+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
Заказать звонок
Центр регистрации медицинских изделий
Услуги
  • Медицинские изделия
    • Государственная регистрация медицинских изделий
    • Оформление регистрационного удостоверения
    • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
    • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Eng Rus
    Центр регистрации медицинских изделий
    Услуги
    • Медицинские изделия
      • Государственная регистрация медицинских изделий
      • Оформление регистрационного удостоверения
      • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
      • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Eng Rus
      Центр регистрации медицинских изделий
      Телефоны
      +7 (499) 938-69-54
      +7 (812) 425-64-03
      Заказать звонок
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Медицинские изделия
          • Назад
          • Медицинские изделия
          • Государственная регистрация медицинских изделий
          • Оформление регистрационного удостоверения
          • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
          • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      [email protected]
      Центр регистрации медицинских изделий

      Оформление регистрационного удостоверения

      от 120 000 руб.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Оформление регистрационного удостоверения

      Статья 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, устанавливает, что к обращению на российском рынке допускаются только медицинские товары, прошедшие обязательную процедуру государственной регистрации. Такое условие введено для того, чтобы защитить людей от риска покупки фальсифицированных или некачественных продуктов. Подтверждением прохождения госрегистрации становится регистрационное удостоверение установленного образца.

      Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

      Порядок процедуры государственной регистрации, которая завершается выдачей удостоверения, прописан в отдельном нормативном документе – постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Это постановление указывает, что для оформления такого документа заявителю нужно будет пройти следующие этапы:

      • проведение технических и токсикологических испытаний с оформлением их результатов документами определенной формы. Для товаров, которые в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012 отнесены с 1 классу потенциального риска применения, на этом же этапе проводятся и клинические испытания;
      • составление регистрационного досье, в которое войдут в том числе протоколы проведенных испытаний;
      • подача досье в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских товаров, в роли которого выступает Росздравнадзор;
      • рассмотрение Роаздравнадзором пакета документов и, при отсутствии ошибок в их составлении и оформлении, назначение I этапа экспертизы качества и безопасности. Для товаров, отнесенных к 1 классу риска, I этап экспертизы не проводится;
      • проведение мероприятий I этапа уполномоченной экспертной организацией, внесенной в список Росздравнадзора, в ходе которого специалисты изучают содержание документов в составе регистрационного досье. Оформление результатов в виде экспертного заключения, которое передается в контролирующий орган;
      • рассмотрение экспертного заключения ответственным ведомством и назначение клинических испытаний;
      • выполнение клинических испытаний аккредитованной медицинской организацией и передача отчетной документации по их результатам в Росздравнадзор;
      • рассмотрение отчетной документации и назначение II этапа экспертизы качества и безопасности. Этот этап реализуется для всех категорий медицинских продуктов вне зависимости от класса риска их применения;
      • проведение II этапа экспертизы, в рамках которого исследуются результаты выполненных клинических испытаний, и оформление экспертного заключения по результатам исследования;
      • передача экспертного заключения в Росздравнадзор и вынесение окончательного решения о возможности государственной регистрации продукта;
      • оформление РУ на медицинские изделия и выдача заявителю.

      Компании, которой нужно сделать регистрационное удостоверение на медицинское изделие, в соответствии с постановлением № 1416 потребуется на это до 50 рабочих дней. Однако в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, поскольку их длительность может сильно зависит от свойств продукта, представленного на регистрацию.

      Медицинское регистрационное удостоверение

      Рассмотрение заявки и оформление удостоверения – это платная государственная услуга. Чтобы выяснить, сколько стоит регистрационное удостоверение на медицинские изделия, заявителю стоит изучить статью 333.33 действующего Налогового кодекса. В пункте 1 части 1 этого раздела нормативного документа указано, что государственная пошлина за выдачу РУ на медицинский продукт составляет 7 тысяч рублей. Но важно понимать, что этому этапу предшествуют другие обязательные процедуры, которые также будут платными. Их стоимость будет зависеть от класса риска медицинского товара. Например, проведение экспертизы качества, действенности и безопасности продукта обойдется заявителю в сумму от 45 до 115 тысяч рублей. Согласно пункту 56 постановления № 1416 в РУ будут отражены следующие сведения:

      • название продукта;
      • дата его госрегистрации и регистрационный номер;
      • название компании, на имя которой выдано удостоверение, ее организационно-правовая форма и адрес;
      • те же сведения о производителе продукта;
      • место изготовления товара;
      • номер регистрационного досье;
      • класс риска товара, определенный в соответствии с критериями, сформулированными в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012;
      • код продукта в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014.

      Регистрационное удостоверение может быть оформлено в традиционном бумажном или электронном виде. В первом случае оно направляется заявителю посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении. Во втором допускается направление РУ в виде электронного документа, подписанного цифровой подписью, либо направление его в электронном виде с использованием телекоммуникационных каналов связи. Центр регистрации медицинских изделий предлагает комплексную услугу по сопровождению регистрационной заявки в Росзднавнадзоре. Наши специалисты организуют и проведут испытания товаров, помогут оформить и собрать необходимые документы, подадут документы в уполномоченное ведомство и проконтролируют процесс обработки заявки вплоть до получения Вами регистрационного удостоверения.

      Оформление регистрационного удостоверения

      от 120 000 руб.

      Заказать услугу
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Поделиться
      Назад к списку
      • Медицинские изделия
        • Государственная регистрация медицинских изделий
        • Оформление регистрационного удостоверения
        • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
        • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
      • Внесение изменений
      • Испытания медицинских изделий
      • Лицензирование
      • СГР
      • Сертификация
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      О нас
      Компания Центр регистрации медицинских изделий
      Наши контакты
      г. Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж
      +7 (499) 938-69-54
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      +7 (812) 425-64-03
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      Услуги
      Медицинские изделия
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      © 2021 Центр регистрации медицинских изделий