Гарантия качества и безопасности медицинского товара при условии его применения по назначению, предусмотренному производителем, - это важнейшее требование, предъявляемое действующим законодательством. Изготовитель товара должен доказать выполнение этого условия, чтобы получить свидетельство о государственной регистрации продукта. Способом подтверждения его выполнения согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, регламентирующего процедуру госрегистрации медизделий, становятся технические испытания.
Технические испытания медицинских изделий для регистрации
Порядок выполнения технических испытаний определен отдельным нормативным документом – приказом Минздрава от 9 января 2014 года N 2н. Согласно пункту 13 этого целью выполнения ТИ становится установление:
- соответствия самого товара и сопроводительной документации на него нормативам стандартов, технических регламентов и других законодательно установленных требований;
- соответствия продукта параметрам, зафиксированным в эксплуатационной или технической документации изготовителя, и полнота этой информации;
- релевантные методы выполнения испытаний продукта;
- применимость эксплуатационной документации, разработанной производителем, для корректного применения товара по назначению;
- качество товара и его безопасность при использовании в соответствии с указаниями производителя.
Выполнять ТИ для товаров медицинского назначения имеют право только уполномоченные организации, отвечающие критериям, приведенным в решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 28. Аккредитованные лаборатории технических испытаний медицинских изделий включаются в отдельный список, который размещается в открытом доступе на официальном портале государственного ведомства, проводящего государственную регистрацию медизделий. В этой роли согласно действующему законодательству выступает Росздравнадзор.
Организация ТИ
Для всех типов медицинских товаров вне зависимости от класса потенциального риска их применения выполнение технических испытаний производится еще на этапе составления регистрационного досье, то есть до подачи заявки на госрегистрацию в Росздравнадзор. Эта процедура проводится в соответствии с разработанной программой, которую руководитель аккредитованной организации составляет совместно с компанией, выступающей в роли заявителя в рамках государственной регистрации продукта. В соответствии с пунктом 10 приказа Минздрава № 2 срок ее проведения должен составлять не больше 30 рабочих дней с даты предоставления необходимых образцов. В исключительных случаях он может быть продлен еще на 20 рабочих дней.
В большинстве ситуаций ТИ организуются в форме испытаний в условиях аккредитованной лаборатории, что позволяет достоверно оценить качество и безопасность товара, воспроизведя процесс его использования по назначению. Однако в отдельных случаях приказом Минздрава № 2 допускается выполнение процедуры в форме оценки и анализа данных, содержащихся в профессиональной литературе, документации по условиям производства продукта и отчетов по итогам ранее выполненных испытаний. Это разрешено для медизделий, монтаж и ввод в действие которых требует:
- наличия лицензии или другого разрешительного документа;
- создания особых условий для использования;
- возведения специальных сооружений или зданий;
- подготовки специалистов, которые будут осуществлять их эксплуатацию.
Если данные, полученные по итогам ТИ в форме оценки и анализа информации, не подтверждают качественные параметры продукта, для него назначается стандартное исследование в форме испытаний. Во всех ситуациях результаты выполненных ТИ оформляются протоколами установленного образца и включаются в состав пакета документов. В Центре регистрации медицинских изделий Вы сможете заказать услугу по организации технических испытаний под ключ. Наши эксперты возьмут на себя все этапы этой процедуры, включая разработку программы, организацию необходимого типа исследований на базе аккредитованных лабораторий и составление отчетной документации установленного образца. Сотрудники нашего центра досконально знают действующее законодательство и тщательно подходят к разработке документации, поэтому Ваше регистрационное досье не вызовет вопросов у представителей контролирующего органа.
