Порядок замены регистрационного удостоверения

Срок действия РУ на медизделия

Порядок выдачи удостоверений о регистрации товаров врачебного назначения определен Постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с пунктом 6 правил госрегистрации, утвержденных данным постановлением, такие документы не имеют ограничений по сроку действия. Но из этого правила есть исключение – это ситуация, когда медизделие регистрируется в упрощенном порядке. Информация о том, сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие, содержится в соответствующих нормативных актах.

Переоформление РУ, выданного по российским стандартам, на РУ по правилам ЕАЭС

До 1 января 2022 года допускалась возможность выбора заявителем одного из двух вариантов регистрационных процедур – по национальным стандартам или по правилам ЕАЭС. Однако эта дата уже наступила, и теперь заявители смогут впервые получить РУ только по нормам Евразийского экономического союза. РУ, выданные до этой даты по национальным правилам, будут действительны до окончания их срока – в том числе и бессрочные.

При этом перерегистрация медицинских изделий в форме замены РУ, выданного по российским правилам, на РУ по стандартам ЕАЭС не предусмотрена. Если заявитель желает получить РУ образца Таможенного союза, процедуру регистрации придется проходить заново. Это обусловлено тем, что требования к процедуре проверки качества и безопасности товара различаются.

Изменения в регистрационном досье

Фактически обмен документов в Росздравнадзоре – это формальная процедура, определяющая, как сделать перерегистрацию медицинского оборудования, если есть бессрочное регудостоверение на продукт. Она не предполагает изменения характеристик самого товара, поэтому проводится в максимально упрощенном порядке, без предоставления дополнительных документов, и не включает внесения каких-либо изменений в регистрационное досье на продукт. Если такие изменения все же требуются, это более сложная процедура, требующая предоставления в Росздравнадзор пакета документов, перечисленных в пункте 38 порядка, утвержденного постановлением № 1416.

Дубликат РУ

Получение дубликата – это еще одна отдельная процедура, которую часто путают с заменой РУ. Выдача дубликата производится в случае, если оригинал документа утрачен или испорчен, то есть не сможет применяться дальше. Разумеется, в данной ситуации речь идет о непреднамеренной порче или утрате: если владелец задумывается о том, можно ли продать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а потом получить дубликат в Росздравнадзоре, - это прямое нарушение действующего законодательства, которое повлечет за собой ответственность.

Получение дубликата регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре – довольно простая процедура. Заявитель предоставляет минимальный пакет документации, в состав которого входят заявление на оформление дубликата, доверенность на представление интересов владельца РУ, а также бланк испорченного документа, если он имеется у заявителя. Если бланк отсутствует, например, утерян или украден, предоставлять его, разумеется, не нужно. Также в состав пакета документации стоит включит квитанцию об уплате государственной пошлины, поскольку выдача дубликата регистрационного удостоверения представляет собой платную государственную услугу. В соответствии с действующим законодательством размер госпошлины за подготовку и выдачу дубликата составляет 1500 рублей.

На рассмотрение заявки, оформление и выдачу нового регистрационного удостоверения ответственному ведомству отводится 7 рабочих дней. При этом на новом бланке будет стоят отметка «дубликат» и указание на то, что в связи с его выдачей оригинал РУ становится недействительным.

Замена бланка РУ: основания для отказа

Росздравнадзор вправе отказать заявителю в замене РУ по следующим причинам:

• данные, указанные в заявлении, не соответствуют данным в старом РУ;
• в заявлении отсутствуют какие-либо обязательные сведения, предусмотренные его формой;
• у заявителя, выступающего от имени владельца РУ, отсутствует доверенность на выполнение необходимых действий в Росздравнадзоре.

Чем мы поможем

Центр регистрации медицинских изделий – это команда высококлассных профессионалов, которые досконально знают требования законодательства в области обязательных регистрационных процедур в отношении товаров врачебного назначения. Если Вам необходимо заменить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, мы подготовим правильно оформленное заявление, подадим заявку и проконтролируем сроки ее обработки, чтобы Вы быстро получили новый документ, позволяющий законно продолжать работать на рынке.