Регулирование обращения медицинских изделий
Совсем недавно, с 1 января 2022 года, в Российской Федерации введен новый порядок госрегистрации товаров медицинского назначения. Обновленные правила обращения медицинских изделий указывают, что теперь впервые получать регистрационные удостоверения такие продукты могут только по унифицированным стандартам Евразийского экономического союза.
Россия уже более 10 лет выступает в роли члена этого объединения, сформированного для упрощения и интенсификации взаимного торгового оборота. Сначала эти процессы распространялись на основные товары народного потребления – продукты питания, детские игрушки и т.д. Однако недавно интеграционные механизмы достигли такой степени развития, что страны-участницы ЕАЭС внедрили единую процедуру государственной регистрации медицинских товаров.
Когда страны-участницы согласовали алгоритм единой процедуры, в течение нескольких лет для изготовителей товаров медицинского назначения действовал переходный период. В течение этого времени они могли по своему выбору регистрировать свои продукты по национальным стандартам или по правилам ЕАЭС. Естественно, большинство из них выбирали национальную процедуру: во-первых, она была им уже хорошо известна, во-вторых, регистрация по национальным правилам была несколько проще, чем по общесоюзным.
Однако 1 января 2022 года переходный период закончился. Теперь порядок обращения медицинских изделий предполагает, что новые регистрационные удостоверения на медицинские продукты могут оформляться только по правилам ЕАЭС.
Нормативная база
Порядок государственной регистрации товаров медицинского назначения по правилам ЕАЭС определен решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46. Согласно этому нормативному акту, ввод в гражданский оборот медицинских изделий возможен только после получения регистрационного удостоверения. Список товаров, которые относятся к категории медицинских, установлен статьей 38 федерального закона № 323-ФЗ. Он включает продукты, предназначенные для достижения следующих целей врачебного характера:
- профилактика заболеваний;
- диагностика болезней и патологических состояний;
- лечение болезней;
- медицинская реабилитация после лечения;
- мониторинг состояния пациента;
- выполнение медицинских исследований;
- восстановление, замещение или изменение тканей, узлов или функций организма, полностью или частично утерянных с учетом воздействия врожденной либо приобретенной патологии;
- предотвращение или прерывание беременности.
Этот общий список конкретизируется положениями рекомендации Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года N 25, которая содержит критерии отнесения товаров к категории медицинских, а также примеры такого отнесения при сложных обстоятельствах.
Порядок государственной регистрации
Согласно новым единым правилам, которые теперь действуют на всей территории Евразийского экономического союза, чтобы получить регистрационное удостоверение, заявителю потребуется пройти следующие шаги.
- Определить класс потенциального риска медицинского товара на основании возможного вреда, который может быть нанесен пациенту при условии применения продукта по назначению, определенному производителем. От класса риска товара будет зависеть состав комплекта регистрационных документов, а также некоторые особенности процедуры госрегистрации.
- Организация испытаний, необходимых для подтверждения качества, действенности и безопасности продукта с учетом его класса риска. Для большинства видов товаров проводятся технические и клинические испытания. Для отдельных категорий продуктов проводятся дополнительные виды испытаний: например, испытания с целью оценки биологического воздействия – для продуктов, контактирующих со слизистыми оболочками, испытания для утверждения типа – для медизделий, относящихся к средствам измерений. Для проведения испытаний заявитель привлекает аккредитованную лабораторию. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
- Составление регистрационного досье, включающего протоколы выполненных испытаний.
- Выбор референтного государства (то есть страны, где будет проходить процедура госрегистрации) и государств признания (то есть стран, на территории которых будет действовать полученное регистрационное удостоверение).
- В случае выбора Российской Федерации референтным государством – направление регистрационного досье в Росзднавнадзор, который выступает в роли контролирующего органа, организующего процедуру госрегистрации.
- Проведение экспертизы качества и безопасности медицинского товара уполномоченной организацией, назначенной Росздравнадзором. Составление экспертного заключения и передача его в контролирующий орган.
- Проведение инспекции производства уполномоченной организацией, назначенной Росздравнадзором. Составление экспертного заключения и передача его в контролирующий орган.
- Анализ экспертного заключения сотрудниками Росзднавнадзора и (при положительных рекомендациях экспертов) публикация его в межгосударственной информационной системе для ознакомления и согласования контролирующими органами государств признания.
- Анализ и согласование экспертного заключения контролирующими органами государств признания.
- Окончательное вынесение решения о государственной регистрации Росздравнадзором, оформление регистрационного удостоверения и внесение сведений о продукте в Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров.
Заявителям, которые обращаются для регистрации своих товаров в Росздравнадзор, следует учитывать особенности обращения медицинских изделий, установленные действующим законодательством ЕАЭС. Согласно установленным правилам, регистрационное удостоверение считается действительным с момента внесения информации об этом документе в Единый государственный реестр. Производитель или другое уполномоченное лицо имеет право продавать свою продукцию только после того, как эта информация появилась в базе. Иначе на него могут быть наложены серьезные санкции.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Итак, согласно действующему законодательству безопасность обращения медицинских изделий требует оформления для каждого медицинского товара, который продается в нашем государстве, действующего регистрационного удостоверения. Нарушение обращения медицинских изделий, то есть продажа этих товаров без регистрационных удостоверений, влечет серьезные санкции, которые налагаются контролирующими государственными органами. В дополнение к этому сейчас в Российской Федерации проводится экспериментальная программа расширенного контроля за оборотом товаров медицинского назначения с применением механизма цифровой маркировки. Сейчас она включает только несколько категорий товаров, список которых установлен постановлением Правительства РФ №137 от 9 февраля 2022 г. Он включает:
- очистители и обеззараживатели воздуха;
- ортопедическую обувь, а также ее составные компоненты;
- слуховые аппараты. Однако в соответствии с постановлением № 137 части и компоненты, применяемые при их производстве, пока не участвуют в эксперименте по цифровой маркировке;
- коронарные стенты;
- компьютерные томографы;
- медицинские продукты санитарно-гигиенического назначения для пациентов с недержанием.
Эксперимент продлится около года – с февраля 2022 по февраль 2023 года, и участие в нем пока добровольно для производителей этих категорий товаров. Его суть состоит в том, что с помощью простого оборудования на продукт наносится маркировка, которая позволяет проследить его путь от производства до конечного покупателя.
Компании, которые участвуют в программе, получат возможность обкатать технологию маркировки до того, как она станет обязательной и будет внедрена для всех. Кроме этого, они уже сейчас смогут привлечь дополнительных покупателей за счет своего имиджа прозрачной и легальной организации, которая готова полностью открыть свои производственные и логистические процессы. Мониторинг обращения медицинских изделий, конечно, требует некоторых дополнительных трат, связанных с организацией отслеживания продукции. Однако они будут совсем небольшими: согласно постановлению Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г., который устанавливает принципы организации проекта обязательной цифровой маркировки в Российской Федерации, стоимость услуги по отслеживанию установлена на уровне 50 копеек за единицу продукта без НДС и не будет меняться в течение 15 лет.
Санкции за отсутствие регистрационного удостоверения
Участие в эксперименте по внедрению цифровой маркировки пока является добровольным, и для производителей не предусмотрено каких-то санкции за отказ от него. А вот наличие регистрационного удостоверения на продукты медицинского назначения – это обязательное условие для их свободной продажи на рынке Российской Федерации. Отсутствие такого документа – это правонарушение, которое влечет за собой серьезные санкции.
Их объем определен частью 2 статьи 6.33 действующего Кодекса об административных правонарушениях, которая также устанавливает наказание за оборот фальсифицированных медицинских изделий. Объем ответственности дифференцирован в зависимости от категории виновника, который допустил выпуск медицинского товара в обращение без действующего РУ. В этом случае незаконный оборот медицинских изделий наказывается следующим образом:
- рядовые работники организаций – штраф 70-100 тысяч рублей;
- должностные лица компаний – штраф 100-600 тысяч рублей;
- индивидуальные предприниматели – штраф 100-600 тысяч рублей или административная остановка работы на срок до 90 суток;
- компании любых организационно-правовых форм – штраф 1-5 миллионов рублей или остановка работы в административном порядке на срок до 90 суток.
Под действие этого раздела КоАП подпадает не только оборот незарегистрированных медицинских изделий, но также производство и ввоз на территорию Российской Федерации для дальнейшей реализации медицинских товаров, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации. Исключение составляют случаи, когда такие продукты ввозятся в страну для получения регистрационного удостоверения с получением необходимого разрешения контролирующих органов.
Санкции, установленные частью 2 статьи 33 КоАП РФ применяются в случае, если производство, ввоз или продажа незарегистрированных товаров медицинского назначения не повлекли значимых последствий, например, причинения вреда здоровью пациента или его смерть. Если такие последствия наступили, к виновнику могут применяться меры уголовной ответственности, установленные статьей 238 УК РФ. В особенно серьезных ситуациях она предусматривает для виновника возможность лишения свободы на срок до 12 лет со штрафом до 5 миллионов рублей.
