Сейчас на высоком государственном уровне странам, входящим в ЕАЭС, удалось согласовать единый механизм государственной регистрации таких товаров, который учитывает все нормативы, ранее действовавшие на территориях этих членов ЕАЭС. Уже скоро все эти страны перейдут на его применение, отказавшись от национальных стандартов регистрации.
Нормативная база
В роли главного правового документа, который содержит общие принципы регистрации товаров врачебного назначения на территории ЕАЭС, выступает Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Практические механизмы его реализации раскрываются дополнительными нормативными актами. Эти документы гармонизированы между собой, то есть содержат непротиворечивые положения, отражающие нормы всех стран-участниц ЕАЭС для регистрационных процедур, реализуемых в рамках государственной регистрации медицинского изделия.
Переходный период
По большому счету, основные нормативные документы и механизмы для регистрации медицинского изделия по стандартам Евразийского экономического союза уже подготовлены, поэтому сейчас производители таких продуктов имеют право проходить регистрацию с применением этого алгоритма. Однако вместе с тем им разрешено ставить медицинские изделия на учет и по российскому законодательству. Производитель сейчас вправе выбрать конкретную процедуру. Большая часть из них выбирает национальный алгоритм, поскольку он уже хорошо знаком изготовителям товаров и, строго говоря, несколько проще, чем общесоюзный.
Однако такая ситуация продлится недолго: она ограничена рамками переходного периода, который закончится 31 декабря 2022 года. После этой даты пройти регистрацию нового товара врачебного назначения можно будет только по стандартам ЕАЭС: новые регистрации по национальному законодательству будут полностью прекращены.
Классы потенциального риска
Как и в России, в ЕАЭС выделяются четыре класса риска для таких продуктов:
- 1 – низкий;
- 2а – средний;
- 2б – повышенный;
- 3 – высокий.
От того, какой класс будет присвоен конкретному изделию, зависит состав процедуры госрегистрации.
Требования к заявителю
Конечно, ключевое требование к заявителю, который хочет пройти процедуру государственной регистрации своего изделия, - соответствие всем действующим нормативам относительно его качества, безопасности и действенности. Однако это – необходимое, но не достаточное условие для успешного получения регистрационного удостоверения. В дополнение к этому изготовители, которые производят товары классов риска 2б и 3, а также производители некоторых типов товаров класса 2а обязаны внедрить в своих компаниях систему менеджмента качества в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017. Для производителей, которые изготавливают товары 1 класса потенциального риска, а также нестерильные товары класса риска 2а, внедрение системы менеджмента качества на производстве не будет обязательным.
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: общий алгоритм процедуры
В общем виде механизм регистрации МИ в рамках Евразийского экономического союза выглядит так.
- Заявитель знакомится с требованиями законодательства для своего изделия.
- Затем заявитель с привлечением уполномоченных исследовательских компаний организует испытания, предусмотренные для этой категории товаров, и получает протоколы по их результатам.
- Заявитель выбирает референтное государство, то есть страну, в которой будет проводиться процедура государственной регистрации. Также на этом этапе ему нужно будет выбрать государства признания, то есть страны, в которых будет действовать полученное регистрационное удостоверения.
- Подготовленное досье подается в регистрирующий орган, действующий в референтном государстве. В Российской Федерации эту функцию выполняет Росздравнадзор.
- Уполномоченный государственный орган с привлечением аккредитованной экспертной организации проводит экспертизу качества, действенности и безопасности товара, представленного на регистрацию.
- Государственный орган референтного государства размещает готовое экспертное заключение в единой информационной системе для ознакомления и согласования государствами признания.
- По результатам согласования заключения государствами признания Росздравнадзор выносит окончательное решение о регистрации изделия в период, не превышающий 10 рабочих дней. Еще 10 рабочих дней ему отводится на оформление регистрационного удостоверения.
Информация о выданном документе обязана быть внесена в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров Евразийского экономического союза. Эту процедуру выполняет Росздравнадзор.
Стоимость и порядок уплаты государственной пошлины
Получить свидетельство о государственной регистрации в Евразийском экономическом союзе будет недешево. Это потребует уплаты нескольких государственных пошлин, размер которых будет зависеть от класса потенциального риска товара. Проведение экспертизы безопасности, действенности и качества изделия оценивается следующим образом:
- 1 класс риска – 45 тысяч рублей;
- класс риска 2а – 65 тысяч рублей;
- класс риска 2б – 85 тысяч рублей;
- 3 класс риска – 115 тысяч рублей.
За согласование государством признания результатов экспертизы качества, безопасности и действенности изделия государственная пошлина уплачивается в аналогичном размере. Наконец, еще одна статья расходов заявителя – уплата госпошлины за само оформление регистрационного удостоверения. Но на общем фоне она не выглядит значительной, поскольку составляет всего 7 тысяч рублей.
Необходимые документы
Регистрационное досье включает порядка 30 позиций, которые должны предоставить все производители вне зависимости от класса риска товара и других его характеристик. Все перечисленные документы можно объединить в несколько укрупненных категорий:
- информация о легальном характере производства и сведения о его регистрации и месте работы;
- параметры и характеристики технологий, применяемых для изготовления товаров;
- рекомендации производителя по применению изделия для врачебных целей, а также порядок обращения с ним на других стадиях жизненного цикла, например, при осуществлении хранения, перевозки, уничтожения и проч.;
- данные о наличии рекламаций или других негативных событий, связанных с применением изделия по назначению;
- действующие нормативы и требования законодательства для данной категории товаров;
- информация об экспертизах, испытаниях и исследования, выполненных в отношении продукта для подтверждения его качества, действенности или безопасности;
- эксплуатационная и техническая документация производителя;
- используемые на производстве процедуры контроля качества отдельных операций и характеристик готового продукта;
- другие сведения.
В дополнение к этому списку регистрирующий орган может потребовать предоставить дополнительные документы, предусмотренные действующим законодательством.
