+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
Заказать звонок
Центр регистрации медицинских изделий
Услуги
  • Медицинские изделия
    • Государственная регистрация медицинских изделий
    • Оформление регистрационного удостоверения
    • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
    • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Eng Rus
    Центр регистрации медицинских изделий
    Услуги
    • Медицинские изделия
      • Государственная регистрация медицинских изделий
      • Оформление регистрационного удостоверения
      • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
      • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Eng Rus
      Центр регистрации медицинских изделий
      Телефоны
      +7 (499) 938-69-54
      +7 (812) 425-64-03
      Заказать звонок
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Медицинские изделия
          • Назад
          • Медицинские изделия
          • Государственная регистрация медицинских изделий
          • Оформление регистрационного удостоверения
          • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
          • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      [email protected]
      Центр регистрации медицинских изделий

      Клинические испытания

      от 100 000 р.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Клинические испытания

      Согласно действующему законодательству Российской Федерации выпуск в обращение продуктов медицинского предназначения разрешается только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Ее порядок определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. В ходе нее продукт подвергается ряду исследований, которые должны подтвердить его качество, безопасность применения и действенность в отношении решения той медицинской проблемы, для которой они разработаны. Важным этапом этой процедуры становятся клинические испытания.

      Клинические испытания в процедуре регистрации

      Целью выполнения таких испытаний становится обоснованная оценка безопасности и действенности продукта медицинского характера. Проведение КИ обязательно для всех типов медизделий. Оно также предусмотрено в рамках упрощенных процедур государственной регистрации, которые были введены постановлениями Правительства от 3 апреля 2020 года N 430 и от 18 марта 2020 года N 299 для продуктов, ставших приоритетными товарами в условиях распространения коронавирусной инфекции.

      Место КИ в общей структуре регистрационной процедуры зависит от класса потенциального риска, связанного с применением медицинского товара для пациента. Этот класс определяется с использованием методики, зафиксированной в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Так, для простых продуктов, отнесенных к минимальному 1 классу риска, клинические испытания проводятся на I этапе процедуры госрегистрации, то есть еще до подачи регистрационного досье в контролирующий орган, в роли которого выступает Росздравнадзор.

      Товары, предполагающие более высокую степень потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508-2012, то есть отнесенные к классам 2а, 2б и 3, сначала должны пройти I этап экспертизы качества и безопасности и получить разрешение Росздравнадзора на выполнение КИ. Потом назначается проведение испытаний.

      Типы КИ

      Для установления правил выполнения КИ разработан отдельный нормативный документ – приказ Минздрава от 09.01.2014 № 2н. Этим приказом определены две основные формы выполнения таких испытаний:

      • в формате проведения оценки имеющихся клинических данных и анализа этой информации. Это базовый вид КИ, который организуется для большинства типов медицинских продуктов, направляемых на регистрацию;
      • в форме выполнения исследований с участием человека. Этот вид исследований применяется в особых ситуациях, например, когда этот тип продукта принципиально нов для российского рынка или предполагает применение уникальных, сложных или особых методов профилактики, диагностики и лечения патологий. Также этот тип процедуры выбирается в случае, если имеющиеся по продукту клинические данные не доказывают в достаточной степени его действенность и безопасность для пациента.

      Организации, проводящие испытания

      Организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, обязаны отвечать особым требованиям, сформулированным в приказе Минздрава от 16 мая 2013 года N 300н. В список таких требований входят:

      • наличие лицензии на ведение медицинской деятельности, соответствующей сфере применения исследуемого продукта;
      • наличие в уставе организации информации о том, что проведение КИ становится одним из ее профильных направлений работы;
      • наличие в составе организации отдельной палаты для осуществления интенсивной терапии и реанимации. Это требование применяется к компаниям, которые выполняют исследования для медизделий классов 2б и 3 с участием человека – на случай, если в результате эксперимента состояние испытуемого резко ухудшится.

      Проверка соответствия этим требованиям осуществляется органами Росздравнадзора. Компании, успешно прошедшие ее, вносятся в список аккредитованных медицинских организаций, которые допускаются к выполнению исследований. В Центре регистрации медицинских изделий Вы можете заказать организацию процедуры КИ под ключ. Мы возьмем на себя составление пакета необходимых документов, проведение испытаний на базе аккредитованных медицинских организаций и оформление результатов процедуры по установленному образцу. Мы работаем со всеми типами продуктов в рамках стандартной и упрощенной процедуры госрегистрации. Стоимость клинических испытаний медицинских изделий определяется индивидуально.

      Клинические испытания

      от 100 000 р.

      Заказать услугу
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Поделиться
      Назад к списку
      • Медицинские изделия
      • Внесение изменений
      • Испытания медицинских изделий
        • Клинические испытания
        • Токсикологические испытания
        • Технические испытания
      • Лицензирование
      • СГР
      • Сертификация
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      О нас
      Компания Центр регистрации медицинских изделий
      Наши контакты
      г. Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж
      +7 (499) 938-69-54
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      +7 (812) 425-64-03
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      Услуги
      Медицинские изделия
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      © 2021 Центр регистрации медицинских изделий