+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Электромагнитная совместимость
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Электромагнитная совместимость
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Электромагнитная совместимость
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Перерегистрация медицинского изделия

      Перерегистрация медицинского изделия

      Товары медицинского назначения, допускаемые к свободному обращению на территории Российской Федерации, обязаны иметь действующее регистрационное удостоверение, выданное структурой Минздрава - Росздравнадзором. Этот документ подтверждает прохождение этим продуктом обязательных экспертиз качества и безопасности и таким образом свидетельствует о том, что он может применяться по назначению, определенному производителем. Исключение из состава этого требования составляют только некоторые категории изделий ограниченного распространения – например, изготовленные для конкретного пациента по индивидуальному заказу с учетом рекомендаций его лечащего врача.

      Порядок государственной регистрации медицинских товаров и техники определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Этот нормативный документ указывает, что в большинстве случаев регистрационные удостоверения не имеют ограничений по сроку действия. Такие ограничения устанавливаются только для отдельных типов товаров, которые проходят регистрацию по упрощенной схеме:

      • регистрация по постановлению Правительства от 03.04.2020 N 430. В рамках этой процедуры РУ выдаются только на отдельную партию продуктов и действуют до 31 января 2021 года;
      • регистрация по постановлению Правительства от 18.03.2020 № 299, которое внесло изменения в основное постановление № 1416. В ходе такой процедуры на товар сначала выдается временное РУ со 150-дневным сроком действия, а после проведения необходимых испытаний и исследований оно заменяется на бессрочное.

      В остальных случаях продукты, успешно прошедшие обязательные испытания в рамках национальной процедуры госрегистрации, действующей в России, получают бессрочное удостоверение.

      Переоформление удостоверения

      Несмотря на то, что чаще всего выдаваемое РУ будет бессрочным, в некоторых случаях его требуется переоформить. В пункте 37 постановления № 1416 содержится список оснований, которые требуют внесения изменений в регистрационное досье и само удостоверение, но при этом заново проводить испытания медицинского товара не нужно. Этот список включает следующие позиции:

      • изменение данных заявителя или держателя удостоверения;
      • изменение места производства товара;
      • изменение названия или других характеристик продукта, которые не влияют на эффективность его использования по назначению, - например, упаковки или товарного знака;
      • изменение данных об уполномоченном представителе изготовителя;
      • некоторые другие изменения.

      В этих случаях переоформление РУ осуществляется в упрощенном порядке по заявлению. Если же у товара изменились функциональные свойства, состав или другие значимые параметры, для переоформления удостоверения потребуется заново провести технические, токсикологические и клинические испытания.

      Перерегистрация изделий медназначения

      Описанная выше процедура предполагает замену удостоверений на медицинские изделия в рамках национальной процедуры регистрации. Однако нужно помнить, что Российская Федерация одновременно действует как член Евразийского экономического союза, постепенно внедряя на своей территории унифицированные требования ЕАЭС к качеству и безопасности разных категорий товаров, включая медицинские. На сегодняшний день на территории Союза уже разработан и согласован единый порядок регистрации медизделий, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако для упрощения внедрения новых правил этим нормативным актом предусмотрен переходный период.

      Он продлится до 1 января 2022 года. До этого срока производители товаров медицинского назначения могут сами выбирать, каким образом им пройти регистрацию – по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС. Но нормативы Евразийского экономического союза несколько более сложны, поэтому пока большая часть изготовителей ориентируется все-таки на национальные нормы. Впрочем, с указанной даты такая возможность для них будет упразднена: первичная выдача РУ будет осуществляться только по правилам ЕАЭС.

      Вместе с тем, это не означает, что переходный период будет полностью завершен: он просто перейдет на новый этап. Да, получить новое РУ по российским стандартам будет невозможно, но для владельцев временных удостоверений предусмотрена перерегистрация медизделий до 2026 года. До 31 декабря 2026 года они смогут подать заявление и получить бессрочное регистрационное удостоверение все еще по национальным правилам. Однако, конечно, такой документ будет действовать только на территории России: в отличие от РУ, оформленных по стандартам ЕАЭС, которые можно будет использовать для реализации товаров во всех государствах, входящих в состав Евразийского экономического союза.

      Назад к списку Следующая статья
      Остались вопросы?


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий