+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Государственная регистрация БАДов в РФ

      Государственная регистрация биологически активных добавок к пище (БАД) - это процедура проверки товара на соответствие требованиям качества и безопасности. По ее результатам выдается свидетельство установленного образца.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Государственная регистрация БАДов в РФ

      Правила регистрации биологически активных компонентов

      Действующий порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) в Российской Федерации базируется на унифицированных требованиях законодательства, разработанного в Евразийском экономическом союзе. Нормативы для данной категории продукции сформулированы в техническом регламенте ТР ТС 021/2011, посвященном безопасности пищевых продуктов. Этот нормативный акт предусматривает, что оценка качества биологически активных добавок в ЕАЭС осуществляется в форме государственной регистрации. По результатам этой процедуры БАД получает свидетельство (СГР).

      Порядок регистрации

      Действующее законодательство о регистрации БАДов в России предусматривает прохождение заявителем следующих этапов.

      1. Подготовительный этап. В рамках этой фазы заявителю потребуется провести большую работу, включающую разработку сопроводительной документации в соответствии с Санитарными нормами и правилами СанПиН 2.3.2.1290-03. В состав такой документации должны входить технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ) для продукта. Также заявителю потребуется разработать и согласовать макет упаковки товара, отвечающий требованиям к маркировке БАД, утвержденным ТР ТС 021/201 Наконец, придется получить заключение Роспотребнадзора, подтверждающее, что представляемая БАД соответствует установленным санитарным и гигиеническим нормативам для этой группы товаров. По результатам подготовительного этапа составляется пакет документов, который направляется в Роспотребнадзор.
      2. Основной этап. Он включает проведение экспертизы образцов товара уполномоченной организацией и анализ содержания документов, представленных в составе регистрационной заявки.
      3. По результатам этого анализа выносится окончательное решение и осуществляется государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре с выдачей СГР. Сведения о выданном документе вносятся в Единый реестр Роспотребнадзора.

      Необходимые документы

      В соответствии с требованиями, определенными ТР ТС 021/2011, компания, претендующая на получение СГР на свою биологически активную добавку, предоставляет в контролирующее ведомство заявление установленного образца. Кроме этого, чтобы получить СГР на БАДы в Москве или другом городе России, потребуется предоставить документы, подтверждающие соответствие БАД установленным требованиям. В состав пакета документов должны входить:

      • копии техусловий или стандартов, в соответствии с которыми производится товар;
      • свидетельства или сертификаты, подтверждающие качество продукта;
      • инструкция по эксплуатации или руководство, определяющее правила применения БАД;
      • копии этикетов добавки;
      • копии документации, описывающей характер воздействия добавки;
      • акт отбора образцов;
      • протоколы исследований или испытаний, выполненных в отношении данной БАД;
      • декларация изготовителя о наличии в составе добавки генно-модифицированных элементов.

      Выполнение экспертизы

      Обязательной составляющей услуги по регистрации БАД в Москве или любом другом городе России является проведение экспертизы добавки. Ее вправе выполнять аккредитованные сертификационные органы, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненных исследований оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в контролирующее ведомство для принятия окончательного решения.

      Предоставление контрольных образцов

      В соответствии с установленным порядком государственная регистрация БАДов проводится по результатам экспертизы. Она, в свою очередь, выполняется с использованием образцов добавки, предоставленных изготовителем. Ему рекомендуется тщательно подойти к отбору проб, чтобы избежать ситуации, когда в результате предоставления некачественных или просроченных образцов он получает отказ. При выполнении такого отбора важно выполнять следующие требования:

      • предоставить для исследования образец БАД достаточного веса, который составляет не меньше 300 граммов. Стоит помнить, что добавки сложного состава, в который входит несколько компонентов, могут направляться для прохождения экспертизы в разные организации – и каждую из них потребуется снабдить достаточным объемом товара;
      • проверить сроки хранения образцов и то, что в течение всего этого срока их хранение осуществлялось с соблюдением рекомендаций производителя;
      • убедиться, что сведения в сопроводительной документации четко соответствуют реальным характеристикам товара. На практике нередко случается, что производитель вносит изменения в рецептуру БАД, забывая отредактировать инструкцию, что приводит к отказу.

      Выдача СГР

      Установленный порядок регистрации БАД в России предполагает, что выдачей свидетельств занимается Роспотребнадзор. Получить такой документ иным путем невозможно. Ведомство осуществляет оформление документов на добавку, успешно прошедшую регистрацию, и вносит сведения о выданном СГР в Единый реестр.

      Регистрация компонентов отечественных и зарубежных производителей

      Сейчас регистрация БАДов в РФ доступна как для российских, так и для зарубежных изготовителей биологически активных добавок. Но список документов, которые обязан предоставить заявитель, различается в зависимости от его статуса.

      Перечень документов для отечественных производителей

      Перечень документов для зарубежных производителей

      Заявление установленного образца

      Заявление установленного образца

      Выписка из реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)

      Акт отбора образцов

      Документ о постановке на налоговый учет

      Доверенность на проведение необходимых работ в рамках процедуры госрегистрации

      Технологическая инструкция (ТИ)

      Сертификационная документация, имеющаяся у производителя

      Технические условия (ТУ)

      Тенхнологические документы, содержащие описание технологии производства БАД

      Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора

      Инструкция по применению

      Макет этикетки

      Макет этикетки

      Пояснительная информация, описывающая компонентный состав и механизм работы добавки

      Пояснительная информация, описывающая компонентный состав и механизм работы добавки

      Полный компонентный состав БАД

      Протоколы испытаний, выполненных для определения эффективности и безопасности добавки

      Декларация об отсутствии в составе генно-модифицированных веществ

      Свидетельство о регистрации компании-изготовителя

      Декларация об отсутствии в составе продукта наркотических или психотропных веществ

      Гигиенические и иные сертификаты, подтверждающие санитарную и гигиеническую безопасность БАД

      Экспертное заключение и протоколы испытаний, выполненных при проведении экспертизы

      Разрешения на изготовление и продажу товара

      Акт отбора образцов

      Документы, подтверждающие, что добавка не относится к лекарствам

      Патент или иные правоустанавливающие документы на товарный знак и состав добавки

      Декларация об отсутствии в составе генно-модифицированных веществ

      Доверенность от изготовителя на получение СГР, если в роли заявителя выступает продавец

      Сроки

      В соответствии с пунктом 16 Решения Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 80 выдача СГР осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней с момента, когда заявитель уплатил стоимость регистрации БАДов и предоставил полный пакет необходимых документов. При этом срок действия самого свидетельства не ограничен.

      Стоимость

      Размер государственной пошлины за выдачу свидетельства составляет 5 тысяч рублей. Но в дополнение к этому заявителю потребуется уплатить стоимость необходимых экспертиз и исследований, состав и сложность которых различаются в зависимости от типа добавки. Поэтому цены на регистрацию БАД в России различны для разных производителей.

      Преимущества работы с нами

      Центр регистрации медицинских изделий – это специализированная компания, которая много лет предоставляет услуги в области получения разрешительной документации на биологически активные добавки и медикаменты. С помощью наших специалистов Вы сможете с первого раза составить правильный пакет документов на вашу БАД и в короткие сроки получить свидетельство о государственной регистрации. Не теряйте времени – обратитесь к нам, чтобы оперативно выйти на рынок и обойти конкурентов!

      54577.jpg


      Государственная регистрация БАДов в РФ

      Заказать услугу
      Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      Оставьте заявку на получение СГР

      Заполните данную форму


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий