При этом, однако, далеко не все дозаторы относятся к категории медицинских продуктов. Если устройство предназначено для бытового или коммерческого применения, получать регистрационное удостоверение на него не нужно – например, регистрационное удостоверение на дозатор для мыла не нужно. Разберемся, когда требуется оформлять этот документ, а когда это не обязательно.
Нормативная база
Порядок государственной регистрации товаров медицинского назначения определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ содержит общие принципы регистрации медицинских товаров, а также правила выполнения этой процедуры. Список товаров, на которые распространяется условие о постановке на государственный учет, вводится дополнительным правовым документом – приказом Минздрава от 06.06.2012 N 4н.
Типы дозаторов
Итак, общий термин «дозатор» включает широкий ассортимент приборов, которые предназначены для отмеривания требуемых доз вещества, находящегося внутри. Это может быть жидкость или газ. Такой эффект получается за счет создания вакуума, который затем сменяется избыточным давлением: это позволяет выталкивать или, наоборот, втягивать вещество внутрь дозатора. Сферы применения таких приборов различны: они используются в медицине, торговле, в быту, на производстве и в других сферах экономики.
Дозаторы медицинского назначения
Одной из самых распространенных сфер применения дозаторов становится медицина. Они применяются для врачебных манипуляций, забора анализов, проведения исследований и других операций. По большому счету, почти все категории лабораторного и врачебного оборудования, используемого для этих целей, можно разделить на две укрупненные категории:
- устройства пипеточного типа, которые работают на основании создания вакуума, создаваемого по принципу пипетки;
- устройства шприцевого типа, действие которых базируется на хождении поршня внутри корпуса, за счет чего внутри устройства попеременно создается вакуум или избыточное давление.
Названия этих групп явно ассоциированы с теми физическими явлениями, на которых они базируются. Эти укрупненные типы затем делятся на подкатегории, иллюстрирующие их дополнительные характеристики – например, одноканальные и многоканальные дозаторы, которые способны отмерять и подавать используемое вещество сразу в несколько емкостей. Другой вариант классификации – однокомпонентные и многокомпонентные устройства, которые могут работать сразу с несколькими веществами. Все эти типы приборов бывают механическими и электронными.
В дополнение к перечисленным типам товаров в медицине применяются дозаторы вспомогательного назначения – настенные, настольные, напольные и другие. Чаще всего они предназначены для отмеривания требуемых доз жидких дезинфекторов, антисептиков и других обеззараживающих веществ, которые используются для обработки рук медицинского персонала, медицинских инструментов, поверхностей и иных объектов.
Регистрация медицинских дозаторов
Если конкретный тип устройства предназначен для применения в медицине, на него нужно оформлять регистрационное удостоверение. Согласно постановлению № 1416 порядок получения этого документа зависит от того, к какому классу риска принадлежит товар – то есть какой потенциальный вред оно может причинить здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению. Критерии классификации медицинских товаров установлены приказом № 4н. Согласно этому правовому акту большинство медицинских дозаторов принадлежат к классу 1 – низкий потенциальный риск. Это значит, что процедура регистрации для них будет выглядеть так.
- Заявитель проводит для своего продукта технические, токсикологические и клинические испытания, в ходе которых определяется действенность и безопасность товара.
- Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца. Дополнительно к ним заявитель собирает другие документы, подтверждающие свойства товара – например, сертификаты, техническую документацию, содержащую параметры устройства, такие как объем подачи в мл, и проч. Также ему потребуется оформить заявление установленного образца.
- Готовый пакет документов вместе с заявлением подается в государственный орган, который занимается вопросами регистрации медицинских товаров – Росздравнадзор.
- Ведомство изучает предоставленный пакет на предмет полноты и правильности оформления документов, а потом назначает экспертизу.
- Уполномоченная экспертная организация, назначенная Росздравнадзором, проводит экспертизу предоставленных документов, в ходе которой изучает соответствие товара установленным государственным требованиям в отношении качества и безопасности. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в контролирующее ведомство.
- Сотрудники Росздравнадзора знакомятся с выводами экспертов и принимают решение о госрегистрации дозатора. Если оно будет положительным, ведомство подготовит регистрационное удостоверение и направит его заявителю, а также внесет информацию об этом документе в Единый государственный реестр.
Цена регистрации для товаров 1 класса риска составит 52 тысячи рублей: 7 тысяч за оформление регистрационного удостоверения и 45 тысяч – за выполнение экспертизы.
Дозаторы немедицинского назначения
Далеко не все виды дозаторов требуют обязательной госрегистрации. Устройства бытового предназначения, которые размещаются в квартирах, магазинах и других объектах, для дезинфекции рук или поверхностей, не нуждаются в оформлении этого документа. При этом не имеет значения, приобретаются ли они в традиционных торговых точках или в интернет-магазине с доставкой. Также на этот товар не распространяется условие об обязательной сертификации, поскольку оно не установлено ни одним из действующих нормативных документов. При этом производитель или продавец такого продукта может пройти сертификацию добровольно, если он хочет подтвердить его высокое качество или другие потребительские свойства.
При этом нужно подчеркнуть, что отдельные типы приборов для отмеривания дезинфицирующих жидкостей и других антимикробных веществ, применяются и в медицине, и в быту. Поэтому вопрос о том, нужно ли оформлять регистрационное удостоверение на локтевой дозатор, может оказаться не таким простым. Ответ на него содержится в эксплуатационной и технической документации производителя на продукт. Если в ней указано, что товар предназначен для применения в медицине, на него нужно получать РУ. Если такого указания нет, оформлять документ не нужно, даже если дозирующий прибор будет размещен в медицинской организации.
