Квалификационные испытания медицинских изделий
В соответствии с действующим российским законодательством процедура вывода на рынок нового медицинского продукта требует соблюдения ряда серьезных условий. Конечным этапом, предшествующим попаданию товара на полки аптек, становится получение им регистрационного удостоверения. Однако до этого продукт обязан пройти длинную цепочку оценочных процедур.
После того, как состав продукта разработан и выверен, производитель начинает работу по организации серийного производства. Уже с этого момента его деятельность подпадает под пристальный контроль со стороны государства. Первая партия серийно выпущенных товаров должна пройти обязательные квалификационные испытания.
Проведение испытаний медицинских изделий в целях квалификации
Основной целью организации квалификационных исследований становится оценка готовности организации-изготовителя к серийному выпуску его товара в объемах промышленного производства. Они проводятся для первой партии выпущенных им товаров, которую также именуют установочной серией. Чтобы организовать такие исследования, компании нужно обратиться в уполномоченную организацию, аккредитованную Росздравнадзором.
Центр регистрации медицинских изделий имеет действующее свидетельство об аккредитации и оказывает услуги по проведению квалификационных испытаний медицинских товаров. Они организуются в соответствии с требованиями национальных стандартов ГОСТ Р 15.013-2016 и ГОСТ Р 15.301-2016. Они проводятся по следующей схеме:
- создание уполномоченной комиссии для организации и выполнения необходимых исследований;
- разработка программы выполнения контроля, включающей методику оценки свойств продукта;
- анализ документов на медицинский товар;
- подготовка необходимого оборудования, прошедшего обязательную проверку и калибровку;
- выполнение квалификационной проверки партии товаров;
- оформление протокола о результатах выполненных исследований по установленному образцу;
- вынесение решения о результате проверки и оформление подтверждающего документа в форме акта квалификационных испытаний.
Результат выполненной работы будет считаться положительным, если товары из установочной серии подтвердили свое соответствие всем требованиям, отраженным в разработанной программе. Также компания-изготовитель должна получить положительные оценки отдельным параметрам: это оснащенность производственного процесса необходимым оборудованием и достижение стабильных характеристик технологического цикла. Характеристики, применяемые для оценки соответствия, прописываются в конструкторской и технической документации.
