Нормативная база клинических испытаний
Клинические медицинские испытания (КИ) рассматриваются как часть общей процедуры государственной регистрации продукта медицинского назначения, которая также включает проведение токсикологических и технических исследований. Сейчас заявители, зарегистрированные на территории Российской Федерации, по своему выбору проходят регистрацию по национальным стандартам или по правилам ЕАЭС. Переходный период, допускающий такую возможность, продлится до 1 января 2022 года. После этой даты выдача регистрационных удостоверений станет осуществляться только по правилам ЕАЭС.
Правовая база клинических исследований в РФ
Сама госрегистрация и клинические исследования медицинских изделий в Российской Федерации регулируются особыми нормативными документами, в список которых входят:
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
- Постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416, которое вводит порядок госрегистрации медицинских изделий по национальным стандартам;
- Приказ Минздрава от 9 января 2014 г. № 2н, устанавливающий правила выполнения разных типов испытаний и исследований в рамках процедуры госрегистрации;
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014, определяющий порядок выполнения клинических испытаний;
- другие правовые документы.
Правовая база клинических исследований в ЕАЭС
В Евразийском экономическом союзе проведение клинических испытаний медицинских изделий в рамках процедуры государственной регистрации осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:
- Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, устанавливающее общий алгоритм процедуры;
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 176, определяющее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний и исследований;
- Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 29, вводящее правила организации клинических испытаний;
- другие правовые документы.
Правила проведения клинических испытаний
Информация о том, что такое клинические испытания медицинских изделий, содержится в пункте 4 правил, утвержденных постановлением № 1416. Обычно этот тип исследований проводится с участием человека, чтобы определить реальный уровень действенности и безопасности продукта, параметры его качественных характеристик. Но согласно положениям приказа Минздрава № 2н такие испытания могут проводиться и без участия человека. Результаты исследований оформляются в виде отчета, который направляется в Росздравнадзор.
При этом на время осуществления КИ процедура госрегистрации приостанавливается, поскольку они занимают достаточно длительное время. Конкретная продолжительность процесса исследований зависит от сложности предоставленного на госрегистрацию продукта, его характеристик и иных обстоятельств. Если по итогам анализа отчета ведомство выносит положительное решение, процедура регистрации возобновляется.
Медицинские изделия, для которых проводятся клинические исследования
Итак, клинические испытания медицинских изделий – это проверка действенности, безопасности и качества продукта при его использовании по назначению, определенному производителем. Они выполняются по утвержденной методике. В соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ такой проверке подлежит большинство медицинских изделий. Исключение составляют те из них, для которых не предусмотрена государственная регистрация. Согласно Постановлению Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335 этот список включает следующие позиции.
|
Товары, произведенные в России |
Продукция, изготовленная для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача, что исключает возможность ее применения другими больными или свободную продажу на рынке |
|
Товары, ввозимые из-за рубежа |
Продукция, которая ввозится в ЕАЭС из-за рубежа физическими лицами для личного пользования или для оказания врачебной помощи особым категориям граждан, например, участникам международных мероприятий, членам экипажей транспортных средств, работникам дипломатических учреждений |
|
Продукция, которая ввозится в ЕАЭС для проведения научных испытаний, исследований, выставок и подобных мероприятий |
|
|
Товары, которые ввозятся в ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи |
Все остальные медицинские изделия обязаны проходить процедуру госрегистрации, включающую этап проведения клинических испытаний
Получение разрешения на проведение
Для изделий продуктов 1 класса риска и товаров, изготовленных для выполнения диагностики in vitro, заявитель своими силами организует выполнение КИ еще на подготовительном этапе, то есть до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор. Таким образом, ему не требуется получать разрешение, чтобы организовать КИ для своей продукции.
Для всех других изделий, то есть тех, которые принадлежат к классам 2а (средний риск), 2б (повышенный риск) и 3 (высокий риск) клинические испытания проводятся по назначению контролирующего ведомства. Обязательным требованием для этого становится положительный итог I этапа экспертизы качества и безопасности продукта, в ходе которого уполномоченная экспертная организация изучает сведения, содержащиеся в документах, представленных заявителем в составе регистрационного досье. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор. Изучив содержание документа, государственный орган принимает решение о назначении клинических испытаний или об отказе в продолжении регистрации, если в документе содержатся выводы о ее нецелесообразности.
Проведение испытаний
Выполнение КИ производится по специально созданной программе. Ее предлагает заявителю медицинская организация, выбранная для реализации необходимых исследований. Согласованный текст программы утверждается руководителем компании-заявителя и медицинского учреждения, которое выполнит КИ. Если рассматриваемая процедура предполагает участие людей, проект программы потребуется согласовать с Комитетом по этике. Принципы его работы и порядок создания прописаны в приказе Минздрава от 01.03.2013 № 108. На рассмотрение составленного документа Совету по этике отводится 30 рабочих дней.
Заявитель имеет право самостоятельно определить организацию, которая реализует необходимые действия в рамках КИ. При этом, однако, в своем выборе он ограничен списком медицинских учреждений, согласованным Росздравнадзором. Этот список опубликован в открытом доступе на портале ведомства. В общей сложности в него сейчас входят 242 организации для клинических испытаний медицинских изделий, действующие в разных регионах России.
Виды КИ
В соответствии с приказом № 2н выполнение КИ обязательно осуществляется с участием человека в следующих случаях:
- на регистрацию представляется полностью новый вид медицинского продукта;
- действие регистрируемого продукта основывается на использовании сложных медицинских технологий либо уникальных или специальных методов;
- для регистрируемого продукта требуется получить подтверждение его действенности или безопасности.
В остальных ситуациях КИ осуществляются без участия человека. Например, это возможно, если на регистрацию представляется продукт иностранного изготовления, для которого за рубежом уже были проведены необходимые исследования, подтвердившие его действенность и безопасность.
Что исследуется в ходе проведения КИ
КИ проводятся на основании ГОСТ по клиническим испытаниям медицинских изделий уполномоченной медицинской организацией. В ходе осуществления испытаний и исследований состояние людей, принимающих участие в экспериментах, тщательно контролируется на регулярной основе. Если в процессе их выполнения состояние участников процедуры ухудшится, испытания в тот же момент приостанавливаются. Это способно стать причиной отказа в регистрации продукта. Кроме этого, результаты КИ признаются неудовлетворительными в следующих случаях.
|
Основание для отказа |
Обнаруженная проблема |
|
Предоставление недостоверной информации |
Назначение и показания к использованию исследуемого продукта не соответствуют информации, приведенной в сопроводительной документации |
|
Недостаточный уровень безопасности товара |
В ходе реализации КИ обнаружены нежелательные реакции или побочные действия, которые не были зафиксированы в инструкции по применению к этому товару |
|
В ходе применения медицинского продукта обнаруживаются факты появления угрозы здоровью и жизни пациентов или медицинского персонала, обеспечивающего его работу. |
В перечисленных ситуациях выявленные обстоятельства будут отражены в отчете экспертной организации, представляемом в Росздравнадзор. Стоит подчеркнуть, что сама такая организация не принимает никаких решений относительно итога процедуры госрегистрации продукта. Эксперты, проводившие анализ товара, только оформляют выводы относительно качественных и иных характеристик объекта. Но если эти выводы содержат такие данные, велика вероятность, что контролирующее ведомство, проанализировав выводы уполномоченной организации, откажет в регистрации товара. В этой ситуации заявитель имеет право устранить обнаруженные недостатки и вновь подать заявление на регистрацию своего продукта.
Необходимые документы
В соответствии с пунктом 38 порядка, утвержденного приказом № 2н, для выполнения клинических испытаний медизделий заявитель обязан предоставить в уполномоченную медицинскую организацию следующие документы:
- заявление о проведении КИ;
- необходимое количество образцов медицинского изделия;
- разрешение на выполнение испытаний, выданное Росздравнадзором по результатам I этапа экспертизы изделия;
- акт оценки результатов, полученных в ходе технических исследований;
- заключение по итогам выполненных токсикологических испытаний и исследований;
- информация о нормативных документах, применяемых к данному типу изделия, с указанием сведений о его соответствии установленным требованиям;
- техническая и эксплуатационная документация изготовителя на продукт;
- качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см;
- сведения об итогах клинического применения продукта, в том числе за рубежом, представленные в виде статей, отчетов, докладов, аналитических записок и проч.
Перечисленные документы предоставляются заявителем в дополнение к документации, представленной в составе регистрационного досье.
Скачать заявление на выполнение КИ
Скачать форму отчета о клинических исследованиях
Скачать форму отчета о клинических иссследованиях продукции категории in vitro
Что мы предлагаем
Центр регистрации медицинских изделий – это специализированная организация, предоставляющая услуги по сопровождению регистрационных процедур для медицинских изделий и лекарственных средств, включая клинические исследования медицинских изделий. Наши специалисты имеют большой опыт практического взаимодействия с органами Росздравнадзора и отлично знакомы со всеми нюансами подготовки и подачи необходимых документов. Мы тщательно следим за изменениями действующего законодательства в этой непростой сфере и всегда работаем в соответствии с актуальными требованиями.
Наши услуги
Зарегистрировать медицинское изделие с нашей помощью – проще, чем кажется. Наши опытные сотрудники проанализируют Вашу ситуацию и предложат Вам именно те услуги, которые необходимы для Вашего продукта с учетом степени его готовности к регистрации. Наиболее часто наши клиенты выбирают следующие позиции:
- организация необходимых исследований до подачи заявки в регистрирующий орган на базе аккредитованных лабораторий с оформлением всех необходимых протоколов;
- помощь в сборе и оформлении документов, входящих в состав регистрационного досье;
- сопровождение подачи регистрационной заявки и контроль ее обработки на всех этапах;
- проверка правильности оформления регистрационного досье и внесения информации о продукте в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.
Если Вам требуется помощь только на конкретном этапе – например, при организации клинических исследований, наши сотрудники с радостью включатся в работу. Они помогут составить пакет документов, необходимый для организации КИ, порекомендуют экспертную организацию из списка Росздравнадзора и окажут необходимую помощь в любой момент – от подачи заявления до составления протокола с положительным результатом!
