+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Заказать звонок
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Электромагнитная совместимость

      От 100 000 р.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Электромагнитная совместимость

      Медицинские изделия, работа которых может нарушаться из-за воздействия электромагнитных помех, обязаны проходить специальную проверку. Она дает возможность выяснить, удовлетворяет ли данное изделие современным требованиям к электромагнитной совместимости медицинского оборудования. Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость проводятся в условиях специализированной лаборатории. Товары, успешно прошедшие такие испытания в аккредитованном центре, получают сертификат установленного образца.

      Нормативная база испытаний медицинских изделий на электромагнитную совместимость

      Технические устройства, способные генерировать электромагнитные помехи либо подверженные воздействию таких помех в своей работе, согласно действующему законодательству проходят сертификацию с применением положений действующего техрегламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 об электромагнитной совместимости технических средств. Однако согласно пункту 2 этого техрегламента медицинские изделия не подпадают под его действие. Это, впрочем, не означает, что электромагнитная совместимость при испытаниях медицинских изделий не тестируется вовсе.

      Для товаров этой категории разработан отдельный национальный стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». Это один из ключевых стандартов ГОСТ МЭК, с применением которых проводятся испытания на электромагнитную совместимость для товаров врачебного назначения. При этом для отдельных категорий такой продукции применяются дополнительные стандарты семейства ГОСТ Р и другие нормативные документы: в общей сложности сейчас в нашей стране действует более 50 правовых актов в этой сфере. Общие правила и методы организации испытаний по ГОСТ установлены приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. №2н.

      Организация испытаний медизделий на электромагнитную совместимость

      По стандартам ГОСТ испытание медицинских изделий должно проводиться в специализированной лаборатории. К ней предъявляются два основных требования:

      • наличие действующего свидетельства об аккредитации для проведения испытаний, в рамках которых исследуется электромагнитная совместимость медицинских изделий;
      • наличие необходимого испытательного и измерительного оборудования, а также других условий, позволяющих провести необходимые исследования с учетом требований стандарта для конкретного вида продукта.
      • Последнее требование стандарта ГОСТ раскрывается в целом ряде дополнительных условий, в числе которых – нахождение объекта в зоне, свободной от серьезных помех, вдали от радиостанций и базовых станций сотовой связи. Помещение для выполнения исследований на совместимость должно представлять собой безэховую камеру, то есть объект, внутри которого отсутствует отражение звуковых волн. Этот эффект достигается методом установки на стены, пол и потолок камеры специального звукопоглощающего покрытия.

        Исследуемые параметры

        При проведении контроля совместимости в безэховой камере в отношении медицинского оборудования по стандартам ГОСТ проверяется широкий ряд параметров. Их конкретный список зависит от категории изделия. Чаще всего в него входят:

        • объем электромагнитной эмиссии;
        • устойчивость к помехам;
        • наличие электростатических разрядов;
        • наличие излучаемых радиочастотных электромагнитных полей;
        • присутствие наносекундных импульсных помех и микросекундных импульсных помех большой энергии;
        • присутствие кондуктивных помех, вызванных воздействием радиочастотных электромагнитных полей;
        • присутствие магнитных полей;
        • короткие прерывания, изменения и провалы входных линий электропитания;
        • другие параметры.
        • Также в рамках испытаний на совместимость осуществляется проверка маркировки, технической и эксплуатационной документации на товар на предмет соответствия ее реальным характеристикам прибора, установленным по результатам выполненных измерений.

          Проверка соответствия характеристик медицинского изделия установленным требованиям

          При выполнении испытаний на совместимость по каждому параметру в соответствии с действующими стандартами определяются допустимые и недопустимые границы полученных результатов. Список критических отклонений, которые приведут к отрицательному результату испытаний на совместимость медицинского изделия, включает:

          • отказ одного или нескольких компонентов прибора;
          • изменение параметров функционирования или рабочего режима;
          • начало выполнения непредусмотренной эксплуатационной или технической документации функции, включая незапланированные перемещения прибора;
          • остановка работы медицинского изделия или его самопроизвольное отключение;
          • возникновение неисправностей, указанных производителем в эксплуатационной или технической документации.
          • В случае, если по итогам выполненных исследований образец медицинского изделия, предоставленный для выполнения испытаний, продемонстрирует хотя бы одно из вышеперечисленных отклонений, результаты проверки на электромагнитную совместимость будут признаны неудовлетворительными, и аккредитованный центр откажет в выдаче сертификата.

      Электромагнитная совместимость

      От 100 000 р.

      Заказать услугу

      Оставьте заявку на проведение испытаний медицинских изделий на электромагнитную совместимость

      Заполните данную форму


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Министерство образования, науки и молодёжной политики Забайкальского края

      Министерство образования, науки и молодёжной политики Забайкальского края

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2025 Центр регистрации медицинских изделий