Государственная регистрация БАДов в РФ

Правила регистрации биологически активных компонентов

Действующий порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) в Российской Федерации базируется на унифицированных требованиях законодательства, разработанного в Евразийском экономическом союзе. Нормативы для данной категории продукции сформулированы в техническом регламенте ТР ТС 021/2011, посвященном безопасности пищевых продуктов. Этот нормативный акт предусматривает, что оценка качества биологически активных добавок в ЕАЭС осуществляется в форме государственной регистрации. По результатам этой процедуры БАД получает свидетельство (СГР).

Порядок регистрации

Действующее законодательство о регистрации БАДов в России предусматривает прохождение заявителем следующих этапов.

1. Подготовительный этап. В рамках этой фазы заявителю потребуется провести большую работу, включающую разработку сопроводительной документации в соответствии с Санитарными нормами и правилами СанПиН 2.3.2.1290-03. В состав такой документации должны входить технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ) для продукта. Также заявителю потребуется разработать и согласовать макет упаковки товара, отвечающий требованиям к маркировке БАД, утвержденным ТР ТС 021/201 Наконец, придется получить заключение Роспотребнадзора, подтверждающее, что представляемая БАД соответствует установленным санитарным и гигиеническим нормативам для этой группы товаров. По результатам подготовительного этапа составляется пакет документов, который направляется в Роспотребнадзор.
2. Основной этап. Он включает проведение экспертизы образцов товара уполномоченной организацией и анализ содержания документов, представленных в составе регистрационной заявки.
3. По результатам этого анализа выносится окончательное решение и осуществляется государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре с выдачей СГР. Сведения о выданном документе вносятся в Единый реестр Роспотребнадзора.

Необходимые документы

В соответствии с требованиями, определенными ТР ТС 021/2011, компания, претендующая на получение СГР на свою биологически активную добавку, предоставляет в контролирующее ведомство заявление установленного образца. Кроме этого, чтобы получить СГР на БАДы в Москве или другом городе России, потребуется предоставить документы, подтверждающие соответствие БАД установленным требованиям. В состав пакета документов должны входить:

• копии техусловий или стандартов, в соответствии с которыми производится товар;
• свидетельства или сертификаты, подтверждающие качество продукта;
• инструкция по эксплуатации или руководство, определяющее правила применения БАД;
• копии этикетов добавки;
• копии документации, описывающей характер воздействия добавки;
• акт отбора образцов;
• протоколы исследований или испытаний, выполненных в отношении данной БАД;
• декларация изготовителя о наличии в составе добавки генно-модифицированных элементов.

Выполнение экспертизы

Обязательной составляющей услуги по регистрации БАД в Москве или любом другом городе России является проведение экспертизы добавки. Ее вправе выполнять аккредитованные сертификационные органы, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненных исследований оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в контролирующее ведомство для принятия окончательного решения.

Предоставление контрольных образцов

В соответствии с установленным порядком государственная регистрация БАДов проводится по результатам экспертизы. Она, в свою очередь, выполняется с использованием образцов добавки, предоставленных изготовителем. Ему рекомендуется тщательно подойти к отбору проб, чтобы избежать ситуации, когда в результате предоставления некачественных или просроченных образцов он получает отказ. При выполнении такого отбора важно выполнять следующие требования:

• предоставить для исследования образец БАД достаточного веса, который составляет не меньше 300 граммов. Стоит помнить, что добавки сложного состава, в который входит несколько компонентов, могут направляться для прохождения экспертизы в разные организации – и каждую из них потребуется снабдить достаточным объемом товара;
• проверить сроки хранения образцов и то, что в течение всего этого срока их хранение осуществлялось с соблюдением рекомендаций производителя;
• убедиться, что сведения в сопроводительной документации четко соответствуют реальным характеристикам товара. На практике нередко случается, что производитель вносит изменения в рецептуру БАД, забывая отредактировать инструкцию, что приводит к отказу.

Выдача СГР

Установленный порядок регистрации БАД в России предполагает, что выдачей свидетельств занимается Роспотребнадзор. Получить такой документ иным путем невозможно. Ведомство осуществляет оформление документов на добавку, успешно прошедшую регистрацию, и вносит сведения о выданном СГР в Единый реестр.

Регистрация компонентов отечественных и зарубежных производителей

Сейчас регистрация БАДов в РФ доступна как для российских, так и для зарубежных изготовителей биологически активных добавок. Но список документов, которые обязан предоставить заявитель, различается в зависимости от его статуса.

Сроки

В соответствии с пунктом 16 Решения Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 80 выдача СГР осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней с момента, когда заявитель уплатил стоимость регистрации БАДов и предоставил полный пакет необходимых документов. При этом срок действия самого свидетельства не ограничен.

Стоимость

Размер государственной пошлины за выдачу свидетельства составляет 5 тысяч рублей. Но в дополнение к этому заявителю потребуется уплатить стоимость необходимых экспертиз и исследований, состав и сложность которых различаются в зависимости от типа добавки. Поэтому цены на регистрацию БАД в России различны для разных производителей.

Преимущества работы с нами

Центр регистрации медицинских изделий – это специализированная компания, которая много лет предоставляет услуги в области получения разрешительной документации на биологически активные добавки и медикаменты. С помощью наших специалистов Вы сможете с первого раза составить правильный пакет документов на вашу БАД и в короткие сроки получить свидетельство о государственной регистрации. Не теряйте времени – обратитесь к нам, чтобы оперативно выйти на рынок и обойти конкурентов!