+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Заказать звонок
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Услуги
      • Медицинские изделия
      • Валидация процесса стерилизации

      Валидация процесса стерилизации

      Стерильность – важная характеристика ряда медицинских товаров для выполнения специальных манипуляций, например, забора проб для анализов или оперативных вмешательств. Поэтому соблюдению параметров стерильности производители обязаны уделять особое внимание. Чтобы получить регистрационное удостоверение на свой товар и вывести его в оборот на рынке, им придется пройти особую процедуру, которая получила название «валидация стерилизации медицинских изделий».

      Методы стерилизации

      Вся информация о медицинском товаре, выпускаемом производителем, должна быть отражена в его эксплуатационной и технической документации. Требования к ней урегулированы отдельным нормативным актом – приказом Минздрава от 19 января 2017 года N 11н. Этот приказ указывает, что если продукт принадлежит к категории стерильных, информация об этом должна быть отражена в его эксплуатационной и технической документации.

      Кроме этого, в ней необходимо указать, какой метод был использован изготовителем для гарантии стерильности. Сейчас производители чаще всего пользуются одним из следующих способов для этой цели:

      • плазменный – обеззараживание продукта выполняется с применением плазмы перекиси водорода;
      • радиационный – стерилизация достигается использованием ионизирующего излучения;
      • химический – стерилизация выполняется с применением газовых смесей или обеззараживающих химических соединений, которые получили название стерилянтов;
      • термический – включает обеззараживание влажным теплым (паровая) или сухим горячим воздухом (сухожаровая стерилизация);
      • мембранный – обеззараживание объекта осуществляется с применением фильтров, которые благодаря малому размеру пор задерживают микроорганизмы и другие биологические объекты, нарушающие стерильность продукта. Применение этого метода достаточно трудоемко, поэтому обычно он используется для небольших объемов стерилизуемого вещества, например, растворов, которые могут потерять свои медицинские свойства при применении других методов обеззараживания.

      Выбор конкретного метода стерилизации зависит от характеристик медицинского товара, его устойчивости к воздействиям и проч. Чаще всего изготовители осуществляют стерилизацию самого продукта, а затем помещают его в асептическую упаковку. Однако иногда этот вариант может навредить товару и ухудшить его свойства. В таком случае обеззараживание производится в отношении уже упакованного продукта, стерилизуемого вместе с упаковкой.

      Каждый из перечисленных методов должен выполняться с соблюдением нормативов, регулирующих параметры процесса стерилизации. Эти нормативы прописываются в стандартах системы ГОСТ Р, разработанных отдельно для каждого метода. Также при выполнении процедуры производителям необходимо принимать во внимание положения Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ 287-113.

      Валидация стерилизации

      Поскольку соблюдение стерильности продукта может быть критически важным параметром для успеха медицинских манипуляций, производитель должен гарантировать его выполнение. Для этого используется процедура валидации стерилизации. Она представляет собой оценку процесса производства товара с точки зрения надежности, то есть соблюдения параметров стерильности продукта, и воспроизводимости производственного цикла, то есть гарантии стерильности для каждой единицы продукции.

      Валидация стерилизации осуществляется в отношении всей производственной линии. Ведь проводить проверку отдельных образцов продукции, как это предусмотрено в большинстве других механизмов сертификации, в данном случае не имеет смысла. Во-первых, стерильность отдельного образца не означает, что все другие образцы даже в этой серии, не говоря уже об этом производстве, также будут стерильными. Во-вторых, при выполнении необходимых испытаний продукт в любом случае утратит это качество. Поэтому здесь важно проверить каждое звено производственного процесса, чтобы убедиться, что в его результате получится стерильная продукция.

      В ходе валидации производится оценка серийного производства по ряду параметров, позволяющих оценить результативность технологического процесса с точки зрения получения безопасной продукции. В число таких параметров входят:

      • уровень биологической нагрузки, то есть присутствие микроорганизмов в продукте, до и после окончания стерилизации;
      • присутствие пирогенных веществ в продукте после стерилизации;
      • присутствие стерилянта внутри упаковки;
      • соблюдение требуемой концентрации стерилянта в соответствии с действующими нормативами;
      • стерилизующая доза активного вещества;
      • максимальная допустимая поглощенная доза активного вещества;
      • соблюдение установленных физических параметров стерилизационного процесса для выбранного метода;
      • другие параметры.

      В эксплуатационной и технической документации, согласно нормам приказа № 11н, производитель обязан отразить не только метод стерилизации, но и информацию о порядке валидации стерилизации, проведенной на производстве.

      Процедура валидации

      Выполнять процедуру валидации имеют право только аккредитованные организации, уполномоченные проводить проверку производств медицинских товаров на соответствие установленным требованиям. Они прописаны в национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 14937-2012, определяющем порядок стерилизации товаров медицинского назначения. Разработчики стандарта отмечают, что он идентичен международному стандарту ИСО 14937:2009, устанавливающему общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских товаров.

      Для проверки такого соответствия эксперты уполномоченной организации запрашивают у изготовителя:

      • комплект документации на стерилизационное оборудование;
      • записи параметров процесса стерилизации;
      • образцы продукта.

      Центр регистрации медицинских изделий получил действующее свидетельство об аккредитации для оказания услуг в этой сфере. В нашем центре оборудована высокотехнологичная испытательная лаборатория, которая выполняет валидацию всех наиболее распространенных методов стерилизации медицинских товаров. На этом оборудовании работает команда опытных экспертов, которые прошли профильную подготовку и владеют навыками оценки производств с точки зрения надежности и воспроизводимости требуемых параметров. В нашем центре Вы сможете в режиме одного окна решить все ваши задачи:

    • пройти комиссионную приемку производства на предмет соответствия установленным требованиям и характеристикам, обозначенным в эксплуатационной документации на используемое оборудование;
    • пройти процедуру аттестации в эксплуатации, в рамках которой оценивается однородность параметров товаров и воспроизводимость результатов технологического процесса;
    • пройти процедуру валидации стерилизации с оформлением протоколов установленного образца, которые Вы сможете представить в Росздравнадзор.
    • Для стерильных медицинских товаров валидация стерилизации будет обязательным условием для получение регистрационного удостоверения, дающего право продавать продукцию на рынке. С помощью экспертов Центра регистрации медицинских изделий Вы сможете не только получить полный пакет документации, подтверждающей результаты валидации, но и воспользоваться услугой сопровождения процедуры государственной регистрации товара в Росздравнадзоре. По ее итогу Вы оперативно получите регистрационное удостоверение установленного образца на Ваш товар с занесением в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий.

      Требования к валидации стерилизации

      Нормативные требования к процессу валидации стерилизации определены национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 14937-2012. В разделе 9 этого правового акта указаны следующие требования:

    • процедура валидации должна быть зафиксирована документально, и каждый из ее этапов должен выполняться в соответствии с утвержденным алгоритмом. Также в документации должны быть прописаны характеристики оборудования и продукта;
    • выбранный метод валидации должен быть обоснован в связи с характеристиками производственного процесса. Также необходима верификация корреляции между данными, исследуемыми с помощью выбранных инструментов и проверка системы обнаружения ошибок на работоспособность;
    • оборудование, процесс его монтажа и обслуживания должны быть документированы и проверены на работоспособность в соответствии с документацией;
    • эксплуатируемое оборудование должно пройти аттестацию самой аппаратуры, а также ее монтажа и функционирования;
    • информация, собранная в процессе валидации, должна быть проверена на соответствие критериям, утвержденным для каждого этапа.
    • Протокол валидации стерилизации

      По результатам процедуры валидации стерилизации оформляется пакет документации, которая является официальным подтверждением прохождения проверки. Этот пакет включает следующие документы:

    • протокол лабораторных испытаний;
    • протокол валидации;
    • отчет по валидации и проведению текущего контроля.
    • Для отдельных типов оборудования пакет может включать дополнительные документы: например, в случае применения радиационного метода стерилизации в него необходимо включить инструкцию по проведению стерилизации.

      Валидация стерилизации ГОСТ

      Общие требования к процедуре валидации стерилизации определены национальным стандартом РФ ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Этот правовой акт гармонизован с международным стандартом ISO 14937:2009. При этом конкретные правила валидации стерилизации определенными методами могут быть прописаны в отдельных нормативных документах, включая:

    • национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 с применением влажного тепла;
    • межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11135-2017 с применением этиленоксида;
    • другие стандарты ГОСТ.
    • В Центре регистрации медицинских изделий валидация стерилизации проводится с применением всех действующих стандартов. Наши специалисты регулярно проводят мониторинг законодательства, благодаря чему обеспечивается применение только актуальных нормативных документов. Это гарантирует нашим клиентам правильное проведение процедуры и безукоризненное оформление подтверждающих документов, необходимых для легального оборота продукции.

      Валидация процесса стерилизации

      Заказать услугу

      Остались вопросы?


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Министерство образования, науки и молодёжной политики Забайкальского края

      Министерство образования, науки и молодёжной политики Забайкальского края

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2025 Центр регистрации медицинских изделий