+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
Заказать звонок
Центр регистрации медицинских изделий
Услуги
  • Медицинские изделия
    • Государственная регистрация медицинских изделий
    • Оформление регистрационного удостоверения
    • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
    • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Eng Rus
    Центр регистрации медицинских изделий
    Услуги
    • Медицинские изделия
      • Государственная регистрация медицинских изделий
      • Оформление регистрационного удостоверения
      • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
      • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Eng Rus
      Центр регистрации медицинских изделий
      Телефоны
      +7 (499) 938-69-54
      +7 (812) 425-64-03
      Заказать звонок
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Медицинские изделия
          • Назад
          • Медицинские изделия
          • Государственная регистрация медицинских изделий
          • Оформление регистрационного удостоверения
          • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
          • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      [email protected]
      Центр регистрации медицинских изделий

      Внесение изменений в регистрационное досье

      от 60 000 р.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Внесение изменений в регистрационное досье

      Правила обязательной государственной регистрации медицинских товаров определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ устанавливает, что такая процедура выполняется на основании предоставления заявителем регистрационного досье. Оно представляет собой комплект документов, подтверждающих качество, действенность и безопасность товара.

      При этом содержание таких документов должно полностью отвечать реальным и, что еще важнее, актуальным характеристикам обращающегося на рынке продукта. Поэтому при изменении характеристик такого товара или сведений о его производителе в регистрационное досье должны быть внесены соответствующие изменения. Процедура внесения таких изменений дифференцирована в зависимости от их значимости.

      Изменения, не требующие проведения повторной экспертизы

      Корректировка данных об изготовителе товара обычно не требует выполнения повторной экспертизы качества, действенности и безопасности продукта, однако также должна быть отражена в регистрационном досье. Это делается в случаях, когда изменяются:

      • данные о владельце действующего регистрационного удостоверения, включая название компании и ее организационно-правовую форму, либо, если речь идет об индивидуальном предпринимателе, - о его фамилии, имени, отчестве, паспортных данных и месте проживания;
      • адрес места, где осуществляется изготовление медицинских товаров;
      • название продукта;
      • характеристики или функциональные свойства товара, не связанные напрямую с принципом его действия или назначением, при условии, что они нацелены на улучшение и совершенствование его работы. Например, к таким изменениям относятся добавление или исключения дополнительных приспособлений для его использования, увеличение или уменьшение количества комплектующих, замена упаковки, маркировки, создание дополнительных вариантов исполнения и проч.;
      • данные о сроке действия документации, входящей в состав регистрационного досье;
      • информация об уполномоченном представителе компании-производителя.

      В соответствии с приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371 в этом случае внесение новых данных в комплект регистрационной документации на продукт выполняется уполномоченным органом в срок, составляющий не более 15 рабочих дней. В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за оказание такой услуги составит 1500 рублей.

      Изменения, требующие проведения повторной экспертизы

      В случаях, когда изменения затрагивают значимые характеристики товара, существенным образом изменяющие его лечебные, диагностические, профилактические или другие медицинские свойства, для определения его актуальных параметров качества, действенности и безопасности назначается повторная экспертиза. В этой ситуации размер госпошлины за выполнение соответствующих действий определяется классом риска потенциального применения продукта. Согласно части 3 пункта 12 приказа № 3371 в этом случае срок, отведенный ведомству на внесение соответствующих корректировок в регдосье, увеличивается до 35 рабочих дней.

      В Центре регистрации медицинских изделий Вы сможете заказать комплексную услугу сопровождения внесения изменений в регистрационное досье. Наши эксперты подготовят необходимые документы с использованием установленных образцов, подадут заявление в ведомство и проконтролируют, чтобы услуга была оказана в соответствии с действующими правилами.

      Внесение изменений в регистрационное досье

      от 60 000 р.

      Заказать услугу
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Поделиться
      Назад к списку
      • Медицинские изделия
      • Внесение изменений
        • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
        • Внесение изменений в регистрационное досье
        • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
      • Испытания медицинских изделий
      • Лицензирование
      • СГР
      • Сертификация
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      О нас
      Компания Центр регистрации медицинских изделий
      Наши контакты
      г. Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж
      +7 (499) 938-69-54
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      +7 (812) 425-64-03
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      Услуги
      Медицинские изделия
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      © 2021 Центр регистрации медицинских изделий