Изготовителям, которые успели получить регистрационную документацию по национальным стандартам, перерегистрировать свои продукты не потребуется. Однако это положение применяется, когда оформленные документы не имеют ограничений по сроку действия. У производителей товаров медицинского назначения, которые получили временные регистрационные удостоверения, возникла необходимость получить новые РУ. Сейчас такая возможность появляется у них в двух случаях.
Срочная перерегистрация изделий медицинского назначения, имеющих временное РУ
В Российской Федерации до 1 января 2022 года согласно действующему законодательству основной объем национальных регистрационных удостоверений выдавалась без ограничений по сроку действия. Однако с учетом распространения коронавирусной инфекции Правительство РФ сформировало два механизма, позволяющих производителям оперативно выводить на рынок свои товары, нацеленные на противодействие пандемии. Их список включает:
- возможность получить временное РУ со сроком действия 150 дней для 36 медицинских продуктов, зафиксированных постановлением от 27 декабря 2012 года № 1416. Подать заявку на получение регистрационной документации производитель мог, представив в Росздравнадзор минимальный комплект документов, не включающий данные об испытаниях товара. В течение 150 дней он обязан произвести необходимые испытания, предоставить их протоколы контролирующему ведомству и обменять временное удостоверение на постоянное; возможность получить временное РУ на партию медицинских товаров по упрощенной схеме по постановлению Правительства от 03 апреля 2020 № 430. Срок действия такой документации согласно последним изменениям, внесенным в это постановление, продлен до 1 января 2025 года. При этом полученное РУ действует только для конкретной партии продукции.
Для владельцев таких удостоверений применяется срочная перерегистрация медицинских изделий по национальным правилам, несмотря на то, что возможность первичной регистрации по этим стандартам уже упразднена. Они будут получать РУ национального российского образца, которые будут действовать только на территории Российской Федерации. При этом согласно решению Евразийской экономической комиссии такая возможность будет применяться только в течение переходного периода, который продлится до 31 декабря 2026 года.
Срочная перерегистрация медизделий по стандартам ЕАЭС
Примечательно, что действующая правовая база, согласованная странами-участницами ЕАЭС, предполагает возможность перерегистрации медицинских продуктов, получивших национальные удостоверения, по стандартам Евразийского экономического союза, до той же даты – 31 декабря 2026 года. Однако важнейший вопрос здесь состоит в том, что эта процедура возможна, только если она зафиксирована национальным законодательством. А вот нормативная база Российской Федерации такого механизма не содержит. Для сравнения, в Беларуси и Казахстане для производителей такая возможность предусмотрена.
Таким образом, с учетом сложившейся ситуации получение бессрочной регистрационной документации, действующей во всех государствах Евразийского экономического союза, сейчас возможно только по результатам полного прохождения алгоритма государственной регистрации. Это обусловлено тем, что законодательство Российской Федерации не предусматривает процедуры перерегистрации медицинских товаров, получивших удостоверения национального образца. Впрочем, до конца 2026 года еще достаточно времени, поэтому эксперты не исключают, что такая возможность еще будет проработана, чтобы облегчить российским производителям выход на рынок ЕАЭС.
