Процедура оформления дубликата регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Реализация, хранение, перевозка и другие операции с медицинскими изделиями в нашем государстве разрешены только при наличии действующего регистрационного удостоверения (РУ). Такое требование установлено положениями статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан.
Нормативная база
Основные правила оформления регистрационных удостоверений на медицинские изделия определены положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот правовой акт устанавливает порядок обращения за РУ на разные типы медицинских изделий, состав пакета документации, необходимой для его оформления, права и обязанности сторон, занятых в процедуре, и другие обстоятельства.
В соответствии с установленными нормативами выдача регистрационных удостоверений на медицинские изделия выполняется в заявительном порядке. Для этого заявителю придется обратиться в уполномоченный государственный орган, в роли которого работает Росздравнадзор, с заявлением об оформлении РУ, и приложить к нему пакет документации, подтверждающей соответствие медицинского изделия действующим требованиям. Изучив заявку, контролирующий орган вынесет решение о государственной регистрации товара и выдаст документ.
Актуальность данных в регистрационном удостоверении
Чтобы иметь легитимное право обращаться на рынке, медицинское изделие должно иметь действующее регистрационное удостоверение. Это значит, что такая документация обязана отвечать следующим правилам:
- иметь актуальный срок действия, то есть не быть просроченной. В соответствии с нормами, зафиксированными в постановлении № 1416, большая часть регистрационных удостоверений выдается на неограниченный срок, однако из этого правила есть исключения: например, документы на медицинское изделие, выдаваемые по упрощенным правилам, могут получить ограниченный 150-дневный срок действия;
- содержать актуальные сведения, отвечающие реальным параметрам медицинского изделия, для которого выдано регистрационное удостоверение. Ответственность за содержание данных, содержащихся в регистрационной документации на медицинское изделие, несет заявитель, в роли которого может действовать производитель или дистрибьютор изделий.
Если хотя бы одно из перечисленных условий не соблюдено, владельцу регистрационного удостоверения потребуется обратиться в контролирующее ведомство для его переоформления. Это достаточно длительная и дорогая процедура, которая потребует новой проверки параметров медицинского изделия, а подчас и выполнения сложных экспертиз. Эти действия требуются, если имеет место серьезное изменение характеристик товара, которое может повлиять на его лечебные, профилактические или иные свойства, заявленные производителем.
Другое дело – если данные об изделии не изменились, однако ранее выданный бланк регистрационного удостоверения на медицинское изделие по каким-то причинам больше не может использоваться. Например, в ходе его применения регистрационное удостоверение случайно было испачкано, порвано, залито красящей жидкостью или просто потеряно. Согласно актуальному законодательству, такая ситуация означает, что у медицинского изделия нет действующего регистрационного удостоверения, и он не может законно обращаться на территории Российской Федерации.
Правда, решить эту проблему гораздо проще, чем предыдущую. Для таких ситуаций в постановлении № 1416 предусмотрен особый упрощенный порядок, который позволяет владельцу вышедшего из строя регистрационного удостоверения оперативно и довольно недорого получить полноценный документ на медицинское изделие, заменяющий его. Он называется дубликатом регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Выдача дубликата РУ
Если ранее полученное РУ утеряно или испорчено, владельцу нужно подать заявку о выдаче дубликата такого документа. Напомним, в роли государственного органа, ответственного за процедуру госрегистрации медицинского изделия, работает Росздравнадзор. Он же занимается выдачей дубликатов в случаях, предусмотренных действующим законодательством.
Сама процедура для заявителя будет несложной. Ему достаточно будет подать в контролирующее ведомство заявление о выдаче документа. Если причиной такого обращения стало то, что ранее выданное регистрационное удостоверение было испорчено – например, намокло или порвано, - то к заявлению нужно приложить испорченный бланк. Если регистрационный документ на конкретное изделие медицинского назначения был полностью утрачен, например, украден или утерян, прикладывать такой бланк, естественно, не потребуется.
Процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения
Стандартная процедура получения РУ предполагает, что заявитель составляет досье на свое медицинское изделие, подтверждающее его действенность, безопасность и качество, и подает этот пакет документации в Росздравнадзор. Однако упрощенный алгоритм оформления дубликата не требует этих сложных действий. Регистрационное досье на медицинское изделие, на основании которого будет производиться выдача документа, Росздравнадзор сформирует самостоятельно на основании документации, хранящейся по этому продукту в его архивах. Ведь согласно установленным правилам в течение всего срока действия РУ ведомство обязано хранить регистрационное досье в том виде, в котором оно было подано заявителем при регистрации.
Поэтому в соответствии с пунктом 53 постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416, определяющего правила выполнения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, обработка такой заявки будет очень оперативной: согласно установленным правилам, она займет не больше 7 рабочих дней. По результатам этой работы ответственный орган оформит новый бланк РУ, на котором будет стоять отметка о том, что документ стал дубликатом регистрационного удостоверения. Также на бланк дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие будет нанесена информация о том, что оригинал документа более не действителен: это делается, чтобы злоумышленники или недобросовестные участники рынка не смогли воспользоваться им в своих целях.
Подготовив дублирующее РУ к выдаче, Росздравнадзор отправляет документ заявителю заказным почтовым отправлением или вручает его лично, если он изъявил желание самостоятельно забрать регистрационный документ на свой медицинский продукт в подразделении контролирующего ведомства. Оба этих способа передачи документации официально разрешены действующим законодательством. Также уполномоченный орган вносит информацию о выдаче дубликата, который заменит испорченное или утраченное регистрационное удостоверение, в досье на изделие, которое хранится в архивах Росздравнадзора. Заявление о выдаче дубликата документации на медицинский товар, предоставленное владельцем РУ, также помещается в состав досье.
Стоимость оформления
Подготовка и выдача дубликата представляет собой платную государственную услугу. Чтобы получить ее, заявителю необходимо оплатить государственную пошлину в размере, установленном положениями статьи 333.33 НК РФ. Сейчас она составляет 1500 рублей. Квитанцию об оплате стоит приложить к заявлению о выдаче дубликата.
В Центре регистрации медицинских изделий Вы можете получить комплексную услугу сопровождения заявки на выдачу нового регистрационного удостоверения взамен утерянного или испорченного. Наши сотрудники возьмут на себя оформление заявления, подготовку необходимых приложений к нему и подачу заявки в Росздравнадзор. Также они проверят, чтобы обработка заявки была выполнена с соблюдением всех требований действующего законодательства, включая сроки выполнения необходимых операций. Когда ведомство выдаст готовое РЦ, эксперты нашего центра проконтролируют правильность его оформления. Благодаря нашей работе Вы оперативно получите корректно оформленный документ, дающий Вам право легально работать с медицинскими товарами с соблюдением всех требований законодательства.
