Поэтому во всех развитых государствах качество этой категории продуктов контролируется на федеральном уровне – и Российская Федерация не исключение. Более того, в нашей стране применяется более строгий межгосударственный подход в этой сфере. Он обусловлен тем, что наше государство уже много лет входит в состав Евразийского экономического союза.
Первоначально он был создан для активизации торгового оборота между странами-участницами, и эти вопросы были приоритетными: государства создали единую правовую базу, устанавливающие нормативы по качеству и безопасности для самых нужных категорий товаров. Однако теперь, когда первостепенные вопросы уже решены, пришла очередь согласовывать более комплексные проблемы взаимодействия по этому вопросу. Речь идет о внедрении унифицированной процедуры, с применением которой будет выполняться регистрация лекарственных средств в ЕАЭС, а также товаров медицинского назначения.
Сейчас на высоком государственном уровне этим странам удалось согласовать единый механизм государственной регистрации таких товаров, который учитывает все нормативы, ранее действовавшие на территориях этих членов ЕАЭС. Уже скоро все эти страны перейдут на его применение, отказавшись от национальных правил госрегистрации.
Преимущества унифицированного механизма регистрации
Использование общей процедуры постановки продуктов на учет позволит сформировать единый рынок товаров медицинского назначения, что обеспечит всем этим государствам следующие возможности:
- возможность свободной транспортировки зарегистрированных товаров в границах Евразийского экономического союза без оформления дополнительных разрешений;
- большая доступность необходимых товаров гражданам этих государств;
- снижение стоимости продуктов вследствие роста уровня конкуренции на рынке;
- повышение возможностей импортозамещения;
- обеспечение стандартного высокого качества для продуктов вне зависимости от конкретного места ее производства в границах ЕАЭС.
Итак, унифицированная регистрация в рамках ЕАЭС будет полезна как покупателям, так и производителям товаров. Однако последним еще предстоит разобраться в действующих механизмах, чтобы начать применять их в своей работе.
Нормативная база
В роли главного правового документа, который содержит общие принципы госрегистрации товаров медицинского назначения на территории ЕАЭС, выступает Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Практические механизмы его реализации раскрываются дополнительными нормативными актами. Их список включает:
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее требования к экспертным организациям, выполняющим экспертизы и исследования продуктов, предоставленных на регистрацию;
- решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года N 173, определяющее правила определения класса потенциального риска для продуктов медицинского назначения;
- рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, содержащая указания о порядке выполнения экспертиз продуктов;
- решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее список документов, которые нужно включать в состав регистрационного досье, и требования к их оформлению;
- решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 28, согласно которому необходимо организовывать технические испытания;
- решение Совета ЕЭК от 16 мая 2016 года N 38, согласно которому необходимо организовывать испытания, проводимые для оценки биологического воздействия товара на пациента;
- решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29, согласно которому необходимо организовывать клинические испытания;
- решение Совета ЕЭК от 18.10.2016 № 98, согласно которому необходимо организовывать испытания для утверждения типа, которые в соответствии с действующим порядком проводятся для медицинских продуктов, представляющих собой средства измерения;
- решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106, устанавливающее порядок внедрения обязательной системы менеджмента качества на предприятии, производящем товары медицинского назначения;
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56, определяющее правила ведения Единого реестра зарегистрированных медицинских товаров;
- другие правовые акты.
Перечисленные документы гармонизированы между собой, то есть содержат непротиворечивые положения, отражающие нормы всех стран-участниц ЕАЭС для регистрационных процедур, реализуемых в рамках государственной регистрации медицинских продуктов.
Переходный период
По большому счету, основные нормативные документы и механизмы для госрегистрации товаров по правилам Евразийского экономического союза уже подготовлены, поэтому сейчас производители таких продуктов имеют право проходить регистрацию с применением этого алгоритма. Однако вместе с тем им разрешено ставить продукты на учет и по российскому законодательству. Производитель сейчас вправе выбрать конкретную процедуру. Большая часть из них выбирает национальный алгоритм, поскольку он уже хорошо знаком изготовителям медицинских товаров и, строго говоря, несколько проще, чем общесоюзный.
Однако такая ситуация продлится недолго: она ограничена рамками переходного периода, который закончится 31 декабря 2021 года. После этой даты пройти регистрацию нового товара медицинского назначения можно будет только по правилам ЕАЭС: новые регистрации по национальному законодательству будут полностью прекращены. Поэтому производителям, которые хотели бы получить национальное регистрационное удостоверение, стоит поторопиться. Если они успеют получить российское РУ в обозначенные сроки, его можно будет применять вплоть до окончания срока их действия – даже это бессрочный документ.
Впрочем, переходный период на этом полностью не закончится. Владельцам национальных регистрационных удостоверений, где прописан конкретный срок действия, дадут возможность получить бессрочные РУ, пройдя необходимые процедуры, предусмотренные российским законодательством. Для этого им будет предоставлен срок до 31 декабря 2021 года.
При этом, как было отмечено выше, заявители уже сейчас вправе подавать документы и проходить процедуру государственной регистрации по стандартам Евразийского экономического союза. Многие заявители пока не пользуются этой возможностью, считая, что по национальным правилам получить регистрационное удостоверение проще и оперативнее. Однако нужно учитывать, что если производитель решит выйти на рынок одного или нескольких государств ЕАЭС, просто перерегистрировать продукт не получится: всю процедуру по унифицированным стандартам придется проходить заново. Поэтому на текущий момент оптимальным решением представляется получение РУ по стандартам ЕАЭС. В дополнение к этому важно, что такой документ не будет иметь никаких ограничений по сроку действия.
Классы потенциального риска
В целом процедура госрегистрации, разработанная чиновниками ЕАЭС, во многом схожа с алгоритмом, который до сих пор применяется в России. Это касается разделения всех товаров медицинского назначения на классы потенциального риска их применения: он представляет собой возможный вред, который такой продукт может нанести здоровью пациента при выполнении рекомендаций производителя о правилах его применения.
Как и в России, в ЕАЭС выделяются четыре класса риска для таких продуктов:
- 1 – низкий;
- 2а – средний;
- 2б – повышенный;
- 3 – высокий.
Процедура классификации таких товаров установлена решением № 173. От того, какой класс будет присвоен конкретному продукту, зависит состав процедуры госрегистрации.
Требования к заявителю
Конечно, ключевое требование к заявителю, который хочет пройти процедуру государственной регистрации своего продукта, - соответствие всем действующим нормативам относительно его качества, безопасности и действенности. Однако это – необходимое, но не достаточное условие для успешного получения регистрационного удостоверения. В дополнение к этому изготовители, которые производят товары классов риска 2б и 3, а также производители некоторых типов товаров класса 2а обязаны внедрить в своих компаниях систему менеджмента качества в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017.
Эта система предполагает осуществление контроля на всех стадиях производства с тем, чтобы изготовитель соблюдал нормативы по основным технологическим операциям. Их соблюдение, гарантирует высокое качество конечного продукта и стабильность его характеристик.
Для производителей, которые изготавливают медицинские товары 1 класса потенциального риска, а также нестерильные медицинские товары класса риска 2а, внедрение системы менеджмента качества на производстве не будет обязательным. Однако компания вправе внедрить его по своему желанию для обеспечения стабильного качества товаров и завоевания лояльности покупателей.
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: общий алгоритм процедуры
Основное отличие алгоритма госрегистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС от российского обусловлено тем, что в рамках союзного законодательства сохраняется некоторая степень автономности его членов. В результате им дается возможность занять определенную позицию в отношении признания или непризнания этого товара отвечающим действующим нормам.
В общем виде механизм регистрации в рамках Евразийского экономического союза выглядит так.
- Заявитель знакомится с требованиями законодательства для своего продукта. На этом этапе ему потребуется определить класс своего товара в соответствии с критериями, зафиксированными в решении № 173. Это можно сделать самому или с привлечением уполномоченной организации.
- Затем заявитель с привлечением уполномоченных исследовательских компаний организует испытания, предусмотренные для этой категории товаров, и получает протоколы по их результатам. Для всех типов товаров проводятся технические и клинические испытания. Для некоторых особых типов товаров могут потребоваться дополнительные испытания: например, для электрических медицинских товаров – проверка на электромагнитную совместимость, для товаров, которые непосредственно контактируют с организмом пациента, - испытания для оценки биологического воздействия, для средств измерений – испытания в целях утверждения типа. После он собирает другие необходимые документы и составляет регистрационное досье.
- Заявитель выбирает референтное государство, то есть страну, в которой будет проводиться процедура государственной регистрации. Также на этом этапе ему нужно будет выбрать государства признания, то есть страны, в которых будет действовать полученное регистрационное удостоверения. В соответствии с действующими правилами заявитель обязан выбрать как минимум одно государство признания. Максимальное их количество ограничено общим числом стран-участниц ЕАЭС. Сейчас в это союзное объединение входят пять государств – Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Кыргызстан. За вычетом референтного государства, заявитель может выбрать максимум четыре государства признания.
- Подготовленное досье подается в регистрирующий орган, действующий в референтном государстве. В Российской Федерации эту функцию выполняет Росздравнадзор. Государственный орган проверяет поданный пакет на предмет полноты и корректности оформления содержащихся в нем документов. На это ему отводится срок, не превышающий 5 рабочих дней. Если заявитель предоставил неполный или неправильно оформленный комплект, его проинформируют об этом и дадут время на доработку. Однако оно составляет всего 30 дней, поэтому делать все придется быстро - ведь сроки регистрации декларации на товары ТК ЕАЭС или другие обязательные процедуры подчас достаточно велики.
- Уполномоченный государственный орган с привлечением аккредитованной экспертной организации проводит экспертизу качества, действенности и безопасности медицинского товара, представленного на регистрацию. Она должна быть завершена в срок, не превышающий 60 рабочих дней. Для товаров, которые принадлежат к классам 2а, 2б и 3 также выполняется инспектирование производства на предмет соответствия действующим нормативам. На эту процедуру отводится до 90 рабочих дней, которые не включаются в срок проведения экспертизы и прибавляются к общей продолжительности процедуры государственной регистрации. Результаты проделанной работы оформляются в виде экспертного заключения.
- Государственный орган референтного государства размещает готовое экспертное заключение в единой информационной системе для ознакомления и согласования государствами признания. На это им отводится до 30 рабочих дней. Если в течение этого срока от государства признания не поступило официального ответа на экспертное заключение, оно считается согласованным. Если государство признания дало отрицательный ответ по поводу заключения, товар не будет разрешен к обращению на территории этого государства. Однако другие страны могут дать положительный ответ по этому вопросу, и в них обращение продукта будет разрешено.
- По результатам согласования заключения государствами признания Росздравнадзор выносит окончательное решение о регистрации продукта в срок, не превышающий 10 рабочих дней. Еще 10 рабочих дней ему отводится на оформление регистрационного удостоверения. Это официальное свидетельство о государственной регистрации ЕАЭС, которое подтверждает, что товар прошел процедуру госрегистрации и получил право обращаться на рынке медицинских товаров в референтном государстве и государствах признания.
Информация о выданном документе обязана быть внесена в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров Евразийского экономического союза. Эту процедуру выполняет Росздравнадзор. Заявителю после получения регистрационного удостоверения следует проконтролировать внесение сведений в систему.
Сроки
Общие сроки регистрации МИ в ЕАЭС зависят от характера товара и класса его потенциального риска. При этом в основную продолжительность процедуры не включаются дополнительные периоды – например, срок регистрации таможенной декларации ТК ЕАЭС; а подача и регистрация таможенной декларации ТК ЕАЭС может занимать немало времени. Весь период от начала проведения испытаний до получения регистрационного удостоверения может занять от нескольких месяцев до одного года и даже больше.
Стоимость регистрации и порядок уплаты государственной пошлины
Получить свидетельство о государственной регистрации в Евразийском экономическом союзе будет недешево. Это потребует уплаты нескольких государственных пошлин, размер которых будет зависеть от класса потенциального риска товара. Проведение экспертизы безопасности, действенности и качества продукта оценивается следующим образом:
- 1 класс риска – 45 тысяч рублей;
- класс риска 2а – 65 тысяч рублей;
- класс риска 2б – 85 тысяч рублей;
- 3 класс риска – 115 тысяч рублей.
Эти пошлины уплачиваются в референтном государстве до подачи заявки в регистрирующий орган, в роли которого в России выступает Росздравнадзор. Однако это – далеко не все расходы, которые придется понести заявителю.
За согласование государством признания результатов экспертизы качества, безопасности и действенности продукта государственная пошлина уплачивается в аналогичном размере: от 45 тысяч за товар 1 класса риска до 115 тысяч рублей за товар 3 класса. Такую пошлину нужно уплатить за процедуру согласования заключения каждым государством признания. Госпошлина за согласование заключения уплачивается после утверждения государством признания экспертного заключения. Это позволяет избежать лишних расходов в случае, если по каким-то причинам государство откажет в согласовании документации.
Наконец, еще одна статья расходов заявителя – уплата госпошлины за само оформление регистрационного удостоверения. Но на общем фоне она не выглядит значительной, поскольку составляет всего 7 тысяч рублей.
С учетом действующих правил, предполагающих согласование экспертного заключения как минимум одним государством признания, наименьшая стоимость госрегистрации по правилам ЕАЭС для производителя медицинского товара 1 класса риска составит 97 тысяч рублей. Для изготовителя товара 3 класса риска, который проходит процедуру согласования сразу в 4 государствах признания, общая величина госпошлин, подлежащих уплате, составит 582 тысячи рублей.
Необходимые документы
Унифицированная процедура регистрации по правилам ЕАЭС действительно стала несколько более сложной по сравнению с национальным алгоритмом. Это легко увидеть по списку документов, которые заявитель в составе регистрационного досье должен предоставить в уполномоченный орган референтного государства. Он включает порядка 30 позиций, которые должны предоставить все производители вне зависимости от класса риска товара и других его характеристик. Все перечисленные документы можно объединить в несколько укрупненных категорий:
- информация о легальном характере производства и сведения о его регистрации и месте работы;
- параметры и характеристики технологий, применяемых для изготовления товаров;
- рекомендации производителя по применению продукта для врачебных целей, а также правила обращения с ним на других стадиях жизненного цикла, например, при осуществлении хранения, перевозки, уничтожения и проч.;
- данные о наличии рекламаций или других негативных событий, связанных с применением продукта по назначению;
- действующие нормативы и требования законодательства для данной категории товаров;
- информация об экспертизах, испытаниях и исследования, выполненных в отношении продукта для подтверждения его качества, действенности или безопасности;
- эксплуатационная и техническая документация производителя;
- используемые на производстве процедуры контроля качества отдельных операций и характеристик готового продукта;
- другие сведения.
В дополнение к этому списку регистрирующий орган может потребовать предоставить дополнительные документы, предусмотренные действующим законодательством. Однако их список, определенный приложением № 4 к решению № 46, является исчерпывающим: это значит, что уполномоченная организация не вправе произвольно расширять номенклатуру документации, истребуемой от заявителя.
