Согласно действующему законодательству Российской Федерации выпуск в обращение продуктов медицинского предназначения разрешается только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Ее порядок определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. В ходе нее продукт подвергается ряду исследований, которые должны подтвердить его качество, безопасность применения и действенность в отношении решения той медицинской проблемы, для которой они разработаны. Важным этапом этой процедуры становятся клинические испытания.
Клинические испытания в процедуре регистрации
Целью выполнения таких испытаний становится обоснованная оценка безопасности и действенности продукта медицинского характера. Проведение КИ обязательно для всех типов медизделий. Оно также предусмотрено в рамках упрощенных процедур государственной регистрации, которые были введены постановлениями Правительства от 3 апреля 2020 года N 430 и от 18 марта 2020 года N 299 для продуктов, ставших приоритетными товарами в условиях распространения коронавирусной инфекции.
Место КИ в общей структуре регистрационной процедуры зависит от класса потенциального риска, связанного с применением медицинского товара для пациента. Этот класс определяется с использованием методики, зафиксированной в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Так, для простых продуктов, отнесенных к минимальному 1 классу риска, клинические испытания проводятся на I этапе процедуры госрегистрации, то есть еще до подачи регистрационного досье в контролирующий орган, в роли которого выступает Росздравнадзор.
Товары, предполагающие более высокую степень потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ 31508-2012, то есть отнесенные к классам 2а, 2б и 3, сначала должны пройти I этап экспертизы качества и безопасности и получить разрешение Росздравнадзора на выполнение КИ. Потом назначается проведение испытаний.
Типы КИ
Для установления правил выполнения КИ разработан отдельный нормативный документ – приказ Минздрава от 09.01.2014 № 2н. Этим приказом определены две основные формы выполнения таких испытаний:
- в формате проведения оценки имеющихся клинических данных и анализа этой информации. Это базовый вид КИ, который организуется для большинства типов медицинских продуктов, направляемых на регистрацию;
- в форме выполнения исследований с участием человека. Этот вид исследований применяется в особых ситуациях, например, когда этот тип продукта принципиально нов для российского рынка или предполагает применение уникальных, сложных или особых методов профилактики, диагностики и лечения патологий. Также этот тип процедуры выбирается в случае, если имеющиеся по продукту клинические данные не доказывают в достаточной степени его действенность и безопасность для пациента.
Организации, проводящие испытания
Организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, обязаны отвечать особым требованиям, сформулированным в приказе Минздрава от 16 мая 2013 года N 300н. В список таких требований входят:
- наличие лицензии на ведение медицинской деятельности, соответствующей сфере применения исследуемого продукта;
- наличие в уставе организации информации о том, что проведение КИ становится одним из ее профильных направлений работы;
- наличие в составе организации отдельной палаты для осуществления интенсивной терапии и реанимации. Это требование применяется к компаниям, которые выполняют исследования для медизделий классов 2б и 3 с участием человека – на случай, если в результате эксперимента состояние испытуемого резко ухудшится.
Проверка соответствия этим требованиям осуществляется органами Росздравнадзора. Компании, успешно прошедшие ее, вносятся в список аккредитованных медицинских организаций, которые допускаются к выполнению исследований. В Центре регистрации медицинских изделий Вы можете заказать организацию процедуры КИ под ключ. Мы возьмем на себя составление пакета необходимых документов, проведение испытаний на базе аккредитованных медицинских организаций и оформление результатов процедуры по установленному образцу. Мы работаем со всеми типами продуктов в рамках стандартной и упрощенной процедуры госрегистрации. Стоимость клинических испытаний медицинских изделий определяется индивидуально.
