+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Услуги
      • Медицинские изделия
      • Системы менеджмента качества медицинских изделий

      Услуги

      В соответствии с принципами, заложенными в федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ об охране здоровья граждан, Российская Федерация постепенно переходит на более строгие нормы контроля качества товаров медицинского назначения. Это связано также с реализацией требований законодательства Евразийского экономического союза. Теперь согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 производители товаров, отнесенных к классам риска 2б и 3, а также стерильной продукции, обязаны внедрять на предприятии систему менеджмента качества медицинских товаров. Кроме этого, внедрение этого стандарта становится обязательным условием для организаций, которым необходимо получение медицинской лицензии.

      Однако и производители других видов медицинских товаров, для которых это требование пока не стало обязательным, нередко принимают решение о внедрении на производстве стандарта ГОСТ ISO 13485. Это обусловлено рядом преимуществ, которые приносит это решение:

      • право участия в государственных закупках и крупных коммерческих тендерах;
      • возможность выхода на зарубежные рынки;
      • привлечение инвестиций в проекты расширения бизнеса;
      • повышение лояльности покупателей;
      • минимизация производственных рисков, включая выпуск недоброкачественных продуктов;
      • снижение производственных издержек;
      • повышение производительности труда персонала;
      • безопасность сотрудников, занятых на производстве.

      СМК медизделий

      Система менеджмента качества медицинских товаров – это комплекс задач, нацеленных на непрерывный контроль за технологическими процессами, обеспечивающий их надежность и воспроизводимость результата.

      Первоначально система принципов и критериев, обеспечивающих достижение этой цели, была сформулирована Международной организацией по стандартизации (ISO) в виде стандарта ISO 13485: его текущая версия датируется 2016 годом. На базе этого стандарта в нашей стране был разработан собственный нормативный акт, учитывающий реалии российской экономики, но вместе с тем воспроизводящий все основные принципы аутентичной системы. Он получил название межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

      Внедрение системы

      Процедура внедрения СМК на предприятии включает следующие этапы.

      1. Производитель анализирует состояние предприятия и выявляет ключевые шаги для обеспечения его соответствия принципам СМК.
      2. На основании этого анализа составляется график модернизации производства и обучения сотрудников, которые будут работать с применением этой системы, а также разработка документации по внедрению СМК.
      3. Осуществляется поэтапная процедура внедрения в соответствии с графиком, предполагающим постоянный мониторинг хода этого процесса, а также адаптацию принципов системы с учетом характера производства.
      4. После завершения внедрения выполняется сертификация медицинских изделий по стандарту ISO 13485 с привлечением экспертов аккредитованного органа, которые выполняют оценку предприятия на соответствие принципам СМК.
      5. Компания получает сертификат ISO 13485, подтверждающий внедрение этого стандарта на производстве.

      На практике самостоятельное внедрение вызывает у предприятий множество сложностей, которые трудно преодолеть без привлечения профессионалов. Мы предлагаем уже на этапе подготовки обратиться в Центр регистрации медицинских изделий, который является аккредитованным сертификационным органом СМК. Наши эксперты окажут сопровождение внедрения на всех этапах этого процесса, помогут разработать программу модернизации производства и обучить персонал, а после выполнят сертификацию, подтверждающую соответствие Вашей компании принципам ГОСТ ISO 13485-2017.

      Системы менеджмента качества медицинских изделий

      Заказать услугу
      Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      Остались вопросы?


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий