Медицинские изделия, работа которых может нарушаться из-за воздействия электромагнитных помех, обязаны проходить специальную проверку. Она дает возможность выяснить, удовлетворяет ли данное изделие современным требованиям к электромагнитной совместимости медицинского оборудования. Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость проводятся в условиях специализированной лаборатории. Товары, успешно прошедшие такие испытания в аккредитованном центре, получают сертификат установленного образца.
Нормативная база испытаний медицинских изделий на электромагнитную совместимость
Технические устройства, способные генерировать электромагнитные помехи либо подверженные воздействию таких помех в своей работе, согласно действующему законодательству проходят сертификацию с применением положений действующего техрегламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 об электромагнитной совместимости технических средств. Однако согласно пункту 2 этого техрегламента медицинские изделия не подпадают под его действие. Это, впрочем, не означает, что электромагнитная совместимость при испытаниях медицинских изделий не тестируется вовсе.
Для товаров этой категории разработан отдельный национальный стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». Это один из ключевых стандартов ГОСТ МЭК, с применением которых проводятся испытания на электромагнитную совместимость для товаров врачебного назначения. При этом для отдельных категорий такой продукции применяются дополнительные стандарты семейства ГОСТ Р и другие нормативные документы: в общей сложности сейчас в нашей стране действует более 50 правовых актов в этой сфере. Общие правила и методы организации испытаний по ГОСТ установлены приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. №2н.
Организация испытаний медизделий на электромагнитную совместимость
По стандартам ГОСТ испытание медицинских изделий должно проводиться в специализированной лаборатории. К ней предъявляются два основных требования:
- наличие действующего свидетельства об аккредитации для проведения испытаний, в рамках которых исследуется электромагнитная совместимость медицинских изделий;
- наличие необходимого испытательного и измерительного оборудования, а также других условий, позволяющих провести необходимые исследования с учетом требований стандарта для конкретного вида продукта.
- объем электромагнитной эмиссии;
- устойчивость к помехам;
- наличие электростатических разрядов;
- наличие излучаемых радиочастотных электромагнитных полей;
- присутствие наносекундных импульсных помех и микросекундных импульсных помех большой энергии;
- присутствие кондуктивных помех, вызванных воздействием радиочастотных электромагнитных полей;
- присутствие магнитных полей;
- короткие прерывания, изменения и провалы входных линий электропитания;
- другие параметры.
- отказ одного или нескольких компонентов прибора;
- изменение параметров функционирования или рабочего режима;
- начало выполнения непредусмотренной эксплуатационной или технической документации функции, включая незапланированные перемещения прибора;
- остановка работы медицинского изделия или его самопроизвольное отключение;
- возникновение неисправностей, указанных производителем в эксплуатационной или технической документации.
Последнее требование стандарта ГОСТ раскрывается в целом ряде дополнительных условий, в числе которых – нахождение объекта в зоне, свободной от серьезных помех, вдали от радиостанций и базовых станций сотовой связи. Помещение для выполнения исследований на совместимость должно представлять собой безэховую камеру, то есть объект, внутри которого отсутствует отражение звуковых волн. Этот эффект достигается методом установки на стены, пол и потолок камеры специального звукопоглощающего покрытия.
Исследуемые параметры
При проведении контроля совместимости в безэховой камере в отношении медицинского оборудования по стандартам ГОСТ проверяется широкий ряд параметров. Их конкретный список зависит от категории изделия. Чаще всего в него входят:
Также в рамках испытаний на совместимость осуществляется проверка маркировки, технической и эксплуатационной документации на товар на предмет соответствия ее реальным характеристикам прибора, установленным по результатам выполненных измерений.
Проверка соответствия характеристик медицинского изделия установленным требованиям
При выполнении испытаний на совместимость по каждому параметру в соответствии с действующими стандартами определяются допустимые и недопустимые границы полученных результатов. Список критических отклонений, которые приведут к отрицательному результату испытаний на совместимость медицинского изделия, включает:
В случае, если по итогам выполненных исследований образец медицинского изделия, предоставленный для выполнения испытаний, продемонстрирует хотя бы одно из вышеперечисленных отклонений, результаты проверки на электромагнитную совместимость будут признаны неудовлетворительными, и аккредитованный центр откажет в выдаче сертификата.
