Порядок государственной регистрации медицинских товаров и техники определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Этот нормативный документ указывает, что в большинстве случаев регистрационные удостоверения не имеют ограничений по сроку действия. Такие ограничения устанавливаются только для отдельных типов товаров, которые проходят регистрацию по упрощенной схеме:
- регистрация по постановлению Правительства от 03.04.2020 N 430. В рамках этой процедуры РУ выдаются только на отдельную партию продуктов и действуют до 31 января 2021 года;
- регистрация по постановлению Правительства от 18.03.2020 № 299, которое внесло изменения в основное постановление № 1416. В ходе такой процедуры на товар сначала выдается временное РУ со 150-дневным сроком действия, а после проведения необходимых испытаний и исследований оно заменяется на бессрочное.
В остальных случаях продукты, успешно прошедшие обязательные испытания в рамках национальной процедуры госрегистрации, действующей в России, получают бессрочное удостоверение.
Переоформление удостоверения
Несмотря на то, что чаще всего выдаваемое РУ будет бессрочным, в некоторых случаях его требуется переоформить. В пункте 37 постановления № 1416 содержится список оснований, которые требуют внесения изменений в регистрационное досье и само удостоверение, но при этом заново проводить испытания медицинского товара не нужно. Этот список включает следующие позиции:
- изменение данных заявителя или держателя удостоверения;
- изменение места производства товара;
- изменение названия или других характеристик продукта, которые не влияют на эффективность его использования по назначению, - например, упаковки или товарного знака;
- изменение данных об уполномоченном представителе изготовителя;
- некоторые другие изменения.
В этих случаях переоформление РУ осуществляется в упрощенном порядке по заявлению. Если же у товара изменились функциональные свойства, состав или другие значимые параметры, для переоформления удостоверения потребуется заново провести технические, токсикологические и клинические испытания.
Перерегистрация изделий медназначения
Описанная выше процедура предполагает замену удостоверений на медицинские изделия в рамках национальной процедуры регистрации. Однако нужно помнить, что Российская Федерация одновременно действует как член Евразийского экономического союза, постепенно внедряя на своей территории унифицированные требования ЕАЭС к качеству и безопасности разных категорий товаров, включая медицинские. На сегодняшний день на территории Союза уже разработан и согласован единый порядок регистрации медизделий, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако для упрощения внедрения новых правил этим нормативным актом предусмотрен переходный период.
Он продлится до 1 января 2022 года. До этого срока производители товаров медицинского назначения могут сами выбирать, каким образом им пройти регистрацию – по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС. Но нормативы Евразийского экономического союза несколько более сложны, поэтому пока большая часть изготовителей ориентируется все-таки на национальные нормы. Впрочем, с указанной даты такая возможность для них будет упразднена: первичная выдача РУ будет осуществляться только по правилам ЕАЭС.
Вместе с тем, это не означает, что переходный период будет полностью завершен: он просто перейдет на новый этап. Да, получить новое РУ по российским стандартам будет невозможно, но для владельцев временных удостоверений предусмотрена перерегистрация медизделий до 2026 года. До 31 декабря 2026 года они смогут подать заявление и получить бессрочное регистрационное удостоверение все еще по национальным правилам. Однако, конечно, такой документ будет действовать только на территории России: в отличие от РУ, оформленных по стандартам ЕАЭС, которые можно будет использовать для реализации товаров во всех государствах, входящих в состав Евразийского экономического союза.
