Сертификация одноразовых медицинских масок
Чтобы выяснить, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, необходимо изучить действующие нормативные документы. Согласно законодательству, действующему на территории нашего государства, условие об обязательной сертификации может быть установлено одним из следующих правовых актов:
- постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Это постановление содержит полный список товаров, которые должны проходить оценку соответствия по российским стандартам системы ГОСТ Р;
- особые нормативные акты, действующие для отдельных категорий товаров. Для медицинских масок таких правовых документов не предусмотрено;
- технические регламенты Евразийского экономического союза, которые разрабатываются отдельно для каждой категории товаров. Для защитных средств применяется ТР ТС 019/2011. Но часть 4) пункта 1.7 этого техрегламента прямо указывает, что его действие не распространяется на средства защиты, применяемые для медицинских целей. Это значит, что сертификация мед. масок по этому техническому регламенту не предусмотрена.
Таким образом, утверждение, что медицинские маски требуют сертификации, не соответствует действительности. Производители, которые интересуются, обязательна ли сертификация медицинских масок, могут спокойно заниматься своей работой: проводить оценку соответствия для этой продукции в обязательном порядке не требуется. Однако те из них, которые хотели бы подтвердить высокое качество своих товаров или их особые защитные свойства, могут пройти сертификацию на добровольной основе и получить подтверждающий документ.
Регистрация медицинских масок
Итак, с тем, можно ли производить медицинские маски без сертификации, мы разобрались – обязательная оценка соответствия для них не требуется. Но это не значит, что государство полностью отказалось от контроля качества этих важных товаров – особенно на фоне продолжающейся пандемии коронавируса, когда маски ежедневно требуются людям в огромном количестве. Для проверки соответствия установленным нормативам по качеству и безопасности для них предусмотрена особая процедура – государственная регистрация.
Она осуществляется в соответствии с отдельным нормативным актом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Это постановление – основной правовой документ, который определяет правила государственной регистрации всех типов товаров медицинского назначения. При этом нужно учитывать, что недавно в него были внесены серьезные изменения, которые были связаны с распространением коронавирусной инфекции. Они были введены постановлением Правительства от 18.03.2020 № 299. В отличие от многих других нормативных актов, принятых для срочного урегулирования сложной ситуации, которые имели временный характер, этот правовой акт внес постоянные изменения в текст основного постановления № 1416.
В приложении к этому постановлению приведен список из 36 медицинских товаров, для которых введен упрощенный порядок государственной регистрации. Их объединяет то, что все они принадлежат к категории продуктов защитного назначения, а кроме этого, согласно приказу Минздрава от 06.06.2012 N 4 относятся к товарам 1 класса риска, то есть могут причинить минимальный вред здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по их применению. Этот список содержит следующие виды медицинских масок:
- многоразовые и одноразовые одно-, двух- и трехслойные медицинские маски для защиты дыхательных путей, то есть те, которые граждане могут купить в аптеке по низкой цене для защиты от вирусов и инфекций при бытовых ситуациях;
- многоразовые и одноразовые медицинские маски хирургического назначения, то есть изготовленные для использования врачами в профессиональных целях.
Выясним, как выглядит упрощенная процедура государственной регистрации для медицинских масок.
Процедура упрощенной регистрации
Чтобы получить РУ на медицинские одноразовые маски или многоразовые изделия, производителю потребуется пройти следующую процедуру.
- Собрать минимальный пакет документов, который включает техническую и эксплуатационную документацию на товар, фотографии маски и доверенность, подтверждающую полномочия заявителя на представление интересов производителя. Заявка также должна включать заявление установленного образца и опись документов.
- Подать регистрационную заявку в Росздравнадзор.
- Подождать не более 5 рабочих дней, отведенных ведомству на рассмотрение документов, принятие решения о регистрации медицинской маски и оформление регистрационного удостоверения. Оно получит временный характер: срок его действия составляет 150 рабочих дней.
- В течение 150 рабочих дней с даты оформления регистрационного удостоверения провести для своего продукта технические, токсикологические и клинические испытания согласно установленным правилам. Результаты таких испытаний нужно оформить протоколами установленного образца.
- Уложившись в тот же 150-дневный срок, нужно подать в Росздравнадзор обновленный пакет документов, включающий протоколы испытаний, оригинал временного регистрационного удостоверения и документы, поданные в первый раз, если за это время в них были внесены какие-то изменения.
- Дождаться результатов рассмотрения повторной регистрационной заявки и получить бессрочное РУ.
В обоих случаях сведения о выдаче удостоверения будут внесены в Единый государственный реестр. Сначала в нем будет указано, что производителю выдано временное удостоверение, а после его замены реестр будет сообщать, что теперь документ становится бессрочным.
Если в течение 150 рабочих дней с даты выдачи временного регистрационного удостоверения производитель не выполнит необходимые испытания и не представит в Росздравнадзор подтверждающие документы, по окончании этого срока РУ прекратит свое действие. Тогда производитель потеряет законное право продавать свои товары на территории нашего государства.
Такая мера была введена, чтобы облегчить новым производителям процесс выхода на рынок, а также упростить процедуру для тех изготовителей, которые вводят новые позиции в уже имеющуюся номенклатуру. Стандартный порядок государственной регистрации предполагает, что она продолжается до 50 рабочих дней, причем этот срок не включает период выполнения клинических испытаний товара. Это значит, что все это время производитель не может продавать свои товары и получать прибыль. Упрощенная процедура предоставляет им эту возможность.
