+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
Заказать звонок
Центр регистрации медицинских изделий
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Образование
  • Образовательная лицензия
  • Образовательные программы
  • Документы
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Eng Rus
    Центр регистрации медицинских изделий
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Образование
    • Образовательная лицензия
    • Образовательные программы
    • Документы
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Eng Rus
      Центр регистрации медицинских изделий
      Телефоны
      +7 (499) 938-69-54
      +7 (812) 425-64-03
      Заказать звонок
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Образование
        • Назад
        • Образование
        • Образовательная лицензия
        • Образовательные программы
        • Документы
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      [email protected]
      Центр регистрации медицинских изделий

      Государственная регистрация БАДов в РФ

      Государственная регистрация биологически активных добавок к пище (БАД) - это процедура проверки товара на соответствие требованиям качества и безопасности. По ее результатам выдается свидетельство установленного образца.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Государственная регистрация БАДов в РФ

      Правила регистрации биологически активных компонентов

      Действующий порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) в Российской Федерации базируется на унифицированных требованиях законодательства, разработанного в Евразийском экономическом союзе. Нормативы для данной категории продукции сформулированы в техническом регламенте ТР ТС 021/2011, посвященном безопасности пищевых продуктов. Этот нормативный акт предусматривает, что оценка качества биологически активных добавок в ЕАЭС осуществляется в форме государственной регистрации. По результатам этой процедуры БАД получает свидетельство (СГР).

      Порядок регистрации

      Действующее законодательство о регистрации БАДов в России предусматривает прохождение заявителем следующих этапов.

      1. Подготовительный этап. В рамках этой фазы заявителю потребуется провести большую работу, включающую разработку сопроводительной документации в соответствии с Санитарными нормами и правилами СанПиН 2.3.2.1290-03. В состав такой документации должны входить технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ) для продукта. Также заявителю потребуется разработать и согласовать макет упаковки товара, отвечающий требованиям к маркировке БАД, утвержденным ТР ТС 021/201 Наконец, придется получить заключение Роспотребнадзора, подтверждающее, что представляемая БАД соответствует установленным санитарным и гигиеническим нормативам для этой группы товаров. По результатам подготовительного этапа составляется пакет документов, который направляется в Роспотребнадзор.
      2. Основной этап. Он включает проведение экспертизы образцов товара уполномоченной организацией и анализ содержания документов, представленных в составе регистрационной заявки.
      3. По результатам этого анализа выносится окончательное решение и осуществляется государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре с выдачей СГР. Сведения о выданном документе вносятся в Единый реестр Роспотребнадзора.

      Необходимые документы

      В соответствии с требованиями, определенными ТР ТС 021/2011, компания, претендующая на получение СГР на свою биологически активную добавку, предоставляет в контролирующее ведомство заявление установленного образца. Кроме этого, чтобы получить СГР на БАДы в Москве или другом городе России, потребуется предоставить документы, подтверждающие соответствие БАД установленным требованиям. В состав пакета документов должны входить:

      • копии техусловий или стандартов, в соответствии с которыми производится товар;
      • свидетельства или сертификаты, подтверждающие качество продукта;
      • инструкция по эксплуатации или руководство, определяющее правила применения БАД;
      • копии этикетов добавки;
      • копии документации, описывающей характер воздействия добавки;
      • акт отбора образцов;
      • протоколы исследований или испытаний, выполненных в отношении данной БАД;
      • декларация изготовителя о наличии в составе добавки генно-модифицированных элементов.

      Выполнение экспертизы

      Обязательной составляющей услуги по регистрации БАД в Москве или любом другом городе России является проведение экспертизы добавки. Ее вправе выполнять аккредитованные сертификационные органы, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненных исследований оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в контролирующее ведомство для принятия окончательного решения.

      Предоставление контрольных образцов

      В соответствии с установленным порядком государственная регистрация БАДов проводится по результатам экспертизы. Она, в свою очередь, выполняется с использованием образцов добавки, предоставленных изготовителем. Ему рекомендуется тщательно подойти к отбору проб, чтобы избежать ситуации, когда в результате предоставления некачественных или просроченных образцов он получает отказ. При выполнении такого отбора важно выполнять следующие требования:

      • предоставить для исследования образец БАД достаточного веса, который составляет не меньше 300 граммов. Стоит помнить, что добавки сложного состава, в который входит несколько компонентов, могут направляться для прохождения экспертизы в разные организации – и каждую из них потребуется снабдить достаточным объемом товара;
      • проверить сроки хранения образцов и то, что в течение всего этого срока их хранение осуществлялось с соблюдением рекомендаций производителя;
      • убедиться, что сведения в сопроводительной документации четко соответствуют реальным характеристикам товара. На практике нередко случается, что производитель вносит изменения в рецептуру БАД, забывая отредактировать инструкцию, что приводит к отказу.

      Выдача СГР

      Установленный порядок регистрации БАД в России предполагает, что выдачей свидетельств занимается Роспотребнадзор. Получить такой документ иным путем невозможно. Ведомство осуществляет оформление документов на добавку, успешно прошедшую регистрацию, и вносит сведения о выданном СГР в Единый реестр.

      Регистрация компонентов отечественных и зарубежных производителей

      Сейчас регистрация БАДов в РФ доступна как для российских, так и для зарубежных изготовителей биологически активных добавок. Но список документов, которые обязан предоставить заявитель, различается в зависимости от его статуса.

      Перечень документов для отечественных производителей

      Перечень документов для зарубежных производителей

      Заявление установленного образца

      Заявление установленного образца

      Выписка из реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)

      Акт отбора образцов

      Документ о постановке на налоговый учет

      Доверенность на проведение необходимых работ в рамках процедуры госрегистрации

      Технологическая инструкция (ТИ)

      Сертификационная документация, имеющаяся у производителя

      Технические условия (ТУ)

      Тенхнологические документы, содержащие описание технологии производства БАД

      Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора

      Инструкция по применению

      Макет этикетки

      Макет этикетки

      Пояснительная информация, описывающая компонентный состав и механизм работы добавки

      Пояснительная информация, описывающая компонентный состав и механизм работы добавки

      Полный компонентный состав БАД

      Протоколы испытаний, выполненных для определения эффективности и безопасности добавки

      Декларация об отсутствии в составе генно-модифицированных веществ

      Свидетельство о регистрации компании-изготовителя

      Декларация об отсутствии в составе продукта наркотических или психотропных веществ

      Гигиенические и иные сертификаты, подтверждающие санитарную и гигиеническую безопасность БАД

      Экспертное заключение и протоколы испытаний, выполненных при проведении экспертизы

      Разрешения на изготовление и продажу товара

      Акт отбора образцов

      Документы, подтверждающие, что добавка не относится к лекарствам

      Патент или иные правоустанавливающие документы на товарный знак и состав добавки

      Декларация об отсутствии в составе генно-модифицированных веществ

      Доверенность от изготовителя на получение СГР, если в роли заявителя выступает продавец

      Сроки

      В соответствии с пунктом 16 Решения Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 80 выдача СГР осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней с момента, когда заявитель уплатил стоимость регистрации БАДов и предоставил полный пакет необходимых документов. При этом срок действия самого свидетельства не ограничен.

      Стоимость

      Размер государственной пошлины за выдачу свидетельства составляет 5 тысяч рублей. Но в дополнение к этому заявителю потребуется уплатить стоимость необходимых экспертиз и исследований, состав и сложность которых различаются в зависимости от типа добавки. Поэтому цены на регистрацию БАД в России различны для разных производителей.

      Преимущества работы с нами

      Центр регистрации медицинских изделий – это специализированная компания, которая много лет предоставляет услуги в области получения разрешительной документации на биологически активные добавки и медикаменты. С помощью наших специалистов Вы сможете с первого раза составить правильный пакет документов на вашу БАД и в короткие сроки получить свидетельство о государственной регистрации. Не теряйте времени – обратитесь к нам, чтобы оперативно выйти на рынок и обойти конкурентов!

      54577.jpg


      Государственная регистрация БАДов в РФ

      Заказать услугу
      Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      • Образовательная лицензия
      • Внесение изменений
      • Испытания медицинских изделий
      • Лицензирование
      • СГР
        • Государственная регистрация БАДов в РФ
      • Сертификация
      Оставьте заявку на получение СГР

      Заполните данную форму


      О нас
      Компания Центр регистрации медицинских изделий
      Наши контакты
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (499) 938-69-54
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      +7 (812) 425-64-03
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      © 2022 Центр регистрации медицинских изделий