Оформление регистрационного удостоверения

Регистрационные удостоверения на продукцию медицинского назначения

Статья 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, устанавливает, что к обращению на рынке в России допускаются только те изделия, используемые для медицинского назначения, которые прошли процедуру государственной регистрации. Такое условие введено, чтобы защитить людей от риска покупки фальсифицированных или некачественных медицинских изделий. Подтверждением госрегистрации становится регистрационное удостоверение установленного образца.

Нормативная база

Порядок процедуры государственной регистрации, которая завершается выдачей регистрационного удостоверения, прописан в отдельном нормативном акте – постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Постановлением Правитеьства от 18 марта 2020 года N 299 в него был внесен ряд изменений, касающихся возможности ускоренной регистрации для отдельных товаров, отнесенных к низкому классу риска и принадлежащих к категории продуктов первой необходимости при возникновении сложной эпидемиологической ситуации. Кроме этого, правила выдачи РУ также регламентированы дополнительными правовыми документами:

• приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, содержащий описание основных классов риска продукции врачебного назначения;
• межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012, в котором приводится методика определения классов риска;
• постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430, вводящее упрощенный порядок государственной регистрации таких товаров для отдельных категорий;
• другие нормативные документы.

В настоящее время заявители могут выбрать прохождение регистрации по нормам РФ или по стандартам ЕАЭС. Процедура регистрации в ЕАЭС является несколько более сложной, поэтому пока большинство заявителей предпочитает национальную процедуру. Но с 1 января 2022 года такая возможность будет упразднена, и зарегистрировать новые медизделия можно будет только по правилам ЕАЭС.

Получение регистрационного удостоверения

Чтобы получить такой документ по российским стандартам, заявителю нужно будет пройти следующие этапы:

• проведение технических и токсикологических испытаний медицинского изделия с оформлением их результатов документами определенной формы. Для товаров, которые в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012 отнесены с 1 классу потенциального риска применения, на этом же этапе проводятся и клинические испытания;
• составление обязательного досье, в которое войдут в том числе протоколы проведенных испытаний медицинского изделия;
• подача досье в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских изделий. Регистрацией и выдачей регистрационных удостоверений занимается Росздравнадзор;
• рассмотрение Росздравнадзором пакета документов для получения регистрационного удостоверения. При отсутствии ошибок в их составлении и оформлении производится назначение I этапа экспертизы качества и безопасности. Для медицинских товаров, отнесенных к 1 классу риска, I этап экспертизы не проводится;
• проведение мероприятий I этапа уполномоченной экспертной организацией, внесенной в список Росздравнадзора, в ходе которого специалисты изучают содержание документов в составе представленного досье на изделие. Оформление результатов в виде экспертного заключения, которое передается в контролирующий орган;
• рассмотрение экспертного заключения ответственным ведомством и назначение клинических испытаний медицинского товара;
• выполнение клинических испытаний изделий аккредитованной медицинской организацией и передача отчетной документации по их результатам в Росздравнадзор;
• рассмотрение полученной отчетной документации и назначение II этапа экспертизы качества и безопасности. Этот этап реализуется при оформлении регистрационных удостоверений для всех категорий медицинских изделий вне зависимости от класса риска их применения;
• проведение II этапа экспертизы, в рамках которого исследуются результаты выполненных клинических испытаний, и оформление экспертного заключения на изделие по результатам исследования;
• передача экспертного заключения в Росздравнадзор и вынесение окончательного решения о возможности государственной регистрации продукта и выдаче регистрационного удостоверения;
• оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия и выдача заявителю.

Компании, которой нужно сделать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в соответствии с постановлением № 1416 потребуется на это до 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, поскольку их длительность может сильно зависит от свойств продукта, представленного на регистрацию.

Документ о регистрации изделий медицинского назначения

Рассмотрение заявки и оформление регистрационного удостоверения – это платная государственная услуга. Чтобы выяснить, сколько стоит подготовка регистрационного удостоверения установленного образца на медицинские изделия, заявителю стоит изучить статью 333.33 действующего Налогового кодекса.

В пункте 1 части 1 этого раздела нормативного документа указано, что государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинский продукт составляет 7 тысяч рублей. Но важно понимать, что этому этапу предшествуют другие обязательные процедуры, которые также будут платными. Их стоимость будет зависеть от класса риска медицинского товара:

• для товаров 1 класса риска государственная пошлина за проведение экспертиз качества, действенности и безопасности составит 45 тысяч рублей;
• для продуктов класса риска 2а – 65 тысяч рублей;
• для продуктов класса риска 2б – 85 тысяч рублей;
• для товаров самого опасного класса 3 государственная пошлина составит 115 тысяч рублей.

Содержание РУ

Согласно пункту 56 постановления № 1416 в регистрационном удостоверении будут отражены следующие сведения:

• название медицинского продукта;
• дата его госрегистрации и номер;
• название компании, на имя которой выдано удостоверение, ее организационно-правовая форма и адрес;
• те же сведения о производителе продукта;
• место изготовления медицинского товара;
• номер представленного досье;
• класс риска товара, определенный в соответствии с критериями, сформулированными в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012;
• код продукта в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014.

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие может быть осуществлено в традиционном бумажном или электронном виде. В первом случае оно направляется заявителю посредством заказного почтового отправления.