+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
Заказать звонок
Центр регистрации медицинских изделий
Услуги
  • Медицинские изделия
    • Государственная регистрация медицинских изделий
    • Оформление регистрационного удостоверения
    • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
    • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
    Eng Rus
    Центр регистрации медицинских изделий
    Услуги
    • Медицинские изделия
      • Государственная регистрация медицинских изделий
      • Оформление регистрационного удостоверения
      • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
      • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
      Eng Rus
      Центр регистрации медицинских изделий
      Телефоны
      +7 (499) 938-69-54
      +7 (812) 425-64-03
      Заказать звонок
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Медицинские изделия
          • Назад
          • Медицинские изделия
          • Государственная регистрация медицинских изделий
          • Оформление регистрационного удостоверения
          • Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия
          • Свидетельство о госрегистрации на дезинфицирующий антисептик
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      [email protected]
      Центр регистрации медицинских изделий

      Лицензионные требования к фармацевтическим организациям

      Лицензионные требования к аптечным организациям – это список обязательных нормативов, которые должен выполнить соискатель для получения разрешения на работу в фармацевтике. В ходе дальнейшей деятельности организация будет проходить регулярный инспекционный контроль, чтобы подтвердить их выполнение.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Лицензионные требования к фармацевтическим организациям

      Общий порядок выдачи лицензий

      В соответствии с установленными правилами работа аптечной организации требует обязательного получения лицензии. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие виды деятельности:

      • хранение медикаментов;
      • транспортировка лекарственных препаратов;
      • отпуск лекарств;
      • розничная продажа медикаментов;
      • изготовление лекарственных средств.

      Выдачей лицензионных разрешений аптекам, которые напрямую подчиняются федеральным органам исполнительной власти, занимается Росздравнадзор. В остальных случаях разрешения на ведение такой деятельности выдают профильные департаменты органов исполнительной власти субъектов Федерации.

      Виды аптечных организаций

      С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступают в силу некоторые изменения в лицензировании аптек и их работы. В соответствии с Приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. № 780н с указанной даты в действующее законодательство будут введены новые типы аптечных организаций:

      • розничная аптека, которая реализует лекарственные препараты гражданам;
      • аптечное подразделение в структуре медицинской организации;
      • самостоятельный аптечный пункт или аналогичный пункт, действующий в структуре медицинской организации;
      • аптечный киоск.

      Нормативные документы

      Основные нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности составляют не слишком длинный список – это:

      • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, который определяет общие правила лицензирования в нашей стране;
      • Постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, которое устанавливает общий порядок предоставления разрешений на розничную реализацию лекарственных средств и другие виды деятельности в области фармацевтики.

      Нормы, содержащиеся в этих правовых актах, регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить их соответствие текущей ситуации на рынке. Чтобы выяснить требования к лицензированию аптеки в 2020 году, следует изучить актуальные версии обоих документов.

      Порядок выдачи лицензионных разрешений

      Действующая правовая база лицензирования и создания аптечной организации предполагает следующую процедуру выдачи такого разрешения.

      1. Заявитель изучает требования законодательства и проверяет, что его организация соответствует всем установленным нормативам.
      2. Заявитель собирает и оформляет документы, подтверждающие выполнение им актуальных требований.
      3. Пакет документов направляется в лицензирующий орган, отвечающий профилю деятельности соискателя.
      4. Лицензирующий орган в течение отведенного срока рассматривает представленный пакет на предмет полноты и корректности оформления документации, а также проверяет содержащиеся в нем сведения и сопоставляет их с действующими условиями и правилами.
      5. По результатам рассмотрения уполномоченным государственным органом принимается решение о лицензировании.
      6. В случае положительного решения лицензирующий орган оформляет документ и передает его заявителю, а затем вносит сведения о нем в Единый реестр лицензий на ведение фармацевтической деятельности, размещенный на сайте Росздравнадзора.

      Пакет документов

      Заполнить заявление на выдачу лицензии

      Состав пакета документов, который предоставляет соискатель, определены пунктом 7 постановления № 1081. Они должны четко подтвердить, что он выполнил требования к аптеке при лицензировании и имеет право получить разрешение на ведение такой деятельности. Список необходимой документации включает:

      • копии договоров, соглашений или других документов, которые подтверждают право использования помещения и оборудования, необходимых для осуществления аптечной деятельности. Оно может возникать на любом законном основании – например, на основании права собственности или договора аренды здания либо техники;
      • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, которое свидетельствует о соответствии выбранного помещения установленным гигиеническим нормативам;
      • копии дипломов и трудовых книжек, которые подтверждают наличие у работников аптечной организации необходимого уровня образования и опыта работы в этой сфере.

      Если разрешение запрашивается для аптеки, которая действует в качестве подразделения медицинской организации, в дополнение к перечисленному списку потребуется предоставить лицензию этой организации.

      Срок принятия решения

      Сроки рассмотрения лицензионной заявки ответственным государственным органом регламентированы общим порядком процедуры лицензирования, описанным в 99-ФЗ. Он предусматривает, что на эту работу уполномоченной организации максимально отводится 45 рабочих дней. В течение этого срока Росздравнадзор или профильный департамент органа исполнительной власти субъекта Федерации обязан проверить, выполнил ли заявитель лицензионные требования к аптечным организациям, и принять окончательное решение о выдаче разрешения или об отказе в ее предоставлении.

      Требования к заявителю

      Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований содержатся в пункт 4 постановления № 1081. Они включают целый ряд норм в отношении помещения, которое планируется использовать для ведения основной деятельности, аптечного оборудования и характеристик персонала организации.

      Требования к помещению

      Ключевое требование к помещению, которое планируется использовать для осуществления работы аптечной организации, - возможность соблюдения условий хранения, которые рекомендованы производителем для лекарственных препаратов, реализуемых учреждением. Конкретные нормативы, о соблюдении которых необходимо позаботиться соискателю перед тем, как подать заявление для лицензии на аптечную деятельность, приведены в Приказе Минздрава от 31 августа 2016 года № 647н.

      Требования к оборудованию

      Актуальные лицензионные требования к фармацевтической деятельности в части необходимых параметров используемого оборудования приведены в приказе № 647н. В числе основных правил его выбора и размещения можно назвать:

      • соблюдение требований пожарной безопасности в отношении характеристик оборудования и его расстановки;
      • размещение прилавков, витрин и других объектов на расстоянии более 50 см от стен или других предметов, чтобы обеспечить свободное попадание солнечного света в помещение и беспрепятственный проход посетителей и персонала по аптеке и доступ к витринам;
      • использование стеклянного торгового оборудования, обеспечивающего возможность осмотра товара без его выемки;
      • иные требования.

      Требования к персоналу

      В отношении персонала аптечной организации лицензионные требования дифференцированы в зависимости от статуса конкретного работника:

      • директор аптеки либо индивидуальный предприниматель, который организует работу учреждения, – высшее фармацевтическое образование и стаж работы не меньше 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж не меньше 5 лет плюс сертификат специалиста;
      • персонал аптечной организации – высшее или среднее образование фармацевтического профиля плюс сертификат специалиста.

      Срок действия разрешения

      Федеральный закон № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России, определяет и срок лицензии в аптеке или аптечной организации. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 она является бессрочной.

      67899.jpg

      Осуществление лицензионного контроля

      Срок действия лицензии действующим законодательством не ограничен, но в течение этого периода Росздравнадзор пристально следит за тем, чтобы организация продолжала выполнять обязательные требования. Для этого в учреждении регулярно организуется инспекционный контроль. В ходе такого мероприятия проверяются:

      • наличие помещений, которые обеспечивают соблюдение условий хранения лекарственных средств и отвечают требованиям санитарно-эпидемиологической и пожарной безопасности;
      • соблюдение нормативов надлежащей аптечной практики на каждом этапе жизненного цикла товара, включая его изготовление, хранение, транспортировку и реализацию;
      • соблюдение требований к опыту работы и образованию всех специалистов аптеки, для которых такие нормативы установлены на законодательном уровне;
      • организация регулярного повышения квалификации таких специалистов, которое должно проводиться не реже 1 раза в 5 лет;
      • продолжение действия лицензионного документа. В случае приостановления или аннулирования такого документа аптеке запрещено продолжать свою работу.

      Возможность отзыва лицензионного разрешения

      Согласно статье 20 федерального закона № 99-ФЗ в случае нарушения аптечной организацией установленных лицензионных требований контролирующий орган вправе инициировать процедуру аннулирования разрешения. В такой ситуации он сначала самостоятельно приостанавливает его действие, а затем обращается в суд, чтобы аннулировать лицензию. Основаниями для такого решения становятся:

      • привлечение к административной ответственности за невыполнение требований контролирующих органов об устранении грубого нарушения лицензионных нормативов;
      • грубое нарушение лицензионных требований.

      К категории грубых нарушений относится любое невыполнение нормативов, проверяемых при проведении лицензионного контроля.

      Преимущества нашего центра

      Самостоятельное получение розничной фармацевтической лицензии – непростая задача. Заявители регулярно сталкиваются с тем, что из-за неправильного оформления документов или нарушения правил подачи лицензионной заявки они получают отказ или отправление заявления на доработку. Чтобы избежать такого сценария, обратитесь в Центр регистрации медицинских изделий. Мы – профильная организация, которая специализируется на регистрационных процедурах в отношении товаров медицинского назначения. В числе основных преимуществ нашей компании:

      • штат квалифицированных специалистов с большим опытом работы в этой области;
      • налаженный механизм взаимодействия с контролирующими органами;
      • доскональное знание механики регистрационных процедур;
      • безупречное оформление документов;
      • контроль обработки заявки на всех ее этапах вплоть до получения подтверждающих документов.

      Обратитесь к менеджерам нашей компании, чтобы рассчитать стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2020 году: уверены, она Вас приятно удивит!

      Скачать заявку на расчет стоимости


      Лицензионные требования к фармацевтическим организациям

      Заказать услугу
      Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Заказать услугу

      Поделиться
      Назад к списку
      • Медицинские изделия
      • Внесение изменений
      • Испытания медицинских изделий
      • Лицензирование
        • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
        • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
        • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
      • СГР
      • Сертификация
      Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
      Задать вопрос
      О нас
      Компания Центр регистрации медицинских изделий
      Наши контакты
      г. Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж
      +7 (499) 938-69-54
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      +7 (812) 425-64-03
      [email protected]
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      Услуги
      Медицинские изделия
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      © 2021 Центр регистрации медицинских изделий