Остальные товары обязаны проходить процедуру государственной регистрации, если они относятся к продуктам медицинского назначения. Список признаков, позволяющих отнести конкретную позицию к этой категории, перечислен статьей 38 федерального закона № 323-ФЗ. Он включает следующие цели медицинского характера:
- профилактика болезней;
- диагностика патологий и заболеваний;
- лечение имеющихся патологий;
- реабилитация после проведенной терапии;
- мониторинг состояния пациента;
- выполнение медицинских исследований;
- восстановление или замещение функций, узлов, тканей;
- предотвращение или прерывание беременности.
По результатам государственной регистрации на продукт, успешно прошедший все предусмотренные законодательством испытания и исследования, оформляется регистрационное удостоверение, а сведения о нем вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров. При этом на товар наносится соответствующая маркировка изделий медицинского назначения, подтверждающая факт прохождения государственной регистрации и содержащая основные сведения о продукте.
Нормативная база
С 1 января 2022 года все товары медицинского назначения проходят процедуру госрегистрации по новым правилам, установленным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. До этой даты товары медицинского назначения можно было регистрировать одним из двух способов:
- по национальному законодательству с применением положений постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416;
- по стандартам Евразийского экономического союза согласно решению № 46.
В течение нескольких лет для производителей медицинских товаров действовал переходный период, в течение которого они могли выбирать процедуру госрегистрации из доступных способов. Однако 1 января 2022 года переходный период закончился, и такая возможность была упразднена. Теперь впервые проходить процедуру госрегистрации можно только по правилам ЕАЭС.
Соответственно, правила нанесения маркировки по результатам госрегистрации теперь тоже регулируются законодательством Евразийского экономического союза. Нужные положения зафиксированы решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 27. Этот нормативный акт устанавливает требования к параметрам безопасности и эффективности товаров медицинского назначения, а также порядок нанесения на них обязательной маркировки и составления эксплуатационной документации. Конкретные правила нанесения маркировки, включая использование специальных знаков, параметры текстов и изображений и прочие вопросы регулируются новым национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, который был принят взамен предыдущего документа, разработанного в 2014 году.
Маркировка медицинских товаров
Итак, маркировка медицинских продуктов - это комплекс информации о товаре, предоставленной производителем для его корректного использования, максимально отвечающего целям разработки медицинского продукта и минимизирующего риск неправильного применения, которое может причинить вред здоровью пациента. В соответствии с разделом 13 решения № 27 маркировка обязана содержать следующие данные:
- название или торговое наименование продукта;
- сведения, необходимые для его идентификации и отличия от других видов товаров этой категории;
- сведения о назначении товара, указанном производителем;
- информация об изготовителе. Если маркировка медизделий наносится на товары иностранного производства, она может также содержать данные об уполномоченном представителе, который принимает претензии по товару на территории Евразийского экономического союза;
- сведения о наличии в составе лекарственных препаратов, биологических агентов или наноматериалов, которые в результате его применения могут попасть в организм пациента;
- серийный номер товара или код партии, к которой он принадлежит;
- срок годности товара в формате, включающем последний разрешенный месяц и год использования. Если срок годности по каким-то причинам не указан, маркировка товара обязательно должна включать год выпуска продукта – отдельно или в составе серийного номера, если при таком способе год легко идентифицировать;
- сведения об условиях хранения;
- если товар относится к категории стерильных – указание на этот факт с обозначением метода стерилизации;
- если маркировка наносится на одноразовый восстановленный товар – сведения об этом факте с указанием числа уже выполненных и максимального числа циклов восстановления;
- если товар разработан специально для клинических исследований – указание на этот факт;
- если товар разработан для демонстрационных целей – указание на этот факт;
- если состав продукта включает плазму, сыворотку крови или элементы ткани человека – указание о возможной активации вирусов или других биологических агентов;
- если состав продукта содержит фталаты или вещества, угрожающие репродуктивной функции человека, - указание на этот факт.
Особое внимание придется уделить правильной маркировке, когда один и то же товар выпускается в нескольких модификациях – например, стерильная и нестерильная форма. При таких обстоятельствах нанесенная на товар информация должна позволять однозначно идентифицировать версии продукта и отличить их одну от другой.
Правила маркировки медицинских изделий по части нанесения
Правила маркировки медицинских изделий, зафиксированные решением № 27, указывают, что она должна наноситься на сам продукт. Если это по каким-то причинам невозможно – например, затрудняет использование товара по назначению или представляет риск для его работы, разрешается нанесение этой информации на:
- индивидуальную упаковку товара;
- групповую упаковку;
- инструкцию по применению.
Информация может наноситься в виде текста или специальных символов, а также в форме машиночитаемого штрихкода. Графические символы, разрешенные к применению при маркировке, определены содержанием национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Применение другой символики при нанесении маркировки на продукт не разрешается.
Конкретных требований к способу нанесения сведений при маркировке товара медицинского назначения в действующем законодательстве не содержится. При этом в пункте 63 раздела 13 решения № 27 уточняется, что выбранный изготовителем или другим ответственным лицом способ должен обеспечивать ясное и однозначное прочтение данных, содержащихся на товаре, в течение всего срока службы медицинского продукта.
Маркировка изделий медицинского назначения зарубежного производства
Товары, выпущенные иностранными изготовителями, поступают в Российскую Федерацию без необходимой маркировки. Поэтому дистрибьюторы или другие лица, занимающиеся их распространением, становятся ответственными за то, чтобы при продаже продукт содержал все сведения, предусмотренные действующим законодательством. Характер таких сведений в дополнение к действующим нормативным актам уточнен письмом Росздравнадзора от 7 октября 2015 года N 01И-1639/15.
В нем указывается, что дистрибьюторам и иным лицам, организующим поставки иностранных медицинских товаров в нашу страну, разрешается устранять несоответствия в имеющейся маркировке в сравнении с требованиями российского законодательства любым доступным способом. Например, это может быть нанесение информации непосредственно на упаковку товара, наклейка стикеров, использование штампов и проч. Главное условие – чтобы выбранный способ гарантировал надежное нанесение данных и делал их ясными и доступными к прочтению в течение всего срока службы продукта иностранного производства.
Экспериментальная программа маркировки медицинских изделий
Медицинскые продукты – особая категория товаров, которая оказывает прямое влияние на состояние здоровья граждан как в текущий момент, так и на долгую перспективу. Поэтому государственный контроль за состоянием этой сферы становится все более серьезным. Действующие требования к маркировке медицинских изделий в ближайшем будущем будут дополнены условием о нанесении цифровой маркировки, которая позволит быстро идентифицировать сам товар и проследить его путь от изготовителя до конечного покупателя.
Однако внедрение такого механизма – нелегкий процесс, который требует тщательной предварительной подготовки. Поэтому сначала его решили организовать в формате эксперимента с участием лишь некоторых категорий медицинских товаров. В соответствии с постановлением Правительства РФ №137 от 9 февраля 2022 г. в их список включили:
- обеззараживатели и очистители воздуха;
- ортопедическую обувь и ее составные элементы;
- слуховые аппараты, однако не части и компоненты к ним;
- коронарные стенты;
- компьютерные томографы;
- санитарно-гигиенические товары, используемые для пациентов с недержанием.
В период с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года производителям, которые хотят принять участие в эксперименте, предлагается освоить нанесение цифровой маркировки на свои товары. Это даст им сразу несколько плюсов: во-первых, к моменту внедрения обязательной маркировки они уже хорошо освоят эту технологию и получат конкурентное преимущество перед коллегами, производящими те же продукты, а во-вторых, уже сейчас они получат повышение лояльности покупателей как компании, которые работают полностью легально и готовы доказать это.
С точки зрения сложности и стоимости организационных процессов, необходимых для включения в эксперимент, для производителей не возникнет серьезных проблем. Как отмечается на официальном портале «Честный знак», посвященном ходу проекта, для участия изготовителям потребуется установить на производстве несложное и незатратное оборудование: принтер этикеток, аппликаторы для их нанесения на товар и «техническое зрение» - аппаратуру для контроля качества наклейки этикеток. Такой набор потребуется, если этикетирование будет осуществляться на производстве. Если оно будет выполняться в типографии, то производителю будет достаточно покупки «технического зрения».
Дополнительная стоимость к продуктам, участвующим в эксперименте, будет прибавляться в результате процедуры отслеживания товара на всех этапах его жизненного цикла. Однако она также не будет особенно серьезной: в соответствии с постановлением Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г., устанавливающего общие принципы организации проекта обязательной цифровой маркировки в Российской Федерации, она установлена на уровне 50 копеек за единицу продукта без НДС и не будет меняться в течение 15 лет.
Эксперимент по внедрению обязательной цифровой маркировки медицинских изделий – не первая такая инициатива российского Правительства. Ранее она была внедрена для обуви, лекарственных средств, парфюмерных товаров и некоторых других категорий. Большая часть этих экспериментов прошла успешно: например, для обуви, лекарств, фотоаппаратуры, автомобильных шин и парфюмерии цифровая маркировка с 2020 года из экспериментальной стала обязательной. Ожидается, что после окончания эксперимента аналогичное решение будет принято и в отношении товаров медицинского назначения. Поэтому производителям, даже тем, товары которых не входят в список, охваченный программой, следует уже сейчас изучить законодательство и правила осуществления цифровой маркировки, чтобы быть готовым к новым требованиям в момент, когда они вступят в силу.