Порядок регистрации медицинских изделий в России
Правила регистрации медицинских изделий в РФ с началом 2022 года серьезно изменились. В течение многих лет самым распространенным алгоритмом госрегистрации был порядок, описанный в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Эта процедура применялась к большей части товаров медицинского назначения, исключая отдельные позиции, в отношении которых действовали правила упрощенной госрегистрации. При этом в рамках Евразийского экономического союза, членом которого наряду с четырьмя другими государствами – Арменией, Беларусью, Казахстаном и Кыргызстаном – стала и Россия, шли углубляющиеся процессы взаимной интеграции, распространившие свое действие и на рынок медицинских товаров. Напомним, первоначально целью формирования этого объединения стало упрощение и интенсификация торгового оборота, который должен был оказать позитивное влияние на экономики всех стран-участниц ЕАЭС. Для этого государства утвердили унифицированные требования к качеству и безопасности длинного ряда наиболее важных товаров, введя в отношении важнейших категорий так называемые технические регламенты – нормативные акты, содержащие нормативные значения основных характеристик таких продуктов. Например, они были приняты для продуктов питания, машин и оборудования, одежды и обуви, парфюмерно-косметических товаров и т.д. Сейчас для общеупотребительных категорий продуктов принято уже более 40 техрегламентов, и работа в этом направлении продолжается.
После того, как рынок наиболее популярных товаров был в достаточной степени урегулирован, страны-участницы ЕАЭС перешли к более сложным вопросом. Одним из них стала ситуация на рынке медицинских товаров. Ясно, что к этой категории продуктов внимание на государственном уровне традиционно бывает весьма серьезным. Это и неудивительно: ведь эти группы продуктов оказывают существенное влияние на состояние общественного здоровья. Поэтому к началу такой работы во всех государствах, входящих в состав Евразийского экономического союза, разумеется, уже действовали собственные нормы, устанавливающие требования к товарам медицинского назначения.
Поэтому унификация нормативов в этой сфере представляла собой длительную и сложную работу. После длительного ряда согласований и утверждений странам-участницам ЕАЭС все же удалось выработать общие требования к качеству и безопасности продуктов медицинского назначения. Однако одномоментно перевести все национальные рынки на эти рельсы было бы исключительно сложно. Поэтому для производителей таких товаров был введен переходный период, который продлился несколько лет: в течение этого времени они могли по собственному выбору проходить государственную регистрацию своих продуктов по национальным правилам или по стандартам Евразийского экономического союза. Надо признать, что в большинстве ситуаций они отдавали предпочтение первому варианту, поскольку он был им хорошо знаком.
Однако 1 января 2022 года такие двойные нормы перестали действовать. Начиная с этой даты первичная государственная регистрация медицинских изделий на территории нашей страны стала возможна только с применением стандартов ЕАЭС.
Нормативная база
Общие нормативы и принципы, с применением которых выполняется госрегистрация товаров медицинского назначения во всех странах, входящих в состав Евразийского экономического союза, прописаны в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. При этом конкретные условия реализации определенных аспектов этой процедуры зафиксированы в дополнительных нормативных актах, включая:
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, содержащее порядок привлечения экспертных организаций к выполнению испытаний медицинских товаров для их регистрации, а также правила ведения единого реестра таких организаций;
- рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, определяющее правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского товара;
- решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, в котором содержится классификатор документации, предоставляемой заявителем в составе регистрационного досье;
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56, устанавливающее правила ведения Единого реестра зарегистрированных медицинских товаров на территории ЕАЭС;
- решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года N 173, определяющее порядок присвоения классов риска для медицинских товаров;
- другие нормативные документы.
Упрощенная регистрация
Во второй половине 2021 года в России в информационном поле появлялось немало предположений о том, что действие постановления № 1416, устанавливающего правила регистрации медизделий по национальным правилам, будет продлено. Однако этого не случилось, и теперь товары, подлежащие госрегистрации, могут проходить эту процедуру и получать регистрационное удостоверение только по стандартам ЕАЭС, описанным в решении № 46.
Однако законодательство Евразийского экономического союза все же допускает применение национальных правил в отношении определенных групп медицинских товаров в особых условиях, например, при возникновении пандемии: а ведь именно с пандемией коронавируса сейчас столкнулась как Россия, так и ЕАЭС. Еще в самом ее начале в России, как и в других странах мира, возникла во много раз выросшая потребность в большом количестве медицинских товаров, необходимых для диагностики, лечения и профилактики инфекции. Поэтому производителям таких продуктов была предоставлена возможность выводить на рынок свои товары в ускоренном порядке. Для этого Правительством было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 430, дающее определенным медицинским товарам право проходить процедуру госрегистрации в упрощенном порядке. Основные принципы этого алгоритма, отличающие его от стандартной процедуры, можно сформулировать следующим образом:
- заявитель направляет пакет документации, подтверждающий свойства и характеристики продукта, не в Росздравнадзор, который курирует процедуру, а сразу в экспертную организацию, которая будет проводить анализ документов;
- выполнять исследования разрешается по упрощенной типовой схеме, разработанной экспертной организацией для данной категории медицинских товаров. Важное условие – эта схема должна быть опубликована в интернете, чтобы заинтересованные лица могли ознакомиться с нею;
- проверка всех документов и принятие решения о госрегистрации занимает 5 рабочих дней;
- выдаваемое по результатам такой процедуры регистрационное удостоверение распространяет свое действие только на конкретную партию товаров. Для реализации другой партии потребуется получать новое РУ;
- регистрационное удостоверение имеет ограниченный срок действия. С учетом изменений, внесенных в постановление № 430, оно будет действовать до 31 декабря 2025 года;
- действие постановления распространяется только на ограниченный список медицинских продуктов, приведенный в приложении к нормативному акту. С учетом последних изменений он включает порядка 450 позиций.
Стандартная процедура госрегистрации в рамках ЕАЭС
Итак, государственная регистрация продукта по правилам ЕАЭС теперь становится для российских компаний основным стандартом, который им придется использовать для получения регистрационного удостоверения. Эта схема в целом очень похожа на алгоритм, описанный в ранее действовавшем постановлении № 1416, однако характеризуется рядом моментов, связанных с возможностями применения полученного регистрационного удостоверения на территории других государств.
Как и ранее, процедура регистрации медицинских изделий в России имеет заявительный характер. В роли государственного органа, который выполняет контроль за ее прохождением, по-прежнему выступает Росздравнадзор. В общем виде алгоритм госрегистрации для заявителей теперь разбивается на два этапа: подготовка к подаче документов и их анализ контролирующими ведомствами.
Подготовка к подаче документов
В рамках подготовительного этапа заявителю потребуется проделать немалую работу. Основными ее компонентами будут следующие.
- Определение класса риска медицинского товара, то есть объема потенциального вреда, который продукт может нанести здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению. В соответствии с положениями решения № 173 все продукты этой категории делятся на четыре класса риска – 1 (низкий), 2 а (средний), 2б (повышенный) и 3 (высокий).
- Выполнить предусмотренные для данного продукта испытания, характеризующие его качество и безопасность. В отношении большинства типов товаров действующее законодательство ЕАЭС предусматривает проведение технических и клинических испытаний, а также исследований с целью оценки биологического воздействия продукта на пациента. Для товаров, которые относятся к категории средств измерений, также проводятся испытания в целях утверждения типа.
- Собрать пакет документации, подтверждающей свойства продукта, включая протоколы проведенных испытаний, оформленные по установленному образцу, а также заявление, содержащее всю необходимую информацию о заявителе и продукте.
- Выбрать референтное государство и государства признания. В соответствии с действующим законодательством ЕАЭС референтным называют государство, где проводится процедура госрегистрации товара, государством признания – страна, где будет действовать удостоверение, выданное по итогам этой процедуры. Согласно установленным правилам заявитель обязан выбрать хотя бы одно государство признания.
- Оплатить государственную пошлину за услугу по регистрации.
- Подать документы в регистрирующий орган.
Государственная пошлина
Размер государственной пошлины за регистрацию товара медицинского назначения складывается из нескольких составляющих и дифференцирован в зависимости от того, к какому классу риска относится медицинское изделие:
- пошлина за проведение экспертизы товара – 45 тысяч рублей за продукты 1 класса риска, 65 тысяч – класса риска 2а, 85 тысяч – класса риска 2б, 115 тысяч – класса 3;
- пошлина за оформление регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей.
Кроме этого, нужно помнить о том, что соответствующая пошлина уплачивается отдельно за право продавать продукцию в каждом из государств, входящих в состав ЕАЭС. Таким образом, оплатить соответствующие суммы придется за референтное государство и отдельно за каждое государство признания: напомним, в заявлении необходимо указать хотя бы одно государство признания.
Основной этап регистрации: экспертизы и проверки
Итак, по результатам выполненной работы на руках у заявителя оказывается сформированный комплект документации: заявление на регистрацию, регистрационное досье и документы об уплате государственной пошлины. Весь этот пакет ему необходимо направить в Росздравнадзор, который, получив его, инициирует начало регистрационной процедуры. Регистрация изделий медицинского назначения в России с учетом новых правил ЕАЭС выглядит следующим образом.
Этап |
Срок |
Проверка полноты и правильности оформления документации, принятие решения о начале процедуры, внесение сведений о ее начале в информационную систему |
5 рабочих дней |
Экспертиза медицинского товара уполномоченной организацией |
60 рабочих дней |
Инспекция производства продукта |
90 дней, не включаемых в срок экспертизы |
Размещение экспертного заключения в информационной системе и согласование заключения уполномоченными органами государств признания |
30 календарных дней |
Оформление удостоверения и размещение сведений о регистрации продукта в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий |
10 рабочих дней |
Информация о ходе обработки поступившего заявления размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора: введя входящий номер заявления, заинтересованное лицо может узнать о ходе работы над товаром. Здесь же, на сайте Росздравнадзора, в другом разделе опубликован Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров: продукт можно найти по номеру регистрационного удостоверения, дате регистрации, названию или другим параметрам.
Штрафы за отсутствие регистрационного удостоверения
Продажа медицинских товаров, не прошедших в установленном порядке процедуру государственной регистрации, - это правонарушение, предусмотренное статьей 6.33 КоАП РФ. Они дифференцированы в зависимости от категории виновника, который допустил такое нарушение. Размер штрафа зависит и от того, каким способом был продан медицинский продукт, не имеющий регистрационного удостоверения.
Категория виновника |
Продажа товара традиционным способом, в том числе через специализированные торговые сети |
Продажа товара с применением дистанционных технологий, в том числе в интернете и через средства массовой информации |
Рядовой гражданин |
Штраф 70-100 тысяч рублей |
Штраф 75-200 тысяч рублей |
Должностное лицо |
Штраф 100-600 тысяч рублей |
Штраф 150-600 тысяч рублей |
Индивидуальный предприниматель |
Штраф 100-600 тысяч рублей или административное приостановление работы на срок до 90 суток |
Штраф 150-600 тысяч рублей или административное приостановление работы на срок до 90 суток |
Юридическое лицо |
Штраф 1-5 миллионов рублей или административное приостановление работы на срок до 90 суток |
Штраф 2-6 миллионов рублей или административное приостановление работы на срок до 90 суток |