+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Сертификация GMP

      Сертификация GMP – это проверка характеристик производства лекарственной продукции на соответствие установленным стандартам. В России они сформулированы  в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Сертификация GMP

      Применение нормативов Good manufacturing practice

      В международной практике сертификация на соответствие стандарту GMP (Good manufacturing practice) производится для следующих категорий продукции, применяющейся для достижения целей медицинского характера:

      • лекарственные средства;
      • товары медицинского назначения, которые используются для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации и других задач;
      • некоторые пищевые продукты и компоненты, используемые для их изготовления;
      • биологически активные добавки.

      Помимо указанного выше стандарта, в фармацевтической отрасли действуют и другие виды сертификации, в том числе:

      • Good Laboratory Practice (GLP) – требования для лабораторий;
      • Good Clinical Practice (GCP) – требования для клиник;
      • Good Distributon Practice (GDP) - требования для дистрибьюции;
      • Good Agricultural and Collection Practice (GACP) – требования для выращивания и сбора растений лекарственного назначения.

      sistema-gxp.png

      Необходимость сертификации

      Процедура, которая обеспечивает получение сертификата GMP, достаточно длительная и сложная. Но производители идут на это, так как знают, что его наличие – это обязательное условие для современной и надежной компании, которая заботится о качестве своей продукции и понимает ее особую важность. Те из них, которые прошли этот процесс, получают следующие конкурентные преимущества:

      • работающую систему контроля качества изделий;
      • возможность участия в закупках препаратов и медицинских изделий государственными заказчиками, которые всегда проверяют, какие производители имеют сертификат соответствия GMP и часто выдвигают это условие в качестве обязательного при участии в конкурсе;
      • повышение уровня доверия потребителей, включая крупных коммерческих заказчиков;
      • возможность выхода и завоевания серьезных позиций на международных рынках;
      • повышение интереса инвесторов, привлекаемых для реализации крупномасштабных проектов по увеличению объемов производства продукции и организации изготовления новых позиций.

      Международные нормативы

      Обычно процедуру оценки производства на соответствие действующим стандартам GMP проводит международный центр сертификации лекарственных средств в стране, где располагается завод или фабрика. В процессе оценки сертифицирующий орган принимает во внимание:

      • соблюдение на производстве требований безопасности, включая средства предупреждения попадания в продукт ненужных примесей и вредных веществ;
      • соблюдение нормативов в части условий производства, в том числе параметров микроклимата в помещении, таких как температура, влажность, скорость движения воздуха и прочие;
      • выполнение установленных требований к качеству, безопасности и действенности продукта в целях, определенных производителем, при условии соблюдения правил его применения;
      • проверка соответствия характеристик технологического цикла и готовой продукции нормативной документации по стандартам GMP, внедренным на конкретном предприятии.

      Стандарт в Российской Федерации

      В Российской Федерации имеется собственная специфика работы в фармацевтической отрасли, а также некоторые особенности социальной и экономической ситуации в стране, которые требуется учитывать при разработке и внедрении стандартов в разных областях деятельности. Поэтому сертификация с применением нормативов надлежащей производственной практики в России проводится на базе национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009. Он создан на базе комплекса критериев GMP.

      Нормативные документы

      Итак, основным нормативным документом, который устанавливает нормы GMP на территории Российской Федерации и порядок сертификации, становится национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009. Информация о том, получить сертификат GMP в России, содержится в Постановлении Правительства от 3 декабря 2015 года № 1314. Порядок его реализации уточняется рядом дополнительных правовых актов, в том числе:

      • Постановление Правительства от 5 июня 2008 года № 438, определяющее полномочия основного государственного органа в этой области, роль которого выполняет Министерство промышленности и торговли;
      • Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 года № 916, устанавливающий порядок применения нормативов требуемой практики производства согласно действующим стандартам;
      • Приказ Минпромторга от 26 мая 2016 года № 1714, вводящий административный регламент оказания госуслуги по сертификации и выдаче документов, подтверждающих, что предприятие заявителя соответствует установленным нормам;
      • Приказ Минпромторга России от 17.12.2015 № 4119, устанавливающий порядок ведения Единого реестра соответствия фармацевтических и иных производств, подпадающих под требования о надлежащей производственной практике, такому стандарту.

      Однако следует учитывать, что Российская Федерация не только устанавливает собственные правила на этом рынке. Дело в том, что она уже более 10 лет является членом Евразийского экономического союза. А в последнее время одним из наиболее актуальных направлений совместной работы участников союзного объединения стала выработка единых требований к качеству и безопасности продукции медицинского назначения. В рамках этой работы создаются регулирующие документы, которые вводят общие нормативы в этой сфере для всех стран, и разрабатывается новая версия сертификации GMP для государств, входящих в ЕАЭС. В список нормативных актов вошли:

      • Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 77, которое устанавливает стандарты приемлемой производственной практики на территории Союза;
      • Приказ Министерства промышленности и торговли, которое занимается регулированием общесоюзных процессов становления единого рынка и сертификации фармацевтической продукции в России, от 4 сентября 2020 года N 2945. Этот нормативный документ вводит административный регламент оказания государственной услуги по оформления документации, подтверждающей соответствие конкретного производства нормам стандарта GMP, применяемого в ЕАЭС.

      Однако следует учитывать, что для применения приказа № 2945 требуется принятие дополнительного Решения Правительства, которое установит правила реализации некоторых процедурных вопросов. Пока оно не вступило в силу.

      Сертификация в России

      Согласно правилам, установленным постановлением № 1314, в роли государственного органа, ответственного за проведение сертификации, выступает Минпромторг. Для ее прохождения заявителю необходимо подать в ведомство соответствующее обращение, приложив к нему пакет обязательных документов. В течение 10 рабочих дней сотрудники организации рассмотрят заявку и передадут сведения в ФГБУ «ГИЛС и НП», который будет заниматься содержательной проверкой сведений о работе компании.

      Сотрудники этого учреждения проходят особую подготовку: в ее состав входят аттестация эксперта по GMP и изучение регламента сертификации. Они выполняют экспертизу, позволяющую определить, соответствует ли заявленное производство требованиям стандарта GMP. В рамках этой деятельности они изучают документы, поданные в сопровождение регистрационной заявки, и проводят выездную инспекцию производства. По завершении составляется итоговый отчет, который направляется в Минпромторг. На основании содержащихся в нем выводов сотрудники Министерства принимают окончательное решение о сертификации. Если оно окажется положительным, заявителю выдадут подтверждающий документ установленного образца. Информация о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP, вносится в Единый реестр, размещенный на сайте Минпромторга.

      Необходимые документы

      В состав пакета документов, который заявитель обязан предоставить в Минпромторг, входят следующие позиции:

      • копия доверенности, подтверждающей полномочия заявителя по подаче документов;
      • копия информационного досье на конкретный промышленный объект с указанием всех его основных характеристик;
      • сведения о фактах выявления несоответствия отдельных экземпляров препарата или изделия установленным требованиям по качеству и соответствующих фактах отзыва лекарственного препарата из обращения за период, составляющий не меньше двух лет;
      • полный перечень лекарственных средств, которые производятся на данном предприятии;
      • копия действующей лицензии на изготовление медикаментов;
      • документ, подтверждающий согласие заявителя на выполнение инспекции производственных линий.

      Сроки

      Каждый этап процедуры сертификации имеет определенную продолжительность, установленную административным регламентом:

      • на рассмотрение заявления и пакета документов с позиции полноты и правильность оформления Минпромторгу отводится 10 рабочих дней;
      • на передачу в уполномоченную экспертную организацию информации о необходимости проведения экспертизы товара – 3 рабочих дня;
      • на проведение полного цикла экспертизы продукта уполномоченным учреждением – 160 рабочих дней. Эта длительность включает все необходимые операции, в том числе назначение даты проведения проверки (не больше 20 рабочих дней), ожидание экспертизы и проведение самой процедуры (не больше 10 рабочих дней);
      • для принятия окончательного решения о сертификации на основании материалов отчета экспертной организации – 10 рабочих дней.

      Согласно российскому законодательству сертификат GMP выдается сроком на 3 года. По истечении 1 и 2 лет с момента его выдачи на предприятии организуется инспекционный контроль. При этом срок действия иностранного сертификата GMP различается в зависимости от страны выдачи и составлять от 1 до 3 лет.

      Стоимость сертификата

      Стоимость сертификации по стандартам GMP в нашей стране складывается из двух компонентов:

      • госпошлина за выдачу сертификата в размере 7500 рублей;
      • плата за проведение экспертизы товара, размер которой определяется его сложностью, характером производства и другими факторами. Конкретная стоимость этой процедуры устанавливается внутренним Приказом Минпромторга России от 11 января 2016 г. № 9, положениями которого руководствуются сотрудники ФГБУ «ГИЛС и НП» при расчете суммы, подлежащей уплате.

      Оплата услуг ФГБУ «ГИЛС и НП» производится на основании соглашения, заключаемого между ним и заявителем. Произвести оплату потребуется не позднее 30 рабочих дней с даты подписания такого документа.

      Наши преимущества

      Центр регистрации медицинских изделий - это специализированная компания, которая занимается вопросами регистрации и сертификации товаров медицинского назначения. Мы предлагаем клиентам комплексную услугу сопровождения выдачи сертификата GMP, которая включает:

      • сбор и оформление необходимых документов;
      • подачу заявки в Минпромторг;
      • контроль обработки заявки, включая соблюдение сроков процедуры;
      • контроль правильности оформления сертификата GMP;
      • проверку внесения сведений о документе в Единый реестр Минпромторга.

      Благодаря работе наших специалистов Вы сможете оперативно пройти сертификацию GMP и подтвердить свою репутацию надежного и ответственного производителя!

      Скачать заявку


      Сертификация GMP

      Заказать услугу
      Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      Оставьте заявку на получение сертификата GMP

      Заполните данную форму


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий