+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
  • Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники
    • Ремонт и обслуживание эндоскопов
    • Ремонт и обслуживание рентгеновских аппаратов
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Заказать звонок
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    • Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники
      • Ремонт и обслуживание эндоскопов
      • Ремонт и обслуживание рентгеновских аппаратов
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
        • Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники
          • Назад
          • Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники
          • Ремонт и обслуживание эндоскопов
          • Ремонт и обслуживание рентгеновских аппаратов
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Технические испытания

      от 70 000 р.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Технические испытания

      Гарантия качества и безопасности медицинского товара при условии его применения по назначению, предусмотренному производителем, - это важнейшее требование, предъявляемое действующим законодательством. Изготовитель товара должен доказать выполнение этого условия, чтобы получить свидетельство о государственной регистрации продукта. Способом подтверждения его выполнения согласно постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, регламентирующего процедуру госрегистрации медизделий, становятся технические испытания.

      Технические испытания медицинских изделий для регистрации

      Порядок выполнения технических испытаний определен отдельным нормативным документом – приказом Минздрава от 9 января 2014 года N 2н. Согласно пункту 13 этого целью выполнения ТИ становится установление:

      • соответствия самого товара и сопроводительной документации на него нормативам стандартов, технических регламентов и других законодательно установленных требований;
      • соответствия продукта параметрам, зафиксированным в эксплуатационной или технической документации изготовителя, и полнота этой информации;
      • релевантные методы выполнения испытаний продукта;
      • применимость эксплуатационной документации, разработанной производителем, для корректного применения товара по назначению;
      • качество товара и его безопасность при использовании в соответствии с указаниями производителя.

      Выполнять ТИ для товаров медицинского назначения имеют право только уполномоченные организации, отвечающие критериям, приведенным в решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 28. Аккредитованные лаборатории технических испытаний медицинских изделий включаются в отдельный список, который размещается в открытом доступе на официальном портале государственного ведомства, проводящего государственную регистрацию медизделий. В этой роли согласно действующему законодательству выступает Росздравнадзор.

      Организация ТИ

      Для всех типов медицинских товаров вне зависимости от класса потенциального риска их применения выполнение технических испытаний производится еще на этапе составления регистрационного досье, то есть до подачи заявки на госрегистрацию в Росздравнадзор. Эта процедура проводится в соответствии с разработанной программой, которую руководитель аккредитованной организации составляет совместно с компанией, выступающей в роли заявителя в рамках государственной регистрации продукта. В соответствии с пунктом 10 приказа Минздрава № 2 срок ее проведения должен составлять не больше 30 рабочих дней с даты предоставления необходимых образцов. В исключительных случаях он может быть продлен еще на 20 рабочих дней.

      В большинстве ситуаций ТИ организуются в форме испытаний в условиях аккредитованной лаборатории, что позволяет достоверно оценить качество и безопасность товара, воспроизведя процесс его использования по назначению. Однако в отдельных случаях приказом Минздрава № 2 допускается выполнение процедуры в форме оценки и анализа данных, содержащихся в профессиональной литературе, документации по условиям производства продукта и отчетов по итогам ранее выполненных испытаний. Это разрешено для медизделий,  монтаж и ввод в действие которых требует:

      • наличия лицензии или другого разрешительного документа;
      • создания особых условий для использования;
      • возведения специальных сооружений или зданий;
      • подготовки специалистов, которые будут осуществлять их эксплуатацию.

      Если данные, полученные по итогам ТИ в форме оценки и анализа информации, не подтверждают качественные параметры продукта, для него назначается стандартное исследование в форме испытаний. Во всех ситуациях результаты выполненных ТИ оформляются протоколами установленного образца и включаются в состав пакета документов. В Центре регистрации медицинских изделий Вы сможете заказать услугу по организации технических испытаний под ключ. Наши эксперты возьмут на себя все этапы этой процедуры, включая разработку программы, организацию необходимого типа исследований на базе аккредитованных лабораторий и составление отчетной документации установленного образца. Сотрудники нашего центра досконально знают действующее законодательство и тщательно подходят к разработке документации, поэтому Ваше регистрационное досье не вызовет вопросов у представителей контролирующего органа.

      Технические испытания

      от 70 000 р.

      Заказать услугу

      Оставьте заявку на проведение технических испытаний


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Министерство образования, науки и молодёжной политики Забайкальского края

      Министерство образования, науки и молодёжной политики Забайкальского края

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2025 Центр регистрации медицинских изделий