Сертификат соответствия на медицинские маски

Нормы законодательства

В Российской Федерации некоторые виды товаров подлежат обязательной сертификации. Это требование обычно распространяется на те виды изделий, которые сложны в производстве или способны причинить вред потребителю при нарушении правил их изготовления. К ним относятся и медицинские продукты. Но чтобы выяснить, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, следует разобраться, какие типы таких изделий сейчас присутствуют на рынке.

Виды сертификации

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ, посвященным вопросам технического регулирования, в России сейчас используются две схемы получения сертификатов соответствия:

• обязательная. Ее должны проходить все товары, на которые распространяется это требование;
• добровольная. Она организуется по инициативе производителя или продавца, если товару не нужно получать обязательный сертификат.

Фактическая цена сертификации медицинских масок зависит от их сложности и назначения.

Типы медицинских масок

Все медицинские маски, которые сейчас выпускаются производителями, делятся на две крупные категории:

• стерильные, используемые для выполнения особых медицинских манипуляций, например, оперативных вмешательств, лабораторных исследований и т.д.;
• нестерильные, которые применяются в быту для ограничения распространения вирусных инфекций. Этот тип продукции используется гражданами в торговых организациях, транспорте и проч. Такие маски, в отличие от стерильных, бывают многоразовыми и одноразовыми.

Отдельным типом защитных изделий выступают респираторы. Они представляют собой более эффективную защитную конструкцию, которая имеет анатомическую форму, обеспечивающую плотное прилегание к лицу, и специальные фильтры, препятствующие попаданию болезнетворных агентов в организм человека. Прежде, чем приступить к производству, изготовителю следует выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2020 году для его продукции.

Обязательная сертификация

Сейчас в Российской Федерации требование об обязательном получении сертификатов соответствия устанавливается:

• на уровне законодательства Евразийского экономического союза, членом которого является наша страна. В ЕАЭС такое требование вводится положениями технических регламентов, которые разрабатываются отдельно для каждого типа продукции. Нормативы в отношении средств индивидуальной защиты, к которым относятся маски, определены положениями ТР ТС 019/2011. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого нормативного акта указывается, что его действие не распространяется на товары, применяемые в медицине. Таким образом, сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские» по этому техрегламенту не оформляется;
• на уровне национального законодательства. Список продуктов, которые должны получать сертификаты соответствия по российским стандартам, зафиксирован в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года № 982. Медицинские маски в этом правовом акте отсутствуют.

Таким образом, сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски или многоразовую продукцию в обязательном порядке не требуется.

Добровольная сертификация

Вместе с тем, в соответствии с 184-ФЗ проверку качества изделия можно произвести в добровольном порядке, по инициативе производителя или продавца. Обычно к этому варианту прибегают компании, которые уверены в качестве своей продукции и хотят получить документальное подтверждение ее потребительских свойств. В этом случае они вправе оформить добровольный сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или любой другой тип продукта.

Стоимость сертификации

В соответствии с установленным порядком сертификат на многоразовые маски вправе выдавать только аккредитованные сертификационные центры. Область их аккредитации должна соответствовать характеру проверяемого товара. Стоимость их услуг на законодательном уровне не устанавливается. Они вправе определять ее самостоятельно в зависимости от сложности необходимых испытаний, уровня квалификации экспертов, необходимого для выполнения работ, и других факторов.

Оформление регистрационного удостоверения

Однако оформление сертификатов соответствия – это не единственная форма государственного контроля за качеством и безопасностью этой продукции. Поскольку она относится к категории товаров медицинского назначения, она должна в обязательном порядке проходить процедуру регистрации в Росздравнадзоре. По ее результатам заявитель получает регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские маски или многоразовые изделия.

Процедура регистрации регулируется Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Согласно этому документу она состоит из следующих шагов.

1. Организация заявителем необходимых испытаний изделия, оформление подтверждающей документации, составление регистрационного досье, подача в Росздравнадзор.
2. Анализ документов в составе заявки специалистами Росздравнадзора, назначение экспертизы.
3. Проведение экспертизы специалистами уполномоченной организации, составление экспертного заключения, передача его в Росздравнадзор.
4. Анализ содержания экспертного заключения сотрудниками Росздравнадзора, принятие решения о регистрации.
5. Оформление регистрационного удостоверения, внесение данных об этом документе в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Таким образом, сертификат соответствия на тканевые маски или другие типы масочной продукции является добровольным, а вот получить регистрационное удостоверение потребуется в обязательном порядке.

Схемы регистрации

Помимо стандартного порядка, предусмотренного положениями постановления № 1416, производители сейчас вправе воспользоваться возможностью пройти процедуру регистрации в упрощенном порядке. Она описана в Постановлении Правительства от 9 апреля 2020 г. № 299н. Основное ее отличие от обычного алгоритма заключается в том, что на этапе подготовки регистрационной заявки производителю не обязательно проводить испытания. Ему достаточно собрать минимальный пакет документов, включающий техническую, эксплуатационную документацию и фотографии товара. После этого в течение пяти рабочих дней ему выдадут временное РУ со сроком действия в 150 дней. В течение этого времени заявителю придется провести требуемые испытания и представить в Росздравнадзор протоколы по их результатам, чтобы получить удостоверение без ограничения по сроку действия.

Документы для регистрации

Регистрационное удостоверение – это серьезный документ, который подтверждает качество и безопасность товара, тогда как добровольный сертификат соответствия на китайские медицинские маски или другую продукцию лишь указывает на его особые свойства. Для получения РУ заявитель обязан представить в Росздравнадзор все документы, подтверждающие, что продукт соответствует установленным требованиям. В состав пакета должны входить:

• копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• информация о нормативных актах, действующих для данного изделия;
• фотографии товара;
• протоколы технических, токсикологических и клинических испытаний продукции;
• опись документов.

Ответственность за непрохождение регистрации

Поскольку обязательная сертификация масок на законодательном уровне не предусмотрена, за отсутствие сертификата соответствия санкции к производителям не применяются. А вот непрохождение государственной регистрации карается в соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ.

Преимущества сотрудничества с нами

Если Ваша компания занимается производством медицинских масок, Центр регистрации медицинских изделий готов взять на себя все организационные вопросы, связанные с оформлением необходимых документов на Вашу продукцию. У нас Вы можете заказать любые необходимые Вам услуги, включая:

• подбор оптимальной схемы регистрации товара, в том числе по упрощенному алгоритму;
• сопровождение регистрации Вашей продукции;
• оформление добровольного сертификата на маски по российским или международным стандартам;
• подготовку пакета документов для импорта или экспорта изделий.

Мы понимаем, что в бизнесе время - это в первую очередь деньги, поэтому делаем акцент на быстром и качественном оформлении требуемых документов. С нами Вы сможете оперативно получить обязательные разрешения и выйти на рынок, чтобы завоевать достойное место среди ведущих производителей!

Скачать заявку на услугу