Правовая база
При использовании медицинского продукта крайне важным становится правильное применение товара. Нарушение этих правил может сделать товар не только не полезным для достижения поставленных врачебных целей, но и вредным для здоровья пациента. Это касается самых разных вопросов по изделию – например, времени использования, количества сеансов, срока применения и других. Достижение установленных врачебных целей гарантируется соблюдением инструкций, представляемых производителем. Поэтому пациенту необходимо четко следовать руководствам, сформулированным производителем. А для этого, в свою очередь, требуется, чтобы эти руководства и другая информация о продукте были четко сформулированы и наглядно представлены для покупателя.
Соответствующие нормативы в отношении этой группы продуктов определяются на государственном уровне. При этом нельзя забывать, что Российская Федерация уже много лет выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза. Поэтому в этой сфере для продуктов действуют не нормы национального законодательства, а общесоюзные правила: иначе говоря, в границах Евразийского экономического союза правила упаковки и маркировки медицинских и фармацевтических товаров подчиняются единым принципам.
Такие правила введены для обеспечения упрощенного и ускоренного товарооборота между государствами, входящими в состав ЕАЭС: это Россия, Казахстан, Армения, Беларусь и Кыргызстан. Это и было основной целью создания союзного объединения. Первоначально для этой цели в границах Союза были разработаны унифицированные требования к основным потребительским товарам, например, продуктам питания: они были сформулированы в виде технических регламентов, действующих во всех странах-участницах. А теперь такой подход распространился и на сферу медицинских товаров – как по части их свойств и качеств, так и в части, затрагивающей маркировку.
.Правила, связанные с маркировкой товаров медицинского назначения, сформулированы в следующих нормативных документах:
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27, в котором определены общие правила нанесения маркировки на товары медицинского назначения;
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, который уточняет правила использования специальных символов;
- другие правовые документы.
Перечисленные нормативные акты имеют разное назначение. Федеральный закон № 323-ФЗ определяет общие принципы государственной политики в области здравоохранения. Решение № 27 устанавливает основные правила, согласно которым придется осуществлять маркировку товаров этой категории. А национальный стандарт ГОСТ определяет конкретные требования к нанесению особых знаков и символов, характеризующих продукт.
Россия и другие страны-участницы Евразийского экономического союза уделяют серьезное внимание вопросам актуальности нормативов в части требований к товарам медицинского назначения. Поэтому правовая база, связанная с маркировкой таких продуктов, регулярно пересматривается, редактируется и дополняется. Например, недавно это коснулось национального стандарта ГОСТ, в соответствии с которым выполняют маркировку этой категории товаров. До недавних пор в этой сфере действовал ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, принятый, соответственно, в 2014 году.
Однако по прошествии нескольких лет его действие было прекращено на основании приказа Росстандарта от 2 сентября 2020 года N 616-ст, которым был утвержден новый стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Обновленный нормативный документ вступил в действие с 1 августа 2021 года.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 был разработан ООО «МЕДИТЕСТ» на базе профильного англоязычного стандарта ISO 15223-1:2016, подготовленного Международной организацией по стандартизации. Получившийся в результате этой работы документ, с одной стороны, отвечает актуальным нормативам международного законодательства в областях, связанных с маркировкой и применением специальных знаков для обозначения характеристик медицинских продуктов, а с другой стороны, гармонизирован с национальным законодательством в этой области и нормативной базой Евразийского экономического союза, в том числе по части применения кодовых обозначений. Это делает их понятными для всех категорий покупателей вне зависимости от места их нахождения и покупки продукта.
Как выполнять маркировку
В соответствии с действующими правилами маркировкой медизделий занимается производитель. В отдельных ситуациях, например, если при поставках медицинских товаров зарубежного производства, такая функция возлагается на продавца. Стоит обратить внимание, что во всех ситуациях она производится на русском языке. На территории нашего государства продажа медицинских продуктов, на которых отсутствуют необходимые сведения на русском, запрещена.
Если товар изготовлен вне границ территории Евразийского экономического союза, в маркировку также потребуется включить сведения, содержащие данные об уполномоченном представителе производителя на территории ЕАЭС. Это необходимо, чтобы покупатели, у которых возникают вопросы по использованию товара или претензии к его качеству, могли обратиться к официальному лицу, уполномоченному решать такие проблемы. При этом сведения об уполномоченном представителе наносятся на упаковку или другую часть медицинского товара таким способом, чтобы не скрывать данные о самом производителе: покупатель должен иметь возможность получить и те, и другие данные.
Товары, подлежащие маркировке
Маркировке подлежит любой медицинский товар, который поступает в свободную продажу на рынке и, соответственно, проходит обязательную процедуру государственной регистрации. В соответствии со статьей 38 323-ФЗ к категории медицинских продуктов относятся любые приборы или аппараты, которые предназначены производителем для решения врачебных задач, включая:
- профилактику заболеваний и патологий
- их диагностику;
- лечение;
- реабилитаци, следующую за лечением и направленную на полноценное восстановление пациента;
- мониторинг состояния пациента;
- выполнение медицинских исследований и анализов;
- восстановление или замена узлов, тканей и элементов систем организма;
- предотвращение или прерывание беременности.
Итак, медицинскими товарами признаются товары, разработанные для достижения профилактического, диагностического, лечебного или другого врачебного эффекта, однако при этом не предполагают воздействия на пациента при помощи лекарственной терапии. Это другая категория медицинских товаров, требования к которым определяются отдельными нормативными актами.
Обеспечение идентификации медицинского товара
Действующий ГОСТ по упаковке медицинских продуктов требует, чтобы маркировкой гарантировалась возможность его однозначной идентификации. Выполнение этого требования достигается за счет преимущественного нанесения необходимых данных в виде текста или особых символов на сам медицинский продукт. Если по конкретным причинам этот способ становится невозможным либо нецелесообразным, разрешается наносить информацию на упаковку продукта – индивидуальную или групповую. Еще одним разрешенным способом становится внесение этих данных в инструкцию по применению.
Если товар изготавливается в разных подвидах, например, в стерильном и нестерильном формате, используемые символы обязаны давать потребителю возможность определенно разграничить эти категории продуктов. Необходимые сведения обязаны исключить риск случайной покупки неподходящей модификации, поскольку такие варианты продукта разработаны для разных врачебных целей и в случае неправильного выбора могут причинить вред пациенту.
Нанесение маркировки
При выборе способа нанесения нужно выбирать методы, гарантирующие наибольшую устойчивость символов к внешним агрессивным влияниям. Это необходимо потому, что процессы транспортировки, хранения, отпуска и другие операции с медицинскими продуктами предполагают высокую вероятность такого воздействия. В качестве приоритетных методов стоит использовать тиснение, гравировку, штамповку, применение несмываемой типографской краски и подобные. Если по конкретным причинам это невозможно, разрешается применение бумажных стикеров, которые содержат нужные данные.
Чтобы обеспечить полноту информации, необходимой покупателю, производитель, кроме текста, вправе использовать специальные символы на медицинских товарах либо графические обозначения. Маркировку разрешается дополнить машиночитаемыми данными, которые приводятся в виде штрих-кодов или символов, считываемых с использованием аппаратуры для радиочастотной идентификации. Дополнительные нормативы по нанесению обязательных сведений на товары иностранного производства приведены в письме Росздравнадзора от 7 октября 2015 года N 01И-1639/15.
Маркировка медицинского изделия: обязательные нормативы
К числу главных нормативов, которым обязана отвечать маркировка медицинского изделия, относятся следующие правила:
- информация, нанесенная на продукт, должна восприниматься однозначно и не допускать разных вариантов прочтения;
- сведения о товаре обязаны гарантировать правильность его хранения, перевозки, использования и других операций, предполагающихся в рамках его жизненного цикла;
- нанесение рекламной информации в составе предоставленных сведений запрещено;
- текст, особые символы и значки на упаковке медицинских товаров необходимо сделать четкими и устойчивыми к внешним аргессивным воздействиям, например, истиранию или перегибам;
- маркировку нужно сделать доступной для ознакомления перед покупкой. Например, если она нанесена только на индивидуальную упаковку товара, который дополнительно помещен в групповую упаковку, последнюю нужно сделать прозрачной. Если это не так, маркировку необходимо продублировать на групповой упаковке.
Состав сведений, включаемых в маркировку
Нормативы по обязательному содержанию, которым обязана отвечать маркировка медицинского товара, приведены в пункте 58 норм, утвержденных решением № 27. В соответствии с этим разделом нормативного документа, она обязана включать следующие данные:
- название или торговое наименование продукта;
- сведения о назначении товара и данные, необходимые для идентификации конкретного типа продукции;
- информация о производителе товара;
- данные о содержании в продукте лекарственных препаратов, биологических средств, наноматериалов;
- серийный номер продукта либо номер партии;
- значок срока годности в медицине, который включает год и месяц гарантированного безопасного использования. Если такие данные не приводятся, допускается указывать год его выпуска;
- важнейшие меры предосторожности при использовании. Дополнительную информацию разрешается привести в инструкции к продукту;
- для одноразовых продуктов – информация об одноразовом характере применения. Если товар относится к категории восстановленных, необходимо указать число выполненных циклов восстановления и ограничения по числу таких циклов;
- для стерильных продуктов - знак стерильности и указание метода стерилизации.
Для особых категорий продуктов информация о принадлежности к такой категории обязана входить в состав символов маркировки. Например, это правило действует для продуктов, изготовленных по индивидуальному заказу для конкретного пациента в соответствии с рекомендациями его лечащего врача, произведенных исключительно для выполнения клинических испытаний и т.д. Товары, которые прошли процедуру государственной регистрации по стандартам Евразийского экономического союза, дополнительно снабжаются единым символом обращения в ЕАЭС.
Также особые требования, связанные с маркировкой, действуют для продуктов, способных представлять потенциальную опасность для пациентов и других лиц, контактирующих с товаром на разных этапах его жизненного цикла – например, при перевозке, хранении и проч. Это касается товаров, которые:
- содержат фталаты;
- содержат другие вредоносные вещества, которые в зависимости от их концентрации могут получать канцерогенные, мутагенные или токсичные свойства, в том числе негативно влияющие на репродуктивную функцию человека.
Информацию о таких характеристиках товара в обязательном порядке нужно наносить на его корпус или упаковку.
Применение особых символов
Порядок применения кодовых символов, таких как товарный знак резиновых товаров медицинского назначения и других, сейчас определен национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Список разрешенных символов приведен в таблице 1 этого нормативного документа. Все специальные обозначения, содержащиеся в этом стандарте, делятся на следующие обобщенные категории:
- характеристики технологического процесса;
- стерильность продукции;
- требования к организации хранения и перевозки;
- правила безопасного использования.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 уточняет, что в случае применения символов, приведенных в таблице, информация о медицинских товарах не обязана содержать данные о характеристиках продукта в текстовом виде. Размер и цвет символов определяются производителем исходя из требования об обеспечении максимально однозначного восприятия данных.
Если товар прошел обязательные регистрационные процедуры, установленные законодательством Евразийского экономического союза, включая оценку внедрения и поддержания системы менеджмента качества на производстве, информация об этом также наносится на медицинский продукт или его упаковку в виде специального знака. Специфических нормативов для его параметров не устанавливается: достаточно, чтобы он наносился любым технологическим способом, гарантирующим его четкую читаемость и однозначное восприятие в течение всего периода службы продукта. При этом если нанесение такого знака негативно влияет на потребительские свойства товара или возможность его применения по назначению, установленному производителем, придется отказаться от включения такого символа в маркировку.
Порядок нанесения особых знаков
Знаки, введенные ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, обязаны применяться согласно нормам, установленным данным национальным стандартом. Для достижения этой цели в рассматриваемом нормативном акте приводятся дополнительные сведения, включая:
- приложение А, в котором приведены примеры использования знаков и символов, включаемых в состав маркировки;
- приложение В, в котором указываются правила нанесения особых знаков – общего запрещающего символа и знака отрицания статуса;
- справочное приложение Д, в котором приводится информация о соответствии национальных стандартов Российской Федерации стандартам семейства ISO, разработанным Международной организацией по стандартизации.
Санкции за невыполнение требований к маркировке
Соблюдение перечисленных правил разработки и нанесения информации на медицинский продукт обязательно для всех производителей, которые планируют продавать свои продукты на территории Российской Федерации. Невыполнение этих правил влечет серьезные санкции, предусмотренные действующим законодательством: они сформулированы в статье 15.12 КоАП РФ. Эти санкции дифференцированы в зависимости от категории виновника, допустившего конкретное нарушение установленных норм.
Согласно этому разделу нормативного акта изготовление и ввод в оборот продуктов без нанесения необходимой маркировки в случае, когда она была обязательной, обусловливает наложение следующих санкций:
- для должностных лиц, в чьи обязанности непосредственно входит организация нанесения такой маркировки и контроль корректности ее содержания, - штраф от 5 до 10 тысяч рублей;
- для юридических лиц – штраф от 50 до 100 тысяч рублей.
В обоих случаях это нарушение дополняется конфискацией предметов, образующих состав административного правонарушения, то есть продуктов, изготовленных без нанесения необходимых сведений. Кроме этого, по усмотрению контролирующих и надзорных органов у виновника могут изъять и другие предметы, которые обусловили возникновение такого нарушения, например, производственное оборудование, применявшееся для выпуска немаркированных продуктов медицинского назначения.
Правила регистрации медизделий
Нанесение маркировки – важное слагаемое обязательного алгоритма государственной регистрации продуктов медицинского назначения. До недавних пор она проводилась по одному из двух сценариев:
- регистрация по национальным стандартам РФ, которая выполнялась в соответствии с правилами, описанными в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416;
- регистрация по стандартам ЕАЭС, которая выполняется с соблюдением норм, приведенных в Решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.
Такой переходный период продлился до 31 декабря 2021 года. Начиная с 1 января 2022 года первичная регистрация медизделий стала выполняться только по стандартам ЕАЭС.
Она производится в заявительном порядке. Соискателю необходимо собрать пакет документов, подтверждающих соответствие его продукта установленным нормативам в отношении качества и безопасности. Информация о маркировке товара медицинского назначения входит в состав регистрационного досье. После выполнения обязательных испытаний, которые подтверждают характеристики товара, уполномоченный государственный орган контроля и надзора выносит решение о регистрации и оформляет удостоверение установленного образца. В Российской Федерации в этой роли работает Росздравнадзор.
Что потребуется для регистрации?
Чтобы пройти регистрацию, заявителю потребуется соблюсти целый список обязательных требований, которые содержатся в нескольких нормативных документах. Чтобы получить все документы, необходимые для легального ввода в торговый оборот своего продукта, придется потратить немало ресурсов на изучение правовой базы, сбор и оформление документации, взаимодействие с контролирующими органами и другие процедуры. И все это – без гарантированного результата: ведь в случае серьезной ошибки весь пакет документации будет отправлен на доработку, что означает дополнительные временные и финансовые траты.
Заметно проще и эффективнее сразу поручить эту работу сотрудникам Центра регистрации медицинских изделий. Они знают действующее законодательство, регулирующее нормативы на рынке товаров медицинского назначения, и требованиями к обязательным процедурам. Эксперты нашего центра возьмут на себя все сложности взаимодействия с уполномоченными государственными органами, включая:
- организацию необходимых испытаний товара на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки;
- проверку характеристик товара на соответствие обязательным требованиям, связанным с маркировкой, нанесением специальных символов, упаковкой и т.д.;
- оформление всех обязательных документов, включая протоколы испытаний;
- подачу регистрационной заявки в Росздравнадзор и контроль ее обработки;
- проверку корректности оформления регистрационного удостоверения;
- контроль внесения сведений в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров.
Мы готовы выполнить для Вас отдельные услуги, связанные с обязательной маркировкой Вашего товара: например, разработать текст или предложить оптимизацию уже разработанного макета с использованием специальных символов, учитывая требования, связанные с маркировкой, установленные законодательством – с учетом всех последних изменений, внесенных в действующую правовую базу. Наши сотрудники – это настоящие эксперты своего дела, поэтому Вы сможете не сомневаться в качестве их работы.
