Стандартные правила госрегистрации медицинских продуктов сейчас зафиксированы решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Российская Федерация, как и другие страны-члены ЕАЭС, использует унифицированный алгоритм регистрации большинства видов медицинских продуктов. Однако для некоторых категорий товаров, которые пользуются особенно высоким спросом в связи с пандемией коронавирусной инфекции, установлен особый упрощенный порядок госрегистрации, который позволяет вывести товар на рынок быстрее, чем с использованием стандартной процедуры.
Регистрация медицинских защитных костюмов по постановлению № 430
Один из вариантов такой ускоренной регистрации – ее прохождение с применением положений постановления Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Этот правовой акт позволяет за пять рабочих дней получить регистрационное удостоверение на медицинские костюмы, предоставив комплект регистрационной документации на изделие прямо в экспертное учреждение, которое проанализирует его на предмет полноты пакета и достаточности выполненных испытаний. При этом такие испытания разрешается проводить по упрощенной типовой схеме, разработанной уполномоченной организацией для этого вида товара и размещенной в интернете для возможности всеобщего ознакомления. Этот алгоритм позволяет оформить РУ только на конкретную партию продуктов, а срок его действия будет ограничен 1 января 2025 года. Использовать такой алгоритм можно для следующих видов медицинских костюмов:
- изолирующих;
- хирургических, в том числе изолирующих, на манжетах и нестерильных одноразовых.
Регистрация изолирующих костюмов по постановлению № 1416
Обновленная редакция постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 указывает, что некоторые виды медицинских костюмов могут пройти регистрацию и по другому алгоритму. Он предполагает, что заявитель сначала предоставляет в Росздравнадзор простейший пакет документов, включающий фотографии продукта, техническую и эксплуатационную документацию на него. За 5 рабочих дней он получает РУ со сроком действия 150 дней: в течение этого периода ему нужно будет провести испытания товара и представить их в Росздравнадзор, чтобы получить постоянное регистрационное удостоверение. Действие этого постановления распространяется на те же виды защитной одежды, которые указаны в постановлении № 430.
