Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

В каких случаях требуется свидетельство

Постановка на учет для товаров врачебного назначения требуется во всех случаях, когда продукт еще не зарегистрирован. Она осуществляется в следующих ситуациях:

• вывод на рынок нового изделия;
• ввоз в Россию незарегистрированного объекта, произведенного за рубежом;
• изменение существенных характеристик продукта, который уже имеет регистрационное удостоверение Минздрава, выданное в установленном порядке;
• другие случаи, предусмотренные действующим законодательством.

Выдачей регистрационных документов занимается Росздравнадзор. Просто купить регистрационное удостоверение невозможно: для его получения придется пройти комплексную процедуру проверки качества и безопасности продукта.

Нормативная база

Получение РУ осуществляется на основании следующих ключевых нормативных актов:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
• Постановление Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416, устанавливающее правила, по которым заявитель сможет получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
• Постановление Правительства от 19 июня 2012 года № 615, определяющее порядок ведения базы данных зарегистрированной продукции;
• другие правовые акты.

Какие изделия требуют обязательного получения РУ

Производители обязаны получить медицинское регистрационное удостоверение на все типы продуктов врачебного назначения, которые допускаются к обращению на территории РФ. Единственное исключение из этого правила – это изделия, которые изготавливаются для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача и предназначены для использования только им. В этом случае получение удостоверения не требуется.

Ответственность в случае отсутствия РУ

Поскольку требование о получении регистрационного удостоверения на оборудование или другие медицинские изделия является обязательным, за его нарушение предусмотрена серьезная ответственность. Так, согласно статье 6.33 КоАП РФ производитель или продавец, реализующий медизделие, не имеющее удостоверения, подвергается следующим видам наказаний в зависимости от статуса.

Срок выдачи и действия документов

Сроки выдачи РУ регламентированы пунктом 19 постановления № 1416. Согласно этому разделу нормативного акта, регистрационное удостоверение на медицинское оборудование оформляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней. В указанный период не включается длительность клинических испытаний. Срок действия документа не ограничен, если только его получение не было результатом упрощенной процедуры.

Почему стоит поручить оформление РУ нашей компании

Центр регистрации медицинских изделий – это профильная компания, которая предоставляет помощь в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия любых типов. Наши специалисты помогут Вам на всех этапах подготовки к подаче заявления и взаимодействия с Росздравнадзором. Мы тщательно следим за изменениями действующего законодательства в этой области, поэтому всегда в курсе актуальных требований и готовы предложить Вам оптимальный вариант для Вашего продукта. С помощью наших специалистов Вы сможете получить РУ с первого раза без лишних временных затрат.

Какие документы понадобятся

Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинские инструменты или любой другой товар подобного назначения, необходимо подать в Росздравнадзор заявление установленного образца. К нему следует приложить:

• копию документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• нормативные акты, регламентирующие требования к продукту;
• эксплуатационную и техническую документацию производителя;
• фотографии продукта;
• отчеты о результатах выполненных испытаний;
• опись комплекта;
• дополнительные документы в зависимости от типа изделия.

Такое регистрационное досье на медицинское изделие формируется для товаров отечественных производителей. Заявителям, регистрирующим иностранную продукцию, потребуется дополнительная документация - например, разрешение на ввоз товара в Россию, выданное Росздравнадзором.

Стоимость РУ

Размер госпошлины за получение медицинских регистрационных свидетельств составляет 7 тысяч рублей. Кроме этого, понадобится оплатить стоимость экспертизы продукта – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса его потенциального риска.

Стоимость услуг по сопровождению

Стоимость услуг Центра регистрации медицинских изделий рассчитывается индивидуально. Она зависит от класса риска продукта, его сложности, статуса производителя и других факторов. Цена услуги включает все необходимые операции, в число которых входит подготовка документов, подача заявления, контроль его обработки и проверка действительности выданного РУ.

Порядок работы

Процедура получения РУ на медицинское изделие для наших клиентов максимально упрощена. Она состоит из следующих шагов:

• подача заявки в наш центр и предоставление имеющейся документации;
• сбор и оформление недостающих документов при помощи наших специалистов;
• подача заявления в Росздравнадзор. Наши эксперты будут контролировать процесс обработки заявки вплоть до выдачи удостоверения;
• получение РУ и проверка внесения сведений о его выдаче в Единый реестр.

Теперь Вы знаете, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия максимально быстро и вывести Ваш продукт на рынок без лишних усилий!

Скачать заявку на услугу