен в пункте 10 правил, утвержденных этим нормативным документом. Он включает:
- копию доверенности на представление интересов изготовителя программы;
- нормативные документы, которые действуют для данной категории продукции;
- техническую и эксплуатационную документацию изготовителя;
- фотографии электронного носителя и интерфейса ПО, имеющие размер не меньше 18*24 см;
- протоколы клинических и технических испытаний вне зависимости от класса риска изделия. Обратите внимание, что в соответствии с пунктом 25 приложения к Приказу Минздрава от 9 января 2014 года № 2н токсикологические испытания предусмотрены только для тех типов изделий, которые непосредственно контактируют с организмом человека;
- опись документации.
В ходе рассмотрения заявки Росздравнадзором осуществляется валидация программного обеспечения медицинских изделий с привлечением компетентных экспертов.
Возможные проблемы
В законодательстве разработка медицинского программного обеспечения как отдельное направление деятельности стало фигурировать совсем недавно. Процедура госрегистрации этой категории изделий пока недостаточно отработана, и в ходе нее возникают накладки: сейчас в Едином реестре зарегистрировано лишь несколько сотен таких продуктов. Заявителю, который впервые сталкивается с такой проблемой, трудно решить ее самостоятельно. Поэтому мы рекомендуем обратиться к специалистам Центра регистрации медицинских изделий.
Наши сотрудники регулярно анализируют действующее законодательство и точно знают, какие конкретные требования актуальны на настоящий момент. Благодаря этому мы практически полностью ликвидируем риск возможных сложностей с Вашей регистрационной заявкой, в том числе:
- неправильное оформление документов на программное обеспечение;
- неполнота регистрационного досье;
- нарушение правил подачи заявки;
- несоблюдение сроков ее обработки;
- неправильное оформление удостоверения;
- невнесение сведений об удостоверении в Единый реестр зарегистрированных изделий.
Порядок регистрации
Поскольку регистрационное досье для специального ПО включает протоколы клинических испытаний, для них процедура регистрации проводится в сокращенном режиме. Для наших клиентов она выглядит следующим образом.
- Заявитель предоставляет в наш Центр образцы продукции для проведения испытаний и имеющиеся документы.
- Мы организуем проведение испытаний на базе аккредитованной лаборатории и оформляем протоколы установленного образца, собираем другие необходимые документы, составляем регистрационное заявление.
- Мы подаем регистрационную заявку в Росздравнадзор, отслеживаем ее проверку и назначение I этапа экспертизы. Затем уполномоченная организация проводит экспертизу ПО, формирует экспертное заключение и направляет его в Росздравнадзор.
- На основании этих данных специалисты ведомства принимают решение о регистрации, оформляют регистрационное удостоверение и вносят данные о нем в Единый реестр.
- Мы проверяем правильность заполнения самого удостоверения и позиции в реестре, после чего передаем готовое удостоверение заявителю.
Наши преимущества
Центр регистрации медицинских изделий – это одна из немногих компаний, для которых регистрация медицинского программного обеспечения стала привычным делом. Наши эксперты уже сейчас имеют обширный опыт сопровождения заявок для этого нового вида продукции, и точно знают, как получить удостоверение без проволочек!