Скачать заявку на составление отказного письма на маски
Виды масочной продукции
Сейчас лицевые маски пользуются огромной востребованностью во всем мире в связи со сложной эпидемиологической ситуацией. В продаже встречаются разные типы такой продукции, в том числе:
- стерильные маски для лица, применяющиеся в медицине, например, при заборе анализов или выполнении хирургических вмешательств;
- нестерильные маски для лица, применяющиеся в бытовых ситуациях для защиты от распространения вирусов и болезнетворных бактерий. Выделяют одноразовые и многоразовые виды таких изделий.
В дополнение к ним в отдельную категорию выделяют респираторы – особый тип защитных изделий, которые характеризуются более эффективными фильтрами и усовершенствованной конструкцией, обеспечивающей плотное прилегание к лицу. При покупке товара следует обращать внимание на наличие обязательной документации: например, отказное письмо на гигиенические маски для лица или сертификат качества в тех случаях, когда он требуется.
Сертификация масок
Требование об обязательной сертификации товара в Российской Федерации устанавливается двумя способами:
- на уровне национального законодательства;
- на уровне сертификационного законодательства Евразийского экономического союза, членом которого уже более 10 лет является наша страна.
Чтобы выяснить, какой документ следует оформлять на конкретный товар – сертификат или отказное письмо на защитную маску для лица, следует изучить положения действующего законодательства.
Нормативная база
В отношении масочной продукции для лица в настоящий момент целесообразно проанализировать следующие нормативные акты:
- Постановление Правительства от 1 декабря 2009 года № 982. В этом нормативном акте содержится полный список изделий, которые должны проходить обязательную сертификацию по российскому законодательству. Отметим, что маски для лица в этом перечне отсутствуют;
- Технический регламент ТР ТС 019/2011, посвященный требованиям к качеству и безопасности средств индивидуальной защиты. В подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта указывается, что его действие не распространяется на средства защиты, изготовленные для использования в медицине.
Таким образом, в действующем законодательстве требование об обязательной сертификации медицинских масок отсутствует. Производитель вправе оформить отказное письмо на медицинские маски для лица или заказать подготовку добровольного сертификата.
Добровольная сертификация
В соответствии с положениями Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ о техническом регулировании производитель или продавец товара, который не подлежит обязательной сертификации, вправе по собственной инициативе пройти процедуру оценки соответствия. В этом случае он сам выбирает список критериев, на соответствие которым проверяется товар – например, это может быть стандарт ГОСТ, зарегистрированная российская система добровольной сертификации или международная система качества. По результатам проверки, проведенной уполномоченным сертификационным органом, заявителю выдается сертификат установленного образца.
Отказное письмо
В случаях, когда для товара не предусмотрена обязательная сертификация, производитель или продавец вправе получить отказное письмо на маски для лица или другой тип масочной продукции. Это официальный документ, который подтверждает, что в действующем законодательстве отсутствует требование о необходимости оценки соответствия такого товара. Оно выдается по запросу заявителя аккредитованным сертификационным центром.
Регистрационное удостоверение или отказное письмо?
Согласно действующему законодательству отказное письмо на лицевые маски не является обязательным документом. Заявитель вправе оформить его по собственной инициативе – например, чтобы облегчить процесс взаимодействия с контролирующими органами или обосновать для потенциального покупателя отсутствие сертификационной документации на товар.
При этом в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, медицинские маски для лица, относящиеся к продукции медицинского назначения, должны проходить процедуру государственной регистрации. По ее результатам товары, которые подтвердили свое соответствие требованиям к качеству, безопасности и действенности, получают удостоверение установленного образца.
Подготовка документа
Чтобы получить отказное письмо на многоразовые маски или одноразовые изделия для лица, заявителю потребуется обратиться в уполномоченный сертификационный центр, предоставив следующие данные:
- наименование товара;
- кодовые обозначения, облегчающие процесс его идентификации, включая коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
- информация о компании-заявителе.
В некоторых случаях требуется дополнительная информация – например, контракт на поставку защитного товара для лица или инвойс.
Важная информация! По своему статусу отказное письмо на защитные медицинские маски для лица является документом справочного характера и не влечет возникновения обязательств для какой-либо из сторон.
Срок действия документа
Ограничения по сроку действия такого документа не устанавливаются. Но стоит иметь в виду, что при изменении требований действующего законодательства к тому товару, для которого оформлено отказное письмо на бытовую трехслойную маску для лица или другой тип продукции, оно перестает действовать автоматически. В этом случае следует выяснить, каковы новые требования в отношении этого типа изделия, и оформить соответствующую документацию: ОП с указанием новых нормативных документов или сертификат соответствия.
Этапы подготовки
Чтобы получить отказное письмо, заявителю придется пройти следующие этапы.
- Подача заявки в уполномоченный сертификационный центр.
- Консультация с менеджерами, предоставление информации о товаре, позволяющей идентифицировать его с целью определения требований нормативной базы в отношении сертификации.
- Анализ требований нормативных документов.
- Оформление документа, в котором указано, что актуальные правовые акты не содержат условия об обязательной сертификации данной категории продукции.
- Выдача документа заявителю.
Документ оформляется на фирменном бланке сертификационного центра. Его общая форма на законодательном уровне не установлена.
Преимущества работы с нами
Центр регистрации медицинских изделий – это аккредитованный сертификационный орган, специализирующийся на работе с товарами медицинского назначения. Этот статус позволяет нам выдавать официальные отказные письма на все виды защитной продукции для лица, которые принимаются любыми государственными органами и коммерческими компаниями. Наши специалисты имеют огромный опыт в этой сфере, что позволяет им выполнять запросы клиентов в кратчайшие сроки: например, подготовка отказного письма занимает от одного рабочего дня! Обратившись к нам, Вы получите:
- тщательную проверку требований законодательства в отношении Вашего продукта;
- подготовку документа в режиме одного окна;
- выдачу отказных писем на любые виды товаров;
- оформление документа по установленному образцу.
Сэкономьте время и ресурсы Вашей организации, заказав у нас отказное письмо: это гораздо быстрее и дешевле, чем самостоятельно обосновывать отсутствие сертификационной документации при взаимодействии с контролирующими органами!
