Регистрация медицинских изделий и оформление регистрационного удостоверения

Пока у изделия нет регистрационного удостоверения, продавать его в России нельзя — ни в клинику, ни дистрибьютору, ни через маркетплейс. Регистрация медицинских изделий и есть процедура, которая снимает запрет: Росздравнадзор вносит продукт в реестр и выдаёт РУ, а вместе с ним право на производство, ввоз, продажу и участие в закупках.

Центр регистрации медицинских изделий ведёт такие проекты целиком: определяем класс потенциального риска, готовим техническую документацию, организуем испытания и доводим досье до выдачи РУ. Работаем по Правилам, которые утверждены постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года и действуют сейчас. Цена — от 120 000 рублей.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия: что это за документ

Выдаёт документ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Само по себе удостоверение ничего не разрешает и не запрещает: это подтверждение факта, что продукт прошёл госрегистрацию и попал в реестр. Именно запись в реестре, а не бумага на руках, делает обращение товара в России законным.

Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что к обращению на рынке в России допускаются только те изделия медицинского назначения, которые прошли процедуру государственной регистрации. Такое условие введено, чтобы защитить людей от риска покупки фальсифицированных или некачественных изделий. Подтверждением госрегистрации становится регистрационное удостоверение установленного образца.

Названий много. В договорах, тендерах и переписке с таможней встречаются РУ, рег удостоверение на медицинские изделия, медицинское регистрационное удостоверение, регистрационное удостоверение РФ — за всеми вариантами стоит одна и та же бумага.

Что содержит регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Форма документа и состав сведений в нём утверждены приказом Росздравнадзора. Отражаются:

• наименование медицинского изделия;
• дата государственной регистрации и номер регистрационного удостоверения;
• наименование организации, на имя которой выдано удостоверение, её организационно-правовая форма и адрес;
• те же сведения о производителе изделия;
• место производства медицинского изделия;
• номер регистрационного досье;
• класс потенциального риска изделия, определённый по критериям межгосударственного стандарта ГОСТ 31508-2012;
• код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации и код по общероссийскому классификатору ОК 034-2014.

Услуга полностью переведена в электронный формат: документ оформляется в электронном виде и доступен заявителю в личном кабинете и в реестре. Ранее выданные бумажные удостоверения сохраняют силу и переоформления не требуют.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Бессрочность не означает, что про бумагу можно забыть. Сведения в ней должны совпадать с реальностью: сменилось наименование или адрес заявителя, поменялись конструкция, состав, комплектация или показания к применению — и нужно вносить изменения в досье, а следом и в само РУ. Расхождение между реестром и фактом — это то, за что штрафуют.

Регистрационное удостоверение Минздрава и Росздравнадзора: в чём разница

Путаница возникает часто, поэтому коротко: регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаёт Росздравнадзор. Минздрав в процедуре не участвует — его роль в нормативном регулировании и утверждении номенклатурной классификации.

Откуда тогда берётся «регистрационное удостоверение Минздрава»? Во-первых, служба ему подведомственна, и в разговорной речи ведомства смешивают. Во-вторых, Минздрав действительно выдаёт удостоверения — но на лекарственные препараты, и это совершенно другая процедура с другим документом на выходе. Если ваш продукт — медицинское изделие, вам в Росздравнадзор.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации

Ключ к ответу — назначение, а не название товара. Обязательная регистрация медицинских изделий охватывает любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование и материалы, которые применяются в медицинских целях сами по себе или в сочетании друг с другом. Стоит производителю заявить такое применение — в маркировке, инструкции, описании на сайте или в рекламе, — и продукт попадает в перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации. Формулировка «для косметических процедур» на упаковке аппарата, который по инструкции лечит, не спасает.

• Медицинское оборудование и медицинская техника: диагностическая, лечебная, лабораторная, стерилизационная.
• Расходные материалы и изделия однократного применения, а также всё имплантируемое.
• Реагенты и наборы для диагностики in vitro.
• Медицинское программное обеспечение, включая решения на базе искусственного интеллекта.
• Мебель и функциональное оснащение медицинских кабинетов.

Классы потенциального риска медицинских изделий

Класс потенциального риска задаёт всю экономику проекта: от него зависят состав досье, объём испытаний, размер пошлины и итоговый срок. Как его считать, описано в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012; что означает каждая ступень — в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

Класс определяется по совокупности признаков: длительность контакта с телом, инвазивность, наличие источника энергии, критичность для жизни. Пограничные случаи разбираются индивидуально — и разбирать их нужно до подачи, а не после замечаний экспертизы.

Что не подлежит государственной регистрации

За периметром процедуры остаётся всё, у чего нет медицинского назначения: косметика, спортивный инвентарь, бытовая техника. Отдельное исключение — то, что изготовлено по индивидуальному заказу для конкретного пациента и только для его личного использования.

Когда статус продукции спорный, вопрос решается отказным письмом Росздравнадзора — им ведомство подтверждает, что товар к медицинским не относится. Бумага формально необязательная, но таможня и маркетплейсы запрашивают её регулярно, и без неё партия встаёт.

Нормативная база регистрации медицинских изделий

Что изменилось с введением новых Правил:

• сроки административных процедур сокращены — базовая регистрация без клинических испытаний рассматривается за 31 день, незначительные изменения в досье — за 18 дней;
• вся услуга переведена в электронный формат, бумажное регистрационное удостоверение больше не выдаётся;
• введены специальные положения для программного обеспечения с искусственным интеллектом;
• для отечественных производителей появилась одноэтапная схема регистрации, а производитель вправе использовать собственные доказательные материалы, что сокращает объём испытаний в независимых лабораториях;
• появился механизм обжалования экспертного заключения в личном кабинете до принятия итогового решения Росздравнадзора.

Дополнительно процедуру регулируют:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — статья 38;
• статья 333.32.2 Налогового кодекса РФ — размеры государственной пошлины;
• приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н — классы потенциального риска медицинских изделий;
• межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 — методика определения класса риска;
• номенклатурная классификация медицинских изделий, утверждаемая Минздравом России;
• решение Коллегии ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46 — правила регистрации в рамках ЕАЭС.

Национальная регистрация и правила ЕАЭС

У заявителя есть выбор из двух маршрутов: национальные правила Российской Федерации или правила Евразийского экономического союза. Вопреки распространённому убеждению, национальная процедура никуда не делась — Правила по постановлению № 1684 применяются до 31 декабря 2028 года, а переход на единую регистрацию ЕАЭС отложен.

Разница в охвате и сложности. Национальное РУ работает только в России, зато оформляется быстрее. Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС даёт выход на рынки союза, но требует выбрать референтное государство — страну, где пройдёт процедура, — и государства признания, где документ будет действовать. Плюс появляется этап, которого нет в национальном маршруте: экспертное заключение согласовывают уполномоченные органы государств признания, и на это отводится 30 календарных дней.

Выбор — вопрос экономики, а не предпочтений: он зависит от того, где вы собираетесь продавать, какой у продукта класс риска и в каком состоянии документация. Разбираем на первой консультации, до договора.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Стоимость оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия складывается из двух частей государственной пошлины — за экспертизу изделия и оформление регистрационного удостоверения, а также из стоимости услуг организации, сопровождающей подачу заявки на госрегистрацию продукта. В результате при получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия стоимость итогового результата может быть различной.

В Центре регистрации медицинских изделий мы предлагаем своим клиентам высокое качество услуги сопровождения по среднерыночной цене: вы получите регистрационное удостоверение с первого раза, избежав ошибок и накладок, которые могут привести к увеличению сроков регистрации и ваших расходов. В результате цена регистрационного удостоверения на медицинские изделия при обращении в наш центр может оказаться ниже, чем при самостоятельной регистрации; а кроме того, вы сможете быстрее вывести ваше изделие на рынок и начать получать прибыль.

Документы для регистрации медицинского изделия

Порядок заявительный: ведомство не проверяет рынок само, оно рассматривает то, что принёс заявитель. Объём досье зависит от класса риска, но каркас у всех проектов одинаковый.

• Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
• Сведения о нормативной документации: технические условия или иной документ производителя, задающий требования к изделию.
• Техническая и эксплуатационная документация, включая инструкцию по применению. Именно к инструкции чаще всего возникают замечания — заявленное в ней назначение должно совпадать с тем, что написано в заявлении и на упаковке.
• Фотографии общего вида изделия со всеми принадлежностями.
• Протоколы технических испытаний.
• Протоколы токсикологических исследований.
• Отчёт о клинических испытаниях или оценка клинических данных.
• Документы о системе менеджмента качества производителя.
• Для импортных изделий — подтверждение полномочий заявителя и разрешение на обращение в стране производителя, с нотариально заверенным переводом.

Всё досье собирается в электронном виде и уходит в Росздравнадзор через его автоматизированную информационную систему. Бумажных папок процедура больше не знает.

Этапы получения регистрационного удостоверения

Чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие, заявителю нужно пройти следующие этапы:

1. КлассификацияОпределяем класс потенциального риска, код вида по номенклатурной классификации и ОКПД2. Ошибка здесь стоит дороже всего: промах тянет за собой не тот состав испытаний и не ту сумму пошлины.
2. ДокументацияПишем технические условия и эксплуатационную документацию с нуля либо приводим в порядок то, что есть у производителя.
3. ИспытанияОбразцы уходят в аккредитованную лабораторию. Результаты оформляются протоколами установленной формы — свободный отчёт ведомство не примет.
4. Регистрационное досьеСобираем комплект: протоколы, документацию, заявление. На этом шаге видно, чего не хватает, — доукомплектовать дешевле, чем получить замечание после подачи.
5. Подача в РосздравнадзорКомплект уходит в ведомство, которое регистрирует медицинские изделия и выдаёт РУ в России.
6. ЭкспертизаУполномоченная экспертная организация изучает досье и готовит экспертное заключение. Замечания на этом этапе — норма, важно отвечать на них быстро и по существу.
7. Клинические испытанияЕсли продукту требуется этот этап, его проводит аккредитованная медицинская организация, после чего назначается вторая экспертиза.
8. Инспекция производстваНазначается не всегда — зависит от продукта и производственной площадки.
9. Выдача РУВедомство принимает решение, вносит продукт в государственный реестр и оформляет регистрационное удостоверение.

Испытания медицинских изделий: технические, токсикологические, клинические

Испытания в целях регистрации медицинских изделий съедают и большую часть бюджета, и большую часть календаря. Проводить их вправе только аккредитованная лаборатория — результаты «своей» лаборатории производителя не принимаются.

• Технические проверяют, соответствует ли продукт тому, что заявлено в его нормативной документации. Нужны всегда, без исключений.
• Токсикологические оценивают, как материалы действуют на организм. Обязательны, если продукт контактирует с телом, тканями или биологическими средами человека.
• Клинические испытания медицинских изделий проводит аккредитованная медицинская организация. Для низкого класса риска это чаще анализ уже накопленных данных, для классов 2б и 3 — исследование с участием пациентов по программе, согласованной с Росздравнадзором.

Мы подбираем лабораторию под конкретный продукт, собираем программу и берём на себя логистику образцов. Смысл в двух вещах: не платить за исследования, которых не требуется, и не возвращаться в лабораторию повторно после замечаний экспертизы.

Цена регистрации медицинских изделий

При регистрации медицинских изделий цена и сроки определяются классом потенциального риска, состоянием исходной документации и составом необходимых испытаний. Услуга платная: для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия стоимость регулируется статьёй 333.32.2 Налогового кодекса РФ и складывается из двух частей:

• государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения — 11 000 рублей;
• государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия — зависит от класса потенциального риска: класс 1 — 72 000 рублей, класс 2а — 104 000 рублей, класс 2б — 136 000 рублей, класс 3 — 184 000 рублей.

Пошлина — только часть счёта. К ней прибавляются испытания в аккредитованных лабораториях и работа по сопровождению досье, и именно эти две статьи дают основной разброс между проектами. Цена регистрации медицинских изделий у нас начинается от 120 000 рублей, а точная сумма появляется после того, как мы посмотрим вашу документацию.

Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия

Размеры государственной пошлины установлены статьёй 333.32.2 Налогового кодекса РФ:

Сроки регистрации медицинских изделий

Здесь важно не спутать две разные величины. Срок рассмотрения новые Правила сократили: базовый вариант без клинических испытаний — 31 день, внесение незначительных изменений в досье — 18 дней. Но это лишь окно, в котором работает ведомство. Календарь всего проекта складывается иначе: львиную долю занимают подготовка документации и испытания, которые идут до подачи.

Цифры в таблице — для проекта с нуля. Если у вас уже есть технические условия, протоколы испытаний или документы по системе менеджмента качества, и срок, и бюджет заметно сжимаются. Пришлите то, что есть, — посчитаем по факту.

Реестр медицинских изделий: как проверить регистрационное удостоверение

Государственный реестр медицинских изделий и организаций ведёт Росздравнадзор, и туда попадают все выданные удостоверения. Он открытый — проверка регистрационного удостоверения медицинского изделия занимает минуту, не требует авторизации и ничего не стоит.

Три ситуации, когда проверить стоит обязательно: вы закупаете изделие у поставщика, с которым раньше не работали; готовите пакет к тендеру; принимаете партию и сомневаетесь в подлинности присланных сканов.

Как найти регистрационное удостоверение по номеру или наименованию

В реестре Росздравнадзора два режима поиска регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

• Простой — вбиваете в строку номер регистрационного удостоверения либо наименование изделия. Подходит, когда документ уже есть на руках и нужно сверить.
• Расширенный — фильтры по производителю, заявителю, классу потенциального риска, коду вида и дате регистрации. Выручает, когда точное наименование неизвестно или нужно посмотреть весь портфель конкретного производителя.

Карточка записи покажет номер и дату РУ, наименование, заявителя, производителя, место производства, класс риска, код вида и статус — действует документ или аннулирован. Пустой результат означает ровно одно: продукт не зарегистрирован, и продавать его в России нельзя, какие бы сканы вам ни прислали.

Как скачать регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Скачать регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно прямо из карточки в реестре: к записи прикреплён электронный образ и приложение со списком принадлежностей, файл выгружается в PDF. Владельцу он доступен ещё и в личном кабинете информационной системы. Раз документ теперь существует только в электронном виде, эта выгрузка и есть оригинал — распечатка ничего к её силе не добавляет.

По старым записям файла иногда просто нет. Запросить дубликат в этом случае может только владелец — сторонний покупатель или дистрибьютор такой запрос подать не вправе. Мы оформляем дубликаты, в том числе по тем, что зарегистрированы ещё до перехода на электронный формат.

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Отдельной процедуры для оборудования не существует. С 2013 года термин «медицинское изделие» вобрал в себя и продукцию медицинского назначения, и технику, так что регистрируется всё по одним Правилам. Особенности при этом есть, и они заметно влияют на бюджет.

• Оборудование редко бывает первого класса риска — обычно 2а, 2б или 3, а значит больше испытаний и выше пошлина.
• Всё, что работает от электричества, дополнительно проходит испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость.
• Программное обеспечение внутри аппарата оценивается как его часть. Если же ПО поставляется само по себе, оно регистрируется как отдельное медицинское изделие.
• К регистрационному удостоверению на медицинское оборудование идёт приложение со списком принадлежностей и комплектации. Недостающая позиция в этом списке всплывает потом на таможне или в закупке — и решается только через внесение изменений.

Мы регистрируем медицинское оборудование российского и зарубежного производства: пишем технические условия, готовим эксплуатационную документацию, организуем испытания и доводим досье до выдачи документа.

Услуги регистрации медицинских изделий

Услуги по регистрации медицинских изделий в России оказываются в заявительном порядке. Для получения этой услуги заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор заявление установленного образца. К нему требуется приложить комплект документов, составляющих регистрационное досье на продукт. Состав документации определяется классом риска медицинского изделия.

Центр регистрации медицинских изделий берёт на себя весь проект — от анализа продукта до получения РУ. Работаем с производителями и импортёрами по всей России и со странами ЕАЭС.

Что входит в сопровождение регистрации

Внесение изменений, дубликат и переоформление РУ

Первичной процедурой работа с документом не заканчивается. Мы ведём и то, что возникает потом: внесение изменений в досье и в само РУ при смене наименования либо адреса заявителя, изменении конструкции, состава или комплектации; получение дубликата; отказные письма Росздравнадзора; разрешения на ввоз для испытаний.

Ответственность за обращение медицинских изделий без регистрационного удостоверения

Закон предусматривает административную ответственность, а при крупном размере — уголовную. Но бизнес обычно сталкивается с последствиями раньше и в более прозаичной форме: изъятая партия, штраф, запрет на реализацию, аннулированные результаты закупки и испорченные отношения с клиниками, которые не могут принять товар без бумаг.

Импортёров догоняет ещё и таможня. Ни РУ, ни отказного письма — значит ввоз не оформляется, и партия стоит на складе временного хранения, где каждый день стоит денег.

Вывод простой: процедуру закладывают в план запуска, а не вспоминают о ней после подписания контрактов на поставку. Оценку по срокам и бюджету мы делаем бесплатно и до договора.

Частые вопросы о регистрационных удостоверениях на медицинские изделия