+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Регистрация дезинфицирующих средств в России

      Регистрация дезинфицирующих средств в России

      Дезинфицирующие вещества на текущий момент стали очень востребованным товаром. Конечно, это связано с распространением коронавирусной инфекции: для защиты от нее сейчас массово применяются разные типы дезинфекторов, которые используются для обработки рук, поверхностей, профессиональных инструментов или иных объектов. Но обычных способов применения таких средств никто не отменял: они по-прежнему применяются для уничтожения насекомых или грызунов, выполнения генеральных уборок внутри помещений и других целей.

      В зависимости от задач, стоящих перед конкретным средством, оно может состоять из разных компонентов. Подчас они имеют весьма агрессивную природу: с одной стороны, это гарантирует эффективность их действия, но с другой – может сделать их опасными для здоровья людей и животных, а также благополучия окружающей среды. Поэтому за качеством и особенно безопасностью таких продуктов в нашем государстве установлен строгий контроль.

      Нормативная база

      Если точнее, такой контроль действует не только внутри России, но и в других государствах, входящих в состав Евразийского экономического союза. Наша страна - его полноправный член, поэтому вынуждена соблюдать единые требования к качеству и безопасности разных категорий товаров, что позволяет упростить их перемещение и оборот внутри границ ЕАЭС.

      Итак, список товаров, для которых в Союзе действует единый режим осуществления санитарных мер, определен особым нормативным актом - Решением Комиссии ТС от 28 мая 2010 года N 299. Он включает следующие категории продуктов:

      • дезинфицирующие;
      • дератизационные;
      • дезинфекционные.

      Для этих категорий продуктов введена обязательная процедура контроля параметров, которую назвали государственной регистрацией. При ее выполнении товары исследуются на соответствие действующим нормативам, а потом те из них, которые прошли такую проверку, получают свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующего средства. Важно, что такой порядок распространяется на большинство видов дезинфекторов, включая бытовые, медицинские и прочие. К числу немногочисленных исключений принадлежат вещества, применяемые в ветеринарии, а также репелленты профессионального назначения, используемые как защитные средства для работников промышленных предприятий, которые трудятся в сложных природных условиях.

      Порядок регистрации

      Общие правила государственной регистрации дезинфицирующих средств определены приказом Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344. Согласно этому документу, прохождение этой процедуры осуществляется в заявительном порядке. Государственным органом, который выдает регистрационное удостоверение на дезинфицирующие средства, выступает Роспотребнадзор. Требования к качеству и безопасности таких товаров дифференцированы по следующим категориям:

      • антимикробные препараты;
      • антисептики для борьбы с членистоногими;
      • средства борьбы с грызунами;
      • компоненты, используемые при изготовлении перечисленных продуктов.
      • .

      В целом регистрация дезинфицирующих средств в Роспотребнадзоре осуществляется по следующей схеме.

      1. Заявитель организует проведение необходимых испытаний и исследований в соответствии с требованиями законодательства для конкретного типа продукта.
      2. Заявитель получает в уполномоченной организации, проводившей исследования и испытания, протоколы установленного образца, отражающие их результаты, и собирает другие необходимые документы, подтверждающие качество и безопасность изделия, например, свидетельства о прохождении сертификации. Также он составляет заявление на регистрацию.
      3. После этого он подает пакет документации в Росздравнадзор.
      4. Специалисты Росздравнадзора анализируют сведения, представленные в документах, поданных заявителем, чтобы выяснить, отвечает ли регистрируемый продукт установленным требованиям. Также сотрудники ведомства проверяют полноту представленного пакета документации и правильность оформления подготовленных бумаг. Срок, отведенный на выполнение всех этих работ действующим законодательством, должен составлять не больше 40 дней.
      5. По результатам такого анализа ведомство принимает решение о регистрации продукта. Если оно будет положительным, сотрудники государственного органа должны в течение 5 дней с момента его принятия оформить и выдать заявителю свидетельство о государственной регистрации (СГР). Информацию об этом документе они обязаны внести в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации дезинфицирующих средств.

      Срок действия и стоимость оформления

      Выдача СГР представляет собой государственную услугу, которая предоставляется заявителям на платной основе. Чтобы зарегистрировать свой товар, соискателю необходимо уплатить государственную пошлину установленного размера, который сейчас составляет 5 тысяч рублей. Сделать это нужно до подачи заявления на госрегистрацию. Финансирование всех расходов, связанных с получением СГР, включая организацию и проведение необходимых испытаний, осуществляется самим заявителем.

      Ранее срок действия СГР не был ограничен действующим законодательством. Однако с 2019 года для обеспечения актуальности сведений, содержащихся в таких документах, а также ужесточения контроля за качеством и безопасностью дезинфицирующих средств такой порядок был упразднен. Теперь срок действия свидетельства ограничен и составляет 5 лет с момента его оформления.

      Назад к списку Следующая статья
      Остались вопросы?


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий