Разработка технических условий на медицинское изделие

Что собой представляют технические условия

В соответствии с действующим законодательством технические условия на производство продукции представляют собой особый документ, в котором содержатся важные требования к продукту и основным операциям с ним, включая производство, контроль качества, процесс приемки и поставки. Но положения ТУ не должны дублировать содержание других документов на товар: в них фиксируются только те данные, которые не отображены в прочей документации.

Юридическая база

Требование о доступности сведений, содержащихся в документах по стандартизации, введено Федеральным законом от 29 июня 2015 года №162-ФЗ. Общие требования, в соответствии с которыми производится разработка и оформление технических условий на продукцию, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 2.114-2016. Этот нормативный акт, входящий в семейство стандартов, регулирующих порядок разработки конструкторской документации, специально посвящен вопросу составления ТУ.

Типы техусловий

В настоящее время разработка технических условий (ТУ) по ГОСТ осуществляется в двух форматах:

• общие ТУ, которые разрабатываются для группы изделий или их модификаций, имеющих сходные характеристики;
• специальные ТУ, которые создаются для отдельного продукта.

Кто обязан составлять ТУ

Федеральный закон от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ указывает, что в большинстве случаев производитель не обязан выполнять разработку ТУ, поскольку они не входят в состав обязательной конструкторской документации. Но из этого правила есть ряд исключений, которые распространяются на товары, качество и безопасность которых контролируется особенно строго. К таким товарам относятся, например, пищевые продукты, а также изделия медицинского назначения.

Дело в том, что предоставление технической документации производителя входит в состав пакета, предоставляемого в Росздравнадзор в составе регистрационного досье при государственной регистрации медицинского изделия. Производители таких товаров обязаны разработать ТУ и ТИ на продукцию, чтобы предоставить потребителям всю необходимую информацию о ее характеристиках и требованиях к процессу использования.

Порядок разработки

Согласно установленным правилам разработка технических условий в Москве, Екатеринбурге или любом другом регионе России осуществляется по одинаковому алгоритму.

1. Изготовитель создает рабочую группу из числа опытных сотрудников, квалификация которых позволяет сделать ТУ на продукцию, производимую на предприятии.
2. Руководство компании организует изучение процесса производства товара и его характеристик, оформление необходимой технологической документации.
3. Члены рабочей группы осуществляют разработку ТУ в соответствии с нормативами, зафиксированными в ГОСТ 2.114-2016.
4. Проект ТУ представляется на утверждение руководителю предприятия и руководителям профильных подразделений компании.
5. Согласованный проект проходит процедуру регистрации. Общая стоимость разработки и регистрации ТУ зависит от того, привлекались ли к его составлению сторонние эксперты, либо он создавался силами сотрудников компании.

При составлении технических условий важно следить, чтобы сведения, содержащиеся в документе, не противоречили положениям, которые включены в действующие нормативные акты для данной категории продукции, включая стандарты системы ГОСТ и проч.

Нумерация ТУ

Любой разработанный документ получает индивидуальный номер, присваиваемый по утвержденной схеме. Он имеет вид ТУ ХХ.ХХ.ХХ - ХХХ - ХХХХХХХХ - 20ХХ, где:

• первые 6 цифр соответствуют коду ОКПД 2 на товар, причем каждые две из них разделяются точкой;
• следующие три цифры представляют собой порядковый номер ТУ, разработанных организацией;
• следующие восемь цифр – это код ОКПО компании-производителя;
• последние две цифры – порядковый номер года, в котором техусловия прошли процедуру утверждения.

Требуемые документы

Разработка технических условий на медицинское изделие обычно производится на основании следующих документов;

• руководство или инструкция по эксплуатации оборудования, инструмента медицинского назначения;
• сертификаты или декларации, которые подтверждают качество сырья и материалов, использованных при изготовлении изделия;
• руководящие документы, содержащие основные характеристики технологического процесса;
• техническая документация производителя на исследуемый продукт;
• система методик и инструментов, используемых для контроля качества и безопасности товаров.

Срок действия ТУ

В соответствии с пунктом 6.12 ГОСТ 2.114-2016 ограничения по сроку действия технических условий на медицинские изделия не устанавливаются. Но при изменении характеристик производственного процесса, параметров самого изделия или требований к осуществлению отдельных операций с ним их содержание необходимо незамедлительно пересмотреть, чтобы предоставить потребителю актуальную информацию.

Сроки и стоимость разработки

Согласно требованиям статьи 38 Федерального закона 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ к обращению на рынке в Российской Федерации допускаются только зарегистрированные медицинские изделия. Производителю выгодно не затягивать период подготовки всех необходимых для регистрации документов, включая ТУ, хотя конкретные сроки этой работы законодательством не регламентированы. Чтобы достичь этой цели, эффективнее поручить такую работу профессионалам. Специалисты Центра регистрации медицинских изделий имеют большой опыт в подготовке ТУ на медицинские товары. При этом цена разработки ТУ на продукцию определяется индивидуально и зависит от сложности продукта.

Регистрация технических условий

Если Вы примете решение заказать технические условия в Центре медицинских изделий, Вы получите еще одно преимущество: наши сотрудники возьмут на себя непростую процедуру регистрации ТУ. Наша компания является аккредитованным органом, имеющим право проводить госрегистрацию технических условий на медицинскую продукцию. По результатам этой работы сведения о Вашем изделии будут внесены в Единый государственный реестр.

Ответственность за отсутствие технических условий

Продажа продукции ненадлежащего качества - это серьезное нарушение. Ответственность за него предусмотрена статьей 14.4 КоАП РФ. Она применяется и при несоответствии медицинских товаров характеристикам, заявленным в технических условиях. Максимальное наказание по этой статье таково:

• для работников предприятий – штраф до 5 тысяч рублей;
• для должностных лиц – штраф до 15 тысяч рублей или дисквалификация сроком до 1 года;
• для ИП – штраф до 30 тысяч рублей с конфискацией изделий;
• для организаций – штраф до 50 тысяч рублей с конфискацией.

Преимущества сотрудничества с нами

В Центре регистрации медицинских изделий Вы можете заказать ТУ на продукцию медицинского назначения всех видов. Мы гарантируем, что составленные нашими сотрудниками документы будут соответствовать всем требованиям действующего законодательства и пройдут процедуру регистрации. С нашей помощью Вы сможете сэкономить время, которое потратить на развитие Вашего бизнеса!