Нормативная база
Формально биологически активные добавки относятся к пищевым продуктам, поскольку непосредственно употребляются внутрь как пища, но при этом не являются лекарственными препаратами. Однако законодатели понимают, что это особая группа товаров, поэтому к ним предъявляются отдельные требования. Поэтому порядок проверки качества и безопасности этой категории изделий производится в соответствии сразу с несколькими нормативными актами, список которых включает:
- технический регламент Таможенного союза ТР ТА 021/2011 о безопасности продуктов питания;
- техрегламент ТР ТС 022/2011 о продуктах по части их маркировки;
- ТР ТС 029/2011 о пищевых добавках и иных вспомогательных компонентах./li>
Вместо распространенной процедуры сертификации для этих видов товаров предусмотрена госрегистрация. Государственная регистрация БАДов проводится в соответствии с этими правовыми актами. Они действуют на всей территории Евразийского экономического союза, поскольку странам, входящим в его состав, удалось выработать унифицированные нормативы для биологически активных добавок. Поэтому пройдя регистрационную процедуру, производители или продавцы таких продуктов могут без оформления дополнительных документов осуществлять их продажу на территориях всех государств ЕАЭС.
Регистрация БАДов в РФ: подготовительный этап
Итак, государственная регистрация БАД подтверждает их способность улучшить состояние пациента, не принеся ему при этом вреда. Это важное требование, поэтому получить свидетельство о государственной регистрации БАД. Для этого заявителю нужно тщательно подготовиться к подаче заявления в контролирующий орган: регистрацию БАД осуществляет Роспотребнадзор. От внимательной подготовки документов и образцов во многом зависит итоговый результат рассмотрения заявки. На этом этапе заявителю потребуется сделать следующее:
- подготовить техническую документацию на биологически активную добавку. Она может представлять собой технологическую инструкцию или технические условия, которые описывают основные параметры процесса производства продукта;
- получить экспертное заключение Роспотребнадзора, которое удостоверит, что товар отвечает установленным государственным нормативам по санитарно-эпидемиологической безопасности;
- подготовить макет этикетки и эскиз упаковки, который будет отвечать требованиям, установленным действующим техрегламентом ТР ТС 022/2011.
Все перечисленные документы для регистрации БАД нужно собрать в единый пакет, который будет представлен в Роспотребнадзор. Также соискателю потребуется составить заявление установленного образца.
Порядок регистрации БАД в России: основной этап
По завершении этой подготовительной работы заявление и пакет сопроводительных документов передаются в контролирующее ведомство. На этом этапе Роспотребнадзор, проведя предварительную проверку пакета на предмет полноты и правильности оформления документов, выполнит следующие действия:
- проверка документации с содержательной точки зрения для контроля соответствия продукта установленным нормам по качеству и безопасности;
- выполнение экспертизы для подтверждения такого соответствия;
- принятие решения о госрегистрации;
- оформление и выдача заявителю подтверждающего документа. При регистрации БАД выдается свидетельство о регистрации биологически активной добавки (СГР). Сведения о том, что продукт поставлен на государственный учет и получил регистрационное удостоверение БАД, должны быть включены в Единый реестр.
Экспертиза образцов продукции, переданных Роспотребнадзору для проведения необходимых испытаний, осуществляется в соответствии с методическими рекомендациями МУК 2.3.2.721-98. Ее проводит одна из уполномоченных организаций, назначенных контролирующим ведомством.
Необходимые документы
Состав пакета документов, которые должны быть представлены соискателем при подаче заявления в государственный орган, достаточно объемен. Для отечественных производителей он включает следующие основные позиции:
- заявление, составленное по установленному образцу;
- акт отбора проб продукта;
- доверенность, которая подтверждает полномочия заявителя на подачу документов;
- макет этикетки продукта;
- пояснительная записка, описывающая механизм действия БАД;
- выписка из ЕГРЮЛ и свидетельство о постановке заявителя на государственный и налоговый учет;
- декларация, подтверждающая отсутствие генно-модифицированных продуктов в составе сырья, использованного при изготовлении БАД;
- декларация, подтверждающая отсутствие сырья с наркотическими или психотропными свойствами в составе сырья, использованного при изготовлении БАД;
- технологическая инструкция;
- технические условия;
- санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное Роспотребнадзором;
- протоколы выполненных испытаний и экспертные заключения, выданные уполномоченной организацией;
- правоустанавливающая документация на состав и товарный знак БАД;
- полный список компонентов и веществ, входящих в состав биологически активной добавки.
Указанный список может быть дополнен другими документами, если этого требует статус заявителя. Например, если он относится к категории иностранных производителей, ему потребуется предоставить подтверждение того, что товар не является лекарственным препаратом, и некоторые другие документы.
Стоимость и сроки регистрации
Государственные услуги по регистрации БАД оказываются заявителям на платной основе. Для их получения необходимо уплатить государственную пошлину, размер которой составляет 5 тысяч рублей. В соответствии с установленными правилами внести необходимую сумму нужно до подачи заявления в Роспотребнадзор.
Срок, отведенный уполномоченному контролирующему органу для предоставления этой услуги, регламентирован частью 5 статьи 25 ТР ТС 021/2011. Он должен составлять не больше пяти рабочих дней. Указанный срок включает процесс рассмотрения регистрационного заявления и приложенных к нему документов на предмет полноты пакета и правильности его оформления, а также само принятие решения о предоставлении заявителю регистрационного удостоверения или об отказе о постановки биологически активной добавки на государственный учет в установленном порядке.