Замена регистрационных удостоверений в Росздравнадзоре

Сроки действия РУ на медизделия

Порядок выдачи удостоверений о регистрации товаров врачебного назначения определен Постановлением Правительства от 27.12.2012 № 1416. В соответствии с пунктом 6 правил госрегистрации, утвержденных данным постановлением, такие документы не имеют ограничений по сроку действия. Но из этого правила есть исключение – это ситуация, когда медизделие регистрируется Росздравнадзором в упрощенном порядке. Информация о том, сколько действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие, содержится в соответствующих нормативных актах.

Но и некоторые бессрочные РУ, выданные по стандартной схеме, подлежат замене.

Причины внесения изменений в регистрационное удостоверение:

Поводом для замены РУ стали изменения в законодательстве. Дело в том, что с 2007 по 2012 годы правила выдачи РУ регулировались Приказом Минздрава от 30 октября 2006 г. № 735. В этом нормативном документе объекты регистрации именовались «изделиями медицинского назначения» или «изделиями медицинской техники». Но когда в силу вступило постановление № 1416, основным термином стало «медицинское изделие» - эта формулировка фигурирует в РУ нового образца, которые не требуется менять.

Какие удостоверения придется менять

Именно использованные формулировки становятся ключевым моментом при определении того, как проверить замену регистрационного удостоверения на медицинское изделие в конкретной ситуации. Если документ выдан на изделие медицинского назначения или техники - его следует заменить. Фактически это весь объем бессрочных РУ, выданных до 2013 года.

Есть ли еще какие-то признаки, свидетельствующие о необходимости замены РУ? Росздравнадзор в разъяснениях по этому поводу, опубликованных на официальном сайте ведомства, отмечает, что таким признаком становится любое указание на срок действия документа – даже если на бланке отмечено, что регистрационное удостоверение старого образца действует бессрочно или без ограничений. В новых РУ о сроке действия ничего не говорится.

Какие РУ не подлежат замене

Соответственно, РУ не требуется менять, если оно имеет следующие признаки:

• выдано в 2013 году и позднее;
• содержит формулировку «медицинское изделие»;
• не содержит указаний на срок действия документа.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие в этом случае не ограничен, документы продолжают действовать: со стороны их владельцев никаких усилий предпринимать не требуется.

Переоформление РУ, выданного по российским стандартам, на РУ по правилам ЕАЭС

В 2021 году пока еще допускается возможность выбора заявителем одного из двух вариантов регистрационных процедур – по национальным стандартам или по правилам ЕАЭС. Такой порядок действует до 1 января 2022 года. После этого заявители смогут впервые получить РУ только по нормам Евразийского экономического союза. РУ, выданные Росздравнадзором до этой даты по национальным правилам, будут действительны до окончания их срока – в том числе и бессрочные.

При этом перерегистрация медицинских изделий в форме замены РУ, выданного по российским правилам, на РУ по стандартам ЕАЭС не предусмотрена. Если заявитель желает получить РУ образца Таможенного союза, процедуру регистрации придется проходить заново. Это обусловлено тем, что требования к процедуре проверки качества и безопасности товара различаются.

Изменения в регистрационном досье

Фактически обмен документов в Росздравнадзоре – это формальная процедура, определяющая, как сделать перерегистрацию медицинского оборудования, если есть бессрочное регудостоверение на продукт. Она не предполагает изменения характеристик самого товара, поэтому проводится в максимально упрощенном порядке, без предоставления дополнительных документов, и не включает внесения каких-либо изменений в регистрационное досье на продукт. Если такие изменения все же требуются, это более сложная процедура, требующая предоставления в Росздравнадзор пакета документов, перечисленных в пункте 38 порядка, утвержденного постановлением № 1416.

Дубликат РУ

Получение дубликата – это еще одна отдельная процедура, которую часто путают с заменой РУ. Поясним: старые бессрочные регистрационные удостоверения меняют в связи с изменением требований законодательства. Выдача же дубликата производится в случае, если оригинал документа утрачен или испорчен, то есть не сможет применяться дальше. Разумеется, в данной ситуации речь идет о непреднамеренной порче или утрате: если владелец задумывается о том, можно ли продать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а потом получить дубликат в Росздравнадзоре, - это прямое нарушение действующего законодательства, которое повлечет за собой ответственность.

Этапы переоформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие:

Процесс замены РУ старого образца довольно прост и включает следующие шаги.

1. Владелец РУ составляет заявление установленного образца и направляет его в Росздравнадзор. Прикладывать к нему какие-либо документы, подтверждающие необходимость или право замены РУ, не требуется. Это касается и квитанций об уплате госпошлины: в соответствии с установленными правилами замена осуществляется бесплатно.
2. Росздравнадзор рассматривает заявление в срок, не превышающий 30 дней с момента получения.
3. В пределах установленного срока Росздравнадзор принимает решение о замене РУ или об отказе.
4. Заявитель получает новый бланк РУ, отвечающий актуальным законодательным требованиям. Все данные, которые были зафиксированы в ранее выданном удостоверении, сохраняются, включая номер и дату выдачи РУ.
5. Росздравнадзор вносит сведения о новом РУ в Единый реестр: это база регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения, в которой отображается актуальный статус документации на такие товары.

Каковы сроки замены РУ? Выполнить эту несложную процедуру заявителям следовало до 1 января 2021 года. С этой даты бланки РУ старого образца становятся недействительными: производить, продавать и осуществлять другие операции с такой продукцией на основании этих документов больше нельзя.

Замена регистрационных удостоверений в Росздравнадзоре: основания для отказа

Росздравнадзор вправе отказать заявителю в замене РУ по следующим причинам:

• данные, указанные в заявлении, не соответствуют данным в старом РУ;
• в заявлении отсутствуют какие-либо обязательные сведения, предусмотренные его формой;
• у заявителя, выступающего от имени владельца РУ, отсутствует доверенность на выполнение необходимых действий в Росздравнадзоре.

Кстати, в замене РУ, конечно, откажут, если она уже выполнена, то есть заявление подано повторно. Росздравнадзор сообщает, как проверить замену бланка регистрационного удостоверения на медицинские изделия: для этого следует найти продукт в реестре по названию или другим характеристикам и проверить, имеется ли в его карточке запись «Произведена замена бланка РУ».

Чем мы поможем

Центр регистрации медицинских изделий – это команда высококлассных профессионалов, которые досконально знают требования законодательства в области обязательных регистрационных процедур в отношении товаров врачебного назначения. Обратившись к нам, Вы оперативно получите ответ на главный вопрос: нужно ли Вам менять РУ, или Ваш документ остается действительным без дополнительных процедур. Если выяснится, что менять его все-таки нужно, мы подготовим правильно оформленное заявление в Росздравнадзор, подадим заявку и проконтролируем сроки ее обработки, чтобы Вы быстро получили новый документ, позволяющий законно продолжать работать на рынке.