Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники

Технические работы, подлежащие лицензированию

Медицинские организации, которые применяют специальную технику для проведения диагностики и лечения пациентов, обязаны следить за ее исправностью и работоспособностью. Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками. Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется.

Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники.

Правовая база

Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству. В список таких правовых документов входят:

• Федеральный закон 04.05.2011 г. № 99-ФЗ, регламентирующий общие вопросы в области лицензирования в Российской Федерации;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57501-2017, устанавливающий требования к выполнению технического обслуживания медицинской техники, в том числе при проведении государственных закупок;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019, определяющий стандарты технического обслуживания медицинских приборов;
• Межгосударственный стандарт ГОСТ 18322-2016, содержащий схемы выполнения технического обслуживания таких приборов;
• Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, в соответствии с которым должно осуществляться лицензирование технического обслуживания медицинской техники – за исключением тех ситуаций, когда такие работы выполняются для удовлетворения собственных потребностей организации или индивидуального предпринимателя.

В течение нескольких последних лет порядок лицензирования в области ремонта и технического обслуживания специализированной техники регулировался Постановлением Правительства от 03.06.2013 № 469. Но в 2020 году оно было упразднено в связи с принятием постановления № 1445, и в действие вступили новые правила выполнения таких работ.

Техническое обслуживание медицинской техники: виды работ

Согласно положениям межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016 в список работ, относящихся к технического обслуживанию медицинских приборов, входят следующие виды деятельности:

• выполнение пусконаладки и других необходимых работ, которые требуются для ввода изделия в эксплуатацию;
• плановое техническое обслуживание, предупреждающее неисправности и поломки в работе техники;
• осуществление планового контроля работоспособности техники;
• текущее техническое обслуживание, которое производится сверх установленного графика.

Ремонт медицинской аппаратуры: виды работ

Список работ, которые относятся к группе операций по ремонту специальной аппаратуры, определен положениями национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта:

• текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование;
• средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя;
• аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей;
• капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации.

Кто вправе получить лицензию

Введенные постановлением № 1445 новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники устанавливают, что получить лицензию на техническое обслуживание или ремонт медицинской аппаратуры могут как компании любых организационно-правовых форм, так и индивидуальные предприниматели. Предприниматель или организация обязаны позаботиться о том, чтобы у них имелась действующая лицензия на обслуживание медицинской техники или ее ремонт еще до начала работ. В противном случае они подвергнутся санкциям, предусмотренным за работу без лицензии в том случае, когда она является обязательной.

Согласно установленным правилам, медицинская техника, требующая лицензирования, включает следующие позиции:

• инструменты, которые используются для проведения диагностики, лечения и реабилитации больных;
• приборы, техника и комплексы, которые применяются в медицинских целях;
• приспособления, устройства и их комплексы, необходимые для достижения целей медицинского характера при наличии у пациента тех или иных заболеваний либо патологий;
• программное обеспечение, необходимое для нормальной работы техники.

Важная информация! Если медицинское учреждение силами собственного квалифицированного персонала выполняет техническое обслуживание или ремонт принадлежащего ей медоборудования, лицензию получать не нужно. Но ему придется самостоятельно проследить, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, чтобы привлекать к такой работе только надежный персонал, имеющий необходимые навыки.

Лицензионные требования для технического обслуживания и ремонта медицинской техники

Список лицензионных требований, которым должна удовлетворять организация, претендующая на получение разрешения на техническое обслуживание или ремонт медицинской техники, приведен в подпункте а) пункта 5 постановления № 1445. Он включает следующие критерии:

• наличие права использования помещений, в которых осуществляется основная деятельность. Такие помещения должны отвечать установленным нормам в области санитарно-гигиенической и пожарной безопасности. Организация вправе использовать их на любом законном основании – например, будучи их владельцем или арендатором;
• наличие средств измерений, которые необходимы для качественного выполнения услуг по ремонту и техобслуживанию специальной аппаратуры;
• наличие руководств по эксплуатации, инструкций по применению или других эксплуатационных документов на обслуживаемую технику, предоставленных производителем;
• наличие в организации разработанной и действующей системы менеджмента качества выполняемых работ, внедрение которой осуществлено в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• наличие необходимого количества сотрудников, которые имеют должный уровень образования и квалификации для качественного выполнения таких задач.

Требования к уровню квалификации, опыту и образованию сотрудников зависят от номенклатуры предоставляемых услуг: лицензия на обслуживание медтехники выдается только организациям, которые в полном объеме выполнили установленные нормативы.

Все работники, перечисленные в таблице, должны быть штатными сотрудниками организации.

Лицензионные требования для производства медицинской техники

Сейчас лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется по правилам, которые несколько отличаются от нормативов, установленных для организаций, занимающихся ремонтом и техническое обслуживанием такой аппаратуры. Чтобы получить производственную лицензию, организация должна удовлетворять следующим требованиям:

• наличие права использования помещений для ведения деятельности, которые отвечают нормам в области санитарно-гигиенической и пожарной безопасности. Как и в предыдущем случае, законные основания для возникновения такого права могут оказаться любыми – например, право собственности или договор аренды;
• наличие необходимых средств измерений, которые требуются для выпуска качественной и надежной медицинской техники;
• наличие технической и нормативной документации, регламентирующий порядок производства такой аппаратуры;
• внедрение в организации системы менеджмента качества, разработанной в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
• штатных сотрудников организации, имеющих высшее или среднее профессиональное образование технического профиля и опыт по специальности не меньше 3 лет. Помимо этого, они должны регулярно проходить процедуру повышения квалификации: это важно делать не реже раза в 5 лет.

Если компания, кроме производства, занимается реализацией своей продукции, отдельная лицензия на продажу медицинского оборудования и техники ей не требуется.

Порядок выдачи лицензии

Выдачей разрешительных документов на производство, техническое обслуживание и ремонт медицинской аппаратуры осуществляет Росздравнадзор. Согласно постановлению № 1445 лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники предполагает последовательное выполнение следующих действий.

1. Самостоятельный анализ заявителем соответствия своей организации установленным лицензионным требованиям.
2. Сбор и оформление документов, подтверждающие соответствие указанным параметрам.
3. Подача лицензионной заявки в Росздравнадзор.
4. Анализ специалистами Росздравнадзора документов в составе заявки.
5. Назначение выездной проверки на предприятии. В ходе проверки анализируется соответствие фактической ситуации в организации сведениям, представленным в поданных документах, и проверяется соответствие ее характеристик установленным законодательным требованиям.
6. Принятие окончательного решения о лицензировании. Если оно окажется положительным – выдача заявителю лицензии и внесение сведений об этом документе в Единый государственный реестр.

Переоформление, выдача дубликата и аннулирование лицензии

В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ лицензия на производство медицинской техники или ее обслуживания является бессрочной.Но у ее владельца может возникнуть необходимость ее переоформления, получения дубликата или аннулирования. Во всех этих случаях ему необходимо обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. К нему потребуется приложить документы, подтверждающие наступление обстоятельств, которые вынудили его подать такое заявление.

Вопросы и ответы

Что будет, если осуществлять ремонт медицинской техники без лицензии?

Санкции за выполнение без лицензии работ, для которых такой документ является обязательным, приведены в статье 14.1 КоАП РФ. На организацию, которая допустила такое нарушение, налагается штраф размером от 40 до 50 тысяч рублей. В некоторых случаях его дополняют конфискацией техники и измерительной аппаратуры, которые использовались при выполнении задач. Если нарушение признается грубым, штраф увеличится до 200 тысяч рублей. Уполномоченный орган вправе заменить его остановкой деятельности организации на срок до 90 дней.

Сколько занимает процедура выдачи лицензии?

В соответствии с установленными правилами, максимальный срок, отведенный Росздравнадзору на рассмотрение лицензионной заявки, составляет 45 рабочих дней. В этот период входит как изучение всех представленных документов, так и принятие решения о лицензировании. Но если представленный комплект оказался неполным, заявителя попросят предоставить недостающие данные: в этом случае срок рассмотрения заявки продлевается.

Преимущества сотрудничества с нами

Если Вам необходимо оперативно и без проблем получить лицензию на производство, техническое обслуживание или ремонт медицинской техники, мы рекомендуем обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Это объективно отличное решение: наша компания имеет большой опыт в этом направлении и гарантирует своим клиентам быстрый результат. Быть уверенными в этом нам позволяет:

• штат квалифицированных экспертов, которые досконально знают требования законодательства в сфере лицензирования;
• серьезный опыт взаимодействия с Росздравнадзором по вопросам лицензирования;
• проработанный алгоритм сопровождения лицензионных заявок в любых регионах России;
• внушительное портфолио, содержащее массу благодарностей от клиентов, которым мы уже помогли пройти лицензирование производства медицинских изделий или их ремонта..

Наши предложения

Дополнительные работы

Наши специалисты нередко сталкиваются с ситуацией, когда организация уже имела неудачный опыт подачи лицензионной заявки и получила отказ в выдаче разрешения. Это обычно происходит по причине неправильного оформления документов, нарушения правил подачи заявления и т.д. Наши сотрудники проанализируют ситуацию и предложат оптимальный путь решения проблемы, позволяющий минимизировать Ваши временные и финансовые затраты на устранение причины отказа в выдаче лицензии.

Стоимость

Стоимость наших услуг по сопровождению лицензионной заявки зависит от масштаба организации, количества направлений ее деятельности и других факторов. Свяжитесь с нашими менеджерами, чтобы получить индивидуальный расчет стоимости работ.

Этапы

Процедура получения лицензии для наших клиентов чрезвычайно проста. Она включает лишь несколько простых шагов.

1. Предварительная консультация с экспертом, информирование о лицензионных требованиях, изучение ситуации в организации.
2. Сбор и оформление необходимых документов при содействии эксперта Центра регистрации медицинских изделий.
3. Подача заявки в Росздравнадзор.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки. Наши сотрудники проконтролируют соблюдение сроков и порядка ее рассмотрения.
5. Получение лицензии. Наши специалисты проверят, чтобы лицензия на ремонт медицинского оборудования или его производство была правильно оформлена, а сведения о ней внесены в Единый реестр.

Необходимые документы

Полный список документов, которые потребуются для подачи лицензионной заявки, включает следующие позиции:

• список приборов, с которыми собирается работать организация;
• сведения о компании;
• документы на имеющееся оборудование и технику, которые будут использоваться при выполнении работ;
• документы на помещение, где будут вестись работы;
• дипломы, сертификаты и трудовые книжки работников организации;
• квитанция об уплате госпошлины;
• при необходимости – другие документы.

Если у Вас отсутствуют те или иные документы, наши специалисты помогут правильно оформить их, чтобы составить полный пакет для подачи в Росздравнадзор.