Сертификация медицинской мебели

Правила сертификации мебельной продукции

Общие правила выдачи сертификатов на различные виды изделий в Российской Федерации определены положениями Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ устанавливает, что оценка соответствия товара действующим требованиям к качеству и безопасности осуществляется в двух основных формах:

• сертификация;
• декларирование.

Конкретный список изделий, на которые распространяется условие об обязательном получении сертификата, содержится в другом правовом акте – Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года № 982. Оно указывает, подлежит ли мебель сертификации, и в какой форме она осуществляется. В соответствии с этим постановлением специальная медицинская мебель требует обязательной оценки соответствия в форме декларирования. Выдача сертификатов в отношении данного типа продукции этим постановлением не предусмотрена.

Мебель отечественного производства

Для товаров отечественного производства сертификация мягкой мебели или другой мебельной продукции в форме декларирования осуществляется в стандартном порядке. В роли заявителя в этом процессе вправе выступать как производитель, так и продавец товара. Он определяет схему декларирования для своего товара, которая ориентирована на серийное производство, конкретную партию или даже единицу продукции. Затем он составляет декларацию, в которой подтверждает, что продукт отвечает законодательным требованиям в отношении качества и безопасности.

В некоторых случаях выбранная схема декларирования включает проведение испытаний. Тогда заявитель выбирает для этой работы конкретный орган по сертификации мебели, который проводит испытания и исследования товара, чтобы сделать вывод о его соответствии или несоответствии действующим нормам. Кроме того, ему в любой ситуации потребуется обратиться в сертификационный орган, чтобы зарегистрировать декларацию и внести сведения о ней в Единый государственный реестр сертификационной документации.

Мебель иностранного производства

В рамках процесса декларирования соответствия иностранные производители вправе подать заявку в сертификационный орган только от имени своего представителя, зарегистрированного на территории России или других стран ЕАЭС. Это связано с тем, что сертификация производства мебели в такой ситуации не производится по причине организационной сложности такой инспекции. По этой причине декларирование медицинской мебели иностранных производителей осуществляется только для партии или отдельной единицы товара. В этой связи срок действия такой декларации не устанавливается, поскольку он ограничен сроком эксплуатации продукции.

Требования техрегламента ЕАЭС

В отношении мебельной продукции на территории ЕАЭС сегодня действует технический регламент ТР ТС 025/2012. Но в соответствии с пунктом 4 данного нормативного документа его действие не распространяется на мебель, используемую в медицине. Это значит, что выдача сертификатов на мебель, используемую в медицинских учреждениях, по данному техническому регламенту не осуществляется. Данная категория продукции проходит оценку соответствия только по национальным правилам, действующим на территории Российской Федерации.

Специфика выдачи сертификатов на мебельную продукцию для применения в медицине

Оценка соответствия для мебели, предназначенной для применения в медицине, производится с учетом требований общих и специальных стандартов, включая:

• межгосударственный стандарт ГОСТ 16371-2014;
• межгосударственный стандарт ГОСТ 19917-2014;
• межгосударственный стандарт ГОСТ 20400-2013.

Для проведения такой оценки сертификационный орган в условиях испытательной лаборатории моделирует испытания, позволяющие оценить специфические свойства такой продукции, включая надежность, долговечность, применимость для конкретных медицинских задач и проч.

Государственная регистрация

Обязательная сертификация аптечной мебели – не единственная процедура, предусмотренная действующим законодательство для контроля качества и безопасности такой продукции. Дело в том, что в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года 3 323-ФЗ, который посвящен вопросам охраны здоровья населения, вся медицинская продукция подлежит обязательной регистрации. В соответствии с действующим Приказом Минздрава от 06.06.2012 № 4н медицинская мебель входит в эту категорию. В связи с этим для для легитимного производства и продажи таких товаров производителю необходимо получить регистрационное удостоверение. Его выдачу осуществляет Росздравнадзор. Единственное исключение из этого правила - мебель, произведенная по рекомендации лечащего врача для нужд конкретного пациента. Такие обстоятельства исключают возможность применения этого изделия другими больными. Поэтому в таком случае обязательная государственная регистрация товара не требуется.

Схемы сертификации и декларирования

Поскольку обязательная сертификация мебели по требованиям технического регламента Таможенного союза не осуществляется, такая продукция проходит оценку соответствия по российским правилам. Это значит, что в рамках этой процедуры применяются схемы сертификации и декларирования, принятые в Российской Федерации. В общей сложности в действующем сертификационном законодательстве содержится семь вариантов схем сертификации и семь схем декларирования. Они ориентированы на разные типы объектов оценки соответствия, в том числе:

• серийное производство продукции;
• партия товара;
• отдельная единица продукции.

В рамках разных схем предусматриваются различные процедуры контроля, например, лабораторные испытания, анализ производства, инспекционный контроль предприятия и т.д.

Сертификация и декларирование: различия

И декларирование соответствия, и сертификация мебели по индивидуальным заказам для применения в медицине представляют собой совокупность контролирующих процедур, направленных на установление соответствия объекта оценки установленным требованиям. Они предполагают как выполнение лабораторных испытаний, так и другие формы контроля.

Кроме того, и сертификат соответствия мебельной продукции, и декларацию необходимо регистрировать в Едином реестре. В обоих случаях испытания и регистрацию осуществляют уполномоченные сертификационные центры. Но при реализации этих процедур имеются и значимые различия.

Основное из них заключается в том, что ответственность за сведения, которые содержит сертификат, лежит на аккредитованном центре, выдавшем этот документ. При декларировании же он только осуществляет регистрацию документа, подготовленного заявителем. Он отвечает за достоверность данных, внесенных в декларацию.

Добровольные сертификаты соответствия

Наряду с обязательной выдачей сертификатов 184-ФЗ предусматривает дополнительную форму оценки соответствия – добровольную сертификацию. Она производится в тех случаях, когда обязательная процедура для товара не предусмотрена, или в дополнение к ней. Основная особенность проведения контроля продукции по инициативе заявителя заключается в том, что в этой ситуации он вправе самостоятельно выбирать систему критерия, на соответствие которым проверяется товар. Например, это стандарты системы ГОСТ Р, добровольная система сертификации, зарегистрированная в России, международная система критериев либо набор параметров для оценки, выбранных самим заявителем. В остальном процедура добровольного контроля, по результатам которого выдается сертификат качества на мебельную продукцию для использования в медицине, практически ничем не отличается от обязательного.

Процедура выдачи сертификатов

Общий порядок процедуры декларирования или сертификации включает в себя следующие последовательные шаги.

1. Заявитель выбирает сертификационный орган, который выполнит необходимые работы. Следует удостовериться в том, что он имеет действующее свидетельство об аккредитации, а область его аккредитации покрывает сферу деятельности заявителя.
2. Производитель или продавец предоставляет в выбранный сертификационный орган образцы продукции и имеющиеся документы на товар. По согласованию со специалистами уполномоченной организации выбирается схема декларирования медицинской мебели и принимается решение о необходимости получения добровольного сертификата качества.
3. Сотрудники уполномоченного органа проводят необходимые исследования и испытания, результаты которых оформляются протоколами установленного образца.
4. На основании результатов испытаний и исследований принимается решение о выдаче сертификата или оформлении декларации на товар.
5. Под руководством специалистов уполномоченного органа представители заявителя заполняют декларацию на товар либо доверяют эту работу сотрудникам аккредитованной организации. Если речь идет о добровольной сертификации продукта, это не требуется: специалисты самостоятельно оформят сертификат соответствия.
6. Сведения о выданном документе вносятся в Единый реестр сертификационной документации.

Требуемые документы

Чтобы быстро получить сертификат или декларацию, заявителю потребуется предоставить в сертификационный орган пакет документов, включающий:

• информацию об организации-заявителе, в том числе ее название, организационно-правовую форму, реквизиты, сведения о регистрации и контактные сведения;
• информацию о товаре, в отношении которого проводится оценка соответствия. Здесь потребуется указать его название, назначение, определенное производителем, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД, данные об изготовителе и проч.;
• сведения о стандартах ГОСТ Р или других системах оценки качества, которым соответствует товар;
• в случае, если в отношении изделия уже проводились какие-либо испытания и исследования – протоколы таких испытаний и исследований.

Это базовый пакет документов, который потребуется для оформления сертификата или декларации для любого вида медицинской мебели. В некоторых ситуациях специалисты сертификационного органа вправе попросить предоставить дополнительные данные. Например, в случае, если в роли заказчика работ выступает иностранный производитель, потребуется доверенность, подтверждающая, что его представитель имеет полномочия выступать от его имени.

Стоимость сертификата

Услуга по сертификации медицинской мебели предоставляется коммерческими организациями и не является государственной, поэтому на законодательном уровне ее стоимость не регулируется. Сертификационные центры вправе самостоятельно устанавливать цену на свою работу, учитывая такие факторы как сложность объекта, характер необходимых испытаний и задействованного оборудования, требуемый уровень квалификации специалистов и проч. Поэтому цены на эту услугу на рынке различаются у разных организаций. В среднем они начинаются от 10 тысяч рублей.

Длительность сертификации

Продолжительность работ по сертификации товара определяется индивидуально и зависит от сложности объекта. Кроме того, немаловажную роль играет готовность пакета документов, предоставленных заявителем. Если бумаги необходимо оформлять практически с нуля, это потребует больше времени. Если заявитель уже подготовил правильный комплект и заполнил декларацию, а сертификационному центру остается только зарегистрировать ее, это займет буквально считанные дни.

Возможности дистанционного получения сертификата

По сути процесс взаимодействия заказчика с исполнителем в рамках услуги по сертификации медицинской мели сводится к нескольким основным моментам:

• передача имеющихся документов и образцов продукции;
• консультация и выбор схемы сертификации;
• передача готовых документов.

Разумеется, в современном мире все эти действия легко выполнить с помощью почтовой или телефонной связи и интернета. Так что пройти сертификацию дистанционно не только возможно, но и весьма легко и удобно.

Преимущества нашей компании

Центр регистрации медицинских изделий – это профильная организация, которая специализируется на предоставлении регистрационных услуг в области медицины. В нашей компании Вы можете заказать обязательную сертификацию любых видов медицинской мебели, а также оформить добровольный сертификат соответствия по выбранным Вами критериям. Заказывая услугу у нас, Вы может быть уверены, что получите качественный результат по разумной цене. Если Вы находитесь в другом городе, мы с радостью организуем все необходимые работы в дистанционном режиме.