Сертификация GMP

Применение нормативов Good manufacturing practice

В международной практике сертификация на соответствие стандарту GMP (Good manufacturing practice) производится для следующих категорий продукции, применяющейся для достижения целей медицинского характера:

• лекарственные средства;
• товары медицинского назначения, которые используются для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации и других задач;
• некоторые пищевые продукты и компоненты, используемые для их изготовления;
• биологически активные добавки.

Помимо указанного выше стандарта, в фармацевтической отрасли действуют и другие виды сертификации, в том числе:

• Good Laboratory Practice (GLP) – требования для лабораторий;
• Good Clinical Practice (GCP) – требования для клиник;
• Good Distributon Practice (GDP) - требования для дистрибьюции;
• Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – требования для выращивания и сбора растений лекарственного назначения.

Необходимость сертификации

Процедура, которая обеспечивает получение сертификата GMP, достаточно длительная и сложная. Но производители идут на это, так как знают, что его наличие – это обязательное условие для современной и надежной компании, которая заботится о качестве своей продукции и понимает ее особую важность. Те из них, которые прошли этот процесс, получают следующие конкурентные преимущества:

• работающую систему контроля качества изделий;
• возможность участия в закупках препаратов и медицинских изделий государственными заказчиками, которые всегда проверяют, какие производители имеют сертификат соответствия GMP и часто выдвигают это условие в качестве обязательного при участии в конкурсе;
• повышение уровня доверия потребителей, включая крупных коммерческих заказчиков;
• возможность выхода и завоевания серьезных позиций на международных рынках;
• повышение интереса инвесторов, привлекаемых для реализации крупномасштабных проектов по увеличению объемов производства продукции и организации изготовления новых позиций.

Международные нормативы

Обычно процедуру оценки производства на соответствие действующим стандартам GMP проводит международный центр сертификации лекарственных средств в стране, где располагается завод или фабрика. В процессе оценки сертифицирующий орган принимает во внимание:

• соблюдение на производстве требований безопасности, включая средства предупреждения попадания в продукт ненужных примесей и вредных веществ;
• соблюдение нормативов в части условий производства, в том числе параметров микроклимата в помещении, таких как температура, влажность, скорость движения воздуха и прочие;
• выполнение установленных требований к качеству, безопасности и действенности продукта в целях, определенных производителем, при условии соблюдения правил его применения;
• проверка соответствия характеристик технологического цикла и готовой продукции нормативной документации по стандартам GMP, внедренным на конкретном предприятии.

Стандарт в Российской Федерации

В Российской Федерации имеется собственная специфика работы в фармацевтической отрасли, а также некоторые особенности социальной и экономической ситуации в стране, которые требуется учитывать при разработке и внедрении стандартов в разных областях деятельности. Поэтому сертификация с применением нормативов надлежащей производственной практики в России проводится на базе национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009. Он создан на базе комплекса критериев GMP.

Нормативные документы

Итак, основным нормативным документом, который устанавливает нормы GMP на территории Российской Федерации и порядок сертификации, становится национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009. Информация о том, получить сертификат GMP в России, содержится в Постановлении Правительства от 3 декабря 2015 года № 1314. Порядок его реализации уточняется рядом дополнительных правовых актов, в том числе:

• Постановление Правительства от 5 июня 2008 года № 438, определяющее полномочия основного государственного органа в этой области, роль которого выполняет Министерство промышленности и торговли;
• Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 года № 916, устанавливающий порядок применения нормативов требуемой практики производства согласно действующим стандартам;
• Приказ Минпромторга от 26 мая 2016 года № 1714, вводящий административный регламент оказания госуслуги по сертификации и выдаче документов, подтверждающих, что предприятие заявителя соответствует установленным нормам;
• Приказ Минпромторга России от 17.12.2015 № 4119, устанавливающий порядок ведения Единого реестра соответствия фармацевтических и иных производств, подпадающих под требования о надлежащей производственной практике, такому стандарту.

Однако следует учитывать, что Российская Федерация не только устанавливает собственные правила на этом рынке. Дело в том, что она уже более 10 лет является членом Евразийского экономического союза. А в последнее время одним из наиболее актуальных направлений совместной работы участников союзного объединения стала выработка единых требований к качеству и безопасности продукции медицинского назначения. В рамках этой работы создаются регулирующие документы, которые вводят общие нормативы в этой сфере для всех стран, и разрабатывается новая версия сертификации GMP для государств, входящих в ЕАЭС. В список нормативных актов вошли:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77, которое устанавливает стандарты приемлемой производственной практики на территории Союза;

• Приказ Министерства промышленности и торговли, которое занимается регулированием общесоюзных процессов становления единого рынка и сертификации фармацевтической продукции в России, от 4 сентября 2020 года N 2945. Этот нормативный документ вводит административный регламент оказания государственной услуги по оформления документации, подтверждающей соответствие конкретного производства нормам стандарта GMP, применяемого в ЕАЭС.

Однако следует учитывать, что для применения приказа № 2945 требуется принятие дополнительного Решения Правительства, которое установит правила реализации некоторых процедурных вопросов. Пока оно не вступило в силу.

Сертификация в России

Согласно правилам, установленным постановлением № 1314, в роли государственного органа, ответственного за проведение сертификации, выступает Минпромторг. Для ее прохождения заявителю необходимо подать в ведомство соответствующее обращение, приложив к нему пакет обязательных документов. В течение 10 рабочих дней сотрудники организации рассмотрят заявку и передадут сведения в ФГБУ «ГИЛС и НП», который будет заниматься содержательной проверкой сведений о работе компании.

Сотрудники этого учреждения проходят особую подготовку: в ее состав входят аттестация эксперта по GMP и изучение регламента сертификации. Они выполняют экспертизу, позволяющую определить, соответствует ли заявленное производство требованиям стандарта GMP. В рамках этой деятельности они изучают документы, поданные в сопровождение регистрационной заявки, и проводят выездную инспекцию производства. По завершении составляется итоговый отчет, который направляется в Минпромторг. На основании содержащихся в нем выводов сотрудники Министерства принимают окончательное решение о сертификации. Если оно окажется положительным, заявителю выдадут подтверждающий документ установленного образца. Информация о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP, вносится в Единый реестр, размещенный на сайте Минпромторга.

Необходимые документы

В состав пакета документов, который заявитель обязан предоставить в Минпромторг, входят следующие позиции:

• копия доверенности, подтверждающей полномочия заявителя по подаче документов;
• копия информационного досье на конкретный промышленный объект с указанием всех его основных характеристик;
• сведения о фактах выявления несоответствия отдельных экземпляров препарата или изделия установленным требованиям по качеству и соответствующих фактах отзыва лекарственного препарата из обращения за период, составляющий не меньше двух лет;
• полный перечень лекарственных средств, которые производятся на данном предприятии;
• копия действующей лицензии на изготовление медикаментов;
• документ, подтверждающий согласие заявителя на выполнение инспекции производственных линий.

Сроки

Каждый этап процедуры сертификации имеет определенную продолжительность, установленную административным регламентом:

• на рассмотрение заявления и пакета документов с позиции полноты и правильность оформления Минпромторгу отводится 10 рабочих дней;
• на передачу в уполномоченную экспертную организацию информации о необходимости проведения экспертизы товара – 3 рабочих дня;
• на проведение полного цикла экспертизы продукта уполномоченным учреждением – 160 рабочих дней. Эта длительность включает все необходимые операции, в том числе назначение даты проведения проверки (не больше 20 рабочих дней), ожидание экспертизы и проведение самой процедуры (не больше 10 рабочих дней);
• для принятия окончательного решения о сертификации на основании материалов отчета экспертной организации – 10 рабочих дней.

Согласно российскому законодательству сертификат GMP выдается сроком на 3 года. По истечении 1 и 2 лет с момента его выдачи на предприятии организуется инспекционный контроль. При этом срок действия иностранного сертификата GMP различается в зависимости от страны выдачи и составлять от 1 до 3 лет.

Стоимость сертификата

Стоимость сертификации по стандартам GMP в нашей стране складывается из двух компонентов:

• госпошлина за выдачу сертификата в размере 7500 рублей;
• плата за проведение экспертизы товара, размер которой определяется его сложностью, характером производства и другими факторами. Конкретная стоимость этой процедуры устанавливается внутренним Приказом Минпромторга России от 11 января 2016 г. № 9, положениями которого руководствуются сотрудники ФГБУ «ГИЛС и НП» при расчете суммы, подлежащей уплате.

Оплата услуг ФГБУ «ГИЛС и НП» производится на основании соглашения, заключаемого между ним и заявителем. Произвести оплату потребуется не позднее 30 рабочих дней с даты подписания такого документа.

Наши преимущества

Центр регистрации медицинских изделий - это специализированная компания, которая занимается вопросами регистрации и сертификации товаров медицинского назначения. Мы предлагаем клиентам комплексную услугу сопровождения выдачи сертификата GMP, которая включает:

• сбор и оформление необходимых документов;
• подачу заявки в Минпромторг;
• контроль обработки заявки, включая соблюдение сроков процедуры;
• контроль правильности оформления сертификата GMP;
• проверку внесения сведений о документе в Единый реестр Минпромторга.

Благодаря работе наших специалистов Вы сможете оперативно пройти сертификацию GMP и подтвердить свою репутацию надежного и ответственного производителя!

Скачать заявку