+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Заказать звонок
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Государственная регистрация санитайзеров

      Государственная регистрация санитайзеров

      С распространением коронавирусной инфекции дезинцифирующие средства получили самое широкое применение. Они используются для обработки рук или поверхностей для снижения риска заражения в бытовых ситуациях и в медицинских учреждениях. При этом согласно федеральному закону № 323-ФЗ об охране здоровья граждан товары, применяемые для медицинских целей, обязаны проходить процедуру обязательной государственной регистрации. Поэтому у производителей таких товаров возникает резонный вопрос – нужно ли получать регистрационное удостоверение на санитайзер?

      Нормативная база

      С 1 января 2022 года порядок государственной регистрации товаров медицинского назначения подвергся серьезным изменениям. Начиная с этой даты заявители могут регистрировать свои продукты только по единым стандартам Евразийского экономического союза. До этого они могли выбирать – получать регистрационное удостоверение по национальным правилам или по стандартной процедуре ЕАЭС, определенной положениями решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Однако с начала 2022 года такая возможность была упразднена, и впервые зарегистрировать свой товар производители медицинских продуктов могут только по правилам ЕАЭС.

      Осталось выяснить, какие товары по новым правилам обязаны проходить процедуру государственной регистрации. Ответ на этот вопрос содержит рекомендация Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года N 25, которая перечисляет критерии отнесения конкретных продуктов к категории товаров медицинского назначения. Обеззараживающим средствам посвящена часть 2 раздела III этого нормативного акта. Кстати, она получила название «Пограничные медицинские изделия», то есть касается товаров, которые могут применяться в медицине и других сферах. Поэтому вопрос о том, относятся ли санитайзеры к медицинской продукции, не так очевиден.

      Необходимость государственной регистрации санитайзеров

      Пункт 9 части 2 раздела III рекомендации № 25 прямо указывает: средства и вещества, применяемые для обработки помещений, поверхностей, одежды и оборудования с целью обеззараживания и снижения риска распространения инфекций, а также для очистки и обеззараживания воздуха, не относятся к категории медицинских товаров и не требуют прохождения государственной регистрации. Получать регистрационное удостоверение на антисептик не требуется, даже если он применяется для целей, определенных производителем, в медицинской организации.

      В подпункте а) пункта 9 части 2 раздела III рекомендации № 25 указывается, что такой порядок распространяется на большую часть видов дезинфицирующих составов и моющих средств, применяемых для дезинфекции и обеззараживания разных видов объектов. Единственное исключение составляют продукты, для которых производителей определено особое назначение – специальная обработка медицинских изделий, например, стерилизация медицинских инструментов многоразового использования.

      Такие товары действительно обязаны проходить полноценную процедуру государственной регистрации и получать регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. А вот обязательная государственная регистрация антисептиков или других обеззараживающих растворов действующим законодательством России и Евразийского экономического союза не предусмотрена.

      Контроль качества антисептиков

      Впрочем, отсутствие условия о государственной регистрации обеззараживающих растворов и антисептиков не означает полного отсутствия государственного контроля за их качеством и безопасностью. Он необходим, поскольку эти средства широко применяются в быту и разных сферах экономики, а кроме того, антисептики контактируют с организмом человека и при нарушении требований к их качеству и безопасности способны причинить серьезный вред здоровью.

      Поэтому антисептические и дезинфицирующие вещества входят в список товаров, подлежащих обязательной оценке соответствия по законодательству Российской Федерации. Такое требование введено постановлением Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Указанный правовой документ требует, чтобы процедуру оценки соответствия в форме декларирования проходили следующие типы товаров:

      • дезинсекционные средства, применяемые для борьбы с насекомыми;
      • дератизационные средства борьбы с распространением домашних грызунов;
      • дезинфицирующие средства.

      Здесь нужно отметить, что с 1 сентября 2022 года указанное постановление прекратит свое действие. Это связано с реализацией проекта регуляторной гильотины, который предполагает масштабный пересмотр действующей правовой базы на предмет упразднения дублирующихся, избыточных или устаревших требований. Вместо него будет утвержден новый список товаров, подлежащих обязательной сертификации: он будет содержаться в постановлении Правительства от 23 декабря 2021 года N 2425.

      Как показывает анализ текста нормативного акта, который вступит в силу в сентябре 2022 года, требования контроля качества антисептиков сохранятся в том же объеме. Сертификации в форме декларирования будут подлежать те же категории товаров, что и ранее. Проверка их качества будет проводиться с применением нормативов системы ГОСТ Р. Таким образом, производители таких товаров будут обязаны иметь действующую декларацию, подтверждающую качество и безопасность товаров на основании результатов проведенных испытаний. Заполнить декларацию заявитель может самостоятельно, однако для проведения испытаний в некоторых случаях требуется обращение в аккредитованный сертификационный орган. Кроме того, обратиться туда понадобится для регистрации декларации в Едином реестре сертификационной документации.

      Добровольная сертификация

      Однако обязательное декларирование – не единственный способ подтвердить безопасность и качество продукта. Производители, которые хотят доказать покупателям особые свойства своего товара, могут организовать процедуру добровольной сертификации, предусмотренную федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ о техническом регулировании. В соответствии с положениями этого закона заявитель может получить сертификат на антисептик для рук в добровольном порядке, за свой счет проведя проверку соответствия продукта с применением одного из следующих инструментов:

      • международной системы качества;
      • системы добровольной сертификации, зарегистрированной в Российской Федерации;
      • стандартов системы ГОСТ;
      • другой системы критериев по выбору заявителя.

      Оценка соответствия на добровольных началах, как и обязательная сертификация, проводится с привлечением аккредитованного сертификационного органа.

      Назад к списку Следующая статья
      Остались вопросы?


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2025 Центр регистрации медицинских изделий