Оформление регистрационного удостоверения

Статья 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, устанавливает, что к обращению на российском рынке допускаются только медицинские товары, прошедшие обязательную процедуру государственной регистрации. Такое условие введено для того, чтобы защитить людей от риска покупки фальсифицированных или некачественных продуктов. Подтверждением прохождения госрегистрации становится регистрационное удостоверение установленного образца.

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Порядок процедуры государственной регистрации, которая завершается выдачей удостоверения, прописан в отдельном нормативном документе – постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Это постановление указывает, что для оформления такого документа заявителю нужно будет пройти следующие этапы:

• проведение технических и токсикологических испытаний с оформлением их результатов документами определенной формы. Для товаров, которые в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012 отнесены с 1 классу потенциального риска применения, на этом же этапе проводятся и клинические испытания;
• составление регистрационного досье, в которое войдут в том числе протоколы проведенных испытаний;
• подача досье в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских товаров, в роли которого выступает Росздравнадзор;
• рассмотрение Роаздравнадзором пакета документов и, при отсутствии ошибок в их составлении и оформлении, назначение I этапа экспертизы качества и безопасности. Для товаров, отнесенных к 1 классу риска, I этап экспертизы не проводится;
• проведение мероприятий I этапа уполномоченной экспертной организацией, внесенной в список Росздравнадзора, в ходе которого специалисты изучают содержание документов в составе регистрационного досье. Оформление результатов в виде экспертного заключения, которое передается в контролирующий орган;
• рассмотрение экспертного заключения ответственным ведомством и назначение клинических испытаний;
• выполнение клинических испытаний аккредитованной медицинской организацией и передача отчетной документации по их результатам в Росздравнадзор;
• рассмотрение отчетной документации и назначение II этапа экспертизы качества и безопасности. Этот этап реализуется для всех категорий медицинских продуктов вне зависимости от класса риска их применения;
• проведение II этапа экспертизы, в рамках которого исследуются результаты выполненных клинических испытаний, и оформление экспертного заключения по результатам исследования;
• передача экспертного заключения в Росздравнадзор и вынесение окончательного решения о возможности государственной регистрации продукта;
• оформление РУ на медицинские изделия и выдача заявителю.

Компании, которой нужно сделать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в соответствии с постановлением № 1416 потребуется на это до 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, поскольку их длительность может сильно зависит от свойств продукта, представленного на регистрацию.

Медицинское регистрационное удостоверение

Рассмотрение заявки и оформление удостоверения – это платная государственная услуга. Чтобы выяснить, сколько стоит регистрационное удостоверение на медицинские изделия, заявителю стоит изучить статью 333.33 действующего Налогового кодекса. В пункте 1 части 1 этого раздела нормативного документа указано, что государственная пошлина за выдачу РУ на медицинский продукт составляет 7 тысяч рублей. Но важно понимать, что этому этапу предшествуют другие обязательные процедуры, которые также будут платными. Их стоимость будет зависеть от класса риска медицинского товара. Например, проведение экспертизы качества, действенности и безопасности продукта обойдется заявителю в сумму от 45 до 115 тысяч рублей. Согласно пункту 56 постановления № 1416 в РУ будут отражены следующие сведения:

• название продукта;
• дата его госрегистрации и регистрационный номер;
• название компании, на имя которой выдано удостоверение, ее организационно-правовая форма и адрес;
• те же сведения о производителе продукта;
• место изготовления товара;
• номер регистрационного досье;
• класс риска товара, определенный в соответствии с критериями, сформулированными в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012;
• код продукта в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014.

Регистрационное удостоверение может быть оформлено в традиционном бумажном или электронном виде. В первом случае оно направляется заявителю посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении. Во втором допускается направление РУ в виде электронного документа, подписанного цифровой подписью, либо направление его в электронном виде с использованием телекоммуникационных каналов связи. Центр регистрации медицинских изделий предлагает комплексную услугу по сопровождению регистрационной заявки в Росзднавнадзоре. Наши специалисты организуют и проведут испытания товаров, помогут оформить и собрать необходимые документы, подадут документы в уполномоченное ведомство и проконтролируют процесс обработки заявки вплоть до получения Вами регистрационного удостоверения.