Стерильность – важная характеристика ряда медицинских товаров для выполнения специальных манипуляций, например, забора проб для анализов или оперативных вмешательств. Поэтому соблюдению параметров стерильности производители обязаны уделять особое внимание. Чтобы получить регистрационное удостоверение на свой товар и вывести его в оборот на рынке, им придется пройти особую процедуру, которая получила название «валидация стерилизации медицинских изделий».
Методы стерилизации
Вся информация о медицинском товаре, выпускаемом производителем, должна быть отражена в его эксплуатационной и технической документации. Требования к ней урегулированы отдельным нормативным актом – приказом Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. Этот приказ указывает, что если продукт принадлежит к категории стерильных, информация об этом должна быть отражена в его эксплуатационной и технической документации.
Кроме этого, в ней необходимо указать, какой метод был использован изготовителем для гарантии стерильности. Сейчас производители чаще всего пользуются одним из следующих способов для этой цели:
- плазменный – обеззараживание продукта выполняется с применением плазмы перекиси водорода;
- радиационный – стерилизация достигается использованием ионизирующего излучения;
- химический – стерилизация выполняется с применением газовых смесей или обеззараживающих химических соединений, которые получили название стерилянтов;
- термический – включает обеззараживание влажным теплым (паровая) или сухим горячим воздухом (сухожаровая стерилизация);
- мембранный – обеззараживание объекта осуществляется с применением фильтров, которые благодаря малому размеру пор задерживают микроорганизмы и другие биологические объекты, нарушающие стерильность продукта. Применение этого метода достаточно трудоемко, поэтому обычно он используется для небольших объемов стерилизуемого вещества, например, растворов, которые могут потерять свои медицинские свойства при применении других методов обеззараживания.
Выбор конкретного метода стерилизации зависит от характеристик медицинского товара, его устойчивости к воздействиям и проч. Чаще всего изготовители осуществляют стерилизацию самого продукта, а затем помещают его в асептическую упаковку. Однако иногда этот вариант может навредить товару и ухудшить его свойства. В таком случае обеззараживание производится в отношении уже упакованного продукта, стерилизуемого вместе с упаковкой.
Каждый из перечисленных методов должен выполняться с соблюдением нормативов, регулирующих параметры процесса стерилизации. Эти нормативы прописываются в стандартах системы ГОСТ Р, разработанных отдельно для каждого метода. Также при выполнении процедуры производителям необходимо принимать во внимание положения Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ 287-113.
Валидация стерилизации
Поскольку соблюдение стерильности продукта может быть критически важным параметром для успеха медицинских манипуляций, производитель должен гарантировать его выполнение. Для этого используется процедура валидации стерилизации. Она представляет собой оценку процесса производства товара с точки зрения надежности, то есть соблюдения параметров стерильности продукта, и воспроизводимости производственного цикла, то есть гарантии стерильности для каждой единицы продукции.
Валидация стерилизации осуществляется в отношении всей производственной линии. Ведь проводить проверку отдельных образцов продукции, как это предусмотрено в большинстве других механизмов сертификации, в данном случае не имеет смысла. Во-первых, стерильность отдельного образца не означает, что все другие образцы даже в этой серии, не говоря уже об этом производстве, также будут стерильными. Во-вторых, при выполнении необходимых испытаний продукт в любом случае утратит это качество. Поэтому здесь важно проверить каждое звено производственного процесса, чтобы убедиться, что в его результате получится стерильная продукция.
В ходе валидации производится оценка серийного производства по ряду параметров, позволяющих оценить результативность технологического процесса с точки зрения получения безопасной продукции. В число таких параметров входят:
- уровень биологической нагрузки, то есть присутствие микроорганизмов в продукте, до и после окончания стерилизации;
- присутствие пирогенных веществ в продукте после стерилизации;
- присутствие стерилянта внутри упаковки;
- соблюдение требуемой концентрации стерилянта в соответствии с действующими нормативами;
- стерилизующая доза активного вещества;
- максимальная допустимая поглощенная доза активного вещества;
- соблюдение установленных физических параметров стерилизационного процесса для выбранного метода;
- другие параметры.
В эксплуатационной и технической документации, согласно нормам приказа № 11н, производитель обязан отразить не только метод стерилизации, но и информацию о порядке валидации стерилизации, проведенной на производстве.
Процедура валидации
Выполнять процедуру валидации имеют право только аккредитованные организации, уполномоченные проводить проверку производств медицинских товаров на соответствие установленным требованиям. Они прописаны в национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 14937-2012, определяющем порядок стерилизации товаров медицинского назначения. Разработчики стандарта отмечают, что он идентичен международному стандарту ИСО 14937:2009, устанавливающему общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских товаров.
Для проверки такого соответствия эксперты уполномоченной организации запрашивают у изготовителя:
- комплект документации на стерилизационное оборудование;
- записи параметров процесса стерилизации;
- образцы продукта.
Центр регистрации медицинских изделий получил действующее свидетельство об аккредитации для оказания услуг в этой сфере. В нашем центре оборудована высокотехнологичная испытательная лаборатория, которая выполняет валидацию всех наиболее распространенных методов стерилизации медицинских товаров. На этом оборудовании работает команда опытных экспертов, которые прошли профильную подготовку и владеют навыками оценки производств с точки зрения надежности и воспроизводимости требуемых параметров. В нашем центре Вы сможете в режиме одного окна решить все ваши задачи:
Для стерильных медицинских товаров валидация стерилизации будет обязательным условием для получение регистрационного удостоверения, дающего право продавать продукцию на рынке. С помощью экспертов Центра регистрации медицинских изделий Вы сможете не только получить полный пакет документации, подтверждающей результаты валидации, но и воспользоваться услугой сопровождения процедуры государственной регистрации товара в Росздравнадзоре. По ее итогу Вы оперативно получите регистрационное удостоверение установленного образца на Ваш товар с занесением в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий.
