Внесение изменений в регистрационное досье

Порядок официального внесения изменений в регистрационное досье

Правила обязательной государственной регистрации медицинского изделия определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ устанавливает, что эта процедура выполняется на основании предоставления заявителем обязательного досье. Оно представляет собой комплект документов, подтверждающих качество, действенность и безопасность товара. После тщательной проверки этих свойств медицинского изделия контролирующее ведомство, в роли которого действует Росздравнадзор, выполняет регистрацию продукта и выдает заявителю регистрационное удостоверение. Сведения об оформленном регистрационном удостоверении отображаются в Едином государственном реестре. После таких действий медицинское изделие получает право легально обращаться на территории Российской Федерации.

Содержание регистрационного досье

Для оформления регистрационного удостоверения заявителю, который хочет поставить свое медицинское изделие на государственный учет, потребуется представить в Росздравнадзор заявление установленного образца на оформление регистрационного удостоверения. К нему нужно приложить комплект документации, включающий следующие позиции:

• документация, подтверждающая полномочия заявителя в рамках процедуры госрегистрации при получении регистрационного удостоверения;
• информация о нормативных актах, действующих для конкретного медицинского изделия;
• техническая документация изготовителя для этого медицинского изделия;
• эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, например, руководство по эксплуатации или инструкция по применению;
• фотографии изделия, включая все медицинские принадлежности, которые необходимы для его полноценного применения по назначению. Фотографии обязаны иметь размер не менее 18*24 см и высокое качество изображения;
• протоколы технических испытаний медицинского изделия;
• протоколы токсикологических испытаний для медицинского изделия, назначение которого предполагает непосредственный контакт с организмом пациента;
• протоколы испытаний, выполненных в целях утверждения типа, для медицинского изделия, принадлежащее к категории средств измерений;
• опись предоставленной документации.

Это общий список документов, которые потребуется предоставить для оформления регистрационного удостоверения для любого медицинского изделия. При этом для отдельных групп медицинской продукции может потребоваться дополнительная документация. Например, изделия, ввозимые из-за рубежа в целях государственной регистрации, обязаны иметь разрешение Росздравнадзора на импорт образцов для этих целей, а медицинские изделия 1 класса потенциального риска и товары, принадлежащие к категории in vitro, - протокол клинических испытаний изделия. Только в случае представления полного и корректно оформленного пакета документации заявитель сможет получить регистрационное удостоверение.

Процедура внесения изменений в досье и регистрационное удостоверение

Каждое медицинское изделие, обращающееся на территории Российской Федерации, обязано иметь действующий бланк регистрационного удостоверения. При этом досье, предоставленное при его государственной регистрации, в течение всего срока действия регистрационного удостоверения хранится в архивах Росздравнадзора.

Содержание входящих в него документов должно полностью отвечать реальным и, что еще важнее, текущим характеристикам обращающегося на рынке продукта. Поэтому при изменении характеристик такого товара, сведений о его производителе или других данных по изделию в регистрационном досье должны быть отражены соответствующие изменения. Процедура внесения таких изменений дифференцирована в зависимости от их значимости. Некоторые изменения имеют чисто формальный характер и требуют лишь переоформления отдельных видов документации. А вот процесс внесения изменений, связанных с реальной корректировкой характеристик медицинского изделия, требует выполнения повторных проверок и экспертиз. Поэтому он будет более длительным и дорогим. В обоих случаях процесс внесения изменений в регистрационное досье и РУ на медицинское изделие представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Чтобы получить ее, заявителю придется уплатить государственную пошлину в размере, установленном действующим законодательством.

Изменения, не требующие проведения повторной экспертизы медицинского товара,

Внесение изменений в регистрационное удостоверение, касающихся сведений об изготовителе товара обычно не требует выполнения повторной экспертизы качества, действенности и безопасности продукта, однако также должна быть отражена в регистрационном досье. Это делается в случаях, когда внесения изменений требуют следующие данные:

• данные о владельце действующего регистрационного удостоверения, включая название компании и ее организационно-правовую форму, либо, если речь идет об индивидуальном предпринимателе, - о его фамилии, имени, отчестве, паспортных данных и месте проживания;
• адрес места, где осуществляется изготовление медицинского изделия;
• название продукта;
• характеристики или функциональные свойства товара, не связанные напрямую с принципом его действия или назначением, при условии, что они нацелены на улучшение и совершенствование его работы. Например, к таким изменениям относятся добавление или исключения дополнительных приспособлений для его использования, увеличение или уменьшение количества комплектующих, замена упаковки, маркировки, создание дополнительных вариантов исполнения и проч.;
• данные о сроке действия документации, входящей в состав регистрационного досье;
• информация об уполномоченном представителе компании-производителя.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371 в этом случае процедура внесения изменений в комплект регистрационной документации на продукт и бланк регистрационного удостоверения выполняется уполномоченным органом в срок, составляющий не более 15 рабочих дней. В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за такие изменения составит 1500 рублей. Такие корректировки также предполагают процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие.

Изменения, требующие проведения повторной экспертизы изделия

В случаях, когда изменения в регистрационном удостоверении медицинского товара затрагивают его значимые характеристики, существенным образом изменяющие его лечебные, диагностические, профилактические или другие медицинские свойства, для определения его актуальных параметров качества, действенности и безопасности назначается повторная экспертиза, учитывающая произошедшие изменения. В этой ситуации размер госпошлины за процедуру внесения нужных данных в досье и регистрационное удостоверение определяется классом риска потенциального применения медицинского изделия. Согласно части 3 пункта 12 приказа № 3371 в этом случае срок, отведенный ведомству на внесение изменений в регистрационные досье, увеличивается до 35 рабочих дней.

В Центре регистрации медицинских изделий Вы сможете заказать комплексную услугу сопровождения внесения корректировок в регистрационное досье на медицинские изделия. Наши эксперты подготовят необходимые документы, отражающие изменения, произошедшие с медицинским товаром, подадут заявление в ведомство и проконтролируют, чтобы услуга была оказана в соответствии с действующими правилами, и в регистрационном удостоверении появились корректные данные.