+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Правила проведения клинических испытаний медицинских изделий

      Правила проведения клинических испытаний медицинских изделий

      Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный этап процедуры государственной регистрации. Такие исследования проводятся уполномоченными Росздравнадзором организациями для проверки безопасности, действенности и качества товара по утвержденной методике.

      Нормативная база клинических испытаний

      Клинические медицинские испытания (КИ) рассматриваются как часть общей процедуры государственной регистрации продукта медицинского назначения, которая также включает проведение токсикологических и технических исследований. Сейчас заявители, зарегистрированные на территории Российской Федерации, по своему выбору проходят регистрацию по национальным стандартам или по правилам ЕАЭС. Переходный период, допускающий такую возможность, продлится до 1 января 2022 года. После этой даты выдача регистрационных удостоверений станет осуществляться только по правилам ЕАЭС.

      Правовая база клинических исследований в РФ

      Сама госрегистрация и клинические исследования медицинских изделий в Российской Федерации регулируются особыми нормативными документами, в список которых входят:

      • Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
      • Постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416, которое вводит порядок госрегистрации медицинских изделий по национальным стандартам;
      • Приказ Минздрава от 9 января 2014 г. № 2н, устанавливающий правила выполнения разных типов испытаний и исследований в рамках процедуры госрегистрации;
      • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014, определяющий порядок выполнения клинических испытаний;
      • другие правовые документы.

      Правовая база клинических исследований в ЕАЭС

      В Евразийском экономическом союзе проведение клинических испытаний медицинских изделий в рамках процедуры государственной регистрации осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:

      • Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, устанавливающее общий алгоритм процедуры;
      • распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 176, определяющее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний и исследований;
      • Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 29, вводящее правила организации клинических испытаний;
      • другие правовые документы.

      Правила проведения клинических испытаний

      Информация о том, что такое клинические испытания медицинских изделий, содержится в пункте 4 правил, утвержденных постановлением № 1416. Обычно этот тип исследований проводится с участием человека, чтобы определить реальный уровень действенности и безопасности продукта, параметры его качественных характеристик. Но согласно положениям приказа Минздрава № 2н такие испытания могут проводиться и без участия человека. Результаты исследований оформляются в виде отчета, который направляется в Росздравнадзор.

      При этом на время осуществления КИ процедура госрегистрации приостанавливается, поскольку они занимают достаточно длительное время. Конкретная продолжительность процесса исследований зависит от сложности предоставленного на госрегистрацию продукта, его характеристик и иных обстоятельств. Если по итогам анализа отчета ведомство выносит положительное решение, процедура регистрации возобновляется.

      Медицинские изделия, для которых проводятся клинические исследования

      Итак, клинические испытания медицинских изделий – это проверка действенности, безопасности и качества продукта при его использовании по назначению, определенному производителем. Они выполняются по утвержденной методике. В соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ такой проверке подлежит большинство медицинских изделий. Исключение составляют те из них, для которых не предусмотрена государственная регистрация. Согласно Постановлению Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335 этот список включает следующие позиции.

      Товары, произведенные в России

      Продукция, изготовленная для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача, что исключает возможность ее применения другими больными или свободную продажу на рынке

      Товары, ввозимые из-за рубежа

      Продукция, которая ввозится в ЕАЭС из-за рубежа физическими лицами для личного пользования или для оказания врачебной помощи особым категориям граждан, например, участникам международных мероприятий, членам экипажей транспортных средств, работникам дипломатических учреждений

      Продукция, которая ввозится в ЕАЭС для проведения научных испытаний, исследований, выставок и подобных мероприятий

      Товары, которые ввозятся в ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи

      Все остальные медицинские изделия обязаны проходить процедуру госрегистрации, включающую этап проведения клинических испытаний

      Получение разрешения на проведение

      Для изделий продуктов 1 класса риска и товаров, изготовленных для выполнения диагностики in vitro, заявитель своими силами организует выполнение КИ еще на подготовительном этапе, то есть до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор. Таким образом, ему не требуется получать разрешение, чтобы организовать КИ для своей продукции.

      Для всех других изделий, то есть тех, которые принадлежат к классам 2а (средний риск), 2б (повышенный риск) и 3 (высокий риск) клинические испытания проводятся по назначению контролирующего ведомства. Обязательным требованием для этого становится положительный итог I этапа экспертизы качества и безопасности продукта, в ходе которого уполномоченная экспертная организация изучает сведения, содержащиеся в документах, представленных заявителем в составе регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор. Изучив содержание документа, государственный орган принимает решение о назначении клинических испытаний или об отказе в продолжении регистрации, если в документе содержатся выводы о ее нецелесообразности.

      Проведение испытаний

      Выполнение КИ производится по специально созданной программе. Ее предлагает заявителю медицинская организация, выбранная для реализации необходимых исследований. Согласованный текст программы утверждается руководителем компании-заявителя и медицинского учреждения, которое выполнит КИ. Если рассматриваемая процедура предполагает участие людей, проект программы потребуется согласовать с Комитетом по этике. Принципы его работы и порядок создания прописаны в приказе Минздрава от 01.03.2013 № 108. На рассмотрение составленного документа Совету по этике отводится 30 рабочих дней.

      Заявитель имеет право самостоятельно определить организацию, которая реализует необходимые действия в рамках КИ. При этом, однако, в своем выборе он ограничен списком медицинских учреждений, согласованным Росздравнадзором. Этот список опубликован в открытом доступе на портале ведомства. В общей сложности в него сейчас входят 242 организации для клинических испытаний медицинских изделий, действующие в разных регионах России.

      Виды КИ

      В соответствии с приказом № 2н выполнение КИ обязательно осуществляется с участием человека в следующих случаях:

      • на регистрацию представляется полностью новый вид медицинского продукта;
      • действие регистрируемого продукта основывается на использовании сложных медицинских технологий либо уникальных или специальных методов;
      • для регистрируемого продукта требуется получить подтверждение его действенности или безопасности.

      В остальных ситуациях КИ осуществляются без участия человека. Например, это возможно, если на регистрацию представляется продукт иностранного изготовления, для которого за рубежом уже были проведены необходимые исследования, подтвердившие его действенность и безопасность.

      Что исследуется в ходе проведения КИ

      КИ проводятся на основании ГОСТ по клиническим испытаниям медицинских изделий уполномоченной медицинской организацией. В ходе осуществления испытаний и исследований состояние людей, принимающих участие в экспериментах, тщательно контролируется на регулярной основе. Если в процессе их выполнения состояние участников процедуры ухудшится, испытания в тот же момент приостанавливаются. Это способно стать причиной отказа в регистрации продукта. Кроме этого, результаты КИ признаются неудовлетворительными в следующих случаях.

      Основание для отказа

      Обнаруженная проблема

      Предоставление недостоверной информации

      Назначение и показания к использованию исследуемого продукта не соответствуют информации, приведенной в сопроводительной документации

      Недостаточный уровень безопасности товара

      В ходе реализации КИ обнаружены нежелательные реакции или побочные действия, которые не были зафиксированы в инструкции по применению к этому товару

      В ходе применения медицинского продукта обнаруживаются факты появления угрозы здоровью и жизни пациентов или медицинского персонала, обеспечивающего его работу.

      В перечисленных ситуациях выявленные обстоятельства будут отражены в отчете экспертной организации, представляемом в Росздравнадзор. Стоит подчеркнуть, что сама такая организация не принимает никаких решений относительно итога процедуры госрегистрации продукта. Эксперты, проводившие анализ товара, только оформляют выводы относительно качественных и иных характеристик объекта. Но если эти выводы содержат такие данные, велика вероятность, что контролирующее ведомство, проанализировав выводы уполномоченной организации, откажет в регистрации товара. В этой ситуации заявитель имеет право устранить обнаруженные недостатки и вновь подать заявление на регистрацию своего продукта.

      Необходимые документы

      В соответствии с пунктом 38 порядка, утвержденного приказом № 2н, для выполнения клинических испытаний медизделий заявитель обязан предоставить в уполномоченную медицинскую организацию следующие документы:

      • заявление о проведении КИ;
      • необходимое количество образцов медицинского изделия;
      • разрешение на выполнение испытаний, выданное Росздравнадзором по результатам I этапа экспертизы изделия;
      • акт оценки результатов, полученных в ходе технических исследований;
      • заключение по итогам выполненных токсикологических испытаний и исследований;
      • информация о нормативных документах, применяемых к данному типу изделия, с указанием сведений о его соответствии установленным требованиям;
      • техническая и эксплуатационная документация изготовителя на продукт;
      • качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см;
      • сведения об итогах клинического применения продукта, в том числе за рубежом, представленные в виде статей, отчетов, докладов, аналитических записок и проч.
      ris-1-primer-opisi.jpg

      Перечисленные документы предоставляются заявителем в дополнение к документации, представленной в составе регистрационного досье.

      Скачать заявление на выполнение КИ

      Скачать форму отчета о клинических исследованиях

      Скачать форму отчета о клинических иссследованиях продукции категории in vitro

      Что мы предлагаем

      Центр регистрации медицинских изделий – это специализированная организация, предоставляющая услуги по сопровождению регистрационных процедур для медицинских изделий и лекарственных средств, включая клинические исследования медицинских изделий. Наши специалисты имеют большой опыт практического взаимодействия с органами Росздравнадзора и отлично знакомы со всеми нюансами подготовки и подачи необходимых документов. Мы тщательно следим за изменениями действующего законодательства в этой непростой сфере и всегда работаем в соответствии с актуальными требованиями.

      Наши услуги

      Зарегистрировать медицинское изделие с нашей помощью – проще, чем кажется. Наши опытные сотрудники проанализируют Вашу ситуацию и предложат Вам именно те услуги, которые необходимы для Вашего продукта с учетом степени его готовности к регистрации. Наиболее часто наши клиенты выбирают следующие позиции:

      • организация необходимых исследований до подачи заявки в регистрирующий орган на базе аккредитованных лабораторий с оформлением всех необходимых протоколов;
      • помощь в сборе и оформлении документов, входящих в состав регистрационного досье;
      • сопровождение подачи регистрационной заявки и контроль ее обработки на всех этапах;
      • проверка правильности оформления регистрационного досье и внесения информации о продукте в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

      Если Вам требуется помощь только на конкретном этапе – например, при организации клинических исследований, наши сотрудники с радостью включатся в работу. Они помогут составить пакет документов, необходимый для организации КИ, порекомендуют экспертную организацию из списка Росздравнадзора и окажут необходимую помощь в любой момент – от подачи заявления до составления протокола с положительным результатом!

       


      Назад к списку Следующая статья
      Вы можете оставить заявку на проведение клинических испытаний

      Заполните поля формы


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий