В Российской Федерации действуют особые правила государственного контроля за качеством товаров, используемых в медицине. Они отличаются от стандартных методов такого контроля, которые применяются для других отраслей. Так, например, сертификация защитных костюмов и других товаров общебольничного назначения на сегодняшний день отменена. Однако согласно требованиям федерального закона № 323-ФЗ об охране здоровья граждан все товары медицинского назначения, которые поступают на рынок, должны пройти процедуру обязательной государственной регистрации. Ее прохождение подтверждается выдачей регистрационного удостоверения.
Стандартные правила госрегистрации медицинских продуктов сейчас зафиксированы решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Российская Федерация, как и другие страны-члены ЕАЭС, использует унифицированный алгоритм регистрации большинства видов медицинских продуктов. Однако для некоторых категорий товаров, которые пользуются особенно высоким спросом в связи с пандемией коронавирусной инфекции, установлен особый упрощенный порядок госрегистрации, который позволяет вывести товар на рынок быстрее, чем с использованием стандартной процедуры.
Регистрация медицинских защитных костюмов по постановлению № 430
Один из вариантов такой ускоренной регистрации – ее прохождение с применением положений постановления Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Этот правовой акт позволяет за пять рабочих дней получить регистрационное удостоверение на медицинские костюмы, предоставив комплект регистрационной документации на изделие прямо в экспертное учреждение, которое проанализирует его на предмет полноты пакета и достаточности выполненных испытаний. При этом такие испытания разрешается проводить по упрощенной типовой схеме, разработанной уполномоченной организацией для этого вида товара и размещенной в интернете для возможности всеобщего ознакомления. Этот алгоритм позволяет оформить РУ только на конкретную партию продуктов, а срок его действия будет ограничен 1 января 2025 года. Использовать такой алгоритм можно для следующих видов медицинских костюмов:
- изолирующих;
- хирургических, в том числе изолирующих, на манжетах и нестерильных одноразовых.
Регистрация изолирующих костюмов по постановлению № 1416
Обновленная редакция постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 указывает, что некоторые виды медицинских костюмов могут пройти регистрацию и по другому алгоритму. Он предполагает, что заявитель сначала предоставляет в Росздравнадзор простейший пакет документов, включающий фотографии продукта, техническую и эксплуатационную документацию на него. За 5 рабочих дней он получает РУ со сроком действия 150 дней: в течение этого периода ему нужно будет провести испытания товара и представить их в Росздравнадзор, чтобы получить постоянное регистрационное удостоверение. Действие этого постановления распространяется на те же виды защитной одежды, которые указаны в постановлении № 430.
