Регистрация медицинских изделий, произведенных за рубежом

Товары, подлежащие регистрации

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ в Российской Федерации предусмотрена обязательная регистрация зарубежных медицинских изделий и товаров, выпущенных на отечественном производстве. Такое требование введено для обеспечения качества продуктов для покупателей. Исключение составляют ситуации, перечисленные в недавно принятом Постановлении Правительства от 1 сентября 2020 года N 1335. Их список включает следующие обстоятельства:

• товар изготавливается в РФ для конкретного пациента по назначению его лечащего врача в соответствии с характером патологии. Это исключает право свободной реализации изделия на рынке и коммерческое применение таких товаров;
• заграничный товар ввозится в Россию для применения конкретным физическим лицом, которое ввозит товар, либо для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспорта, работникам дипломатических организаций, международных событий;
• заграничный товар ввозится в Россию для использования в рамках выставок, научных исследований;
• заграничный товар поставляется в нашу страну в качестве гуманитарной помощи.

Что называется медицинским изделием? Часть 1 статьи 38 323-ФЗ указывает, что медицинскими согласно действующему законодательству считаются все товары, произведенные для достижения врачебных целей. В их список входят профилактика заболеваний и патологий, их лечение и дальнейшая реабилитация, выполнение диагностики, предотвращение и прерывание беременности, контроль состояния пациента, замещение или восстановление функций отдельных тканей или узлов. Такое воздействие должно реализовываться без применения лекарственных средств и препаратов.

Порядок импорта медицинских изделий в РФ

Импорт заграничных продуктов медицинского назначения в Российскую Федерацию – распространенная практика. Это обусловлено тем, что эта сфера развивается очень динамично, и чтобы российские пациенты могли использовать все передовые достижения заграничной медицины, им иногда требуется импорт продуктов, изготовленных в других государствах. В такой ситуации возможны два сценария:

• импорт продукта, уже имеющего сертификат и РУ для медицинских изделий;
• импорт незарегистрированного продукта для получения регистрационного удостоверения и продажи на рынке в РФ.

Кто вправе подать заявление от имени заграничного производителя?

Если производитель медицинского изделия работает за рубежом, он подает заявление через уполномоченную им для этих целей компанию: например, это филиал заграничного производителя в России либо дистрибьютор товара. При подаче документов в Росздравнадзор представителю такой компании потребуется иметь действующую доверенность, подтверждающую ее право представлять интересы производителя при регистрации медицинского изделия.

Разрешение Росздравнадзора на импорт

Процедура регистрации медицинских изделий импортного изготовления в России требует предварительного получения разрешения Росздравнадзора на импорт образцов для выполнения регистрационных процедур. Правила выдачи такого документа определены положениями Приказа Минздрава от 30.06.2020 № 661н.

Сейчас заявление и комплект приложенной документации направляются в Росздравнадзор строго в электронном виде; аналогичный формат получит и выдаваемое разрешение. Чтобы получить его, представителю заграничной компании потребуется составить заявление установленного образца, указав в нем сведения, перечисленные в пункте 8 порядка, утвержденного приказом № 661н. Заявление заверяется усиленной цифровой подписью. К нему необходимо приложить доверенность на право представления интересов производителя и договор с уполномоченной организацией, которая проведет предусмотренные законодательством испытания.

Каковы сроки выдачи и стоимость разрешения на импорт продукции? На рассмотрение комплекта документации Росздравнадзору отводится не более 5 рабочих дней. В случаях, предусмотренных пунктом 13 порядка, утвержденного приказом № 661н, ведомство вправе отказать в выдаче разрешения – например, если заявитель предоставил неполный комплект или недостоверные сведения о продукте. Если решение окажется положительным, платить за выдачу разрешения не придется: оно оформляется бесплатно. Срок действия документа составляет один год с даты его оформления.

Правила ввоза образцов импорта

Согласно действующему законодательству представитель производителя сможет ввезти в Россию только ограниченное количество незарегистрированных товаров медицинского назначения для выполнения исследований. Объем такой партии рассчитывается в соответствии с рекомендациями уполномоченной организации, которая выполняет сертификацию на производстве медицинских изделий и необходимые исследования. Для получения разрешения потребуется договор на выполнение таких процедур, подписанный обеими сторонами – исполнителем и заказчиком, представляющим интересы изготовителя.

Правила государственной регистрации импорта

Полные данные о том, как зарегистрировать импортную продукцию как медизделие, содержатся в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. В целом процедура регистрации медицинского изделия для заграничного изготовителя производится по общим правилам. Они зависят от класса риска изделия, которые определяются Приказом Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н:

• класс 1 – продукты с низким потенциальным риском причинения вреда здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций, установленных производителем;
• класс 2а – продукты со средней степенью риска;
• класс 2б – продукты с повышенной степенью риска;
• класс 3 – продукты с чрезвычайно высокой степенью риска.

Общий порядок, в соответствии с которым производится регистрация зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения, включает следующие шаги, которые реализуются в строго установленной последовательности.

1. Заявитель самостоятельно организует необходимые испытания, характер которых обусловлен типом товара, представляемого на регистрацию. Для всех категорий товаров обязательными становятся токсикологические и технические испытания. Для продуктов 1 класса риска и товаров категории in vitro в дополнение к ним на этом этапе придется организовать клинические испытания. Результаты всех выполненных исследований оформляются протоколами установленного образца.
2. Заявитель, представляющий интересы производителя, составляет регистрационное досье, в которое включаются протоколы проведенных испытаний и другие документы, список которых определен пунктом 10 правил, утвержденных постановлением № 1416. Также ему потребуется оформить заявление, включив туда обязательные сведения, предусмотренные пунктом 9 того же нормативного документа.
3. Представитель изготовителя предоставляет заявление и регистрационное досье в Росздравнадзор. Специалисты ведомства изучают представленные документы на предмет полноты их комплекта и правильности оформления, а потом принимают решение о назначении I этапа экспертизы с привлечением уполномоченной организации.
4. Уполномоченная экспертная организация принимает от соискателя заявление на первичную экспертизу медицинского изделия и образцы, а потом проводит экспертизу данных о продукте, содержащихся в регистрационном досье. Выводы специалистов оформляются в форме экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор. На этом основная часть процесса государственной регистрации товаров 1 класса риска и продуктов категории in vitro заканчивается: этих данных достаточно, чтобы сотрудники контролирующего ведомства приняли решение. Для остальных товаров процедура продолжится.
5. Сотрудники Росздравнадзора знакомятся с выводами экспертов, а потом на этом основании назначают проведение клинических исследований иностранного товара.
6. Аккредитованная медицинская организация из особого списка Росздравнадзора выполняет клинические исследования зарубежного продукта, в рамках которых изучается его безопасность, действенность и качество. Выполненные исследования оформляются протоколами установленного образца, которые направляются в Росздравнадзор. В рамках процедуры госрегистрации клинические исследования выполняются только для зарубежных товаров классов риска 2а, 2б и 3. Для продуктов класса 1 и категории in vitro они проводятся еще до подачи регистрационной заявки.
7. Сотрудники Росздравнадзора знакомятся с данными исследований и, если по их результатам продолжение процедуры госрегистрации признается целесообразным, назначают проведение II этапа экспертизы.
8. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого анализируются данные, полученные при выполнении клинических испытаний импорта. Экспертное заключение по результатам этого анализа снова направляется в Росздравнадзор.
9. На этом шаге в руках сотрудников Росздравнадзора оказывается полный пакет документов по продукту, на основании которого они принимают окончательное решение о его регистрации.

Скачать инструкцию о порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации

Сроки и стоимость

В соответствии с пунктом 19 порядка, утвержденного постановлением № 1416, на регистрацию медицинских изделий заграничного изготовления отводится не более 50 рабочих дней. При этом процедура регистрации не включает продолжительность клинических испытаний образцов, поэтому на практике она занимает гораздо больше времени. Ее стоимость складывается из двух составляющих:

• пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, составляющая 7,5 тысяч рублей;
• пошлина за выполнение экспертизы продукта для регистрации медицинского изделия. Ее размер зависит от класса риска зарубежного товара и составляет от 45 до 115 тысяч рублей.

Выдача регистрационного удостоверения

Если по результатам проведенных процедур Росздравнадзор принимает решение о целесообразности государственной регистрации зарубежного товара, заявителю выдается регистрационное удостоверение установленного образца. Сведения об этом документе вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров.

Таможенные льготы для импорта

Импорт медицинских товаров в Российскую Федерацию требует уплаты ряда обязательных платежей. В их список входят:

.
• таможенные сборы;
• таможенные пошлины;
• налог на добавленную стоимость (НДС);
• другие обязательные платежи, например, акцизы на подакцизный импорт.

Для отдельных категорий заграничных изделий действующее законодательство предусматривает льготы по оплате НДС. Предоставление таможенных льгот осуществляется по результатам идентификации импорта, которая производится на основании кодов ОКПД 2 и ТН ВЭД, которые обязаны включаются в список документов для регистрации МИ российского и зарубежного производителя в РФ.

Полное освобождение от НДС

Список товаров, в отношении которых применяется нулевая ставка НДС при таможенном оформлении, приведен в Постановлении Правительства от 30.09.2015 № 1042. Он распространяется на следующие категории:

• общие группы импорта врачебного назначения;
• линзы и оправы для очков, контактные линзы;
• изделия, разработанные для реабилитации лиц с ограниченными возможностями и профилактики инвалидности;
• протезные и ортопедические товары;
• импорт для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции.

Частичное освобождение от НДС

Ставка НДС в размере 10% применяется к импорту, перечисленному в Постановлении Правительства от 15 сентября 2008 года № 688. Для изделий, которые не зафиксированы ни в одном из постановлений, дающих льготу по НДС, применяется полная ставка налога, составляющая на текущий момент 20%.

Ответственность за отсутствие регистрации

Объем ответственности за выпуск, импорт в Российскую Федерацию или продажу медицинских товаров, которые не прошли процедуру государственной регистрации, установлен статьей 6.33 КоАП.

Требуемые документы для импорта

Общий перечень документов, необходимых для регистрации импортного медизделия, определен пунктом 10 порядка, утвержденного постановлением № 1416. Скачать список требуемых документов для регистрации

Помощь в получении регистрационного удостоверения

Центр регистрации медицинских изделий предлагает высококвалифицированную помощь в регистрации товаров заграничного производителя. Наши сотрудники отлично знают особенности этой процедуры для заграничных производителей и имеют большой опыт успешного сопровождения регистрационных заявок. Мы подготовили комплексную услугу, которая включает:

• исчерпывающую консультацию о правилах процедуры государственной регистрации;
• помощь в сборе и оформлении необходимых документов;
• подбор лаборатории для проведения необходимых испытаний импортной продукции;
• предоставление информации о правилах взаимодействия с экспертными организациями и аккредитованными медицинскими учреждениями Росздравнадзора;
• контроль процесса обработки заявки и правильности оформления выданных документов.

Стоимость услуги зависит от класса импортного продукта и его характеристик и начинается от 150 тысяч рублей. Срок подготовки к подаче регистрационной заявки составляет от двух недель. При необходимости наши сотрудники организуют выполнение технических, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа на мощностях аккредитованной лаборатории с оформлением всех необходимых документов.