Лицензионные требования к фармацевтическим организациям

Общий порядок выдачи лицензий

В соответствии с установленными правилами работа аптечной организации требует обязательного получения лицензии. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие виды деятельности:

• хранение медикаментов;
• транспортировка лекарственных препаратов;
• отпуск лекарств;
• розничная продажа медикаментов;
• изготовление лекарственных средств.

Выдачей лицензионных разрешений аптекам, которые напрямую подчиняются федеральным органам исполнительной власти, занимается Росздравнадзор. В остальных случаях разрешения на ведение такой деятельности выдают профильные департаменты органов исполнительной власти субъектов Федерации.

Виды аптечных организаций

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступают в силу некоторые изменения в лицензировании аптек и их работы. В соответствии с Приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. № 780н с указанной даты в действующее законодательство будут введены новые типы аптечных организаций:

• розничная аптека, которая реализует лекарственные препараты гражданам;
• аптечное подразделение в структуре медицинской организации;
• самостоятельный аптечный пункт или аналогичный пункт, действующий в структуре медицинской организации;
• аптечный киоск.

Нормативные документы

Основные нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности составляют не слишком длинный список – это:

• Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, который определяет общие правила лицензирования в нашей стране;
• Постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, которое устанавливает общий порядок предоставления разрешений на розничную реализацию лекарственных средств и другие виды деятельности в области фармацевтики.

Нормы, содержащиеся в этих правовых актах, регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить их соответствие текущей ситуации на рынке. Чтобы выяснить требования к лицензированию аптеки в 2020 году, следует изучить актуальные версии обоих документов.

Порядок выдачи лицензионных разрешений

Действующая правовая база лицензирования и создания аптечной организации предполагает следующую процедуру выдачи такого разрешения.

1. Заявитель изучает требования законодательства и проверяет, что его организация соответствует всем установленным нормативам.
2. Заявитель собирает и оформляет документы, подтверждающие выполнение им актуальных требований.
3. Пакет документов направляется в лицензирующий орган, отвечающий профилю деятельности соискателя.
4. Лицензирующий орган в течение отведенного срока рассматривает представленный пакет на предмет полноты и корректности оформления документации, а также проверяет содержащиеся в нем сведения и сопоставляет их с действующими условиями и правилами.
5. По результатам рассмотрения уполномоченным государственным органом принимается решение о лицензировании.
6. В случае положительного решения лицензирующий орган оформляет документ и передает его заявителю, а затем вносит сведения о нем в Единый реестр лицензий на ведение фармацевтической деятельности, размещенный на сайте Росздравнадзора.

Пакет документов

Состав пакета документов, который предоставляет соискатель, определены пунктом 7 постановления № 1081. Они должны четко подтвердить, что он выполнил требования к аптеке при лицензировании и имеет право получить разрешение на ведение такой деятельности. Список необходимой документации включает:

• копии договоров, соглашений или других документов, которые подтверждают право использования помещения и оборудования, необходимых для осуществления аптечной деятельности. Оно может возникать на любом законном основании – например, на основании права собственности или договора аренды здания либо техники;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения, которое свидетельствует о соответствии выбранного помещения установленным гигиеническим нормативам;
• копии дипломов и трудовых книжек, которые подтверждают наличие у работников аптечной организации необходимого уровня образования и опыта работы в этой сфере.

Если разрешение запрашивается для аптеки, которая действует в качестве подразделения медицинской организации, в дополнение к перечисленному списку потребуется предоставить лицензию этой организации.

Срок принятия решения

Сроки рассмотрения лицензионной заявки ответственным государственным органом регламентированы общим порядком процедуры лицензирования, описанным в 99-ФЗ. Он предусматривает, что на эту работу уполномоченной организации максимально отводится 45 рабочих дней. В течение этого срока Росздравнадзор или профильный департамент органа исполнительной власти субъекта Федерации обязан проверить, выполнил ли заявитель лицензионные требования к аптечным организациям, и принять окончательное решение о выдаче разрешения или об отказе в ее предоставлении.

Требования к заявителю

Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований содержатся в пункт 4 постановления № 1081. Они включают целый ряд норм в отношении помещения, которое планируется использовать для ведения основной деятельности, аптечного оборудования и характеристик персонала организации.

Требования к помещению

Ключевое требование к помещению, которое планируется использовать для осуществления работы аптечной организации, - возможность соблюдения условий хранения, которые рекомендованы производителем для лекарственных препаратов, реализуемых учреждением. Конкретные нормативы, о соблюдении которых необходимо позаботиться соискателю перед тем, как подать заявление для лицензии на аптечную деятельность, приведены в Приказе Минздрава от 31 августа 2016 года № 647н.

Требования к оборудованию

Актуальные лицензионные требования к фармацевтической деятельности в части необходимых параметров используемого оборудования приведены в приказе № 647н. В числе основных правил его выбора и размещения можно назвать:

• соблюдение требований пожарной безопасности в отношении характеристик оборудования и его расстановки;
• размещение прилавков, витрин и других объектов на расстоянии более 50 см от стен или других предметов, чтобы обеспечить свободное попадание солнечного света в помещение и беспрепятственный проход посетителей и персонала по аптеке и доступ к витринам;
• использование стеклянного торгового оборудования, обеспечивающего возможность осмотра товара без его выемки;
• иные требования.

Требования к персоналу

В отношении персонала аптечной организации лицензионные требования дифференцированы в зависимости от статуса конкретного работника:

• директор аптеки либо индивидуальный предприниматель, который организует работу учреждения, – высшее фармацевтическое образование и стаж работы не меньше 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж не меньше 5 лет плюс сертификат специалиста;
• персонал аптечной организации – высшее или среднее образование фармацевтического профиля плюс сертификат специалиста.

Срок действия разрешения

Федеральный закон № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России, определяет и срок лицензии в аптеке или аптечной организации. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 она является бессрочной.

Осуществление лицензионного контроля

Срок действия лицензии действующим законодательством не ограничен, но в течение этого периода Росздравнадзор пристально следит за тем, чтобы организация продолжала выполнять обязательные требования. Для этого в учреждении регулярно организуется инспекционный контроль. В ходе такого мероприятия проверяются:

• наличие помещений, которые обеспечивают соблюдение условий хранения лекарственных средств и отвечают требованиям санитарно-эпидемиологической и пожарной безопасности;
• соблюдение нормативов надлежащей аптечной практики на каждом этапе жизненного цикла товара, включая его изготовление, хранение, транспортировку и реализацию;
• соблюдение требований к опыту работы и образованию всех специалистов аптеки, для которых такие нормативы установлены на законодательном уровне;
• организация регулярного повышения квалификации таких специалистов, которое должно проводиться не реже 1 раза в 5 лет;
• продолжение действия лицензионного документа. В случае приостановления или аннулирования такого документа аптеке запрещено продолжать свою работу.

Возможность отзыва лицензионного разрешения

Согласно статье 20 федерального закона № 99-ФЗ в случае нарушения аптечной организацией установленных лицензионных требований контролирующий орган вправе инициировать процедуру аннулирования разрешения. В такой ситуации он сначала самостоятельно приостанавливает его действие, а затем обращается в суд, чтобы аннулировать лицензию. Основаниями для такого решения становятся:

• привлечение к административной ответственности за невыполнение требований контролирующих органов об устранении грубого нарушения лицензионных нормативов;
• грубое нарушение лицензионных требований.

К категории грубых нарушений относится любое невыполнение нормативов, проверяемых при проведении лицензионного контроля.

Преимущества нашего центра

Самостоятельное получение розничной фармацевтической лицензии – непростая задача. Заявители регулярно сталкиваются с тем, что из-за неправильного оформления документов или нарушения правил подачи лицензионной заявки они получают отказ или отправление заявления на доработку. Чтобы избежать такого сценария, обратитесь в Центр регистрации медицинских изделий. Мы – профильная организация, которая специализируется на регистрационных процедурах в отношении товаров медицинского назначения. В числе основных преимуществ нашей компании:

• штат квалифицированных специалистов с большим опытом работы в этой области;
• налаженный механизм взаимодействия с контролирующими органами;
• доскональное знание механики регистрационных процедур;
• безупречное оформление документов;
• контроль обработки заявки на всех ее этапах вплоть до получения подтверждающих документов.

Обратитесь к менеджерам нашей компании, чтобы рассчитать стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2020 году: уверены, она Вас приятно удивит!

Скачать заявку на расчет стоимости