Нормативная база
В соответствии с требованиями, зафиксированными в статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, все медицинские изделия, которые допускаются к обращению и применению на территории нашей страны, включая одноразовые и стерильные, должны регистрироваться в установленном порядке. Порядок регистрации описан в дополнительном нормативном акте – Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.
Исключение из правила представляют только некоторые особые ситуации: например, когда стерильный товар изготавливается для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача или ввозится из-за границы для целей, не предполагающих свободную продажу, в ограниченном объеме - скажем, для лечения дипломатического сотрудника или в качестве одноразовой гуманитарной помощи. Ясно, что стерильные шприцы и иглы, изготавливаемые серийно в промышленных объемах, не входят ни в одну из этих категорий. Поэтому ответ на вопрос о том, нужно ли регистрационное удостоверение на одноразовые шприцы, является однозначным: такой документ необходим. Это подтверждается положениями приказа Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, в котором приводится список товаров, подлежащих обязательной госрегистрации. Разумеется, в нем присутствуют одноразовые и многоразовые шприцы и иглы самых разных видов.
Типы шприцев
Предназначением шприца является введение определенного объема лекарств или других жидкостей в тело пациента с применением поршневого механизма, создающего давление. Для работы механизма необходимы три основных компонента: игла, обеспечивающая прокол и введение лекарства, корпус, в котором размещается объем жидкости до введения в тело посредством иглы, и поршень, который создает вакуум или давление в зависимости от способа его использования. Все типы шприцев, которые применяются в современной медицине, делятся на две большие группы - одноразовые и многоразовые.
|
Тип изделия |
Характеристики |
|
Одноразовые |
Корпус и поршень чаще всего производятся из пластика, но одноразовая игла изготавливается из нержавеющей стали |
|
Многоразовые |
Корпус, игла и поршень делаются из металла, чтобы обеспечить стерильный режим использования |
Классы риска
Методология разделения медицинской продукции на классы риска содержится в приказе Минздрава № 4н. В этом нормативном акте приводятся исчерпывающие критерии отнесения изделий к конкретному классу. Пункт 4.2 этого приказа содержит информацию о том, что к классу 2а принадлежат продукты, которые используются для получения или хранения крови пациента и его биологических жидкостей пациента либо для введения или переливания других жидкостей или газов в тело пациента с помощью стерильной одноразовой иглы или иного приспособления. Учитывая эти критерии, ясно, что многоразовые и одноразовые шприцы принадлежат к классу риска 2а. В соответствии с этим определяется алгоритм регистрации такой продукции и порядок выдачи других видов документации на нее – например, это может быть сертификат соответствия на шприцы разных видов.
Также вы можете прочитать Классы опасности медицинских изделий
Порядок государственной регистрации
В соответствии с положениями постановления № 1416 процедура госрегистрации одноразовых и многоразовых шприцев состоит из следующих этапов.
- Заявитель самостоятельно организует проведение полного объема технических и токсикологических испытаний товара на базе аккредитованной лаборатории с оформлением их результатов протоколами установленного образца. Также он собирает другие необходимые документы и составляет регистрационное досье, которое подается в Росздравнадзор. Специалисты Росздравнадзора изучают досье на предмет полноты и правильности его оформления, после чего назначают проведение I этапа экспертизы.
- Уполномоченная экспертная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого изучает все документы, включенные в объем регистрационного досье, включая протоколы испытаний, сертификат на медицинский шприц и иглы, если он имеется, и проч. По результатам анализа составляется экспертное заключение о целесообразности процедуры дальнейшей регистрации, которое направляется в Росздравнадзор. Ведомство, проанализировав выводы экспертов, назначает проведение клинических исследований.
- Аккредитованная организация проводит клинические исследования, в ходе которых определяет степень действенности, безопасности и качества продукта при применении по назначению, определенному производителем. Результаты испытаний оформляются протоколами, которые направляются в Росздравнадзор. Сотрудники ведомства изучают протоколы, а затем назначают II этап экспертизы.
- В рамках II этапа экспертизы специалисты уполномоченной экспертной организации анализируют результаты, полученные в ходе клинических испытаний. По результатам такого анализа составляется экспертное заключение, которое снова отправляется в Росздравнадзор. Сотрудники ведомства изучают теперь уже полный пакет по продукту и принимают окончательное решение о регистрации.
- Если решение окажется положительным, работники Росздравнадзора оформляют регистрационное удостоверение, передают его заявителю и вносят информацию о РУ в Единый реестр зарегистрированных изделий.
Организация испытаний
Как и любой другой медицинский товар, для получения регистрационного удостоверения одноразовые и многоразовые шприцы должны пройти три вида испытаний – технические, токсикологические и клинические. Поскольку эта категория изделий относится к классу 2а, до подачи заявки в Росздравнадзор проводятся только технические и токсикологические исследования. Проведение клинических испытаний продукции и ее компонентов, включая иглы, осуществляется уже в рамках процедуры государственной регистрации при условии получения разрешения Росздравнадзора. Проводить такие испытания вправе только специализированные организации, уполномоченные ведомством. Их полный список размещен на его официальном сайте: сейчас он включает более 240 учреждений, которые работают в разных регионах страны.
Требуемые документы
В соответствии с установленными правилами регистрационное удостоверение на шприцы и иглы выдается при условии предъявления заявителем всех обязательных документов. Они составляют так называемое регистрационное досье. Их перечень определен пунктом 10 постановления № 1416. Для отечественных производителей он включает:
- доверенность на право представления интересов заявителя;
- техническую и эксплуатационную документацию изготовителя на товар;
- фотографии продукта размером не менее 18*24 см;
- протоколы технических и токсикологических испытаний в полном объеме;
- информацию о нормативных актах, действующих для данного типа медицинского изделия;
- опись документации.
Список документов для иностранных изготовителей несколько иной. В дополнение к перечисленным позициям он включает разрешение на ввоз необходимого объема стерильных образцов продукции в целях государственной регистрации и копии документов, выданных в стране производства, которые подтверждают качество самого товара и его компонентов, включая стерильные иглы.
Упрощенная регистрация
В связи с широким распространением коронавирусной инфекции Правительство Российской Федерации ввело упрощенный порядок государственной регистрации некоторых востребованных категорий товаров. Для этого было введено две новых схемы:
- по постановлению Правительства от 18 марта 2020 года № 299, которое позволило быстро получать временные удостоверения на 36 самых нужных товаров 1 класса риска, в основном одноразовых стерильных средств защиты;
- по постановлению Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, которое упростило правила проведения экспертизы для 360 с лишним категорий одноразовых и многоразовых товаров.
Однако ни в одном из этих нормативных документов не содержится упоминания о стерильных медицинских шприцах или иглах. Это значит, что они проходят процедуру государственной регистрации только в стандартном объеме.
Добровольная сертификация
Обязательная сертификация стерильных медицинских шприцев не предусмотрена действующим законодательством. Но в соответствии с положениями Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ производитель или продавец медицинских шприцев вправе организовать сертификацию своего товара на добровольной основе. В рамках такой процедуры критерии оценки соответствия устанавливаются самим заявителем: например, стандарт ГОСТ, зарегистрированная система добровольной сертификации, международная система качества или иной список стандартов. Соответствие выбранным критериям в полном объеме подтверждается сертификатом установленного образца.
Вопросы и ответы
Зачем нужен сертификат на шприцы? Добровольный сертификат качества позволяет документально подтвердить высокое качество продукции и ее стерильных компонентов, включая иглы. Это важно при взаимодействии с потребителями разных категорий.
Где получить добровольный сертификат? Для этого необходимо обратиться в один из аккредитованных сертификационных органов, внесенных в реестр Росаккредитации.
Каков срок его действия? Срок действия документа определяется органом по сертификации с учетом объема и характера проведенных исследований. Максимальный срок действия составляет 3 года.
Сколько времени занимает сертификация? Это зависит от того, какой список критериев выбран для оценки. Средний срок выполнения всех необходимых процедур составляет от нескольких дней до нескольких недель.
Нужен ли сертификат для участия в госзакупках? В письме от 13.04.2017 № ИА/24716/17 Федеральная антимонопольная служба предупреждает, что единственным обязательным документом, подтверждающим качество и безопасность стерильных шприцев при организации государственных закупок, является регистрационное удостоверение. Требование о поставках, содержащих указание на конкретные марки, товарные знаки, объем упаковки и другие идентификационные признаки, приводящие к ограничению конкуренции, являются незаконными. Большинство видов стерильных шприцев не упоминаются в Постановлении Правительства от 5 февраля 2015 года № 102 об ограничении участия продукции иностранных производителей в государственных закупках, поэтому покупать шприцы зарубежного производства разрешено.
Чем мы можем помочь
Центр регистрации медицинских изделий – это профильная организация, которая специализируется на сопровождении государственной регистрации медицинских изделий и других обязательных процедур в этой сфере. Наши сотрудники – это опытные профессионалы, которые зарегистрировали десятки наименований товаров данной категории. Мы имеем серьезную практику взаимодействия с Росздравнадзором и точно знаем, какие требования важно выполнить, чтобы получить регистрационное удостоверение с первого раза. Наши специалисты возьмут на себя все самые сложные аспекты этой работы, включая:
- организацию необходимых испытаний;
- подготовку обязательных документов;
- подачу заявки;
- проверку соблюдения правил ее обработки;
- контроль правильности оформления регистрационного удостоверения на стерильные шприцы любого объема;
- контроль внесения сведений об РУ в Единый государственный реестр.
