Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение на товары врачебного назначения

Статья 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, устанавливает, что к обращению на рынке в России допускаются только те изделия, используемые для медицинского назначения, которые прошли процедуру государственной регистрации. Такое условие введено, чтобы защитить людей от риска покупки фальсифицированных или некачественных изделий. Подтверждением госрегистрации становится регистрационное удостоверение установленного образца.

Нормативная база

Порядок процедуры государственной регистрации, которая завершается выдачей удостоверений, прописан в отдельном нормативном акте – постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299 в него был внесен ряд изменений, касающихся возможности ускоренной регистрации для отдельных товаров, отнесенных к низкому классу риска и принадлежащих к категории продуктов первой необходимости при возникновении сложной эпидемиологической ситуации. Кроме этого, правила выдачи РУ также регламентированы дополнительными правовыми документами:

• приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, содержащий описание основных классов риска продукции врачебного назначения;
• межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012, в котором приводится методика определения классов риска;
• постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430, вводящее упрощенный порядок государственной регистрации таких товаров для отдельных категорий;
• другие нормативные документы.

До недавнего времени заявители могли выбрать прохождение регистрации медицинского изделия по нормам РФ или по стандартам ЕАЭС. Процедура регистрации в ЕАЭС является несколько более сложной, поэтому, пока была такая возможность, большинство заявителей предпочитало национальную процедуру. Но с 1 января 2022 года такая возможность была упразднена: теперь зарегистрировать медицинское изделие, впервые поступающее в оборот на рынке, можно только по правилам ЕАЭС. Основные принципы организации госрегистрации медицинских изделий по этим стандартам определены отдельным нормативным актом – решением Коллегии ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46.

Получение регистрационного удостоверения

Чтобы получить такой документ, заявителю нужно будет пройти следующие этапы:

• проведение требуемых испытаний медицинского изделия с оформлением их результатов документами определенной формы. Для проведения испытаний медицинских изделий заявитель обязан обратиться в аккредитованную испытательную лабораторию, оснащенную необходимым оборудованием;
• составление обязательного досье, в которое войдут в том числе протоколы проведенных испытаний медицинского изделия, и заполнение заявления установленного образца;
• выбор заявителем референтного государства и государств признания. Референтное государство представляет собой страну, входящую в состав ЕАЭС, где будет осуществляться госрегистрация медицинского изделия. Государства признания – это страны, на территории которых выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие будет действовать;
• подача досье в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских изделий. Регистрацией и выдачей регистрационных удостоверений в Российский Федерации занимается Росздравнадзор;
• рассмотрение Росздравнадзором пакета документов на изделие. При отсутствии ошибок в их составлении и оформлении производится назначение экспертизы качества и безопасности, необходимой для выдачи удостоверений;
• проведение исследовательских мероприятий уполномоченной экспертной организацией, внесенной в список Росздравнадзора, в ходе которого специалисты изучают содержание документов в составе представленного досье на изделие. На проведение экспертизы медицинского изделия ответственной организации отводится не более 60 рабочих дней Результаты оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в контролирующий орган;
• выполнение клинических испытаний изделий аккредитованной медицинской организацией и передача отчетной документации по их результатам в Росздравнадзор;
• рассмотрение полученной отчетной документации и назначение II этапа экспертизы качества и безопасности. Этот этап реализуется при оформлении регистрационных удостоверений для всех категорий медицинских изделий вне зависимости от класса риска их применения;
• проведение II этапа экспертизы, в рамках которого исследуются результаты выполненных клинических испытаний, и оформление экспертного заключения на изделие по результатам исследования;
• проведение инспекции производства медицинского изделия, в ходе которой представители аккредитованной организации оценивают соответствие применяемых технологий, оборудования и других параметров производственной деятельности установленным нормативам. Выполнение инспекции производства медицинского изделия должно занимать не более 90 рабочих дней;
• рассмотрение экспертного заключения ответственным ведомством и размещение экспертной документации по изделию в межгосударственной информационной системе, чтобы уполномоченные органы государств признания, входящих в состав Евразийского экономического союза, имели возможность ознакомиться с ее содержанием;
• согласование содержания экспертного заключения уполномоченными органами государств признания, на территории которых в случае успешного прохождения процедуры будет действовать регистрационное удостоверение на медицинское изделие. На рассмотрение и утверждение экспертного заключения им отводится 30 календарных дней: в случае непоступления ответа в этот срок заключение будет считаться согласованным.
• оформление РУ на медицинское изделие и выдача заявителю.

Документ о регистрации изделий медицинского назначения

Рассмотрение заявки и оформление РУ на медицинское изделие – это платная государственная услуга. Чтобы выяснить, сколько стоит подготовка удостоверений установленного образца, заявителю стоит изучить статью 333.33 действующего Налогового кодекса.

В пункте 1 части 1 этого раздела нормативного документа указано, что государственная пошлина, позволяющая получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие, составляет 7 тысяч рублей. Но важно понимать, что этому этапу предшествуют другие обязательные процедуры, которые также будут платными. Их стоимость будет зависеть от класса риска товара:

• для медицинских изделий 1 класса риска государственная пошлина за проведение экспертиз качества, действенности и безопасности составит 72 тысяч рублей;
• для продуктов класса риска 2а – 104 тысячи рублей;
• для продуктов класса риска 2б – 136 тысяч рублей;
• для товаров самого опасного класса 3 государственная пошлина составит 184 тысяч рублей.

Содержание РУ

Согласно пункту 56 постановления № 1416 в регистрационном удостоверении на медицинское изделие будут отражены следующие сведения:

• название медицинского продукта;
• дата его госрегистрации и номер;
• название компании, на имя которой выдано удостоверение, ее организационно-правовая форма и адрес;
• те же сведения о производителе продукта;
• место изготовления медицинского товара;
• номер представленного досье;
• класс риска товара, определенный в соответствии с критериями, сформулированными в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012;
• код продукта в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014.

Регистрационное удостоверение может оформляться в традиционном бумажном или электронном виде. В первом случае оно направляется заявителю посредством заказного почтового отправления.