+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Клинические испытания

      от 100 000 р.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Клинические испытания

      Согласно действующему законодательству Российской Федерации выпуск в обращение продуктов медицинского предназначения разрешается только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Ее порядок определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. В ходе нее продукт подвергается ряду исследований, которые должны подтвердить его качество, безопасность применения и действенность в отношении решения той медицинской проблемы, для которой они разработаны. Важным этапом этой процедуры становятся клинические испытания.

      Клинические испытания в процедуре регистрации

      Целью выполнения таких испытаний становится обоснованная оценка безопасности и действенности продукта медицинского характера. Проведение КИ обязательно для всех типов медизделий. Оно также предусмотрено в рамках упрощенных процедур государственной регистрации, которые были введены постановлениями Правительства от 3 апреля 2020 года N 430 и от 18 марта 2020 года N 299 для продуктов, ставших приоритетными товарами в условиях распространения коронавирусной инфекции.

      Место КИ в общей структуре регистрационной процедуры зависит от класса потенциального риска, связанного с применением медицинского товара для пациента. Этот класс определяется с использованием методики, зафиксированной в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Так, для простых продуктов, отнесенных к минимальному 1 классу риска, клинические испытания проводятся на I этапе процедуры госрегистрации, то есть еще до подачи регистрационного досье в контролирующий орган, в роли которого выступает Росздравнадзор.

      Товары, предполагающие более высокую степень потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508-2012, то есть отнесенные к классам 2а, 2б и 3, сначала должны пройти I этап экспертизы качества и безопасности и получить разрешение Росздравнадзора на выполнение КИ. Потом назначается проведение испытаний.

      Типы КИ

      Для установления правил выполнения КИ разработан отдельный нормативный документ – приказ Минздрава от 09.01.2014 № 2н. Этим приказом определены две основные формы выполнения таких испытаний:

      • в формате проведения оценки имеющихся клинических данных и анализа этой информации. Это базовый вид КИ, который организуется для большинства типов медицинских продуктов, направляемых на регистрацию;
      • в форме выполнения исследований с участием человека. Этот вид исследований применяется в особых ситуациях, например, когда этот тип продукта принципиально нов для российского рынка или предполагает применение уникальных, сложных или особых методов профилактики, диагностики и лечения патологий. Также этот тип процедуры выбирается в случае, если имеющиеся по продукту клинические данные не доказывают в достаточной степени его действенность и безопасность для пациента.

      Организации, проводящие испытания

      Организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, обязаны отвечать особым требованиям, сформулированным в приказе Минздрава от 16 мая 2013 года N 300н. В список таких требований входят:

      • наличие лицензии на ведение медицинской деятельности, соответствующей сфере применения исследуемого продукта;
      • наличие в уставе организации информации о том, что проведение КИ становится одним из ее профильных направлений работы;
      • наличие в составе организации отдельной палаты для осуществления интенсивной терапии и реанимации. Это требование применяется к компаниям, которые выполняют исследования для медизделий классов 2б и 3 с участием человека – на случай, если в результате эксперимента состояние испытуемого резко ухудшится.

      Проверка соответствия этим требованиям осуществляется органами Росздравнадзора. Компании, успешно прошедшие ее, вносятся в список аккредитованных медицинских организаций, которые допускаются к выполнению исследований. В Центре регистрации медицинских изделий Вы можете заказать организацию процедуры КИ под ключ. Мы возьмем на себя составление пакета необходимых документов, проведение испытаний на базе аккредитованных медицинских организаций и оформление результатов процедуры по установленному образцу. Мы работаем со всеми типами продуктов в рамках стандартной и упрощенной процедуры госрегистрации. Стоимость клинических испытаний медицинских изделий определяется индивидуально.

      Клинические испытания

      от 100 000 р.

      Заказать услугу
      Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      Оставьте заявку на проведение клинических испытаний

      Заполните данную форму


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий