+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Лицензионные требования к фармацевтическим организациям

      Лицензионные требования к аптечным организациям – это список обязательных нормативов, которые должен выполнить соискатель для получения разрешения на работу в фармацевтике. В ходе дальнейшей деятельности организация будет проходить регулярный инспекционный контроль, чтобы подтвердить их выполнение.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Лицензионные требования к фармацевтическим организациям

      Общий порядок выдачи лицензий

      В соответствии с установленными правилами работа аптечной организации требует обязательного получения лицензии. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие виды деятельности:

      • хранение медикаментов;
      • транспортировка лекарственных препаратов;
      • отпуск лекарств;
      • розничная продажа медикаментов;
      • изготовление лекарственных средств.

      Выдачей лицензионных разрешений аптекам, которые напрямую подчиняются федеральным органам исполнительной власти, занимается Росздравнадзор. В остальных случаях разрешения на ведение такой деятельности выдают профильные департаменты органов исполнительной власти субъектов Федерации.

      Виды аптечных организаций

      С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступают в силу некоторые изменения в лицензировании аптек и их работы. В соответствии с Приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. № 780н с указанной даты в действующее законодательство будут введены новые типы аптечных организаций:

      • розничная аптека, которая реализует лекарственные препараты гражданам;
      • аптечное подразделение в структуре медицинской организации;
      • самостоятельный аптечный пункт или аналогичный пункт, действующий в структуре медицинской организации;
      • аптечный киоск.

      Нормативные документы

      Основные нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности составляют не слишком длинный список – это:

      • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, который определяет общие правила лицензирования в нашей стране;
      • Постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, которое устанавливает общий порядок предоставления разрешений на розничную реализацию лекарственных средств и другие виды деятельности в области фармацевтики.

      Нормы, содержащиеся в этих правовых актах, регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить их соответствие текущей ситуации на рынке. Чтобы выяснить требования к лицензированию аптеки в 2020 году, следует изучить актуальные версии обоих документов.

      Порядок выдачи лицензионных разрешений

      Действующая правовая база лицензирования и создания аптечной организации предполагает следующую процедуру выдачи такого разрешения.

      1. Заявитель изучает требования законодательства и проверяет, что его организация соответствует всем установленным нормативам.
      2. Заявитель собирает и оформляет документы, подтверждающие выполнение им актуальных требований.
      3. Пакет документов направляется в лицензирующий орган, отвечающий профилю деятельности соискателя.
      4. Лицензирующий орган в течение отведенного срока рассматривает представленный пакет на предмет полноты и корректности оформления документации, а также проверяет содержащиеся в нем сведения и сопоставляет их с действующими условиями и правилами.
      5. По результатам рассмотрения уполномоченным государственным органом принимается решение о лицензировании.
      6. В случае положительного решения лицензирующий орган оформляет документ и передает его заявителю, а затем вносит сведения о нем в Единый реестр лицензий на ведение фармацевтической деятельности, размещенный на сайте Росздравнадзора.

      Пакет документов

      Состав пакета документов, который предоставляет соискатель, определены пунктом 7 постановления № 1081. Они должны четко подтвердить, что он выполнил требования к аптеке при лицензировании и имеет право получить разрешение на ведение такой деятельности. Список необходимой документации включает:

      • копии договоров, соглашений или других документов, которые подтверждают право использования помещения и оборудования, необходимых для осуществления аптечной деятельности. Оно может возникать на любом законном основании – например, на основании права собственности или договора аренды здания либо техники;
      • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, которое свидетельствует о соответствии выбранного помещения установленным гигиеническим нормативам;
      • копии дипломов и трудовых книжек, которые подтверждают наличие у работников аптечной организации необходимого уровня образования и опыта работы в этой сфере.

      Если разрешение запрашивается для аптеки, которая действует в качестве подразделения медицинской организации, в дополнение к перечисленному списку потребуется предоставить лицензию этой организации.

      Срок принятия решения

      Сроки рассмотрения лицензионной заявки ответственным государственным органом регламентированы общим порядком процедуры лицензирования, описанным в 99-ФЗ. Он предусматривает, что на эту работу уполномоченной организации максимально отводится 45 рабочих дней. В течение этого срока Росздравнадзор или профильный департамент органа исполнительной власти субъекта Федерации обязан проверить, выполнил ли заявитель лицензионные требования к аптечным организациям, и принять окончательное решение о выдаче разрешения или об отказе в ее предоставлении.

      Требования к заявителю

      Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований содержатся в пункт 4 постановления № 1081. Они включают целый ряд норм в отношении помещения, которое планируется использовать для ведения основной деятельности, аптечного оборудования и характеристик персонала организации.

      Требования к помещению

      Ключевое требование к помещению, которое планируется использовать для осуществления работы аптечной организации, - возможность соблюдения условий хранения, которые рекомендованы производителем для лекарственных препаратов, реализуемых учреждением. Конкретные нормативы, о соблюдении которых необходимо позаботиться соискателю перед тем, как подать заявление для лицензии на аптечную деятельность, приведены в Приказе Минздрава от 31 августа 2016 года № 647н.

      Требования к оборудованию

      Актуальные лицензионные требования к фармацевтической деятельности в части необходимых параметров используемого оборудования приведены в приказе № 647н. В числе основных правил его выбора и размещения можно назвать:

      • соблюдение требований пожарной безопасности в отношении характеристик оборудования и его расстановки;
      • размещение прилавков, витрин и других объектов на расстоянии более 50 см от стен или других предметов, чтобы обеспечить свободное попадание солнечного света в помещение и беспрепятственный проход посетителей и персонала по аптеке и доступ к витринам;
      • использование стеклянного торгового оборудования, обеспечивающего возможность осмотра товара без его выемки;
      • иные требования.

      Требования к персоналу

      В отношении персонала аптечной организации лицензионные требования дифференцированы в зависимости от статуса конкретного работника:

      • директор аптеки либо индивидуальный предприниматель, который организует работу учреждения, – высшее фармацевтическое образование и стаж работы не меньше 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж не меньше 5 лет плюс сертификат специалиста;
      • персонал аптечной организации – высшее или среднее образование фармацевтического профиля плюс сертификат специалиста.

      Срок действия разрешения

      Федеральный закон № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России, определяет и срок лицензии в аптеке или аптечной организации. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 она является бессрочной.

      67899.jpg

      Осуществление лицензионного контроля

      Срок действия лицензии действующим законодательством не ограничен, но в течение этого периода Росздравнадзор пристально следит за тем, чтобы организация продолжала выполнять обязательные требования. Для этого в учреждении регулярно организуется инспекционный контроль. В ходе такого мероприятия проверяются:

      • наличие помещений, которые обеспечивают соблюдение условий хранения лекарственных средств и отвечают требованиям санитарно-эпидемиологической и пожарной безопасности;
      • соблюдение нормативов надлежащей аптечной практики на каждом этапе жизненного цикла товара, включая его изготовление, хранение, транспортировку и реализацию;
      • соблюдение требований к опыту работы и образованию всех специалистов аптеки, для которых такие нормативы установлены на законодательном уровне;
      • организация регулярного повышения квалификации таких специалистов, которое должно проводиться не реже 1 раза в 5 лет;
      • продолжение действия лицензионного документа. В случае приостановления или аннулирования такого документа аптеке запрещено продолжать свою работу.

      Возможность отзыва лицензионного разрешения

      Согласно статье 20 федерального закона № 99-ФЗ в случае нарушения аптечной организацией установленных лицензионных требований контролирующий орган вправе инициировать процедуру аннулирования разрешения. В такой ситуации он сначала самостоятельно приостанавливает его действие, а затем обращается в суд, чтобы аннулировать лицензию. Основаниями для такого решения становятся:

      • привлечение к административной ответственности за невыполнение требований контролирующих органов об устранении грубого нарушения лицензионных нормативов;
      • грубое нарушение лицензионных требований.

      К категории грубых нарушений относится любое невыполнение нормативов, проверяемых при проведении лицензионного контроля.

      Преимущества нашего центра

      Самостоятельное получение розничной фармацевтической лицензии – непростая задача. Заявители регулярно сталкиваются с тем, что из-за неправильного оформления документов или нарушения правил подачи лицензионной заявки они получают отказ или отправление заявления на доработку. Чтобы избежать такого сценария, обратитесь в Центр регистрации медицинских изделий. Мы – профильная организация, которая специализируется на регистрационных процедурах в отношении товаров медицинского назначения. В числе основных преимуществ нашей компании:

      • штат квалифицированных специалистов с большим опытом работы в этой области;
      • налаженный механизм взаимодействия с контролирующими органами;
      • доскональное знание механики регистрационных процедур;
      • безупречное оформление документов;
      • контроль обработки заявки на всех ее этапах вплоть до получения подтверждающих документов.

      Обратитесь к менеджерам нашей компании, чтобы рассчитать стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2020 году: уверены, она Вас приятно удивит!

      Скачать заявку на расчет стоимости


      Лицензионные требования к фармацевтическим организациям

      Заказать услугу
      Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      Оставьте заявку на получение лицензии

      Заполните данную форму


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий