Правовая база
В Российской Федерации лицензирование медицинских отходов и порядок выполнения необходимых бюрократических процедур регулируются следующими нормативными документами:
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ об охране здоровья населения;
- Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ об обращении с разными типами отходов;
- Постановление Правительства от 04.07.2012 № 681, классифицирующее побочные продукты медицинского характера;
- СанПиН 2.1.7.2790-10, который определяет правила обращения с этими материалами;
- Постановление Правительства РФ от 03.10.2015 № 1062, в котором содержится информация о том, как получить лицензию на утилизацию медицинского оборудования и других видов объектов.
- Постановление Правительства РФ от 26.12.2020 № 2290, в котором содержится информация о том, как получить лицензию на утилизацию медицинского оборудования и других видов объектов.
Новые правила с 2021 года
С 1 января 2021 года перестало действовать Постановление Правительства РФ от 03.10.2015 № 1062 (в рамках реализации проекта регуляторной гильотины его положения признали устаревшими), и вступило в силу Постановление Правительства РФ от 26.12.2020 № 2290. Главное изменение, которое затронуло лицензирование в сфере отходов, касается срока действия выдаваемых разрешений: теперь их выдают на ограниченный срок – на 5 лет или на срок эксплуатации объекта, который осуществляет утилизацию. Также пересмотрены требования к организациям, осуществляющим такие работы.
Типы отходов, для которых нужна лицензия
В соответствии с постановлением № 681 все медицинские побочные продукты делятся на пять классов. От их принадлежности к конкретному классу зависит, нужна ли лицензия на обезвреживание медицинских отходов данного типа.
|
Класс |
Степень опасности |
Критерий |
Необходимость лицензии |
|
А |
Низкая |
Отсутствие инфекционных возбудителей |
Нет |
|
Б |
Умеренная |
Контакт с биологическими жидкостями или микроорганизмами 3-4 групп патогенности |
Нет |
|
В |
Средняя |
Контакт с микроорганизмами 1-2 групп патогенности |
Нет |
|
Г |
Высокая |
Состав, включающий токсичные вещества, в том числе остатки фармацевтических субстанций, просроченные лекарства и дезинфекторы, продукты с содержанием ртути |
Да |
|
Д |
Очень высокая |
Состав, включающий радионуклиды |
Да, особый порядок получения |
Таким образом, выполнение операций с большинством видов объектов производится без особых разрешений: лицензия на вывоз отходов класса Б, А и В не требуется.
Лицензирование различных видов деятельности
Компании, которая планирует заниматься деятельностью в области обращения побочных продуктов, следует не только выяснить, нужна ли лицензия на вывоз медицинских отходов конкретного типа, но и определиться, каким видом деятельности она собирается заниматься. Дело в том, что для разных направлений требуется отдельное разрешение. К числу таких направлений относятся:
- сбор и хранение отходов, включая их захоронение. Стоит учитывать, что специальное разрешение понадобится только для выполнения таких работ на постоянной основе. Организация краткосрочного хранения сроком до 11 месяцев не требует оформления специальной документации;
- транспортировка. Ключевое требование к организациям, которым нужна лицензия на медицинские отходы класса Г для их перевозки, - наличие оборудованного транспорта, которое обеспечивает безопасность объектов в процессе перемещения;
- утилизация. В настоящее время для утилизации продуктов деятельности врачебных учреждений применяются разные методы, включая термические, химические, термохимические, рециклинговые и другие.
Актуальные виды лицензии на обращение с отходами в части требований к выполнению таких работ урегулированы положениями СанПиН 2.1.7.2790-10, которые утверждены Постановлением Главного государственного санврача от 09.12.2010 № 163.
Требования к соискателям
В соответствии с установленным порядком выдача лицензий на захоронение опасных отходов осуществляется Росприроднадзором. Ведомство оформляет разрешительные документы для соискателей, которые удовлетворяют следующим обязательным требованиям:
- имеют право пользования помещением, которое подходит для выполнения соответствующих работ. Соискатель вправе использовать такое помещение на основании права собственности или договора аренды;
- имеют право пользования специальным транспортом, который обеспечивает безопасность перевозки особых типов отходов;
- соблюдает требования законодательства в области обеспечения сохранности окружающей среды;
- имеет в штате квалифицированных сотрудников, которые прошли спецподготовку в сфере обращения с медицинскими отходами;
- провел процедуру государственной регистрации объектов, которые будут использоваться для осуществления основной лицензируемой деятельности.
Требуемые документы
Организация, которой нужна лицензия на биологические отходы, должна документально подтвердить соответствие действующим лицензионным требованиям. Это значит, что к заявлению, направляемому в Росздравнадзор, потребуется приложить:
- данные о предприятии, включая учредительные документы, устав, свидетельство о постановке на учет в налоговой инспекции, сведения о внесении в ЕГРЮЛ или ЕГРИП и проч.;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в установленном размере;
- договора или свидетельства, подтверждающие право использования помещения, оборудования и транспортных средств, необходимых для выполнения работ;
- дипломы или сертификаты, подтверждающие прохождение сотрудниками предприятия профильной подготовки;
- сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, которое подтверждает безопасность используемого помещения.
Схема получения лицензии
Процедура получения разрешения на ведение деятельности в области обращения с побочными продуктами деятельности медицинских учреждений включает следующие шаги.
- Контроль выполнения установленных требований к соискателю.
- Оформление и сбор документов, подтверждающих выполнение этих требований.
- Подача заявки в Росздравнадзор.
- Рассмотрение заявки и принятие решения о лицензировании.
- Оформление разрешения и внесение сведений об этом документе в Единый государственный реестр.
Сроки выдачи
Согласно действующему порядку на рассмотрение заявления о выдаче лицензии Росприроднадзору отводится 45 рабочих дней. За это время сотрудники ведомства должны успеть проанализировать заявление и документы, приложенные к нему, и вынести решение о предоставлении разрешения или об отказе в его оформлении.
Срок действия
С 1 января 2021 года срок действия лицензии на перевозку биологических отходов ограничивается: лицензии будут выдаваться на 5 лет или срок эксплуатации объекта, где осуществляется обработка.
Стоимость
Рассмотрение лицензионной заявки специалистами Росприроднадзора представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Размер государственной пошлины, которую обязан уплатить соискатель за рассмотрение заявления, составляет 7,5 тысяч рублей.
Плюсы сотрудничества с нами
Центр регистрации медицинских изделий специализируется на сопровождении регистрационных процедур в сфере медицинской деятельности. Наши сотрудники профессионально разбираются в требованиях законодательства в этой области и имеют большой опыт взаимодействия с Росприроднадзором. Мы возьмем на себя все сложные аспекты этой процедуры, включая:
- анализ производства на соответствие установленным требованиям;
- сбор и оформление необходимых документов;
- подачу заявки в контролирующее ведомство;
- контроль соблюдения правил обработки заявления, включая сроки лицензирования отходов, установленные законодательством;
- проверку правильности оформления документов и внесения сведений о лицензии в Единый реестр.
Вам потребуется только предоставить нам необходимые данные, а затем – получить готовую лицензию и начать работу!
