Классы риска
Для определения получения регистрационного удостоверения на медицинский продукт серьезную роль играет класс риска, то есть характер потенциального вреда, который он может причинить здоровью покупателя. Правила классификации медицинских продуктов приведены в приказе Минздрава от 06.06.2012 N 4н. По этим правилам смотровые и иные перчатки относятся к 1 классу риска, то есть принадлежат к самой безопасной категории товаров медицинского назначения.
Стандартные правила регистрации определены постановлением № 1416. Однако в 2020 году в связи с распространением коронавирусной постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299 был введен упрощенный порядок выдачи регистрационных удостоверений.
Возможности оформления регистрационных удостоверений
Некоторые категории самых важных типов продуктов теперь могут получить РУ по упрощенной схеме. Приложение к постановлению № 1416 теперь содержит список товаров, включающий 36 позиций, которые объединены несколькими общими критериями:
- они принадлежат к категории товаров 1 класса риска, то есть не способны причинить серьезный вред здоровью пациента при соблюдении рекомендаций производителя;
- такие медицинские товары обладают свойствами, дающими защиту их носителей от заражения вирусами и инфекциями при контакте с заболевшими. В этом списке указаны и перчатки нескольких видов.
Медицинские защитные товары: процедура регистрации
В приложении к постановлению № 1416 содержится указание на следующие медицинские перчатки:
- опудренные либо неопудренные нестерильные или антибактериальные из латекса гевеи, предназначенные для процедур или осмотров;
- опудренные либо неопудренные нестерильные из полихлоропрена, предназначенные для манипуляций, осмотров или диагностических целей;
- опудренные либо неопудренные нестерильные или антибактериальные из нитрила для осмотров;
- опудренные либо неопудренные нестерильные из винила для осмотров;
- неопудренные из гваюлового латекса для осмотров;
- неопудренные нестерильные из этиленвинилацетата для осмотров;
- опудренные либо неопудренные из полиизопрена для осмотров.
Для этих товаров предусмотрено получение регистрационного удостоверения на медицинские товары по упрощенной схеме, которая займет у заявителя меньше времени, чем стандартная процедура.
Упрощенный алгоритм
Ускоренный алгоритм оформления удостоверения предполагает следующую последовательность.
- Заявитель собирает минимальный пакет документов, который включает техническую и эксплуатационную документацию на медицинский товар, фотографии перчаток, копию доверенности на представление интересов производителя и опись регистрационных документов. Также ему нужно будет составить регистрационное заявление установленного образца.
- Пакет документов и регистрационная заявка подаются в Росздравнадзор. За пять рабочих дней ведомство рассматривает заявку, принимает решение о госрегистрации и оформляет временное РУ на 150 рабочих дней.
- В течение этого периода заявитель самостоятельно организует проведение необходимых клинических, токсикологических и технических испытаний своего продукта и получает на руки протоколы установленной формы.
- Эти протоколы, а также временный бланк удостоверения сдаются в Росздравнадзор. Если в первоначально поданные документы, например, руководство по применению смотровых перчаток, были внесены изменения, государственному ведомству нужно предоставить новую версию такого руководства. Сделать это нужно до окончания 150-дневного срока с момента выдачи временного регистрационного удостоверения, то есть пока оно остается действительным.
- Ответственное ведомство рассматривает документы, предоставленные заявителем, и выносит решение о замене временного удостоверения на постоянное, которое не имеет ограничений по сроку действия.
Преимущество упрощенной регистрационной процедуры для заявителя состоит в том, что он может не ждать окончания длительного стандартного алгоритма и получения постоянного удостоверения, а вывести свою медицинскую продукцию на рынок уже через пять рабочих дней, имея временное РУ.
