+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Срочная перерегистрация медицинских изделий

      Срочная перерегистрация медицинских изделий

      Все товары медицинского назначения, которые обращаются на территории Российской Федерации, обязаны иметь действующее регистрационное удостоверение. При этом с 1 января 2022 года первичная госрегистрация таких продуктов возможна только по стандартам Евразийского экономического союза. Она осуществляется согласно требованиям решения Коллегии ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46.

      Изготовителям, которые успели получить регистрационную документацию по национальным стандартам, перерегистрировать свои продукты не потребуется. Однако это положение применяется, когда оформленные документы не имеют ограничений по сроку действия. У производителей товаров медицинского назначения, которые получили временные регистрационные удостоверения, возникла необходимость получить новые РУ. Сейчас такая возможность появляется у них в двух случаях.

      Срочная перерегистрация изделий медицинского назначения, имеющих временное РУ

      В Российской Федерации до 1 января 2022 года согласно действующему законодательству основной объем национальных регистрационных удостоверений выдавалась без ограничений по сроку действия. Однако с учетом распространения коронавирусной инфекции Правительство РФ сформировало два механизма, позволяющих производителям оперативно выводить на рынок свои товары, нацеленные на противодействие пандемии. Их список включает:

      • возможность получить временное РУ со сроком действия 150 дней для 36 медицинских продуктов, зафиксированных постановлением от 27 декабря 2012 года № 1416. Подать заявку на получение регистрационной документации производитель мог, представив в Росздравнадзор минимальный комплект документов, не включающий данные об испытаниях товара. В течение 150 дней он обязан произвести необходимые испытания, предоставить их протоколы контролирующему ведомству и обменять временное удостоверение на постоянное; возможность получить временное РУ на партию медицинских товаров по упрощенной схеме по постановлению Правительства от 03 апреля 2020 № 430. Срок действия такой документации согласно последним изменениям, внесенным в это постановление, продлен до 1 января 2025 года. При этом полученное РУ действует только для конкретной партии продукции.

      Для владельцев таких удостоверений применяется срочная перерегистрация медицинских изделий по национальным правилам, несмотря на то, что возможность первичной регистрации по этим стандартам уже упразднена. Они будут получать РУ национального российского образца, которые будут действовать только на территории Российской Федерации. При этом согласно решению Евразийской экономической комиссии такая возможность будет применяться только в течение переходного периода, который продлится до 31 декабря 2026 года.

      Срочная перерегистрация медизделий по стандартам ЕАЭС

      Примечательно, что действующая правовая база, согласованная странами-участницами ЕАЭС, предполагает возможность перерегистрации медицинских продуктов, получивших национальные удостоверения, по стандартам Евразийского экономического союза, до той же даты – 31 декабря 2026 года. Однако важнейший вопрос здесь состоит в том, что эта процедура возможна, только если она зафиксирована национальным законодательством. А вот нормативная база Российской Федерации такого механизма не содержит. Для сравнения, в Беларуси и Казахстане для производителей такая возможность предусмотрена.

      Таким образом, с учетом сложившейся ситуации получение бессрочной регистрационной документации, действующей во всех государствах Евразийского экономического союза, сейчас возможно только по результатам полного прохождения алгоритма государственной регистрации. Это обусловлено тем, что законодательство Российской Федерации не предусматривает процедуры перерегистрации медицинских товаров, получивших удостоверения национального образца. Впрочем, до конца 2026 года еще достаточно времени, поэтому эксперты не исключают, что такая возможность еще будет проработана, чтобы облегчить российским производителям выход на рынок ЕАЭС.

      Назад к списку Следующая статья
      Остались вопросы?


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий