Контроль качества медицинских изделий
Согласно действующему российскому законодательству процедура вывода на рынок нового продукта врачебного назначения требует соблюдения ряда серьезных условий. Конечным этапом, предшествующим попаданию товара на полки аптек, становится получение им регистрационного удостоверения. Однако до этого он обязан пройти длинную цепочку оценочных процедур.
Когда состав медицинского изделия разработан и выверен, производитель начинает организацию серийного производства. Уже с этого момента его работа подпадает под пристальный контроль со стороны государства. Первая партия серийно выпущенных товаров обязана пройти процедуру квалификационных испытаний медицинского изделия.
Проведение исследований медицинских изделий в целях квалификации
Основной целью организации квалификационных исследований становится оценка готовности изготовителя к серийному выпуску его товара в объемах промышленного производства. Они проводятся для первой партии выпущенных им продуктов: ее также именуют установочной серией. Чтобы организовать такую проверку, компании нужно обратиться в уполномоченную организацию, аккредитованную Росздравнадзором.
Центр регистрации медицинских изделий получил действующее свидетельство об аккредитации и оказывает услуги по проведению квалификационного контроля медизделий. Мы имеем опыт организации клинических испытаний продуктов медицинского назначения, технических испытаний товаров и других видов контроля, необходимых для прохождения регистрации. Проведение клинических испытаний и других типов проверок организуется в соответствии с требованиями национальных стандартов ГОСТ Р 15.013-2016 и ГОСТ Р 15.301-2016. Они проводятся по следующей схеме:
- создание уполномоченной комиссии для организации и выполнения необходимых исследований;
- разработка программы выполнения контроля, включающей методику оценки свойств продукта;
- анализ документов на медицинский товар;
- подготовка необходимого оборудования, прошедшего обязательную проверку, а также калибровку;
- выполнение квалификационной проверки партии товаров;
- оформление протокола о результатах выполненных исследований образцов изделия по установленному образцу;
- вынесение решения о результате проверки и оформление подтверждающего документа в форме акта квалификационных испытаний.
Результат выполненной работы будет считаться положительным, если изделия из установочной серии в ходе испытаний подтвердили свое соответствие нормативам, отраженным в разработанной программе. Также компания-изготовитель должна получить положительные оценки отдельным параметрам: это оснащенность производственного процесса необходимым оборудованием, достижение стабильных характеристик технологического цикла. Характеристики, применяемые для оценки соответствия, прописываются в конструкторской или технической документации, которая используется при организации испытаний.
