Внесение изменений в регистрационное досье

Правила обязательной государственной регистрации медицинских товаров определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ устанавливает, что такая процедура выполняется на основании предоставления заявителем регистрационного досье. Оно представляет собой комплект документов, подтверждающих качество, действенность и безопасность товара.

При этом содержание таких документов должно полностью отвечать реальным и, что еще важнее, актуальным характеристикам обращающегося на рынке продукта. Поэтому при изменении характеристик такого товара или сведений о его производителе в регистрационное досье должны быть внесены соответствующие изменения. Процедура внесения таких изменений дифференцирована в зависимости от их значимости.

Изменения, не требующие проведения повторной экспертизы

Корректировка данных об изготовителе товара обычно не требует выполнения повторной экспертизы качества, действенности и безопасности продукта, однако также должна быть отражена в регистрационном досье. Это делается в случаях, когда изменяются:

• данные о владельце действующего регистрационного удостоверения, включая название компании и ее организационно-правовую форму, либо, если речь идет об индивидуальном предпринимателе, - о его фамилии, имени, отчестве, паспортных данных и месте проживания;
• адрес места, где осуществляется изготовление медицинских товаров;
• название продукта;
• характеристики или функциональные свойства товара, не связанные напрямую с принципом его действия или назначением, при условии, что они нацелены на улучшение и совершенствование его работы. Например, к таким изменениям относятся добавление или исключения дополнительных приспособлений для его использования, увеличение или уменьшение количества комплектующих, замена упаковки, маркировки, создание дополнительных вариантов исполнения и проч.;
• данные о сроке действия документации, входящей в состав регистрационного досье;
• информация об уполномоченном представителе компании-производителя.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371 в этом случае внесение новых данных в комплект регистрационной документации на продукт выполняется уполномоченным органом в срок, составляющий не более 15 рабочих дней. В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за оказание такой услуги составит 1500 рублей.

Изменения, требующие проведения повторной экспертизы

В случаях, когда изменения затрагивают значимые характеристики товара, существенным образом изменяющие его лечебные, диагностические, профилактические или другие медицинские свойства, для определения его актуальных параметров качества, действенности и безопасности назначается повторная экспертиза. В этой ситуации размер госпошлины за выполнение соответствующих действий определяется классом риска потенциального применения продукта. Согласно части 3 пункта 12 приказа № 3371 в этом случае срок, отведенный ведомству на внесение соответствующих корректировок в регдосье, увеличивается до 35 рабочих дней.

В Центре регистрации медицинских изделий Вы сможете заказать комплексную услугу сопровождения внесения изменений в регистрационное досье. Наши эксперты подготовят необходимые документы с использованием установленных образцов, подадут заявление в ведомство и проконтролируют, чтобы услуга была оказана в соответствии с действующими правилами.