+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Внесение изменений в регистрационное удостоверение

      от 60 000 р.

      Заказать услугу Задать вопрос

      Внесение изменений в регистрационное удостоверение

      Любой товар медицинского назначения, продающийся в аптечных или других организациях, по российскому законодательству обязан иметь действующее регистрационное удостоверение. Такое требование зафиксировано в статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. При этом информация, содержащаяся в РУ, обязана соответствовать актуальным характеристикам самого продукта и его изготовителя. Это значит, что если они изменились с момента его выдачи, документ придется поменять.

      Основания замены регистрационного удостоверения

      Выдача заявителю регистрационного удостоверения производится ответственным государственным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. Ведомство принимает решение на основании рассмотрения регистрационного досье, в котором отражаются документально подтвержденные выводы исследований о качестве, действенности и безопасности товара. В дальнейшем досье на продукт продолжает храниться в течение всего срока действия удостоверения и должно соответствовать актуальным сведениям о товаре.

      Поэтому при изменении параметров товара или его изготовителя эта информация также должна быть отражена в регистрационном удостоверении. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371 выделяют два основания для пересмотра содержания регдосье – требующие и не требующие повторного выполнения экспертизы характеристик медицинского товара. Повторная экспертиза проводится в случаях, когда изменяются существенные параметры продукта, влияющие на его профилактические, диагностические, лечебные или другие ключевые медицинские свойства. Согласно части 3 пункта 12 приказа № 3371 на внесение необходимых изменений уполномоченному ведомству в этой ситуации будет отведено не больше 35 рабочих дней. Стоимость проведения экспертизы будет зависеть от класса потенциального риска применения товара.

      В остальных случаях выполнение экспертизы не требуется. В частности, к таким ситуациям относятся изменения:

      • сведений о названии, организационно-правовой форме или адресе места нахождения заявителя или лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Если речь идет об индивидуальном предпринимателе, в досье потребуется отразить смену его имени, фамилии, отчества, паспортных данных и места проживания;
      • адреса места изготовления товара;
      • сроков действия документов, входящих в состав регистрационного досье;
      • информации об уполномоченном представителе компании-изготовителя.

      В соответствии с частью 2 пункта 12 приказа № 3371 внесение таких изменений в регдосье должно занять у Росздравнадзора не больше 15 рабочих дней. Согласно статье 333.32.2 Налогового кодекса размер государственной пошлины за оказание такой услуги составит 1500 рублей.

      Процедура замены РУ

      Изменение данных, которые должны быть отражены в досье и влекут за собой необходимость замены регистрационного удостоверения, должно быть подтверждено документально. В соответствии с пунктом 38 постановления № 1416 заявитель должен подготовить необходимые документы и предоставить их в Росздравнадзор вместе с заявлением о переоформлении РУ в течение 30 рабочих дней с момента наступления соответствующих обстоятельств. Если замена документа осуществляется по основаниям, не требующим повторного проведения экспертизы, то есть основные медицинские свойства товара не изменились, производитель должен приложить заключение экспертной организации или другую документацию, которая послужит подтверждением этого факта. Отсутствие такой документации может стать основанием для отказа в переоформлении РУ по этому основанию. Еще одной возможной причиной для отказа выступает недостоверность данных, представленных заявителем. Также к заявлению нужно приложить оригинал ранее выданного регистрационного удостоверения, которое подлежит замене.

      Рассмотрев представленные документы, Росздравнадзор вынесет решение по заявлению и уведомит об этом адресата в обычной бумажной или электронной форме. Вместе с уведомлением в случае положительного решения заявитель получит еще два документа: переоформленное регистрационное удостоверение и старый бланк РУ с отметкой о том, что оно больше не действительно. Для оперативной организации замены удостоверения Вы можете обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Наши специалисты соберут все необходимые документы, направят заявку в Росздравнадзор и проконтролируют соблюдение требований к оказанию этой государственной услуги.

      Внесение изменений в регистрационное удостоверение

      от 60 000 р.

      Заказать услугу
      Оформите заявку на консультацию, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
      Задать вопрос

      Оставьте заявку на внесение изменений в РУ


      Все отзывы

      Отзывы клиентов

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Газпром трансгаз Томск"

      ООО "Тепловое оборудование"

      ООО "Тепловое оборудование"

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      Управление федеральной службы государственной регистрации кадастра и картографии по московской области

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ФГБНУ "ВНИРО"

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      ООО «НТО ЛАЗЕР»

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      Лабараторный центр "АтлантНИРО"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      АО "Малоярославский приборный завод"

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      Государственный мемориальный музей А.В. Суворова

      ООО "Дойчмаркет"

      ООО "Дойчмаркет"

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Всероссийский научно-исследовательский институт ветеринарной санитарии, гигиены и экологии

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий