+7 (499) 938-69-54
Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
+7 (812) 425-64-03
Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, этаж 2 190005
info@medizd.ru
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Eng Rus
Версия сайта для слабовидящих
Заказать звонок
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
Услуги
  • Внесение изменений
    • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
    • Внесение изменений в регистрационное досье
    • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Испытания медицинских изделий
    • Клинические испытания
    • Токсикологические испытания
    • Технические испытания
  • Лицензирование
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
    • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
    • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
  • СГР
    • Государственная регистрация БАДов в РФ
  • Сертификация
    • Сертификация медицинской мебели
    • Сертификат соответствия на медицинские маски
    • Сертификация GMP
    • Отказное письмо на маски для лица
Регистрация медицинских изделий
Цены
О компании
  • О компании
  • Отзывы
  • Клиенты
Статьи
Контакты
Сведения об образовательной организации
  • Образовательные программы
  • Документы
  • Основные сведения
  • Структура и органы управления образовательной организацией
  • Уровни образования, формы обучения
  • Материально-техническое обеспечение
  • Платные образовательные услуги
  • Образовательные стандарты и требования
  • Финансово-хозяйственная деятельность
  • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
  • Доступная среда
  • Международное сотрудничество
  • Образование
  • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
    Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
    Услуги
    • Внесение изменений
      • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
      • Внесение изменений в регистрационное досье
      • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
    • Испытания медицинских изделий
      • Клинические испытания
      • Токсикологические испытания
      • Технические испытания
    • Лицензирование
      • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
      • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
      • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
      • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
    • СГР
      • Государственная регистрация БАДов в РФ
    • Сертификация
      • Сертификация медицинской мебели
      • Сертификат соответствия на медицинские маски
      • Сертификация GMP
      • Отказное письмо на маски для лица
    Регистрация медицинских изделий
    Цены
    О компании
    • О компании
    • Отзывы
    • Клиенты
    Статьи
    Контакты
    Сведения об образовательной организации
    • Образовательные программы
    • Документы
    • Основные сведения
    • Структура и органы управления образовательной организацией
    • Уровни образования, формы обучения
    • Материально-техническое обеспечение
    • Платные образовательные услуги
    • Образовательные стандарты и требования
    • Финансово-хозяйственная деятельность
    • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
    • Доступная среда
    • Международное сотрудничество
    • Образование
    • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      Eng Rus
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Внесение изменений
          • Назад
          • Внесение изменений
          • Выдача дубликата регистрационного удостоверения
          • Внесение изменений в регистрационное досье
          • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
        • Испытания медицинских изделий
          • Назад
          • Испытания медицинских изделий
          • Клинические испытания
          • Токсикологические испытания
          • Технические испытания
        • Лицензирование
          • Назад
          • Лицензирование
          • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
          • Лицензии на обращение с медицинскими отходами
          • Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
          • Лицензионные требования к фармацевтическим организациям
        • СГР
          • Назад
          • СГР
          • Государственная регистрация БАДов в РФ
        • Сертификация
          • Назад
          • Сертификация
          • Сертификация медицинской мебели
          • Сертификат соответствия на медицинские маски
          • Сертификация GMP
          • Отказное письмо на маски для лица
      • Регистрация медицинских изделий
      • Цены
      • О компании
        • Назад
        • О компании
        • О компании
        • Отзывы
        • Клиенты
      • Статьи
      • Контакты
      • Сведения об образовательной организации
        • Назад
        • Сведения об образовательной организации
        • Образовательные программы
        • Документы
        • Основные сведения
        • Структура и органы управления образовательной организацией
        • Уровни образования, формы обучения
        • Материально-техническое обеспечение
        • Платные образовательные услуги
        • Образовательные стандарты и требования
        • Финансово-хозяйственная деятельность
        • Вакантные места для приема (перевода) обучающихся
        • Доступная среда
        • Международное сотрудничество
        • Образование
        • Руководство.Педагогический (научно-педагогический) состав
      • Язык: Русский
        • Назад
        • Английский
        • Русский
      • +7 (499) 938-69-54
        • Назад
        • Телефоны
        • +7 (499) 938-69-54
        • +7 (812) 425-64-03
        • Заказать звонок
      Москва, Большой Харитоньевский 12А, офис 5, 2 этаж 101000
      info@medizd.ru
      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров
      • Главная
      • Статьи
      • Порядок регистрации медицинских изделий в 2022 году: обзор изменений законодательства

      Порядок регистрации медицинских изделий в 2022 году: обзор изменений законодательства

      В 2022 году в нашей стране произошли серьезные изменения, так или иначе связанные с процедурой регистрации медизделий.

      Упрощенная процедура регистрации

      В 2020 году в связи с пандемией власти упростили правила регистрирования медизделий для выпуска их на рынок. Для этих целей выпустили сначала постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, а затем постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430. Первый документ распространяется только на 36 типов СИЗ с низкой степенью опасности, второй – действует в отношении 449 изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом. Документы разные, и сроки их действия тоже различные.

      Постановление № 299 – это поправки в правила госрегистрации, утвержденные Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Особенность этого документа в том, что он представляет собой не самостоятельный нормативный акт, устанавливающий временные правила регистрации медицинских изделий, а вносит изменения в основополагающее постановление, определяющее порядок госрегистрации.

      Суть изменений – заявитель подает минимальный пакет документов (обязательна техническая и эксплуатационная документация, фотография продукта) и за 5 рабочих дней получает временное удостоверение. В течение 150 дней он проводит все необходимые испытания, снова обращается в регистрирующий орган и уже получает бессрочный документ.

      Теперь разберемся с постановлением от 3 апреля 2020 года № 430. Оно тоже предусматривает упрощенную процедуру – выдачу удостоверения в течение 3-5 дней, но касается только «антиковидных» медизделий. При этом разрешительные документы выдаются только на одну партию товара, а главное – имеют ограниченный срок действия.

      Однако эта схема явственно доказала свою эффективность. В условиях продолжения эпидемиологических сложностей, которые пока, очевидно, не собираются завершаться, правительство уже дважды продляло срок действия этого постановления. Первоначально оно должно было действовать до 1 января 2021 года, затем этот период продлили на год – до 1 января 2022 года, а теперь – сразу на три года, до 1 января 2025 года.

      Поэтому эксперты не исключают, что временные правила позже станут постоянными или распространятся на другие товары. Но воспользоваться упрощенной схемой смогут только те, у кого вся документация оформлена идеально: от заявителей требуют полный пакет документов, подтверждающих безопасность и эффективность медизделия. Для удобства заявителей сделали бесплатными консультации по вопросам, связанным с госрегистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавируса, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).

      Регистрация по правилам ЕАЭС

      Пожалуй, самое важное в этой сфере, - полноценное вступление в силу правил регистрации медицинских изделий по стандартам Евразийского экономического союза. В течение нескольких предыдущих лет эти стандарты, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46, действовали наравне с национальными правилами госрегистрации. Заявители могли по своему выбору подавать заявки на получение РУ по правилам ЕАЭС или по национальным стандартам. Однако с 1 января 2022 года такая возможность была упразднена: теперь производители товаров медицинского назначения, впервые подающие заявку на получение регистрационного удостоверения, могут оформить этого документ только по нормам Союза. Удостоверения, выдаваемые в рамках этой процедуры, будут иметь неограниченный срок действия, а территория их применения будет определяться списком государств признания, выбранных заявителем. При этом РУ, ранее полученные по российским правилам, будут действительно до окончания обозначенного в них срока – даже если он не ограничен.

      Закажите услугу по оформлению регистрационного удостоверения в Центре регистрации медизделий MEDIZD.RU

      Организация контрольно-надзорной деятельности

      Нельзя упускать еще один важный момент – проверки. В 2022 году в этой сфере продолжат действовать ограничения, связанные со сложной ситуацией в экономике, вызванной пандемией. Правительство продлило мораторий на организацию контроля в отношении предприятий, отнесенных к категории малого и среднего бизнеса. Однако в соответствии с постановлением от 8 сентября 2021 года №1520 он не будет распространяться на организации, вид деятельности которых является лицензируемым.

      В соответствии со статьей 12 федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающего общие правила лицензирования в России, к таким направлениям принадлежит производство медицинской техники. Поэтому в отношении таких организации плановые проверки со стороны контролирующих органов могут быть организованы вне зависимости от их масштаба.

      Комментарий эксперта

      imgonline-com-ua-Shape-wQwyrH5To43t.png

      Мамедова Наталья Григорьевна

      Генеральный директор ООО «БС» и руководитель Центра регистрации медизделий MEDIZD.RU


      - Несомненно, продление упрощенной схемы регистрации – хорошая новость. Но вы понимаете, что зарегистрироваться, даже в таком льготном порядке, очень нелегко. Нужно проработать всю документацию от начала до конца, чтобы у Росздравнадзора не было повода придраться. Очень часто производители не могут сделать это самостоятельно.


      54363364norm.png

      Назад к списку Следующая статья
      Вы можете подать заявку на получение РУ

      Заполните поля формы


      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров

      Регистрация и сертификация медицинских изделий и товаров.

      Компания
      О компании
      Отзывы
      Клиенты
      О нас
      Реквизиты компании
      Персональные данные
      Образование
      Статьи
      Услуги
      Внесение изменений
      Испытания медицинских изделий
      Лицензирование
      СГР
      Сертификация
      Наши контакты
      +7 (499) 938-69-54
      141280, Московская область, город Ивантеевка, Фабричный проезд, дом 1 позиция 40, эт/пом 2/95а
      +7 (812) 425-64-03
      г. Санкт-Петербург, Троицкий проспект д.8, офис 12, 2 этаж
      Заказать звонок
      info@medizd.ru
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      © 2023 Центр регистрации медицинских изделий