Правила этой процедуры утверждает отдельный нормативный документ – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Он определяет правила ее проведения для всех типов продуктов медицинского назначения. Государственным органом, который занимается рассмотрением заявлений, стал Росздравнадзор.
Классы риска
Постановление правительства РФ 1416 предусматривает разные процедуры постановки на учет для разных типов товаров в зависимости от класса потенциального риска их применения, то есть того возможного вреда, который они могут нанести здоровью пациента даже при условии их использования по назначению, определенному производителем. Методика определения класса риска установлена приказом Минтруда от 6 июня 2012 года N 4н. Согласно этому правовому документу, весь массив медизделий делится на 4 класса:
- 1 – низкая степень риска;
- 2а – средняя степень;
- 2б – повышенная степень;
- 3 – высокая степень.
Процедура госрегистрации
Базовые правила постановки на учет рассчитаны на товары, принадлежащие к классам 2а, 2б и 3. Для продуктов 1 класса, а также товаров категории in vitro, действует сокращенный алгоритм регистрации. Итак, чтобы получить регистрационное удостоверение в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, заявителю нужно пройти следующие этапы.
- Организация технических, токсикологических испытаний, оформление документов, составление регистрационного досье и подача его в Росздравнадзор. Специалисты ведомства проанализируют заявку и назначат проведение I этапа экспертизы.
- Проведение I этапа экспертизы уполномоченной организацией. Ее специалисты изучат содержание документов в составе регистрационного досье и оформят свои выводы в виде экспертного заключения о целесообразности продолжения процесса госрегистрации. Заключение направляется в Росздравнадзор, который изучает его и назначает проведение клинических испытаний.
- Проведение клинических испытаний аккредитованной медицинской организацией. Она исследует продукт на предмет его действенности, качества и безопасности, составляет протоколы по результатам испытаний и направляет их в Росздравнадзор. Изучив их, ведомство назначает II этап экспертизы.
- Уполномоченная организация проводит II этап экспертизы, то есть изучает результаты клинических испытаний, а затем осуществляет внесение экспертного заключения по в Росздравнадзор.
- Специалисты Росздравнадзора анализируют весь пакет документов по продукту и принимают окончательное решение о регистрации. Если оно будет положительным, заявителю выдается регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе фиксируются в Едином реестре.
Для товаров 1 класса риска и изделий категории in vitro проведение клинических испытаний организуется на этапе подготовки регистрационного досье, поэтому I этап экспертизы и КИ при госрегистрации не проводятся.
Постановление 1416 с изменениями 2020 года
В 2020 году в связи с распространением коронавирусной инфекции постановление № 1416 подверглось серьезным изменениям. Правительство приняло постановление от 18.03.2020 № 299, которое уже вступило в силу. Утверждение этого постановления ввело упрощенные правила госрегистрации для 36 медицинских товаров защитного назначения, относящихся к 1 классу риска. Производитель продуктов из этого списка теперь может собрать минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на продукт и его фотографии. Он представляет его в Росздравнадзор, который на основании этих сведений за 5 рабочих дней выдает заявителю временное регистрационное удостоверение со сроком действия 150 дней.
За этот период ему нужно выполнить недостающие клинические, технические и токсикологические испытания и подать подтверждающие документы в контролирующее ведомство. Проанализировав их, Росздравнадзор выдаст заявителю бессрочное регистрационное удостоверение взамен временного.
