Типы и классы аппаратов ИВЛ
Аппараты для искусственной вентиляции легких – это сложные медицинские изделия, применение которых связано с обеспечением функционирования жизненно важных систем. В соответствии с Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416 они подлежат обязательной государственной регистрации. В Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н выделяется три основных категории аппаратуры ИВЛ:
- респираторные вентиляторы;
- системы вентиляции легких;
- устройства систем искусственной вентиляции.
Порядок государственной регистрации приборов для искусственной вентиляции легких зависит от класса потенциального риска их применения. Кроме этого, он определяет, нужна ли сертификация для обслуживания ИВЛ и их компонентов. В соответствии с приложением № 2 к приказу № 4н класс риска медицинского изделия определяется на основании следующих критериев:
- продолжительность применения;
- инвазивность при применении;
- наличие контакта с организмом пациента;
- способ введения медицинского изделия в тело пациента;
- применение для обеспечения функционирования жизненно важных систем;
- необходимость использования источников питания системы ИВЛ.
На основании приведенных критериев большинство систем искусственной вентиляции легких относятся к классу риска 2б – повышенный уровень риска.
Требуемые документы
Состав пакета документов, которые нужны, чтобы получить регистрационное удостоверение ИВЛ, приведен в пункте 10 правил, утвержденных постановлением № 1416. Он включает следующие обязательные позиции:
- копия доверенности на право представления интересов изготовителя медицинского изделия;
- копии нормативных актов, действующих для данной категории продукции, например, ГОСТ Р 55954-2018;
- технические и эксплуатационные документы, предоставленные изготовителем;
- фотографии аппарата для искусственной вентиляции легких со всеми принадлежностями, необходимыми для его применения, размером не меньше 18*24 см;
- протоколы технических и токсикологических испытаний;
- опись пакета.
Состав пакета для отечественных изготовителей
В дополнение к приведенному выше составу пакета документации отечественный производитель, подающий заявку на регистрацию прибора для искусственной вентиляции легких, вправе представить в Росздравнадзор проект плана проведения клинических испытаний изделия. Если такой план отсутствует, уполномоченная медицинская организация разработает его самостоятельно.
Состав пакета для зарубежных изготовителей
Представителю иностранного производителя медицинского изделия потребуется предоставить разрешение на ввоз образцов аппаратов для искусственной вентиляции легких с целью их регистрации. Дополнительно он вправе представить документы, выданные в стране производства, которые подтверждают качество и безопасность продукта и свидетельствуют об эффективности его применения – например, акт о принятии аппарата ИВЛ для использования профильными медицинскими учреждениями, сертификаты качества и проч.
Этапы регистрации
Процедура госрегистрации аппарата для искусственной вентиляции легких включает следующие этапы.
- Заявитель организует проведение технических и токсикологических испытаний аппарата ИВЛ. Их результаты оформляются протоколами установленного образца. Также ему потребуется собрать другие обязательные документы и составить заявление.
- Регистрационная заявка подается в Росздравнадзор. Он изучает правильность оформления документов и назначает I этап экспертизы.
- Уполномоченное экспертное учреждение проводит I этап экспертизы медицинского изделия, в ходе которого анализируются сведения, представленные в составе регистрационного досье. Результаты анализа фиксируются в экспертном заключении, на основании которого Росздравнадзор назначает клинические испытания.
- Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, чтобы изучить безопасность и качество медицинского изделия. Протоколы испытаний направляются в Росздравнадзор, который изучает их и назначает II этап экспертизы.
- Эксперты уполномоченного учреждения проводят II этап экспертизы, в рамках которого изучают данные клинических испытаний, и составляют экспертное заключение, направляемое в Росздравнадзор.
- Специалисты ведомства знакомятся с выводами экспертов и принимают решение о регистрации системы ИВЛ, после чего оформляют регистрационное удостоверение и вносят данные о нем в Единый государственный реестр.
Сроки регистрации
В соответствии с пунктом 19 правил, утвержденных постановлением № 1416, максимальная продолжительность процедуры госрегистрации составляет 50 рабочих дней. Но в этот срок не включается длительность клинических испытаний медицинского изделия.
Госпошлина
Чтобы получить регистрационное удостоверение аппарата ИВЛ, заявителю потребуется уплатить две государственные пошлины:
- за выдачу удостоверения – 7,5 тысяч рублей;
- за проведение экспертизы – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса риска продукта. Для аппаратов искусственной вентиляции легких, относящихся к классу 2б, пошлина составит 85 тысяч рублей.
Услуги нашей компании
Центр регистрации медицинских изделий предлагает комплексную услугу сопровождения государственной регистрации аппаратов искусственной вентиляции легких. Наши специалисты выполнят все необходимые действия, включая:
- организацию испытаний в аккредитованной лаборатории;
- оформление полного пакета необходимых документов;
- подачу и контроль обработки регистрационной заявки;
- проверку сведений, внесенных в регистрационное удостоверение;
- контроль внесения информации о РУ в Единый государственный реестр.
Вам потребуется только предоставить нашим экспертам образцы Вашей продукции, а затем получить готовое удостоверение!
