В соответствии с принципами, заложенными в федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ об охране здоровья граждан, Российская Федерация постепенно переходит на более строгие нормы контроля качества товаров медицинского назначения. Это связано также с реализацией требований законодательства Евразийского экономического союза. Теперь согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 производители товаров, отнесенных к классам риска 2б и 3, а также стерильной продукции, обязаны внедрять на предприятии систему менеджмента качества медицинских товаров. Кроме этого, внедрение этого стандарта становится обязательным условием для организаций, которым необходимо получение медицинской лицензии.
Однако и производители других видов медицинских товаров, для которых это требование пока не стало обязательным, нередко принимают решение о внедрении на производстве стандарта ГОСТ ISO 13485. Это обусловлено рядом преимуществ, которые приносит это решение:
- право участия в государственных закупках и крупных коммерческих тендерах;
- возможность выхода на зарубежные рынки;
- привлечение инвестиций в проекты расширения бизнеса;
- повышение лояльности покупателей;
- минимизация производственных рисков, включая выпуск недоброкачественных продуктов;
- снижение производственных издержек;
- повышение производительности труда персонала;
- безопасность сотрудников, занятых на производстве.
СМК медизделий
Система менеджмента качества медицинских товаров – это комплекс задач, нацеленных на непрерывный контроль за технологическими процессами, обеспечивающий их надежность и воспроизводимость результата.
Первоначально система принципов и критериев, обеспечивающих достижение этой цели, была сформулирована Международной организацией по стандартизации (ISO) в виде стандарта ISO 13485: его текущая версия датируется 2016 годом. На базе этого стандарта в нашей стране был разработан собственный нормативный акт, учитывающий реалии российской экономики, но вместе с тем воспроизводящий все основные принципы аутентичной системы. Он получил название межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Внедрение ИСО 13485-2011
Процедура внедрения СМК на предприятии включает следующие этапы.
- Производитель анализирует состояние предприятия и выявляет ключевые шаги для обеспечения его соответствия принципам СМК.
- На основании этого анализа составляется график модернизации производства и обучения сотрудников, которые будут работать с применением этой системы, а также разработка документации по внедрению СМК.
- Осуществляется поэтапная процедура внедрения в соответствии с графиком, предполагающим постоянный мониторинг хода этого процесса, а также адаптацию принципов системы с учетом характера производства.
- После завершения внедрения выполняется сертификация медицинских изделий по стандарту ISO 13485 с привлечением экспертов аккредитованного органа, которые выполняют оценку предприятия на соответствие принципам СМК.
- Компания получает сертификат ISO 13485, подтверждающий внедрение этого стандарта на производстве.
На практике самостоятельное внедрение вызывает у предприятий множество сложностей, которые трудно преодолеть без привлечения профессионалов. Мы предлагаем уже на этапе подготовки обратиться в Центр регистрации медицинских изделий, который является аккредитованным сертификационным органом СМК. Наши эксперты окажут сопровождение внедрения на всех этапах этого процесса, помогут разработать программу модернизации производства и обучить персонал, а после выполнят сертификацию, подтверждающую соответствие Вашей компании принципам ГОСТ ISO 13485-2017.
СМК медицинские изделия: руководство по качеству
Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий на предприятии обеспечивает постоянный контроль качества готовой продукции и сокращение производственных издержек, а также позволяет повысить производительность организации и гарантировать соблюдение трудового законодательства. Кроме этого, подтвержденное соблюдение требований СМК повышает инвестиционную привлекательность компании, служит упрочению ее деловой репутации и увеличению лояльности потребителей.
Процедура внедрения СМК – это сложный многоуровневый процесс, который целесообразно осуществлять под руководством опытной экспертной организации. Специалисты проконтролируют реализацию каждого этапа внедрения и помогут подготовить компанию к прохождению сертификации СМК. Поэтапное руководство по качеству при внедрении СМК медицинских изделий включает следующие шаги:
- составление программы внедрения системы менеджмента качества на предприятии с учетом характера производственного цикла и других особенностей;
- идентификация производственных процессов, исследование уровня подготовленности персонала, проверка уровня технической оснащенности предприятия с последующим определением готовности организации к внедрению СМК;
- разработка системы критериев оценки соответствия производства стандартам СМК; составление списка уполномоченных лиц и распределение зон ответственности;
- реализация предусмотренных программой мероприятий по внедрению системы менеджмента качества;
- составление комплекта сопроводительной документации;
- адаптация и доработка системы на предприятии;
- подготовка к сертификации системы менеджмента качества.
По результатам реализации мероприятий, предусмотренных этим алгоритмом, организация будет полностью готова к прохождению сертификации СМК. Успешное прохождение процедуры завершится получением сертификата ГОСТ ISO 13485-2017, подтверждающего соответствие производства самым современным требованиям.
