Регистрация медицинских изделий в России

Порядок регистрации медицинских изделий в России

Правила регистрации медицинских изделий в РФ с началом 2022 года серьезно изменились. В течение многих лет самым распространенным алгоритмом госрегистрации был порядок, описанный в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Эта процедура применялась к большей части товаров медицинского назначения, исключая отдельные позиции, в отношении которых действовали правила упрощенной госрегистрации. При этом в рамках Евразийского экономического союза, членом которого наряду с четырьмя другими государствами – Арменией, Беларусью, Казахстаном и Кыргызстаном – стала и Россия, шли углубляющиеся процессы взаимной интеграции, распространившие свое действие и на рынок медицинских товаров. Напомним, первоначально целью формирования этого объединения стало упрощение и интенсификация торгового оборота, который должен был оказать позитивное влияние на экономики всех стран-участниц ЕАЭС. Для этого государства утвердили унифицированные требования к качеству и безопасности длинного ряда наиболее важных товаров, введя в отношении важнейших категорий так называемые технические регламенты – нормативные акты, содержащие нормативные значения основных характеристик таких продуктов. Например, они были приняты для продуктов питания, машин и оборудования, одежды и обуви, парфюмерно-косметических товаров и т.д. Сейчас для общеупотребительных категорий продуктов принято уже более 40 техрегламентов, и работа в этом направлении продолжается.

После того, как рынок наиболее популярных товаров был в достаточной степени урегулирован, страны-участницы ЕАЭС перешли к более сложным вопросом. Одним из них стала ситуация на рынке медицинских товаров. Ясно, что к этой категории продуктов внимание на государственном уровне традиционно бывает весьма серьезным. Это и неудивительно: ведь эти группы продуктов оказывают существенное влияние на состояние общественного здоровья. Поэтому к началу такой работы во всех государствах, входящих в состав Евразийского экономического союза, разумеется, уже действовали собственные нормы, устанавливающие требования к товарам медицинского назначения.

Поэтому унификация нормативов в этой сфере представляла собой длительную и сложную работу. После длительного ряда согласований и утверждений странам-участницам ЕАЭС все же удалось выработать общие требования к качеству и безопасности продуктов медицинского назначения. Однако одномоментно перевести все национальные рынки на эти рельсы было бы исключительно сложно. Поэтому для производителей таких товаров был введен переходный период, который продлился несколько лет: в течение этого времени они могли по собственному выбору проходить государственную регистрацию своих продуктов по национальным правилам или по стандартам Евразийского экономического союза. Надо признать, что в большинстве ситуаций они отдавали предпочтение первому варианту, поскольку он был им хорошо знаком.

Однако 1 января 2022 года такие двойные нормы перестали действовать. Начиная с этой даты первичная государственная регистрация медицинских изделий на территории нашей страны стала возможна только с применением стандартов ЕАЭС.

Нормативная база

Общие нормативы и принципы, с применением которых выполняется госрегистрация товаров медицинского назначения во всех странах, входящих в состав Евразийского экономического союза, прописаны в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. При этом конкретные условия реализации определенных аспектов этой процедуры зафиксированы в дополнительных нормативных актах, включая:

• распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, содержащее порядок привлечения экспертных организаций к выполнению испытаний медицинских товаров для их регистрации, а также правила ведения единого реестра таких организаций;
• рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, определяющее правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского товара;
• решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, в котором содержится классификатор документации, предоставляемой заявителем в составе регистрационного досье;
• распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56, устанавливающее правила ведения Единого реестра зарегистрированных медицинских товаров на территории ЕАЭС;
• решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года N 173, определяющее порядок присвоения классов риска для медицинских товаров;
• другие нормативные документы.

Упрощенная регистрация

Во второй половине 2021 года в России в информационном поле появлялось немало предположений о том, что действие постановления № 1416, устанавливающего правила регистрации медизделий по национальным правилам, будет продлено. Однако этого не случилось, и теперь товары, подлежащие госрегистрации, могут проходить эту процедуру и получать регистрационное удостоверение только по стандартам ЕАЭС, описанным в решении № 46.

Однако законодательство Евразийского экономического союза все же допускает применение национальных правил в отношении определенных групп медицинских товаров в особых условиях, например, при возникновении пандемии: а ведь именно с пандемией коронавируса сейчас столкнулась как Россия, так и ЕАЭС. Еще в самом ее начале в России, как и в других странах мира, возникла во много раз выросшая потребность в большом количестве медицинских товаров, необходимых для диагностики, лечения и профилактики инфекции. Поэтому производителям таких продуктов была предоставлена возможность выводить на рынок свои товары в ускоренном порядке. Для этого Правительством было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 430, дающее определенным медицинским товарам право проходить процедуру госрегистрации в упрощенном порядке. Основные принципы этого алгоритма, отличающие его от стандартной процедуры, можно сформулировать следующим образом:

• заявитель направляет пакет документации, подтверждающий свойства и характеристики продукта, не в Росздравнадзор, который курирует процедуру, а сразу в экспертную организацию, которая будет проводить анализ документов;
• выполнять исследования разрешается по упрощенной типовой схеме, разработанной экспертной организацией для данной категории медицинских товаров. Важное условие – эта схема должна быть опубликована в интернете, чтобы заинтересованные лица могли ознакомиться с нею;
• проверка всех документов и принятие решения о госрегистрации занимает 5 рабочих дней;
• выдаваемое по результатам такой процедуры регистрационное удостоверение распространяет свое действие только на конкретную партию товаров. Для реализации другой партии потребуется получать новое РУ;
• регистрационное удостоверение имеет ограниченный срок действия. С учетом изменений, внесенных в постановление № 430, оно будет действовать до 31 декабря 2025 года;
• действие постановления распространяется только на ограниченный список медицинских продуктов, приведенный в приложении к нормативному акту. С учетом последних изменений он включает порядка 450 позиций.

Стандартная процедура госрегистрации в рамках ЕАЭС

Итак, государственная регистрация продукта по правилам ЕАЭС теперь становится для российских компаний основным стандартом, который им придется использовать для получения регистрационного удостоверения. Эта схема в целом очень похожа на алгоритм, описанный в ранее действовавшем постановлении № 1416, однако характеризуется рядом моментов, связанных с возможностями применения полученного регистрационного удостоверения на территории других государств.

Как и ранее, процедура регистрации медицинских изделий в России имеет заявительный характер. В роли государственного органа, который выполняет контроль за ее прохождением, по-прежнему выступает Росздравнадзор. В общем виде алгоритм госрегистрации для заявителей теперь разбивается на два этапа: подготовка к подаче документов и их анализ контролирующими ведомствами.

Подготовка к подаче документов

В рамках подготовительного этапа заявителю потребуется проделать немалую работу. Основными ее компонентами будут следующие.

1. Определение класса риска медицинского товара, то есть объема потенциального вреда, который продукт может нанести здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению. В соответствии с положениями решения № 173 все продукты этой категории делятся на четыре класса риска – 1 (низкий), 2 а (средний), 2б (повышенный) и 3 (высокий).
2. Выполнить предусмотренные для данного продукта испытания, характеризующие его качество и безопасность. В отношении большинства типов товаров действующее законодательство ЕАЭС предусматривает проведение технических и клинических испытаний, а также исследований с целью оценки биологического воздействия продукта на пациента. Для товаров, которые относятся к категории средств измерений, также проводятся испытания в целях утверждения типа.
3. Собрать пакет документации, подтверждающей свойства продукта, включая протоколы проведенных испытаний, оформленные по установленному образцу, а также заявление, содержащее всю необходимую информацию о заявителе и продукте.
4. Выбрать референтное государство и государства признания. В соответствии с действующим законодательством ЕАЭС референтным называют государство, где проводится процедура госрегистрации товара, государством признания – страна, где будет действовать удостоверение, выданное по итогам этой процедуры. Согласно установленным правилам заявитель обязан выбрать хотя бы одно государство признания.
5. Оплатить государственную пошлину за услугу по регистрации.
6. Подать документы в регистрирующий орган.

Государственная пошлина

Размер государственной пошлины за регистрацию товара медицинского назначения складывается из нескольких составляющих и дифференцирован в зависимости от того, к какому классу риска относится медицинское изделие:

• пошлина за проведение экспертизы товара – 45 тысяч рублей за продукты 1 класса риска, 65 тысяч – класса риска 2а, 85 тысяч – класса риска 2б, 115 тысяч – класса 3;
• пошлина за оформление регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей.

Кроме этого, нужно помнить о том, что соответствующая пошлина уплачивается отдельно за право продавать продукцию в каждом из государств, входящих в состав ЕАЭС. Таким образом, оплатить соответствующие суммы придется за референтное государство и отдельно за каждое государство признания: напомним, в заявлении необходимо указать хотя бы одно государство признания.

Основной этап регистрации: экспертизы и проверки

Итак, по результатам выполненной работы на руках у заявителя оказывается сформированный комплект документации: заявление на регистрацию, регистрационное досье и документы об уплате государственной пошлины. Весь этот пакет ему необходимо направить в Росздравнадзор, который, получив его, инициирует начало регистрационной процедуры. Регистрация изделий медицинского назначения в России с учетом новых правил ЕАЭС выглядит следующим образом.

Информация о ходе обработки поступившего заявления размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора: введя входящий номер заявления, заинтересованное лицо может узнать о ходе работы над товаром. Здесь же, на сайте Росздравнадзора, в другом разделе опубликован Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров: продукт можно найти по номеру регистрационного удостоверения, дате регистрации, названию или другим параметрам.

Штрафы за отсутствие регистрационного удостоверения

Продажа медицинских товаров, не прошедших в установленном порядке процедуру государственной регистрации, - это правонарушение, предусмотренное статьей 6.33 КоАП РФ. Они дифференцированы в зависимости от категории виновника, который допустил такое нарушение. Размер штрафа зависит и от того, каким способом был продан медицинский продукт, не имеющий регистрационного удостоверения.