+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Заказать звонок
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Медицинская регистрация изолирующих костюмов

      Медицинская регистрация изолирующих костюмов

      В Российской Федерации действуют особые правила государственного контроля за качеством товаров, используемых в медицине. Они отличаются от стандартных методов такого контроля, которые применяются для других отраслей. Так, например, сертификация защитных костюмов и других товаров общебольничного назначения на сегодняшний день отменена. Однако согласно требованиям федерального закона № 323-ФЗ об охране здоровья граждан все товары медицинского назначения, которые поступают на рынок, должны пройти процедуру обязательной государственной регистрации. Ее прохождение подтверждается выдачей регистрационного удостоверения.

      Стандартные правила госрегистрации медицинских продуктов сейчас зафиксированы решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Российская Федерация, как и другие страны-члены ЕАЭС, использует унифицированный алгоритм регистрации большинства видов медицинских продуктов. Однако для некоторых категорий товаров, которые пользуются особенно высоким спросом в связи с пандемией коронавирусной инфекции, установлен особый упрощенный порядок госрегистрации, который позволяет вывести товар на рынок быстрее, чем с использованием стандартной процедуры.

      Регистрация медицинских защитных костюмов по постановлению № 430

      Один из вариантов такой ускоренной регистрации – ее прохождение с применением положений постановления Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Этот правовой акт позволяет за пять рабочих дней получить регистрационное удостоверение на медицинские костюмы, предоставив комплект регистрационной документации на изделие прямо в экспертное учреждение, которое проанализирует его на предмет полноты пакета и достаточности выполненных испытаний. При этом такие испытания разрешается проводить по упрощенной типовой схеме, разработанной уполномоченной организацией для этого вида товара и размещенной в интернете для возможности всеобщего ознакомления. Этот алгоритм позволяет оформить РУ только на конкретную партию продуктов, а срок его действия будет ограничен 1 января 2025 года. Использовать такой алгоритм можно для следующих видов медицинских костюмов:

      • изолирующих;
      • хирургических, в том числе изолирующих, на манжетах и нестерильных одноразовых.

      Регистрация изолирующих костюмов по постановлению № 1416

      Обновленная редакция постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 указывает, что некоторые виды медицинских костюмов могут пройти регистрацию и по другому алгоритму. Он предполагает, что заявитель сначала предоставляет в Росздравнадзор простейший пакет документов, включающий фотографии продукта, техническую и эксплуатационную документацию на него. За 5 рабочих дней он получает РУ со сроком действия 150 дней: в течение этого периода ему нужно будет провести испытания товара и представить их в Росздравнадзор, чтобы получить постоянное регистрационное удостоверение. Действие этого постановления распространяется на те же виды защитной одежды, которые указаны в постановлении № 430.

      Назад к списку Следующая статья
      Остались вопросы?


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2025 Центр регистрации медицинских изделий