Любой товар медицинского назначения, продающийся в аптечных или других организациях, по российскому законодательству обязан иметь действующее регистрационное удостоверение. Такое требование зафиксировано в статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. При этом информация, содержащаяся в РУ, обязана соответствовать актуальным характеристикам самого продукта и его изготовителя. Это значит, что если они изменились с момента его выдачи, документ придется поменять.
Основания замены регистрационного удостоверения
Выдача заявителю регистрационного удостоверения производится ответственным государственным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. Ведомство принимает решение на основании рассмотрения регистрационного досье, в котором отражаются документально подтвержденные выводы исследований о качестве, действенности и безопасности товара. В дальнейшем досье на продукт продолжает храниться в течение всего срока действия удостоверения и должно соответствовать актуальным сведениям о товаре.
Поэтому при изменении параметров товара или его изготовителя эта информация также должна быть отражена в регистрационном удостоверении. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371 выделяют два основания для пересмотра содержания регдосье – требующие и не требующие повторного выполнения экспертизы характеристик медицинского товара. Повторная экспертиза проводится в случаях, когда изменяются существенные параметры продукта, влияющие на его профилактические, диагностические, лечебные или другие ключевые медицинские свойства. Согласно части 3 пункта 12 приказа № 3371 на внесение необходимых изменений уполномоченному ведомству в этой ситуации будет отведено не больше 35 рабочих дней. Стоимость проведения экспертизы будет зависеть от класса потенциального риска применения товара.
В остальных случаях выполнение экспертизы не требуется. В частности, к таким ситуациям относятся изменения:
- сведений о названии, организационно-правовой форме или адресе места нахождения заявителя или лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Если речь идет об индивидуальном предпринимателе, в досье потребуется отразить смену его имени, фамилии, отчества, паспортных данных и места проживания;
- адреса места изготовления товара;
- сроков действия документов, входящих в состав регистрационного досье;
- информации об уполномоченном представителе компании-изготовителя.
В соответствии с частью 2 пункта 12 приказа № 3371 внесение таких изменений в регдосье должно занять у Росздравнадзора не больше 15 рабочих дней. Согласно статье 333.32.2 Налогового кодекса размер государственной пошлины за оказание такой услуги составит 1500 рублей.
Процедура замены РУ
Изменение данных, которые должны быть отражены в досье и влекут за собой необходимость замены регистрационного удостоверения, должно быть подтверждено документально. В соответствии с пунктом 38 постановления № 1416 заявитель должен подготовить необходимые документы и предоставить их в Росздравнадзор вместе с заявлением о переоформлении РУ в течение 30 рабочих дней с момента наступления соответствующих обстоятельств. Если замена документа осуществляется по основаниям, не требующим повторного проведения экспертизы, то есть основные медицинские свойства товара не изменились, производитель должен приложить заключение экспертной организации или другую документацию, которая послужит подтверждением этого факта. Отсутствие такой документации может стать основанием для отказа в переоформлении РУ по этому основанию. Еще одной возможной причиной для отказа выступает недостоверность данных, представленных заявителем. Также к заявлению нужно приложить оригинал ранее выданного регистрационного удостоверения, которое подлежит замене.
Рассмотрев представленные документы, Росздравнадзор вынесет решение по заявлению и уведомит об этом адресата в обычной бумажной или электронной форме. Вместе с уведомлением в случае положительного решения заявитель получит еще два документа: переоформленное регистрационное удостоверение и старый бланк РУ с отметкой о том, что оно больше не действительно. Для оперативной организации замены удостоверения Вы можете обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Наши специалисты соберут все необходимые документы, направят заявку в Росздравнадзор и проконтролируют соблюдение требований к оказанию этой государственной услуги.
