Нормативная база
С 1 января 2022 года порядок государственной регистрации товаров медицинского назначения подвергся серьезным изменениям. Начиная с этой даты заявители могут регистрировать свои продукты только по единым стандартам Евразийского экономического союза. До этого они могли выбирать – получать регистрационное удостоверение по национальным правилам или по стандартной процедуре ЕАЭС, определенной положениями решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Однако с начала 2022 года такая возможность была упразднена, и впервые зарегистрировать свой товар производители медицинских продуктов могут только по правилам ЕАЭС.
Осталось выяснить, какие товары по новым правилам обязаны проходить процедуру государственной регистрации. Ответ на этот вопрос содержит рекомендация Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года N 25, которая перечисляет критерии отнесения конкретных продуктов к категории товаров медицинского назначения. Обеззараживающим средствам посвящена часть 2 раздела III этого нормативного акта. Кстати, она получила название «Пограничные медицинские изделия», то есть касается товаров, которые могут применяться в медицине и других сферах. Поэтому вопрос о том, относятся ли санитайзеры к медицинской продукции, не так очевиден.
Необходимость государственной регистрации санитайзеров
Пункт 9 части 2 раздела III рекомендации № 25 прямо указывает: средства и вещества, применяемые для обработки помещений, поверхностей, одежды и оборудования с целью обеззараживания и снижения риска распространения инфекций, а также для очистки и обеззараживания воздуха, не относятся к категории медицинских товаров и не требуют прохождения государственной регистрации. Получать регистрационное удостоверение на антисептик не требуется, даже если он применяется для целей, определенных производителем, в медицинской организации.
В подпункте а) пункта 9 части 2 раздела III рекомендации № 25 указывается, что такой порядок распространяется на большую часть видов дезинфицирующих составов и моющих средств, применяемых для дезинфекции и обеззараживания разных видов объектов. Единственное исключение составляют продукты, для которых производителей определено особое назначение – специальная обработка медицинских изделий, например, стерилизация медицинских инструментов многоразового использования.
Такие товары действительно обязаны проходить полноценную процедуру государственной регистрации и получать регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. А вот обязательная государственная регистрация антисептиков или других обеззараживающих растворов действующим законодательством России и Евразийского экономического союза не предусмотрена.
Контроль качества антисептиков
Впрочем, отсутствие условия о государственной регистрации обеззараживающих растворов и антисептиков не означает полного отсутствия государственного контроля за их качеством и безопасностью. Он необходим, поскольку эти средства широко применяются в быту и разных сферах экономики, а кроме того, антисептики контактируют с организмом человека и при нарушении требований к их качеству и безопасности способны причинить серьезный вред здоровью.
Поэтому антисептические и дезинфицирующие вещества входят в список товаров, подлежащих обязательной оценке соответствия по законодательству Российской Федерации. Такое требование введено постановлением Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Указанный правовой документ требует, чтобы процедуру оценки соответствия в форме декларирования проходили следующие типы товаров:
- дезинсекционные средства, применяемые для борьбы с насекомыми;
- дератизационные средства борьбы с распространением домашних грызунов;
- дезинфицирующие средства.
Здесь нужно отметить, что с 1 сентября 2022 года указанное постановление прекратит свое действие. Это связано с реализацией проекта регуляторной гильотины, который предполагает масштабный пересмотр действующей правовой базы на предмет упразднения дублирующихся, избыточных или устаревших требований. Вместо него будет утвержден новый список товаров, подлежащих обязательной сертификации: он будет содержаться в постановлении Правительства от 23 декабря 2021 года N 2425.
Как показывает анализ текста нормативного акта, который вступит в силу в сентябре 2022 года, требования контроля качества антисептиков сохранятся в том же объеме. Сертификации в форме декларирования будут подлежать те же категории товаров, что и ранее. Проверка их качества будет проводиться с применением нормативов системы ГОСТ Р. Таким образом, производители таких товаров будут обязаны иметь действующую декларацию, подтверждающую качество и безопасность товаров на основании результатов проведенных испытаний. Заполнить декларацию заявитель может самостоятельно, однако для проведения испытаний в некоторых случаях требуется обращение в аккредитованный сертификационный орган. Кроме того, обратиться туда понадобится для регистрации декларации в Едином реестре сертификационной документации.
Добровольная сертификация
Однако обязательное декларирование – не единственный способ подтвердить безопасность и качество продукта. Производители, которые хотят доказать покупателям особые свойства своего товара, могут организовать процедуру добровольной сертификации, предусмотренную федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ о техническом регулировании. В соответствии с положениями этого закона заявитель может получить сертификат на антисептик для рук в добровольном порядке, за свой счет проведя проверку соответствия продукта с применением одного из следующих инструментов:
- международной системы качества;
- системы добровольной сертификации, зарегистрированной в Российской Федерации;
- стандартов системы ГОСТ;
- другой системы критериев по выбору заявителя.
Оценка соответствия на добровольных началах, как и обязательная сертификация, проводится с привлечением аккредитованного сертификационного органа.
