Нормативная база
С 1 января 2022 года госрегистрация медицинских товаров в нашем государстве проводится в соответствии с требованиями решения Коллегии ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46. Возможность пройти процедуру по национальным правилам с этой даты упразднена. Чтобы получить регистрационное удостоверение, заявителю потребуется пройти установленную процедуру, которая включает следующие шаги.
- Заявитель сам организует проведение необходимых испытаний товара с привлечением аккредитованной испытательной лаборатории. По результатам испытаний ему выдадут протоколы установленного образца.
- Заявитель собирает другую необходимую документацию и сертификаты, подтверждающие качество и безопасность продукта, а также составляет заявление на получение регистрационного удостоверения.
- Заявитель выбирает референтное государство, где будет подаваться заявка на выдачу регистрационного удостоверения, а также государства признания, на территории которых в случае успешного прохождения процедуры будет действовать удостоверение.
- Сформированный пакет, который называют регистрационным досье, направляется для рассмотрения в Росздравнадзор и регистрируется в специальном журнале. Сотрудники ведомства изучают комплект на предмет полноты и правильности оформления документов, а потом – при условии отсутствия серьезных ошибок – назначают выполнение экспертизы.
- Уполномоченная организация проводит экспертизу бактерицидных устройств, в рамках которого исследует сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. По результатам изучения специалисты составляют экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.
- После этого эксперты организуют инспекцию производства бактерицидных устройств, в рамках которой проверяют соответствие используемого оборудования, характеристик технологических процессов и других параметров установленным требованиям.
- Сотрудники Росздравнадзора знакомятся с выводами экспертов и, если они рекомендуют продолжение работы по заявке, размещают экспертное заключение в международной информационной системе для ознакомления уполномоченными органами государств признания.
- Уполномоченные органы государств признания рассматривают экспертное заключение по продукту и утверждают его или отказывают в утверждении.
- Если это решение будет положительным, Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение на облучатель воздуха с указанием списка государств признания и выдает его заявителю. Сведения о выданном регистрационном удостоверении вносятся в Единый государственный реестр.
Поскольку для облучателей не предусмотрен особый упрощенный порядок прохождения госрегистрации, удостоверения, выдаваемые на такие продукты, не будут иметь ограничений по сроку действия.
Стоимость и сроки процедуры
В соответствии с положениями решения № 46 процедура экспертизы любого товара медицинского назначения не должна превышать по продолжительности 60 рабочих дней. В дополнение к ней необходимо учитывать продолжительность инспекции производства, которая в соответствии с установленными правилами занимает до 90 рабочих дней. Поэтому общая продолжительность работы над заявкой обычно составляет не меньше нескольких месяцев.
Госрегистрация медицинского продукта, выполняемая Росздравнадзором в сотрудничестве с уполномоченными экспертными и медицинскими исследовательскими организациями, а также ответственными органами государств признания, представляет собой государственную услугу. Она оказывается на платной основе, поэтому для ее получения необходимо уплатить цену двух государственных пошлин:
- за проведение необходимых экспертиз и испытаний. Для облучателей, которые относятся к классу риска 2а, она составляет 104 тысяч рублей. Для товаров более высокого класса риска пошлина будет увеличена;
- за оформление и выдачу регистрационного удостоверения – 11 тысяч рублей.
Нужно отметить, что уплачивать пошлину за выполнение необходимых экспертиз придется несколько раз: один раз – в референтном государстве, а также отдельную пошлину за рассмотрение экспертного заключения каждым государством признания. При этом в соответствии с действующими правилами в заявлении необходимо указать не менее одного такого государства. Таким образом, постановка на государственный учет бактерицидного облучателя класса риска 2а обойдется заявителю как минимум в 219 тысяч рублей.
