Упрощенная процедура регистрации
В 2020 году в связи с пандемией власти упростили правила регистрирования медизделий для выпуска их на рынок. Для этих целей выпустили сначала постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, а затем постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430. Первый документ распространяется только на 36 типов СИЗ с низкой степенью опасности, второй – действует в отношении 449 изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом. Документы разные, и сроки их действия тоже различные.
Постановление № 299 – это поправки в правила госрегистрации, утвержденные Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Особенность этого документа в том, что он представляет собой не самостоятельный нормативный акт, устанавливающий временные правила регистрации медицинских изделий, а вносит изменения в основополагающее постановление, определяющее порядок госрегистрации.
Суть изменений – заявитель подает минимальный пакет документов (обязательна техническая и эксплуатационная документация, фотография продукта) и за 5 рабочих дней получает временное удостоверение. В течение 150 дней он проводит все необходимые испытания, снова обращается в регистрирующий орган и уже получает бессрочный документ.
Теперь разберемся с постановлением от 3 апреля 2020 года № 430. Оно тоже предусматривает упрощенную процедуру – выдачу удостоверения в течение 3-5 дней, но касается только «антиковидных» медизделий. При этом разрешительные документы выдаются только на одну партию товара, а главное – имеют ограниченный срок действия.
Однако эта схема явственно доказала свою эффективность. В условиях продолжения эпидемиологических сложностей, которые пока, очевидно, не собираются завершаться, правительство уже дважды продляло срок действия этого постановления. Первоначально оно должно было действовать до 1 января 2021 года, затем этот период продлили на год – до 1 января 2022 года, а теперь – сразу на три года, до 1 января 2025 года.
Поэтому эксперты не исключают, что временные правила позже станут постоянными или распространятся на другие товары. Но воспользоваться упрощенной схемой смогут только те, у кого вся документация оформлена идеально: от заявителей требуют полный пакет документов, подтверждающих безопасность и эффективность медизделия. Для удобства заявителей сделали бесплатными консультации по вопросам, связанным с госрегистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавируса, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).
Регистрация по правилам ЕАЭС
Пожалуй, самое важное в этой сфере, - полноценное вступление в силу правил регистрации медицинских изделий по стандартам Евразийского экономического союза. В течение нескольких предыдущих лет эти стандарты, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46, действовали наравне с национальными правилами госрегистрации. Заявители могли по своему выбору подавать заявки на получение РУ по правилам ЕАЭС или по национальным стандартам. Однако с 1 января 2022 года такая возможность была упразднена: теперь производители товаров медицинского назначения, впервые подающие заявку на получение регистрационного удостоверения, могут оформить этого документ только по нормам Союза. Удостоверения, выдаваемые в рамках этой процедуры, будут иметь неограниченный срок действия, а территория их применения будет определяться списком государств признания, выбранных заявителем. При этом РУ, ранее полученные по российским правилам, будут действительно до окончания обозначенного в них срока – даже если он не ограничен.
Закажите услугу по оформлению регистрационного удостоверения в Центре регистрации медизделий MEDIZD.RU
Организация контрольно-надзорной деятельности
Нельзя упускать еще один важный момент – проверки. В 2022 году в этой сфере продолжат действовать ограничения, связанные со сложной ситуацией в экономике, вызванной пандемией. Правительство продлило мораторий на организацию контроля в отношении предприятий, отнесенных к категории малого и среднего бизнеса. Однако в соответствии с постановлением от 8 сентября 2021 года №1520 он не будет распространяться на организации, вид деятельности которых является лицензируемым.
В соответствии со статьей 12 федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающего общие правила лицензирования в России, к таким направлениям принадлежит производство медицинской техники. Поэтому в отношении таких организации плановые проверки со стороны контролирующих органов могут быть организованы вне зависимости от их масштаба.
Комментарий эксперта
|
Мамедова Наталья Григорьевна Генеральный директор ООО «БС» и руководитель Центра регистрации медизделий MEDIZD.RU |
- Несомненно, продление упрощенной схемы регистрации – хорошая новость. Но вы понимаете, что зарегистрироваться, даже в таком льготном порядке, очень нелегко. Нужно проработать всю документацию от начала до конца, чтобы у Росздравнадзора не было повода придраться. Очень часто производители не могут сделать это самостоятельно.
