+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Порядок замены регистрационного удостоверения

      Порядок замены регистрационного удостоверения

      Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет от 150 дней до бесконечности: большинство РУ, выдаваемых Росздравнадзором, являются бессрочными. Однако некоторые из них нужно срочно заменить.

      Срок действия РУ на медизделия

      Порядок выдачи удостоверений о регистрации товаров врачебного назначения определен Постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с пунктом 6 правил госрегистрации, утвержденных данным постановлением, такие документы не имеют ограничений по сроку действия. Но из этого правила есть исключение – это ситуация, когда медизделие регистрируется в упрощенном порядке. Информация о том, сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие, содержится в соответствующих нормативных актах.

      Срок действия РУ

      Нормативный акт

      Возможность получения нового РУ

      150 дней

      Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, которое внесло изменения в постановление № 1416

      Да, при условии предоставления протоколов технических, токсикологических и клинических испытаний

      До 1 января 2025 года

      Постановление Правительства от 03.04.2020 № 430

      Нет

      Переоформление РУ, выданного по российским стандартам, на РУ по правилам ЕАЭС

      До 1 января 2022 года допускалась возможность выбора заявителем одного из двух вариантов регистрационных процедур – по национальным стандартам или по правилам ЕАЭС. Однако эта дата уже наступила, и теперь заявители смогут впервые получить РУ только по нормам Евразийского экономического союза. РУ, выданные до этой даты по национальным правилам, будут действительны до окончания их срока – в том числе и бессрочные.

      При этом перерегистрация медицинских изделий в форме замены РУ, выданного по российским правилам, на РУ по стандартам ЕАЭС не предусмотрена. Если заявитель желает получить РУ образца Таможенного союза, процедуру регистрации придется проходить заново. Это обусловлено тем, что требования к процедуре проверки качества и безопасности товара различаются.

      Изменения в регистрационном досье

      Фактически обмен документов в Росздравнадзоре – это формальная процедура, определяющая, как сделать перерегистрацию медицинского оборудования, если есть бессрочное регудостоверение на продукт. Она не предполагает изменения характеристик самого товара, поэтому проводится в максимально упрощенном порядке, без предоставления дополнительных документов, и не включает внесения каких-либо изменений в регистрационное досье на продукт. Если такие изменения все же требуются, это более сложная процедура, требующая предоставления в Росздравнадзор пакета документов, перечисленных в пункте 38 порядка, утвержденного постановлением № 1416.

      Дубликат РУ

      Получение дубликата – это еще одна отдельная процедура, которую часто путают с заменой РУ. Выдача дубликата производится в случае, если оригинал документа утрачен или испорчен, то есть не сможет применяться дальше. Разумеется, в данной ситуации речь идет о непреднамеренной порче или утрате: если владелец задумывается о том, можно ли продать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а потом получить дубликат в Росздравнадзоре, - это прямое нарушение действующего законодательства, которое повлечет за собой ответственность.

      Получение дубликата регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре – довольно простая процедура. Заявитель предоставляет минимальный пакет документации, в состав которого входят заявление на оформление дубликата, доверенность на представление интересов владельца РУ, а также бланк испорченного документа, если он имеется у заявителя. Если бланк отсутствует, например, утерян или украден, предоставлять его, разумеется, не нужно. Также в состав пакета документации стоит включит квитанцию об уплате государственной пошлины, поскольку выдача дубликата регистрационного удостоверения представляет собой платную государственную услугу. В соответствии с действующим законодательством размер госпошлины за подготовку и выдачу дубликата составляет 1500 рублей.

      На рассмотрение заявки, оформление и выдачу нового регистрационного удостоверения ответственному ведомству отводится 7 рабочих дней. При этом на новом бланке будет стоят отметка «дубликат» и указание на то, что в связи с его выдачей оригинал РУ становится недействительным.

      Замена бланка РУ: основания для отказа

      Росздравнадзор вправе отказать заявителю в замене РУ по следующим причинам:

      • данные, указанные в заявлении, не соответствуют данным в старом РУ;
      • в заявлении отсутствуют какие-либо обязательные сведения, предусмотренные его формой;
      • у заявителя, выступающего от имени владельца РУ, отсутствует доверенность на выполнение необходимых действий в Росздравнадзоре.
      675565.png
      87657.png

      Чем мы поможем

      Центр регистрации медицинских изделий – это команда высококлассных профессионалов, которые досконально знают требования законодательства в области обязательных регистрационных процедур в отношении товаров врачебного назначения. Если Вам необходимо заменить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, мы подготовим правильно оформленное заявление, подадим заявку и проконтролируем сроки ее обработки, чтобы Вы быстро получили новый документ, позволяющий законно продолжать работать на рынке.

      Назад к списку Следующая статья
      Вы можете оставить заявку на замену РУ

      Заполните поля формы


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий