Обзор изменений законодательства по регистрации изделий медицинского назначения в 2021 году

Нормативная база

Изменений и нововведений, так или иначе связанных с процедурой регистрации медизделий, так много, что мы решили собрать их в таблицу для наглядности.

Теперь опишем каждый из этих документов подробно.

Упрощенная процедура регистрации: кто сможет ею воспользоваться

В 2020 году в связи с пандемией власти упростили правила регистрирования медизделий для выпуска их на рынок. Для этих целей выпустили сначала постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, а затем постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430. Первый документ распространяется только на 36 типов СИЗ с низкой степенью опасности, второй – действует в отношении 363 изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом. Документы разные, и сроки их действия тоже различные.

Постановление № 299 – это поправки в Правила госрегистрации, утв. Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Чиновники пошли на них осознанно (не вынужденно, как в случае с упрощением правил регистрации изделий, необходимых для диагностики и лечения COVID), поэтому они, скорее всего, просуществуют еще долго.

Суть изменений – заявитель подает минимальный пакет документов (обязательна техническая и эксплуатационная документация, фотография продукта) и за 5 рабочих дней получает временное удостоверение. В течение 150 дней он проводит все необходимые испытания, снова обращается в регистрирующий орган и уже получает бессрочный документ. По официальным данным, 1 342 медицинских изделия уже зарегистрировали по такой схеме, а в отношении более 20 продуктов временные удостоверения отменили, поскольку заявители не представили в установленный срок необходимую документацию.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Производителям программного обеспечения, которое является медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, с 5 декабря 2020 года также требуется оформлять на него РУ.

Разберемся с постановлением от 3 апреля 2020 года № 430. Оно тоже предусматривает упрощенную процедуру – регистрацию в течение 3-5 дней, но касается только «антиковидных» медизделий. При этом разрешительные документы выдаются только на одну партию товара, а главное – действуют только до 01.01.2022. Продление льготного порядка предусмотрено Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826.

Из официальных данных Росздравнадзора следует, что такая схема позволила ввезти в страну более 300 млн единиц одноразовых медизделий, и не исключено, что временные правила позже станут постоянными или распространят на другие товары. Но воспользоваться упрощенной схемой смогут только те, у кого вся документация оформлена идеально: от заявителей требуют полный пакет документов, подтверждающих безопасность и эффективность медизделия. Для удобства заявителей сделали бесплатными консультации по вопросам, связанным с госрегистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавируса, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Срок действия всех РУ, выданных в соответствии с постановлением № 430 до 24 ноября 2020 года, продлен до 1 января 2022 г. Но до 1 января 2021 г. их необходимо было заменить.

Есть еще один важный момент в процедуре регистрации. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335 уточняется перечень изделий, которые не надо регистрировать в этом году. Речь идет о медизделиях:

• изготовленных по индивидуальным заказам для личного использования пациентом (подробный перечень представлен в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, закл. в Москве 23.12.2014;
• предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера или инновационного научно-технологического центра.

Новые правила подачи документов на ввоз медизделий для дальнейшей регистрации: заявления и документы – только онлайн

С 1 января 2021 вступили в силу 2 нормативных акта, которые регулируют порядок получения разрешений на ввоз медизделий для их последующей регистрации:

• приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»;
• приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Компаниям надо знать о нескольких важных поправках.

1. Подача заявлений и всех документов осуществляется через Единый портал государственных услуг либо официальный сайт Росздравнадзора (раздел «Электронные сервисы», «Подать эл. заявление по госуслуге «Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации»). Бумажные заявки больше не принимают. И сами разрешения теперь исключительно в онлайн-формате.
2. Разрешение на ввоз понадобится оформлять, даже если заявитель зарегистрирован и располагается в РФ, но сами изделия производят за рубежом. В том числе, когда надо внести изменения, требующие проведения испытаний. Исключение составит только программное обеспечение – медизделия: на него подавать документы для ввоза не надо.
3. Расширяется перечень данных, которые указывает заявитель. Росздравнадзор просит уточнить наименование производителя, адрес производственной площадки, комплектацию и принадлежность, номер партии.
4. Регулятор обязали выдавать разрешение безвозмездно в течение 5 рабочих дней. Отказать могут всего по нескольким причинам:

• из-за предоставления неполных или недостоверных сведений;
• в связи с ограничением импорта по решению властей;
• при наличии сведений о нежелательных и побочных эффектах, в том числе не указанных в документации.

Закажите услугу по оформлению регистрационного удостоверения в Центре регистрации медизделий MEDIZD.RU

Утверждена плата за инспектирование производства в целях регистрации медизделий

С 25.12.2020 вступил в силу Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

В нем представлена формула и пример расчета платы, которая теперь определяется индивидуально для каждого заявителя. Дополнительно дана нормативная продолжительность инспектирования, приведены размеры компенсационных и стимулирующих выплаты. Заявителям будет полезно узнать, что в расчетную плату не включают стоимость отбора и испытаний образцов медизделий.

Что касается конкретных сумм, они приведены в таблице.

Новые меры ответственности: на медизделия, рекомендованные ВОЗ, посмотрят иначе

В середине 2020 года по инициативе Минздрава в статью 238.1 УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок») внесли поправки (Федеральный закон от 01.04.2020 № 95-ФЗ), которые позволяют не наказывать за ввоз и сбыт незарегистрированных лекарственных средств и медизделий, если:

• оборот разрешен федеральным законодательством;
• они рекомендованы ВОЗ.

Сейчас у чиновников другая идея – убрать из ст. 238.1 УК РФ основание для освобождения от ответственности в случае незаконного распространения товаров, рекомендованных Всемирной организацией. Как объясняют авторы, ВОЗ составляет перечень на основании международных непатентованных наименований без привязки к конкретному средству и его производителю. Потому только российские власти вправе устанавливать, какие лекарства и медицинские изделия можно ввозить и распространять без обязательной регистрации.

Напомним, что по ст. 238.1 УК РФ за оборот и ввоз незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий могут посадить на срок от 3 до 5 лет со штрафом и лишением права занимать определенные должности. Это минимальное наказание по УК РФ. Есть еще административная ответственность – по ч.3 ст. 6.33 КоАП РФ, которая с 1 апреля повысилась для юрлиц до 6 млн рублей, для должностных лиц и ИП – до 600 тыс. рублей (Федеральный закон от 01.04.2020 № 89-ФЗ).

В этой связи нельзя упускать еще один важный момент – проверки. Если в 2020 г. благодаря постановлению Правительства № 438 от 02.04.2020 г. плановые контрольные мероприятия в медсфере не проводились, на текущий год таких послаблений нет. Единственное, кого не тронут, – малый бизнес. Но при условии, что компания не нарушала законодательство в предшествующие 2018-2020 гг.

Комментарий эксперта

Мамедова Наталья Григорьевна Генеральный директор ООО «БС» и руководитель Центра регистрации медизделий MEDIZD.RU

– Несомненно, продление упрощенной схемы регистрации – хорошая новость. Но вы понимаете, что зарегистрироваться, даже в таком льготном порядке, очень нелегко. Нужно проработать всю документацию от начала до конца, чтобы у Росздравнадзора не было повода придраться. Очень часто производители не могут сделать это самостоятельно.

Что касается изменений, связанных с подачей заявлений на ввоз медицинских изделий для дальнейшей регистрации, этого стоило ожидать. Сейчас все больше услуг переводят в электронный формат, меньше бумажной волокиты. Плюс появились четкие основания для отказа в выдаче разрешения. Я это тоже приветствую.