Проведение токсикологических исследований медицинских изделий
Одним из обязательных этапов процедуры государственной регистрации медицинских товаров, предусмотренной постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, становится выполнение токсикологических испытаний (ТИ). Такие исследования выполняются еще на этапе подготовки к составлению регистрационного досье, то есть до подачи заявления на госрегистрацию в контролирующий орган, в роли которого действует Росздравнадзор. Такое требование обосновано тем, что неудовлетворительные результаты ТИ автоматически делают продукт неспособным пройти регистрацию, поскольку он может оказаться опасен для покупателей.
Токсикологические испытания
Основной целью организации таких испытаний становится оценка характера воздействия продукта на организм по физико-химическим и санитарно-химическим параметрам, а также биологическим критериям, влияние которых проверяется в условиях in vitro и in vivo. Товары, разработанные для одноразового использования, в дополнение к этому проходят проверку на стерильность. Продукты, использование которых предполагает непосредственный контакт с кровью и ее компонентами, обязаны пройти оценку по параметрам пирогенности и гемосовместимости. Отбор образцов для осуществления проверки выполняется в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ 31214-2016. Если продукт предполагает применение с отдельными приспособлениями или устройствами, они также должны направляться на испытания.
Проведение ТИ обязательно осуществляется для всех типов медицинских продуктов вне зависимости от класса их потенциального риска, если они сами или принадлежности, используемые в ходе их применения:
- контактируют с кожными, слизистыми или другими поверхностями тела человека;
- временно вводятся в организм для осуществления профилактических, диагностических или лечебных функций, предусмотренных их назначением; предполагают постоянную имплантацию в организм для коррекции работы узлов, тканей или органов.
Организация ТИ
Проводить токсикологические испытания имеют право только аккредитованные медицинские организации, причем область их аккредитации обязана соответствовать сфере применения продукта, для которого предполагается прохождение государственной регистрации. Проведение ТИ в таких организациях должно выполняться в соответствии с требованиями национального стандарта РФ ГОСТ Р 52770-2016. На основании этого нормативного документа составляется программа выполнения исследований, которая согласовывается с руководителем компании, подающей регистрационную заявку. В ходе выполнения исследований для каждого продукта оценивается:
- соответствие самого товара и сопроводительной документации производителя требованиям действующих стандартов и технических регламентов;
- соответствие товара информации, представленной в эксплуатационной и технической документации изготовителя, и полнота этих данных;
- релевантность предлагаемых методов исследования товара;
- безопасность применения медицинского товара при условии его использования по назначению, установленному производителем.
В соответствии с пунктом 28 приказа Минздрава № 2 все действия в рамках процедуры ТИ должны быть реализованы в срок, не превышающий 30 рабочих дней. Этот срок исчисляется с момента предоставления заявителем образцов исследуемого продукта. В исключительных случаях по согласованию с заявителем он может быть продлен еще на 20 рабочих дней. Результаты исследований оформляются протоколами установленного образца. Эти документы в дальнейшем обязательно включаются в состав регистрационного досье, предоставляемого в Росздравнадзор. Центр регистрации медицинских изделий оказывает услуги по организации ТИ под ключ. Мы проводим токсикологические испытания медицинских изделий в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных городах на базе аккредитованных лабораторий. По результатам нашей работы Вы получите полный пакет документации, готовый для включения в регистрационное досье.
